Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant bein- og senevev, kraniebein og hudvev og hudceller ved Helse Bergen HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av beinmateriale og hudvev
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale og hudvev
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale og hudvev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket tre avvik:

Avvik 1:

Helse Bergen HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av samtlige donorer av bein-, sene- og hudvev.

Avvik 2:

Helse Bergen HF oppfyller ikke kravene til oppbevaring av bein-, sene- og hudvev.

Avvik 3:

Helse Bergen har ikke etablert praksis for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med bein-, sene- eller hudvev.

Dato: 3.10.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Bergen HF i perioden 6. juni 2012 - 2. oktober 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Bein- og senevev

Helse Bergen HF har opprettet beinbanker ved Ortopedisk Klinikk som omfatter virksomhet ved Haukeland Universitetssykehus og Kysthospitalet i Hagevik.

Helseforetaket har godkjenning fra Helsedirektoratet for denne virksomheten:

  • Godkjenning gitt 23. oktober 2009 for Haukeland Universitetssykehus. Omfatter donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking og bearbeiding av bein- og senevev beregnet på allogen transplantasjon til mennesker.
  • Godkjenning gitt 14. juni 2011 for Kysthospitalet i Hagevik. Omfatter donasjon, uttak, mottak, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet på allogen transplantasjon til mennesker.

Kraniebein

Helse Bergen HF håndterer humant kraniebein ved behandling av enkelte pasienter ved nevrokirurgisk avdeling. En beinlapp fra kraniet blir fjernet og oppbevart for transplantasjon til samme pasient på et senere tidspunkt.

Helseforetaket har godkjenning fra Helsedirektoratet for denne virksomheten:

  • Godkjenning gitt 29. mai 2009 for Nevrokirurgisk avdeling ved Haukeland Universitetssykehus. Omfatter uttak, konservering, oppbevaring og merking av humant kraniebein beregnet til autolog retransplantasjon i mennesker.

Hudvev og hudceller

Helse Bergen HF benytter hudvev og hudceller som et ledd i behandlingen av pasienter ved brannskadeavdelingen ved Haukeland Universitetssykehus.

Helseforetaket har godkjenning fra Helsedirektoratet for denne virksomheten:

  • Godkjenning gitt 16. februar 2011 for brannskadeavdelingen ved Haukeland Universitetssykehus. Omfatter donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking og distribusjon av humane hudceller og hudvev beregnet til autolog og allogen transplantasjon til mennesker.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 6. juni 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 4. og 5. september 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved Kysthospitalet i Hagevik og på Haukeland Universitetssykehus, med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte for de fire virksomhetene ble holdt samlet på Haukeland Universitetssykehus 5. september 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Bergen HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av beinmateriale og hudvev
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale og hudvev
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale og hudvev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale og hudvev
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Helse Bergen HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av donorer av bein-, sene- og hudvev.

Avvik fra følgende krav:

  • Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donorer, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkt bokstav d og e, og § 36 Mottak av celler og vev.

Avviket bygger på følgende:

Beinvev – Kysthospitalet i Hagevik

  • Prosedyren Donasjon og laboratorieundersøkelser datert 15.8.2012 versjon 1.00, beskriver at annen gangs laboratorieprøver skal omfatte HIV og HCV antistoff og at prøvene skal tas ved 3 måneders kontrollen.
  • Prosedyren Donasjon og laboratorieundersøkelser datert 15.8.2012 versjon 1.00, inneholder en liste med kriterier for valg av donor. Lista bygger på forskriftens § 15 Eksklusjonskriterier. Det dokumenteres ikke at donorer av beinvev er vurdert ut fra disse kriteriene.
  • Prosedyren Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak datert 15.8.2012 versjon 1.00, har et avsnitt for Oppbevaring og frigivelse og produkter. Frigivelse av beinvev omfatter verken kontroll av at samtykke foreligger eller at eksklusjonskriteriene er gjennomgått.
  • Dokumentet Ledelse, organisering og styring datert 15.8.2012 versjon 1.00. beskriver at prosedyrer og retningslinjer skal gjennomgås årlig. Dette utføres som en dokumentgjennomgang og ikke som en systematisk gjennomgang av om aktiviteten ved beinbanken skjer i samsvar med forskriften.

