Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har etter forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Helse Bergen HF.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • oppbevaring av celler og vev
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – når det gjelder produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

Helse Bergen HF følger ikke opp om hornhinner, bein- og senevev, hudvev og kraniebein blir oppbevart under angitte betingelser. Helseforetaket mangler i tillegg informasjon og skriftlige avtaler for oppgaver som blir utført av eksterne leverandører i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Avvik 2:

Helse Bergen HF har ikke rutiner for å følge opp alle blodprøver fra donorer av celler og vev ved bestilling og svarrapportering av smittetester.

Helse Bergen HF benytter i liten grad kompetansen som finnes ved de to enhetene der det ikke ble avdekket lovbrudd, til kvalitetsforbedring ved håndtering av celler og vev innenfor de øvrige fagområdene. Helseforetakets ledelse har ansvaret for at humane celler og vev som frigis til bruk på mennesker, oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet.

Dato: 9.1.2014

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Bergen HF i perioden 14. mai 2013 - 3. januar 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører etter forskrift av 7. mars 2008 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.  

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Helse Bergen HF består av en rekke enheter spredd over et stort geografisk område. Helse Bergen, Haukeland universitetssykehus er en felles betegnelse for alle enhetene i helseforetaket. Helseforetaket driver lokalsykehus for Bergens befolkning, er regionsykehus for Helse Vest RHF og har i tillegg flere nasjonale funksjoner.

Helse Bergen HF håndterer ulike typer celler og vev beregnet til bruk på mennesker og utfører testing [1] av donorer.

Helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av humane celler og vev, er organisert under seks ulike klinikker:

Medisinsk servicedivisjon

  • Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Seksjon for celleterapi
  • Mikrobiologisk avdeling

Kvinneklinikken

  • Seksjon for assistert befruktning

Nevroklinikken

  • Nevrokirurgisk avdeling

Kirurgisk klinikk

  • Avdeling for plastikkirurgi og brannskade/brannskadeavsnittet

Ortopedisk klinikk

  • Ortopedisk avdeling, Beinbanken HUS
  • Kysthospitalet i Hagevik

Augeavdelinga (egen nivå 2-enhet som ikke hører inn under en klinikk)

  • Hornhinnebanken

Oversikt avdelinger og seksjoner

Kartet viser kun de klinikkene som håndterer humane celler og vev.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 14. mai 2013.

Formøte ble holdt 16. september 2013 på Haukeland universitetssykehus.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet, er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 4. november 2013 på Haukeland universitetssykehus.

Tilsynsbesøk ble gjennomført i perioden 4. til 8. november 2013 og omfattet befaring og stikkprøver knyttet til håndtering av hornhinner, hematopoetiske stamceller, egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, samt testing av donorer av celler og vev.

I tillegg ble enkelte av tiltakene etter forrige celler og vev tilsyn ved Helse Bergen HF (2012) fulgt opp. Tilsynet i 2012 omfattet håndtering av bein- og senevev, kraniebein, og hudvev og hudceller.

Sluttmøte ble holdt 8. november 2013 på Haukeland universitetssykehus.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Bergen HF har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • oppbevaring av celler og vev
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – når det gjelder produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

  • opplæring av ansatte
  • skriftlige prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Helse Bergen HF følger ikke opp om hornhinner, bein- og senevev, hudvev og kraniebein blir oppbevart under angitte betingelser. Helseforetaket mangler i tillegg informasjon og skriftlige avtaler for oppgaver som blir utført av eksterne leverandører i forbindelse med innførsel av hornhinner.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 Oppbevaring og frigivelse bokstav d, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing tredje ledd, § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev fjerde ledd, § 9 Avtaler med tredjepart, § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser og § 8 Internkontroll,

Avviket bygger på følgende:

  • For å kunne behandle pasienter med behov for hornhinnetransplantasjon, kjøper Helse Bergen HF hornhinner fra land både i og utenfor EØS-området. Helseforetaket har ikke inngått skriftlige avtaler med de aktuelle leverandørene. Dette medfører at Helse Bergen HF mangler sikkerhet for at hornhinner som innføres, er donert i samsvar med kvalitets- og sikkerhetskravene til donorutvelgelse.
  • Et eksternt firma ved Bergen lufthavn mottar hornhinner på vegne av Helse Bergen HF, og sørger for oppbevaring på flyplassen og videre transport til Haukeland universitetssykehus.  Hornhinnebanken har en intern prosedyre for mottak av hornhinner, men Helse Bergen HF har ikke en skriftlig avtale som fastsetter hvilke retningslinjer de ansatte i transportfirmaet skal følge. Helseforetaket kan heller ikke dokumentere forsendelsen fra ankomst på flyplassen til mottak ved Hornhinnebanken.

    Hornhinnebankens interne prosedyre beskriver at transportfirmaet skal levere hornhinner direkte ved sengeposten på Augeavdelinga dersom banken ikke er bemannet. For hornhinner som ble levert ved sengeposten i 2012, var det ikke dokumentert hvor lenge og under hvilke betingelser hornhinnene var blitt oppbevart før de ble levert hornhinnebanken eller eventuelt direkte til transplantasjon.
  • Helse Bergen HF har anskaffet nytt utstyr for oppbevaring av celler og vev ved tre klinikker. Dette gjelder to frysere for lagring av bein- og senevev for Ortopedisk klinikk, kjøleskap for oppbevaring av hudvev for Kirurgisk klinikk og beholder/boks til oppbevaring av kraniebein i fryser for Nevroklinikken. Utstyret er tatt i bruk uten at helseforetakts ledelse har fulgt opp om kravene til oppbevaring er oppfylt. Dette kan eksempelvis gjelde temperatur, alarmfunksjon og rominndeling for frysere og kjøleskap, og om beinboksen beholder nødvendige egenskaper ved lav temperatur.  
  • Helse Bergen HF har tatt i bruk et dokumentstyringssystem for dokumenter som setter krav til, og gir grunnlag for planlegging, organisering og gjennomføring av aktiviteter. I praksis benytter de ansatte ved Hornhinnebanken lokalt opprettede arbeidsbeskrivelser og ikke prosedyrene i dokumentstyringssystemet. Ledelsen ved helseforetaket har ikke fulgt opp at det er godkjente og gyldige prosedyrer og retningslinjene som følges for aktiviteten ved hornhinnebanken.
  • I interne notat ved Hornhinnebanken er det blant annet beskrevet at hornhinner er kassert på grunn av sen levering. I notatene er det også beskrevet at det i enkelte tilfelle er påvist bakterier ved etterkontroll av mediet hornhinnen ble oppbevart i før transplantasjon. Hendelsene er ikke registrert i helseforetakets avvikssystem eller rapportert på annen måte. Dette medfører at ledelsen ved helse Bergen HF ikke har oversikt over hendelser med betydning for kvalitet og sikkerhet for hornhinner.
  • Helseforetakets ledelse har opprettet prosedyren Ledelsens gjennomgåelse av internkontroll og kvalitetsstyringssystem på klinikknivå med tilhørende sjekkliste. Nivå-2 ledelsen (klinikkledere) skal utføre og dokumentere Ledelsens gjennomgåelse minst en gang i året, men helseforetakets ledelse har ikke fulgt opp om dette gjennomføres i praksis. Dette har medført at aktivitet knyttet til hornhinner, bein- og senevev, hudvev og kraniebein ikke er gjennomgått systematisk og jevnlig.

Kommentar:

Helse Bergen HF har ansvaret for at humane celler og vev bare frigis til bruk når kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder er oppfylt. For å sikre at kravene oppfylles når en eller flere oppgaver utføres av personer som ikke er ansatt ved helseforetaket, skal det inngås skriftlig avtale mellom partene. Avtalen(e) skal spesifisere hvilke prosedyrer som skal følges for de enkelte oppgavene.

