Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Bergen HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket tre avvik innen de reviderte områdene:

Avvik 1: Helse Bergen HF sikrer ikke at blodtyping og antistoffundersøkelser har rett kvalitet ved Kysthospitalet i Hagevik.

Avvik 2: Helse Bergen HF har mangelfull oversikt over transfusjoner og transfusjonsforløp. Det sikres ikke nødvendig samhandling og kommunikasjon mellom blodbanken/transfusjonsenhetene og de kliniske avdelingene.

Avvik 3: Helse Bergen HF sørger ikke for at medisinske vurderinger av etablerte blodgivere kvalitetssikres.

Dato:

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Aud Frøysa Åsprang
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Bergen HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Helse Bergen HF har blodbankvirksomhet ved Haukeland universitetssykehus, Voss sjukehus og Kysthospitalet i Hagevik.

Helseforetaket har organisert blodbanken/transfusjonsenhetene [1] under følgende tre ulike divisjoner/klinikker: [2]

Medisinsk servicedivisjon: Blodbanken ved Haukeland universitetssykehus er en del av Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT). Avdelingen har også ansvar for tapping av blodgivere samt produksjon av blodkomponenter på Voss. I tillegg har AIT en mobil tappeenhet (blodbuss).

Voss sjukehus: Transfusjonsenheten på Voss er en del av Laboratoriet som tilhører avdelingen Støtteeininga.

Ortopedisk klinikk: Transfusjonsenheten i Hagevik er en del av Laboratoriet som tilhører avdelingen Kysthospitalet i Hagevik. Ved Kysthospitalet i Hagevik er det kun transfusjonsenhet.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 14. august 2013
  • formøte i Bergen 16. september
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver av blodbankvirksomheten. Det ble gjennomført stikkprøver ved Haukeland universitetssykehus (inkludert blodbussen), Voss sjukehus og Kysthospitalet i Hagevik. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbankene og transfusjonsenhetene. Kvalitetsleder og driftsleder ved AIT var med under stikkprøvene på Voss sjukehus og Kysthospitalet i Hagevik. Det ble også gjennomført samtaler med de tre aktuelle divisjons-/klinikkdirektørene. Stikkprøver og samtaler ble gjennomført 18. – 21. november 2013.
  • sluttmøte ble holdt på Haukeland 22. november 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1: Helse Bergen HF sikrer ikke at blodtyping og antistoffundersøkelser har rett kvalitet ved Kysthospitalet i Hagevik.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-3, 2-4 og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Det er installert temperaturovervåkingssystem i transfusjonsenheten. Alarmgrensene er satt uten at det er tatt hensyn til spesifikke krav til lagringstemperatur for produkter som oppbevares her. Øvre temperaturgrense (alarmgrense) er satt til 27 ºC selv om for eksempel gelkort til antistoffundersøkelser skal oppbevares ved temperatur under 25 ºC. I perioden 22. - 28. juli 2013 var den registrerte temperaturen opp mot 30 °C. Temperaturen var over 25 °C flere av dagene både i oktober og i november. Det er ikke rapportert avvik eller iverksatt tiltak ved disse temperaturoverskridelsene (alarmene).
  • Det benyttes utdatert anti-D-reagens (utløpsdato 10/2013) til Rhesus-typing av pasienter. Transfusjonsenheten hadde ikke tilgjengelig slikt reagens med gyldig holdbarhetsdato. Nytt reagens var ikke bestilt formiddagen etter tilsynsbesøket.
  • Kysthospitalet i Hagevik bruker og har tidligere brukt utdaterte reagenser. Dette er ikke meldt som avvik ved Kysthospitalet i Hagevik.
  • Det er ikke utarbeidet stillingsbeskrivelse for nyopprettet stilling som kvalitetsleder. Det er ikke etablert kompetansekrav og heller ikke planlagt opplæring for at stillingsinnehaver skal kunne utøve funksjonen.  
  • Første og eneste interne revisjon ved transfusjonsenheten ved Kysthospitalet i Hagevik ble utført 6. november 2013 av personell fra Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Haukeland universitetssykehus. Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet for reagenser ble ikke undersøkt. 
  • Det er ikke gjennomført Ledelsens gjennomgang ved transfusjonsenheten ved Kysthospitalet i Hagevik. Det holdes jevnlige møter med sykehussjefen ved Kysthospitalet i Hagevik, men disse møtene omfatter ikke vurdering av om kvalitetsstyringssystemet fungerer. Det er heller ikke gjennomført en felles overordnet ledelsens gjennomgang som omfatter helseforetakets samlede blodbankvirksomhet.