Bein- og senevev – Ortopedisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

  • Dokumentet Utvelgelse av donor og skjemaet Journal for beinbank/ Donorjournal beskriver at annen gangs laboratorieprøver av donorer skal tas seks måneder etter tidspunktet for donasjon. Annen gangs laboratorieprøver ble imidlertid frem til tilsynet tatt tre måneder etter tidspunktet for donasjon.
    Denne praksisen har medført at lagret beinvev er frigitt for bruk til mennesker uten at det har gått seks måneder mellom første og annen gangs prøvetaking.
  • Journal for beinbank/ Donorjournal inneholder et spørreskjema som bygger på forskriften § 15 Eksklusjonskriterier. Lista fylles ut og signeres av ansvarlig lege, men ikke av donor.
  • I én donorjournal for beinvev som var frigitt for bruk, var det ikke tatt obligatoriske blodprøver på donasjonstidspunktet. Beinvevet var likevel frigitt for bruk til tross for at feltet for prøvesvar i donorjournalen ikke var fylt ut med prøvesvar/ kommentar.
  • Det gjennomføres ikke systematisk og jevnlig gjennomgang/ internrevisjon av om aktiviteten ved beinbanken foregår i samsvar med forskriften.

Kraniebein – Nevrokirurgisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

  • Prosedyre for oppbevaring av benlapp i fryseren beskriver rutiner for oppbevaring av autolog benlapp i fryser ved – 86 ⁰C og journalføring i egen bok. Det angis at benlappen skal pakkes i en dobbel sterilpose av plast/papir og legges i en kurv i fryseren. Det er verken etablert rutiner for å oppbevare benlappene fysisk adskilt i egnede oppbevaringsbeholdere eller for å ta obligatoriske laboratorieundersøkelser av donor.

Hudvev og hudceller – Brannskadeavdelingen, Haukeland Universitetssykehus

  • Prosedyren Oppbevaring av donorhud (ikke datert) inneholder en punktvis beskrivelse av fremgangsmåten ved oppbevaring av donorhud i kjøleskap og journalføring i avdelingens Hudbok. Det angis ikke hvilke laboratorieprøver som skal tas ved lagring av autolog hud. Gjennomgang av laboratorieresultater viste at det ikke var tatt anti-HBc og Syfilis av pasientene før lagring av hud.
  • Brannskadeavdelingen importerer allogen hud fra Euro Skin Bank. Forsendelsene fra Euro Skin Bank inneholder følgedokumenter som viser svar på laboratorieprøvene som er tatt av de respektive donorene. Det er ikke innført rutine for å kontrollere og dokumentere at prøvesvarene foreligger og er funnet i orden.

Kommentar:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev inneholder et minstekrav til laboratorieundersøkelser (HIV, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV og Syfilis). For celler og vev (fra allogen, levende donor) som kan oppbevares i lengre tid, kreves det også at prøvetaking og laboratorieundersøkelser gjentas etter minimum 180 dager. I tillegg kreves det at levende, allogen donor skal velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål.

Celler og vev som mottas fra en annen virksomhet, skal holdes i karantene til det er foretatt en dokumentert kontroll av at de nevnte cellene og vevet oppfyller kravene i forskriften.

Autologe celler og vev som skal oppbevares, omfattes av de samme kravene til laboratorieundersøkelser. Autologe celler og vev der det ikke er mulig å innhente blodprøver av donor eller ved positivt/inkonklusivt prøveresultat, må lagres i isolerte, fysisk adskilte områder og i egnede oppbevaringsbeholdere som hindrer forbytting og krysskontaminering.

Avvik 2:

Helse Bergen HF oppfyller ikke kravene til oppbevaring av bein-, sene- og hudvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser og § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer siste ledd.

