Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Finnmarkssykehuset HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon.

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering utført av helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynsmyndigheten har merket seg at Finnmarkssykehuset HF har etablert rutiner for å redusere risikoen for feiltransfusjon. Tilsynet viser imidlertid at Finnmarkssykehuset HF fortsatt må arbeide for å forbedre og følge opp hvordan identitetskontroll i forbindelse med transfusjon blir utført i praksis.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Finnmarkssykehuset HF har ikke fulgt opp om etablerte retningslinjer for transfusjon blir etterlevd i praksis. Helseforetaket har dermed ikke tilstrekkelig kontroll med om rett blod av riktig kvalitet blir gitt til tiltenkt pasient.

Dato: 6. november 2017

Tone Blørstad
revisjonsleder

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.  

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.   

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Finnmarkssykehuset HF. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 26. mai 2017 og endelig rapport ferdigstilt 6. november 2017.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lovbestemmelser. Der vi finner det mest hensiktsmessig har vi valgt å hjemle avvik direkte i forskriftene.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til transfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som var omfattet av dette tilsynet med vekt på:

  • opplæring og kompetanse
  • helseforetakets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    o avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    o svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    o manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Finnmarkssykehuset HF yter spesialisthelsetjenester til befolkningen i Finnmark. Helseforetaket omfatter blant annet sykehus med akuttfunksjoner innen medisin, kirurgi og fødselsomsorg i Hammerfest og Kirkenes og tre distriktspsykiatriske sentre.

Finnmarkssykehuset HF er organisert i fire klinikker med felles støttefunksjoner. Sykehusene i Hammerfest og Kirkenes er egne klinikker. Klinikkene er direkte underlagt administrerende direktør og organisert i avdelinger og enheter.

Finnmarkssykehuset HF har blodbankvirksomhet organisert under avdeling medisinsk service, enhet medisinsk biokjemi og blodbank, ved henholdsvis klinikk Hammerfest og klinikk Kirkenes. Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingene ved begge sykehusene.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenkontroll og -vurdering ved helseforetaket, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med helseforetakets egenvurdering i forbindelse med tilsynet var å styrke foretakets egne forbedringsaktiviteter i forbindelse med håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon.

Varsel om tilsyn ble sendt 26. mai 2017.
Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet knyttet til håndtering og transfusjon av blod og blodkomponenter. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenkontroll og -vurdering.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i tilsynsrapportens vedlegg 1.

Helseforetakets egenvurdering
I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte helseforetaket egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring i blodtransfusjon. Undersøkelsene ble utført etter veiledning fra Helsetilsynet, og omfattet 30 transfusjoner fordelt på seks avdelinger ved sykehusene i Hammerfest og Kirkenes.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 30. og 31. august 2017

Åpningsmøtet ble holdt 30. august 2017 ved klinikk Kirkenes. Involvert personell og ledere ved klinikk Hammerfest deltok via telekommunikasjon.


Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved totalt seks kliniske avdelinger fordelt på sykehusene i Hammerfest og Kirkenes. Avdelingene vi undersøkte inngikk også i helseforetakets egenvurdering. 

Sluttmøtetble holdt 31. august 2017 ved klinikk Hammerfest. Helseforetaket presenterte sin egenkontroll og -vurdering, og Helsetilsynet la frem faktiske forhold som ble avdekket under tilsynsbesøket. Involvert personell og ledere ved klinikk Kirkenes sykehus deltok via telekommunikasjon.

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn ved Finnmarkssykehuset HF og en oppsummering av helseforetakets egenkontroll og -vurdering. Helseforetakets egenvurdering ble presentert for Helsetilsynet på sluttmøtet.

6.1 Helsetilsynets funn

Avvik:

Finnmarkssykehuset HF har ikke fulgt opp om etablerte retningslinjer for transfusjon blir etterlevd i praksis. Helseforetaket har dermed ikke tilstrekkelig kontroll med om rett blod av riktig kvalitet blir gitt til tiltenkt pasient. (S)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet 

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:
§ 3-13 Merking, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:
§ 6 Plikten til å planlegge
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

Avviket bygger på følgende:
Kontroll av pasientens identitet før transfusjon
Finnmarkssykehuset HF har etablert prosedyrene «Transfusjonsrutiner Klinikk Kirkenes» og «Transfusjonsrutiner ved klinikk Hammerfest». Prosedyrene bygger på retningslinjer fra Universitetssykehuset Nord-Norge HF og beskriver kontroll av pasientens identitet før transfusjon på følgende måte:

Klinikk Kirkenes
Kapittel 7.1 Kontroll av pasientens identitet før transfusjon.
«Umiddelbart før transfusjonen skal pasientens identitet kontrolleres ved at pasienten selv sier navn og fødselsdato. Pasientens identifikasjonsarmbånd skal også alltid kontrolleres for korrekt identitet.»