Avvik 2: Helse Bergen HF har mangelfull oversikt over transfusjoner og transfusjonsforløp. Det sikres ikke nødvendig samhandling og kommunikasjon mellom blodbanken/transfusjonsenhetene og de kliniske avdelingene.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-3, 2-4, 3-12 og vedlegg III og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Helseforetaket følger ikke opp at den overordnede prosedyre Generelle rutiner ved transfusjon etterleves. Prosedyren som er forankret i Seksjon for pasientsikkerhet, skal blant annet sikre at blod og blodkomponenter oppbevares ved rett temperatur og gis til rett pasient. Det er ikke etablert opplæringstiltak og det er ikke gjennomført interne revisjoner eller egeninspeksjoner for å undersøke om prosedyren er forstått og innarbeidet i daglige rutiner i helseforetakets kliniske avdelinger. 
    - Tidspunkt for utlevering av blod og blodkomponenter fra blodbanken i Bergen dokumenteres ikke. Følgelig har Helse Bergen HF ikke oversikt over hvor lang tid blodet oppbevares i romtemperatur før det gis til pasient.
    - Helseforetaket har nedsatt et transfusjonsutvalg som i tråd med mandatet skal stimulere til sikker identifisering av pasient ved prøvetaking og transfusjon samt se til at forskrifter og retningslinjer er forstått og fulgt, men siste gjennomførte møte var 15.9.2011.
  • Det er mangelfull tilbakerapportering etter transfusjoner av blod utlevert fra blodbanken i Bergen. Helseforetaket er kjent med dette og det jobbes med en fremtidig løsning, men det er ikke iverksatt midlertidige tiltak. Prosedyren Generelle rutiner ved transfusjon beskriver at aktuelle opplysninger om transfusjonen skal fylles inn på transfusjonsskjemaet og legges inn i pasientjournalen. Helseforetaket har de to siste årene ikke undersøkt om dette blir gjort. Følgelig kan det mangle dokumentasjon på om blodet er transfundert og til hvilken pasient. Transfusjonsenhetene på Voss og i Hagevik får utfylte transfusjonsskjema i retur fra de kliniske avdelingene, og skaffer seg på denne måten oversikt over om transfusjonen faktisk er gjennomført.

Kommentar:

Helseforetaket er avhengig av god kommunikasjon mellom blodbanken/transfusjonsenhetene og de kliniske avdelingene som utfører selve transfusjonen. Det er avgjørende for en sikker transfusjonstjeneste at det er felles forståelse av hva som forventes av de kliniske avdelingene ved bestilling, henting og oppbevaring av blod og blodkomponenter samt kontroll av pasientens identitet før transfusjon. Dette følger av blodforskriften, og av anbefalingene i Veileder for transfusjonstjenesten. Blodbanken/transfusjonsenhetene har ikke styringsrett over de kliniske avdelingene. Den enkelte kliniske avdeling har ansvar for å kvalitetssikre håndtering av blod og blodkomponenter etter utlevering fra blodbanken/transfusjonsenhetene. Helseforetaket må sørge for at de kliniske avdelingene vet hvilke krav som gjelder for å sikre rett blod av rett kvalitet til rett pasient. Det er også de kliniske avdelingenes ansvar å sørge for at det foreligger dokumentasjon på at transfusjonen er gjennomført. Slik dokumentasjon er nødvendig for at helseforetaket skal ha sporbarhet fra giver til pasient og omvendt. Nødvendig kommunikasjon og samhandling mellom blodbanken/transfusjonsenhetene og de kliniske avdelingene må styres og følges opp fra et felles overordnet nivå i helseforetaket.

Avvik 3: Helse Bergen HF sørger ikke for at medisinske vurderinger av etablerte blodgivere kvalitetssikres.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-3, 2-4, 3-8 og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Helse Bergen HF har ikke utarbeidet prosedyrer for kontroll og oppfølging av blodgiverintervju og utfylte blodgiverskjemaer fra etablerte blodgivere. Utvelgelse og godkjenning av etablerte blodgivere utføres av bioingeniører eller sykepleiere uten at ledere eller spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin følger opp de medisinske vurderingene ved hjelp av stikkprøver eller på andre måter.
  • Det har nylig vært internundervisning (telekonferanse) med tema blodgiverintervju i regi av Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin i Bergen uten at ledelsen hadde lagt til rette for deltagelse fra Voss.
  • Det er de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner eller egeninspeksjoner av vurdering og godkjenning av etablerte blodgivere.
  • Vurdering og godkjenning av blodgivere har ikke vært tatt opp som tema ved ledelsens gjennomgang de to siste årene.