Avviket bygger på følgende:

Bein- og senevev – Ortopedisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

  • Bein- og senevev oppbevares i en fryseboks som er plassert i bakgangen ved ortopedisk operasjonsavdeling. Fryseren er merket med en plakat der det blant annet opplyses om at den som oppdager at fryserens alarm er aktivert, skal varsle angitte personer om dette. Beinbankfryseren er ikke tilkoblet ekstern alarm og temperaturen kontrolleres og dokumenteres ikke utover årlig service.
  • Fryseboksen har ikke rominndeling. Frigitt bein- og senevev skal i henhold til virksomhetens prosedyrer Høsting av bein fra levende donor og Høsting av bein og sener fra avdød donor, oppbevares i en grønn plastkasse og ikke frigitt bein- og senevev i en rød plastkasse. På grunn av plassmangel i fryseboksen fravikes prosedyrene nå ved at noe beinvev oppbevares i en rød plastpose og rørgraft oppbevares enkeltvis.

Hudvev og hudceller – Brannskadeavdelingen, Haukeland Universitetssykehus

  • Autolog hud oppbevares i et kjøleskap på Sentraloperasjon. Allogen hud som importeres fra Euro Skin Bank, oppbevares i et kjøleskap i et lagerrom på brannskadeavdelingen. Brannskadeavdelingen og Euro Skin Bank har satt krav om at oppbevaringstemperaturen for hud skal være mellom + 2 og + 8 ⁰C og at transporttid for hud ikke skal overstige 24 timer.
    – Kjøleskapene er ikke tilkoblet alarm. Temperaturen overvåkes og dokumenteres ikke.
    – Det er ikke fysisk skille mellom autolog hud i karantene, frigitt hud og hud fra pasient med eventuelle positive testresultater.
    – Det kontrolleres og dokumenteres ikke at kravet om oppbevaringstemperatur
    (+ 2 til + 8 ⁰C) under transport av hud fra Euro Skin Bank, overholdes. Det kontrolleres og dokumenteres heller ikke at transporten skjer innenfor 24 timer.

Kommentar:

Forskriftens § 11 Krav til kritisk utstyr og § 13 Oppbevaringsbetingelser stiller blant annet krav om at virksomheten sørger for at celler og vev oppbevares ved betingelser som til enhver tid ivaretar kvalitet og sikkerhet. Virksomheten skal dokumentere at de angitte oppbevaringsbetingelsene er overholdt.

Avvik 3:

Helse Bergen har ikke etablert praksis for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med bein-, sene- og hudvev.

Avvik fra følgende krav:

  • Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet.

Avviket bygger på følgende:

Felles for de fire virksomhetene

  • Virksomhetenes prosedyrer beskriver bruk av produkter og materialer (både engangsutstyr og operasjonsutstyr) som bein-, sene- og hudvev kommer i direkte kontakt med, eksempelvis spesialbokser for oppbevaring av beinvev, steril prøvekapsel for hudvev og plast/ papir steriliseringspose benyttet til kraniebein. Virksomhetene identifiserer og beskriver ikke hvilke produkter og materialer som er kritisk for vevets kvalitet.
  • Virksomhetene har verken prosedyrer som beskriver sporbarhet for produkter og materialer eller praksis for å dokumentere hvilke produkter og materialer som er benyttet ved håndtering av bein-, sene- og hudvev i hvert enkelt tilfelle.

Kommentar:

Forskriftens § 40 Sporbarhet krever at virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker, skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med nevnte celler og vev.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker, stiller detaljerte krav til både styring og ledelse og til at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Videre krever forskriften skriftelighet, dokumentasjon og sporbarhet for alle ledd i prosessen.

Helse Bergen HF organiserer flere virksomheter som håndterer humane celler og vev. Håndtering av bein-, sene- og hudvev foregår ved fire enheter med hver sin godkjenning. Det er nødvendig at helseforetaket følger opp at aktiviteten knyttet til bein-, sene- og hudvev skjer i samsvar med forskriftens krav ved de fire enhetene.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

  • Beinvev – Kysthospitalet i Hagevik
  • Oversendt under forberedelse av revisjonen:
  • Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg
  • Beinbanker – øknad etter FOR 2008-03-07 nr 222, datert 31. mai 2011
  • Årsrapport 2011