«Kontroll av pasientens identitet skal alltid utføres og signeres av to personer (vår utheving) hvorav minst den ene personen skal ha sertifisering for transfusjon av blodprodukter. Det skal alltid være en av disse to som utfører transfusjonen.»

Klinikk Hammerfest
Kapittel 6.1. Identitetskontroll

«Utføres av to personer (vår utheving) hvor minst en har gjennomgått sertifisert kurs i transfusjon.»

«Umiddelbart før en transfusjon skal pasientens navn og fødselsnr. sjekkes ved pasienten mot etikett på produkt ved å be han si sitt navn og fødselsnr. I tillegg skal alltid dette kontrolleres mot ID armbåndet»

Fem av de seks undersøkte avdelingene hadde varierende praksis ved kontroll av pasientens identitet mot blodpose og følgedokumenter. Identitetskontroll ble ikke utført i samsvar med gjeldende transfusjonsprosedyrer.

Ved tre avdelinger kontrollerte to sykepleiere blodpose mot følgedokumenter og pasientdokumentasjon på medisin- eller vaktrom. Etter utført kontroll signerte begge sykepleierne blodposens følgeskjema. Én sykepleier gikk deretter alene inn til pasienten, spurte om navn og fødselsnummer og transfunderte blodet.

Ved to avdelinger kontrollerte to sykepleiere blodpose, følgedokumenter og pasientdokumentasjon utenfor pasientrommet eller ved senga avhengig av situasjonen. En eller begge sykepleiere kontrollerte deretter pasientens identitet ved å spørre om navn og fødselsnummer/kontrollere armbånd. Helsetilsynet fikk opplyst at vakter med redusert bemanning eller transfusjon til «kjente» pasienter, er eksempler på situasjoner der én sykepleier velger å gå alene inn til pasienten.

Dokumentasjon i forbindelse med transfusjon

Helseforetakets retningslinjer har ulike rutiner for hvordan og når sykepleiere skal dokumentere at de har kontrollert pasientens identitet i forbindelse med transfusjon for henholdsvis klinikk Kirkenes og klinikk Hammerfest. 

Ved de tre undersøkte avdelingene ved klinikk Kirkenes fikk tilsynet opplyst at blodposens følgeskjema oftest blir signert umiddelbart etter kontroll av blodpose mot følgedokumenter og pasientdokumentasjon på medisin- eller vaktrom. Identitetskontroll ved at pasienten selv sier navn og fødselsnummer blir ikke dokumentert. 

Ved klinikk Hammerfest benyttes et eget skjema («rødt skjema») ved transfusjon av blodprodukter. Skjemaet blir oftest fylt ut og signert etter gjennomført kontroll av identitet inne hos pasienten. Blodposens følgeskjema blir oppbevart på vakt- eller medisinrom og fylles ut etter avsluttet transfusjon.

Mellomlagring av blodposer
Ved to av de seks undersøkte avdelingene fikk Helsetilsynet opplyst at blod som er hentet til transfusjon oppbevares i 15 - 60 minutter på vakt- eller medisinrom før transfusjon. Hensikten var å unngå ubehag for pasienten ved ikke å transfundere kaldt blod.

Kontroll av blodpose, følgeskjema og pasientdokumentasjon ble utført rett etter at blodposen var hentet på blodbanken. Kontrollen ble ikke utført inne hos pasienten, og heller ikke gjentatt umiddelbart før transfusjon.

Finnmarkssykehuset HF har ikke utarbeidet retningslinjer som beskriver oppbevaring av blod som er hentet til transfusjon, eksempelvis for antall poser som kan oppbevares samtidig på vakt- eller medisinrom, temperatur og tidsintervall i forbindelse med dette.   