Kommentar:

Vurdering og godkjenning av blodgivere er viktig for å sikre at blodgivningen ikke er til skade for blodgiveren og for å hindre smitteoverføring fra blodgiver til pasient. Medisinske vurderinger av blodgivere må gjøres av kvalifisert helsepersonell som har fått opplæring i oppgaven. Dette følger av blodforskriften og av anbefalinger i Veileder for transfusjonstjenesten. I Veileder for transfusjonstjenesten går det frem at slike vurderinger skal gjøres under supervisjon av spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan være alvorlige. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer påføres ved blodoverføringer. Derfor er det avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og forståelse av kritiske trinn. Dette er viktig både i den delen av blodbankvirksomheten som foregår i blodbanken/transfusjonsenhetene og i den delen som foregår i de kliniske avdelingene der transfusjonene utføres. I tillegg er det viktig med tydelig ansvars- og oppgavefordeling i samhandlingen mellom blodbanken/transfusjonsenhetene og de kliniske avdelingene.

Helseforetakets blodbank/transfusjonsenheter er organisert under tre klinikker/divisjoner. Kompetansen benyttes i varierende grad på tvers av helseforetaket og det er uønskede kvalitetsforskjeller på tjenestene i de tre klinikkene/divisjonene. Særlig er kravene i blodforskriften til kvalitetsstyring lite kjent og implementert ved transfusjonsenheten i Hagevik.

Ledelsen ved Helse Bergen HF sørger ikke for at all blodbankvirksomhet er underlagt systematisk styring og oppfølging slik blodforskriften krever. Helseforetaket har etablert mange prosedyrer for å sikre god praksis. Det er uheldig at helseforetaket ikke følger opp at etablerte prosedyrer er forstått og etterleves. Dette gjelder delvis i blodbanken/transfusjonsenhetene og særlig i de kliniske avdelingene. Det er også uheldig at Helse Bergen HF ikke tilrettelegger for nødvendig samhandling og kommunikasjon mellom blodbanken/transfusjonsenhetene og de kliniske avdelingene.

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

 

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

Egenrapportskjema fra blodbanken og transfusjonsenhetene

Organisasjonskart

Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser

Opplæringsprogram

Dokumentasjon av opplæring*

Avtale mellom mikrobiologisk avdeling (MIA) og Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT)

Samhandling mellom Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT) og Laboratorium for klinisk biokjemi (LKB)

Avtale mellom operasjonsavdelingen og AIT angående oppbevaring av blod*

Avtale mellom akuttmottak og AIT angående oppbevaring av katastrofeblod*

Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet

Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring

Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for validering

Prosedyrer for avviksbehandling

Rapporterte avvik*

Planer for interne revisjoner

Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*

Prosedyrer for ledelsens gjennomgang

Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*

Blodbankens og transfusjonsenhetenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere på sluttmøtet

Deltakere på sluttmøtet

Navn

Funksjon/stilling

Lokalisering

Kjell Matre

Klinikkdirektør

Ortopedisk klinikk

Thorbjørg Vølundadottir

Seksjonsleder

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Hilde Havsgård Ulvesæter

Seksjonsleiar lab.

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Ingvill Botnevik

Seksjonsleder

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Einar Kristoffersen

Avdelingssjef

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Knut H. Opheim

Rådgiver

Medisinsk servicedivisjon

Anne Sissel Tangstad

Viseadministrerende direktør

Foretaksledelsen

Kjersti Svendheim

Seksjonsleder

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Kristin Gjerde Hagen

Seksjonslege

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Kari Iversen Dyrdal

Kvalitetsleder

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Siren N. Holme

Driftsleder/sjefbioingeniør

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Tore Eikeland**

Sjefbioingeniør laboratoriet

Voss sjukehus

Rolf Abrahamsen**

Sykehusdirektør

Voss sjukehus

Ann Karin Øvsthus Kvamme**

Seksjonsleder

Voss sjukehus (AIT)

Solveig Stue**

Avdelingsleiar

Voss sjukehus

**Deltok ved telekonferanse

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver


[1] Transfusjonsenhet: Sykehusenhet som oppbevarer, utleverer og som kan utføre forlikelighetstesting av blod og blodkomponenter for bruk til sykehusets egne pasienter.

[2] Helse Bergen HF benytter både begrepene divisjon og klinikk om organisatoriske nivå 2.