Avvik 2:

Helse Bergen HF har ikke rutiner for å følge opp alle blodprøver fra donorer av celler og vev ved bestilling og svarrapportering av smittetester.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelse, § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører, § 5 Årsrapporter og godkjenningsregister, § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser og § 8 Internkontroll.

Avviket bygger på følgende:

  • Helse Bergen HF har etablert rutiner for bestilling av blodprøvetaking og laboratorieundersøkelser. Skjema for bestilling av laboratorieundersøkelser finnes både elektronisk og i papirutgave.

    Ved elektronisk bestilling er det mulig å velge forhåndsdefinerte analysepakker (angitt gruppe analyser som bestilles samlet). Helseforetaket har opprettet egne analysepakker for enkelte donorundersøkelser, men har ikke fulgt opp at pakkene inneholder de obligatoriske smittetestene for donorer av celler og vev.

    Papirutgaven av skjemaet kan også benyttes ved bestilling av smitteprøver for donorer av celler og vev, men inneholder ikke informasjon om, eller egne felt for bestilling av donorprøver.
  • Ved Mikrobiologisk avdeling er det opprettet flere prosedyrer som beskriver håndtering av blodprøver fra blodgivere, stamcelledonorer, pasienter, ulike donorer og ved undersøkelse før IVF. Prosedyrene angir ikke hvordan laboratoriet skal fange opp hvilke blodprøver som er fra celler og vev donorer. Helseforetaket mangler dermed kontroll med om alle donorprøver som mottas, blir fulgt opp med eksempelvis etterrekvirering av nødvendige tester og rask varsling ved mistanke om sykdom hos donor. Dette fører videre til at ledelsen ikke alltid har mulighet til å oppdage om uønskede hendelser i forbindelse med håndtering av blodprøver kan ha betydning for smittetesting av donorer og overføring av sykdom via celler og vev.
  • Mikrobiologisk avdeling gjennomfører jevnlige kvalitetsrevisjoner. Revisjonsrapporter og -planer som foreligger internt ved Mikrobiologisk avdeling, viser at smittetesting av celler og vev donorer ikke inngår som en del av revisjonsomfanget.

Kommentar:

Helse Bergen HF har godkjenning for testing av donorer og må ha rutiner for å håndtere laboratorieundersøkelser av donorer av alle typer celler og vev. Smittetesting av donorer er av stor betydning for å unngå overføring av sykdom via celler og vev.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:
Ved Seksjon for assistert befrukting og Seksjon for celleterapi har de ansatte brukt ressurser på å innrette driften etter godkjente prosedyrer og gjeldende myndighetskrav. Aktivitet knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning, og stamceller blir jevnlig gjennomgått og vurdert. Ved disse to seksjonene ble det ikke avdekket lovbrudd innenfor de undersøkte områdene.

6. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Helseforetak som håndterer humane celler og vev til bruk på mennesker, må etterleve myndighetskravene til kvalitet og sikkerhet.

Helse Bergen HF har enheter med aktivitet knyttet til bruk av humane celler og vev innenfor flere fagområder, inkludert et laboratorium som utfører donortesting. Enhetene er organisert under seks klinikker. Helseforetaket benytter i liten grad kompetansen som finnes ved de to enhetene der det ikke ble avdekket lovbrudd, til kvalitetsforbedring ved håndtering av celler og vev innenfor de øvrige fagområdene.

Helse Bergen HF har utarbeidet overordnede prosedyrer for dokumentstyring, ledelsens gjennomgang og avvikshåndtering. Helseforetakets ledelse må sørge for at all aktivitet som har betydning for celler og vevs kvalitet og sikkerhet, følges opp systematisk og utføres i samsvar med godkjente prosedyrer. Dersom oppgaver utføres av andre enn helseforetaket, har ledelsen ansvaret for at kravene til kvalitet og sikkerhet ivaretas og følges opp gjennom skriftlige avtaler.

7. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Oversikt over dokumenter som ble sendt Statens helsetilsyn før tilsynsbesøket:

  • utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 24. september 2013
  • Ledelsens gjennomgåelse av internkontroll og kvalitetsstyringssystem (overordnet prosedyre)
  • dokumentet Internkontroll og kvalitetsstyring i Helse Bergen HF (BLIL/23.2.2012)
  • organisasjonskart for godkjente celler og vev virksomheter ved Helse Bergen HF (oppdatert 10.9.2013)
  • organisasjonskart Helse Bergen HF (oppdatert august 2013)
  • oversikt over endringer siden forrige tilsyn (BLIL 20.9.2013)

Dokumenter som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Helse Bergen HF:
    – overordnet prosedyre med sjekkliste for ledelsens gjennomgåelse
    – analysepakker for elektronisk rekvirering av laboratorieanalyser
  • Mikrobiologisk avdeling:
    – analyseprosedyrer
    – prosedyre for svarrapportering
    – prosedyrer for medisinsk vurdering av analyseresultat
    – skjema for risikovurdering
    – kvalitetsrevisjonsrapport S1-12 datert 2. mai 2012
    – revisjonsplan 2013
    – ledelsens gjennomgang, datert 31. januar 2013
    – demonstrert: Bruk av Kompetanseportalen/opplæringsdokumentasjon
  • Seksjon for celleterapi:
    – rapport fra ledelsens gjennomgang, juni 2013
    – prosedyre for ledelsens gjennomgang, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin
    – internrevisjon november 2012
    – avviksmeldinger
    – prosedyrer for stamcellehøsting
    – prosedyrer for oppbevaring av stamceller
    – beskrivelse av arbeidsoppgaver inkludert opplæringsplaner
  • Beinbank
    – prosedyrer for arbeidsrutiner ved beindonasjon
  • Oversikt over endringer siden tilsynet i 2012 ved OT klinikkens beinbank
  • Hornhinnebanken:
    – prosedyrer i elektronisk kvalitetshåndbok
    – arbeidsprosedyrer
  • Seksjon for assistert befruktning:
    – referat fra møte med klinikkledelsen, datert 9. november 2012 og 18. mars 2013

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post kommunikasjon mellom Bjørn Lilletvedt Helse Bergen HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

 

Deltakere ved tilsynet

Navn

Funksjon / stilling

Åpningsmøte

Sluttmøte

Siren Skrede

Seksjonsleder, Seksjon for assistert befruktning

x

x

Hemamaalini Rajkumar

Overlege, Seksjon for assistert befruktning

x

 

Rita Krogseth

Seksjonsleder, Mikrobiologisk avdeling

x

 

Rutt-Lovise Strand

Kvalitetsleder, Mikrobiologisk avdeling

x

x

Elling Ulvestad

Avdelingssjef, Mikrobiologisk avdeling

x

x

Ingvill M. Botnevik

Seksjonsleder, Seksjon for celleterapi

x

x

Siren N. Holme

Driftsleder, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

x

Torhild Lahn-Johannessen

Bioingeniør, Seksjon for celleterapi

x

 

Siren Stamnesfet

Sykepleier, Seksjon for celleterapi/høsting

x

 

Gunnar Høvding

Professor UiB, Augeavdelinga/Hornhinnebanken

x

x

Unni Larsen

Ledende forskningstekniker UiB, Augeavdelinga/Hornhinnebaken

x

x

Kari Iversen Dyrdal

Kvalitetsleder, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

x

Einar K. Kristoffersen

Avdelingssjef, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

x

Åsa Garold

KSK-OT seksjon, Operasjonsavdelingen

x

 

Bjørn Lilletvedt

Rådgiver, FoU-avdelingen/kontaktperson for tilsynet

x

x

Ingvild Fjær

KSK-H/H fagansvarlig sykepleier brannskade

x

 

Geir Hallan

Ortoped, Beinbanken - HUS

 

x

Helene Kråkenes

Avdelingssykepleier, Augeavdelinga

 

x

Anne Sissel Faugstad

Viseadministrerende direktør, Helse Bergen HF

 

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen


[1] Forskriftens § 17: Donorer skal som minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV og II.