Opplæring
Finnmarkssykehuset HF har rutiner for opplæring i transfusjon av blod. Helseforetaket krever at personell som utfører transfusjoner skal være sertifisert for oppgaven og stiller krav om resertifisering etter to år. Opplæringen omfatter et kurs (klasseromsundervisning) og e-læringsprogrammet «Transfusjonsrutiner UNN HF – resertifisering 2015 – 2016». E-læringsprogrammet er utarbeidet av Universitetssykehuset Nord-Norge HF.

Klinikk Hammerfest og klinikk Kirkenes har utarbeidet hvert sitt kurs i transfusjonsrutiner. I presentasjonene som benyttes på kursene er enkelte oppgaver beskrevet ulikt, eksempelvis hvordan identitetskontroll før transfusjon skal utføres.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Finnmarksykehuset HF følger opp egen aktivitet blant annet ved hjelp av ledelsens gjennomgang og internrevisjoner. Finnmarksykehuset HF beslutter årlige revisjonsplaner og har i tillegg opprettet et eget revisjonsteam som gjennomfører internrevisjoner på foretaksnivå.

Finnmarkssykehuset HF har de to siste årene ikke gjennomført internrevisjoner som omfatter identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon, oppbevaring av blod på avdelingene eller håndtering av blod og blodkomponenter generelt.

Helseforetaket har i 2016 ikke gjennomført internrevisjoner på foretaksnivå.  

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Finnmarkssykehuset HF har etablert rutiner og retningslinjer som beskriver henting og utlevering av blod ved sykehusene i Hammerfest og Kirkenes. Helsetilsynet har merket seg at involvert personell etterlever gjeldende retningslinjer i forbindelse med henting av blod og blodkomponenter. Sykepleiere som skal hente blod til transfusjon må medbringe skriftlig dokumentasjon med pasientens navn og fødselsnummer og får kun utlevert én pose av gangen.

6.2 Helseforetakets funn
I forkant av tilsynsbesøket gjennomførte Finnmarkssykehuset HF en egenkontroll og  -vurdering som omfattet overordnede prosedyrer, internkontroll, sporbarhet og opplæring for håndtering av blod og blodkomponenter.

Finnmarkssykehuset HF presenterte sin egenvurdering på sluttmøtet og konkluderte med at helseforetaket har sikret sporbarhet fra blodgiver til pasient og omvendt og at erytrocyttkonsentrat utlevert fra blodbanken er av riktig kvalitet.

Finnmarkssykehuset HF avdekket at én sykepleier uten oppdatert opplæring hadde transfundert blod fire ganger.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Identitetskontroll i forbindelse med transfusjon er ment å redusere risikoen for at pasienter får overført feil blod. Det er av avgjørende betydning for pasientsikkerheten at involvert personell etterlever etablerte retningslinjer og forstår betydningen av de ulike kontrollrutinene.

Finnmarkssykehuset HF har utarbeidet retningslinjer for transfusjon og etablert rutiner for systematisk opplæring av involvert personell. Opplæringsrutinene var godt kjent for involvert personell under tilsynet. Likevel avdekket tilsynet varierende praksis for når og hvordan identitetskontroll i forbindelse med transfusjon ble utført og dokumentert, og ved mellomlagring av blod etter henting.

Helsetilsynet vurderer at mellomlagring av blodposer på vakt- eller medisinrom og mangelfull identitetskontroll i forbindelse med transfusjon kan medføre økt risiko for forbytting og feiltransfusjon.

Finnmarkssykehuset HF har innført bruk av internrevisjoner i arbeidet med å følge opp og forbedre egen aktivitet. Av kapasitetshensyn har helseforetaket nedprioritert å gjennomføre internrevisjoner, også for håndtering av blod og blodkomponenter.

Helsetilsynet forutsetter Finnmarkssykehuset HF sørger for ledelse og styring av transfusjonsaktiviteten for å bidra til høy sikkerhet ved alle transfusjoner. 

8. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1. Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

  • dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket
  • dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket

Korrespondanse mellom Finnmarksykehuset HF og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom medisinsk rådgiver/overlege Pal Ivan og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

  • vedlegg 2, program for tilsynsbesøket (varselsbrevets vedlegg 6)
  • vedlegg 3, deltagere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)