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Nye prosedyrer, gyldige fra 15. august 2012 :
    Arbeidsrutiner
    Donasjon og laboratorieundersøkelser
    Oversikt over fryseskapet
    Emballering og merking– Krav til lokaler og utstyr mv ved prosesseringLedelse, organisering og styring
    Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak
    Samtykke, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon
    Sentralisert meldeordning
    Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet
    Virksomhetens donasjonsregister
    – Dokumentasjon av kunnskapsnivå: Beinbank
  • Donor- og mottakerdokumentasjon

Bein- og senevev – Ortopedisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

Oversendt under forberedelse av revisjonen:

  • Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg
  • Organisering av kirurgisk klinikk
  • Beskrivelse av Helse Bergens kvalitetssystem
  • Fryser – Beinbank, plakat
  • Beinbank OT – Høsting av bein fra levende donor, datert 26. juni 2012
  • Beinbank OT – Høsting av bein og sener fra avdød donor, datert 26. juni 2012
  • Beinbank OT – Innsetting av donorbein/ senegraft, datert 26. juni 2012
  • Prosedyre Ved utlån av graft til andre sykehus, datert 20. april 2009
  • Journal for beinbank – Donorjournal, ikke datert
  • Journal for beinbank – Graftjournal, datert mai 2012
  • Beinbank OT – Administrative prosedyrer for klarering, anvendelse og oppbevaring av graft, datert 2012
  • Undervisningsplan Beinbank, gyldig fra 12. juli 2012
  • Beinbank – Sertifiseringsskjema, ikke datert
  • Utvelgelse av donor, ikke datert
  • Årsrapport 2011

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Utfylte donorjournaler
  • Utfylte graftjournaler

Kraniebein – Nevrokirurgisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

Oversendt under forberedelse av revisjonen:

  • Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg
  • Organisasjonskart Nevroklinikken
  • Prosedyre for oppbevaring av benlapp i fryseren og gjenbruk av benlapp fra fryseren, datert mars 2010
  • Prosedyre Ansvarshavende operasjonssykepleier – ansvarsområder på vakttid, gyldig fra 1. juli 2011
  • Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:
  • Dokumentasjon i Boken (egen bok som beyttes til å journalføre lagrede benlapper)

Hudvev og hudceller – Brannskadeavdelingen, Haukeland Universitetssykehus

Oversendt under forberedelse av revisjonen:

  • Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg
  • Organisering av kirurgisk klinikk
  • Prosedyre for oppbevaring av donorhud, datert 3. juli 2012
  • Glycerolbehandlet donorhud, ikke datert
  • Årsrapport for 2011

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Dokumentasjon i Hudbok
  • Resultater fra laboratorieundersøkelser tatt av donorer
  • Følgedokumenter fra Euro Skin Bank

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post og telefonkontakt mellom Bjørn Lilletvedt Helse Bergen HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynsbesøket.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet

Navn

Funksjon / stilling

Presentasjon

Befaring

Sluttmøte

Lars-Oddvar Arnestad

Klinikkdirektør, Ortopedisk avdeling

   

x

Roelf Bierling

Seksjonsoverlege, Kysthospitalet i Hagevik

x

x

x

Geir Hallan

Ortopedisk avdeling HUS

 

x

x

Ruby Mahesparan

Avdelingssjef, overlege –Nevrokirurgisk avdeling

x

x

x

Kari Lybak

Kirurgisk klinikk

 

x

x

August Bakke

Klinikkdirektør, Kirurgisk klinikk/ Foretaksledelsen

   

x

Hanne Klausen

Klinikkdirektør, Kirurgisk serviceklinikk

   

x

Siri Johansen

Ass. sekjonsleder/ fagsykepleier Nevrokirurgisk seksjon

x

x

x

Ingvild Fjær

Fagansvarlig operasjonssykepleier/brannskade

x

x

x

LisbethViken Aasarmoen

Seksjonsleder Hode-hals seksjonen KSK

x

x

x

Bjørn Lilletvedt

Rådgiver FOU-Avdelingen

   

x

Gunnvor Sæle Kongsvik

Operasjonssykepleier, Kysthospitalet i Hagevik

x

x

x

Marit Lekved Hestad

Avdelingsleder operasjonsavdelingen, Kysthospitalet i Hagevik

x

x

x

Vibeke Rydland

Fagutviklingssykepleier, Ortopedisk avdeling HUS

x

x

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)

Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen