Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Bergen HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev 
  • Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

  • identitetssikring
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
  • sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler, vev og organer
  • hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler, vev og organer

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering utført av helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet avdekket tre avvik som viser at Helse Bergen HF må iverksette forbedringstiltak og følge opp praksis innen følgende områder:

  • identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon
  • avtaler med eksterne leverandører og mottakskontroll ved anskaffelse av beinvev og hudvev
  • oppbevaring av amnionhinne, beinvev, kraniebein og hudvev

Dato: 11. mai 2017

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder
Kirsti Ørneseidet
revisor

 

Tone Blørstad
revisor
Mona Kaasa
revisor

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Bergen HF. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 5. januar 2017 og endelig rapport ferdigstilt 11. mai 2017.

2. Regelverk

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon.

Blod og blodkomponenter

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • rett blod til rett pasient – identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
  • sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer

Sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av humane celler og vev ble valgt som hovedtema. Praksis ble undersøkt ved hjelp av samtaler, befaringer og dokumentgjennomgang.

Tilsynet omfattet følgende områder.

  • smittetesting av donorer av celler og vev
  • bein- og senevev
  • kraniebein
  • hudceller og hudvev
  • hornhinner, sklera (øyets senehinne) og amnionhinner (fosterhinner)
  • hematopoetiske stamceller
  • egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning

For håndtering av hematopoetiske stamceller og egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning valgte Helsetilsynet å undersøke aktiviteten kun ved dokumentgjennomgang. Beslutningen ble tatt etter en vurdering av tidligere tilsynsfunn og informasjon innhentet i forkant av dette tilsynsbesøket.

Humane organer til transplantasjon/donorsykehus

Opplæring, ansvarsfordeling og retningslinjer for donorutvelgelse ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtaler med donoransvarlig lege og involverte sykepleiere.

Ledelse og kvalitetsforbedring

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktivitetene som var omfattet av dette tilsynet med vekt på

  • opplæring og kompetanse
  • helseforetakets overordnede prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktivitetene ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    o   avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    o   svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    o   manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik og merknad som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innen områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus benyttes som felles betegnelse for alle enhetene i Helse Bergen HF. Helseforetaket driver lokalsykehus for Bergens befolkning, er regionsykehus for Helse Vest RHF og har i tillegg flere nasjonale funksjoner. Helseforetaket er organisert i divisjoner, klinikker og avdelinger direkte underlagt administrerende direktør. Begrepene divisjon, klinikk, avdeling og seksjon brukes til dels om enheter på samme organisatoriske nivå.

Tilsynet omfattet utvalgte oppgaver knyttet til donorutvelgelse, smittetesting og håndtering av humant materiale ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen, Kysthospitalet i Hagevik og Voss sjukehus.

Blod og blodkomponenter

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, laboratorieklinikken driver helseforetakets blodbankvirksomhet og forsyner de kliniske avdelingene med blod og blodkomponenter til transfusjon. Transfusjon foregår ved kliniske avdelinger ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen, Kysthospitalet i Hagevik og Voss sjukehus.

Humane celler og vev

Helseforetakets aktiviteter knyttet til håndtering av humane celler og vev er organisert under seks ulike klinikker:

  1. Øyeavdelingen:
    o   Seksjon cornea - HBE (hornhinnebanken) anskaffer og håndterer hornhinner og sklera beregnet til transplantasjon, og amnionhinner for bruk som biologisk øyebandasje.
  2. Kirurgisk klinikk:
    o   Avdeling for plastikkirurgi og brannskade, seksjon for brannskade håndterer humane hudceller og hudvev beregnet til autolog [1] og allogen [2] transplantasjon til mennesker.
  3. Kvinneklinikken:
    o   Gynekologisk seksjon, enhet for assistert befruktning, håndterer egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.
  4. Laboratorieklinikken:
    o   Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, celleterapi, høster og oppbevarer hematopoetiske stamceller beregnet for autolog og allogen transplantasjon.
    o   Mikrobiologisk avdeling, virologisk seksjon, utfører smittetester for donorer av celler og vev.
  5. Nevroklinikken:
    o   Nevrokirurgisk avdeling håndterer kraniebein for oppbevaring og senere autolog bruk.
  6. Ortopedisk klinikk:
    o   Beinbanken ved ortopedisk avdeling, Haukeland universitetssjukehus i Bergen, håndterer humant bein- og senevev beregnet til allogen transplantasjon i mennesker. Beinbanken tar ut donorbein i forbindelse med innsetting av hofteprotese. I tillegg tas det ut bein- og senevev fra død donor.
    o   Beinbanken ved Kysthospitalet i Hagevik, operasjonsavdelingen, håndterer humant beinvev beregnet til allogen transplantasjon i mennesker. Beinbanken tar ut donorbein i forbindelse med innsetting av hofteprotese. I tillegg anskaffes beinvev fra en virksomhet i et EU-land.

Humane organer til transplantasjon/donorsykehus

Helse Bergen HF er godkjent donorsykehus etter forskrift om humane organer til  transplantasjon. Donorvirksomheten er organisert ved fem intensivavdelinger under fire ulike klinikker:

  1. Hjerteavdelinga:
    o   Medisinsk intensiv og overvåkningsavdeling, MIO
  2. Kirurgisk klinikk:
    o   Avdeling for plastikkirurgi og brannskade, seksjon for brannskade
  3. Kirurgisk serviceklinikk:
    o   Intensivmedisinsk seksjon
    o   Thoraxkirurgisk intensiv og oppvåkningsseksjon, TIO
  4. Voss sjukehus:
    o   Voss medisinsk avdeling, intensivavdelingen

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenkontroll og -vurdering ved helseforetaket, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med helseforetakets egenvurdering i forbindelse med tilsynet var å styrke foretakets egne forbedringsaktiviteter innenfor områder som var omfattet av tilsynet.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 5. januar 2017.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de tre forskriftene. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenkontroll og -vurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  • Helseforetakets egenvurdering
    I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte helseforetaket egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring i blodtransfusjon. Undersøkelsene ble utført etter veiledning fra Helsetilsynet, og omfattet 50 blodtransfusjoner ved totalt åtte avdelinger fordelt på Haukeland i Bergen, Kysthospitalet i Hagevik og Voss sjukehus.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 7. - 16. mars 2017.
    Åpningsmøte ble holdt 7. mars 2017 ved Haukeland universitetssjukehus Involvert personell og ledere ved Kysthospitalet i Hagevik og Voss sjukehus deltok på møtet via videooverføring.
    Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved totalt ni kliniske avdelinger fordelt på de tre sykehusene. Åtte av avdelingene som ble undersøkt inngikk også i helseforetakets egenvurdering.
    Helsetilsynet undersøkte praksis for smittetesting av donorer av celler og vev ved mikrobiologisk avdeling, og praksis ved håndtering av humane celler og vev ved avdeling for plastikkirurgi og brannskade, øyeavdelingen og nevrokirurgisk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen, samt beinbankene ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen og Kysthospitalet i Hagevik. Der det var relevant ble også oppfølging og endringer etter tidligere tilsyn undersøkt.
    Donoransvarlig lege og donoransvarlig sykepleier ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen ble intervjuet om aktiviteter knyttet til organdonasjon. I tillegg ble det gjennomført en samtale med intensivsjukepleier på Voss sjukehus. Sykepleieren på Voss er tilknyttet helseforetakets ressursgruppe for organdonasjon.
    Sluttmøte ble holdt 16. mars 2017 ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen. Helseforetaket presenterte sin egenkontroll og -vurdering. Helsetilsynet la frem faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.  Involvert personell og ledere ved Kysthospitalet i Hagevik og Voss sjukehus deltok på deler av møtet via videooverføring og telefon.

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn ved Helse Bergen HF og en oppsummering av helseforetakets egenkontroll og -vurdering. Helseforetakets egenvurdering ble presentert for Helsetilsynet på sluttmøtet.

6.1   Helsetilsynets funn

Avvik 1:

Helse Bergen HF har overordnede retningslinjer for blodtransfusjon og undersøker jevnlig om etablerte rutiner blir fulgt i praksis for å sikre at rett blod gis til riktig pasient. Mangelfull identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon viser imidlertid at retningslinjene ikke er implementert i hele helseforetaket. (S)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:

2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:
§ 6 Plikten til å planlegge
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

Avviket bygger på følgende:

  • Helseforetaket har utarbeidet prosedyren «Transfusjon av blodkomponent/blodprodukt» som blant annet beskriver hvordan identitetskontroll umiddelbart før transfusjon skal utføres. Prosedyren angir at «Kontrollen skal skje ved pasienten og utføres av to personer».
    Ved fire av de ni avdelingene Helsetilsynet undersøkte ble kontroll av blodpose og transfusjonsjournal/følgeseddel utført på medisin- eller vaktrom av to personer. Én sykepleier gikk deretter inn til pasienten, utførte identitetskontroll og transfunderte blodet (Kysthospitalet og Voss sjukehus)
  • Helse Bergen HF har tilrettelagt for bruk av elektronisk kompetanseportal for systematisk og dokumentert opplæring og kompetanseheving. For opplæring i blodtransfusjon er det utarbeidet ulike prosedyrer og to e-læringskurs. Det ene e-læringskurset, «Transfusjon - Håndtering av blodkomponenter», omfatter blant annet identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon.
    Helseforetaket har varierende praksis for opplæring ved ulike avdelinger, eksempelvis:
    o   kompetanseportalen er ikke tatt i bruk ved alle undersøkte avdelinger
    o   e-læringskurset «Transfusjon - Håndtering av blodkomponenter» er ikke obligatorisk ved alle undersøkte avdelinger
  • Helse Bergen HF har gjennomført seks internrevisjoner siste to år med transfusjon av blod som ett av temaene. Ved disse revisjonene har helseforetaket selv avdekket mangelfull identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon og iverksatt korrigerende tiltak ved de aktuelle avdelingene.

Avvik 2:

Helse Bergen HF sikrer ikke at humant bein- og hudvev, som er anskaffet fra leverandører innenfor EØS/EU, oppfyller norske myndighetskrav for donorutvelgelse og obligatoriske smittetester. Helseforetaket har heller ikke etablert tilstrekkelige rutiner for dokumentert kontroll av bein- og hudvev før det frigis for bruk. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll
§ 9 Avtaler med tredjepart
§ 15 Eksklusjonskriterier
§ 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
§ 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
§ 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev
§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter
§ 36 Mottak av celler og vev
§ 40 Sporbarhet

Avviket bygger på følgende:

Helse Bergen HF anskaffer humant beinvev (Kysthospitalet) og humant hudvev (Haukeland universitetssjukehus i Bergen) fra eksterne leverandører innen EU/EØS-området. Humant beinvev benyttes ved ortopedisk kirurgi, mens hudvev fra donorer benyttes til dekking av sårflater ved brannskader.

  • Helseforetaket mangler skriftlige avtaler med eksterne leverandører ved anskaffelse av bein- og hudvev.
  • Prosedyren «Allograft» angir rutiner for bestilling, mottak og bruk av hudvev. Rutinen beskriver ikke kontroll av at donorutvelgelse og smittetester oppfyller kriteriene som følger av det norske regelverket. Opplysningene fremkommer i dokumentene som følger med hudvevet, men blir ikke kontrollert.
  • Prosedyren «KiH beinbank – Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak» er utarbeidet for bruk ved beinbanken på Kysthospitalet. Prosedyren angir at «Kontroll av at forsendelsen oppfyller kravene fastsatt i forskriften og ved vår institusjon foretas av operatør og ansvarlig ved beinbank. Godkjenning skal føres i mottakers pasientjournal. Inntil godkjenning oppbevares bein i fryseskap som er merket «ikke frigitt»».
    Dokumentert mottakskontroll gjennomføres ikke i praksis for beinvev anskaffet fra ekstern leverandør. Mottatt beinvev oppbevares likevel som «klarert» bein i fryseskapet.
  • Under tilsynsbesøket var det lagret to innkjøpte beinvev i beinbankens fryser. Tilhørende følgedokumenter med opplysninger om donorutvelgelse og utførte smittetester kunne ikke fremlegges.
  • Helse Bergen HF gjennomfører systematisk internrevisjoner etter egne retningslinjer. Håndtering av humant bein- og hudvev har ikke vært tema ved helseforetakets internrevisjoner etter 2012.
    Helsetilsynet ga avvik ved forrige tilsyn ved Helse Bergen (Kysthospitalet). Ledelsen ved helseforetaket har ikke avdekket at følgende planlagte tiltak ikke er gjennomført:
    o   dokumentere sporbarhet av produkter og materialer som er benyttet ved håndtering av beinvev
    o   systematisk gjennomgang av om aktiviteten ved beinbanken skjer i samsvar med forskriften

Avvik 3:

Helse Bergen HF har mangelfull kontroll med at beinvev, hudvev, hornhinner, sklera, amnionhinner og kraniebein blir oppbevart under betingelser som kreves for å opprettholde kvaliteten fra donor til mottaker. (A)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 11 Krav til kritisk utstyr
§ 12 Anlegg og lokaler

 

Avviket bygger på følgende:

Helse Bergen HF benytter kjøleskap og frysere for oppbevaring av beinvev (Kysthospitalet), hudvev, hornhinner, sklera, amnionhinner og kraniebein (Haukeland universitetssjukehus i Bergen).

  • Helseforetaket har ikke fulgt opp at temperatursensorer i kjøleskap og frysere er kalibrert, og har dermed mangelfull kontroll med at nevnte celler og vev oppbevares innenfor definerte temperaturgrenser.
  • Amnionhinner blir oppbevart i fryser ved -80 °C. Fryseren er plassert i et åpent rom i kjelleren på Augebygget sammen med blant annet pasientsenger med sengetøy. Rommet fremstår som svært støvete og uegnet for oppbevaring av humant materiale. Rengjøring og vedlikehold av fryseren er ikke tilpasset forholdene.
  • Helseforetaket gjennomfører systematisk internrevisjoner etter egne retningslinjer. Håndtering av humant beinvev, hudvev, hornhinner, sklera, amnionhinner og kraniebein har ikke vært tema ved helseforetakets internrevisjoner etter 2012.

Merknad:

Mikrobiologisk avdeling har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev. Avdelingen har opprettet egne retningslinjer for smittetesting av donorer, blant annet ved å opprette egne analysepakker for rekvirering av obligatoriske smittetester.

Statens helsetilsyn forutsetter at Helse Bergen HF jevnlig følger opp de etablerte retningslinjene for å sikre at disse til enhver tid er oppdatert i forhold til gjeldende regelverk, organisatoriske løsninger og relevante rutiner.

Områder uten avvik eller merknad:

For områdene bein- og senevev (Haukeland universitetssjukehus), hematopoetiske stamceller, egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning og aktivitet knyttet til organdonasjon/donorsykehus ble det ikke avdekket avvik.

Helsetilsynets konklusjon bygger på følgende:

  • Beinbanken ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen har rutiner og retningslinjer for vedlikehold og kalibrering av frysere som benyttes til oppbevaring av humant bein- og senevev.
    Involvert personell foretar en dokumentert gjennomgang av at beinvevet oppfyller alle relevante spesifikasjoner før vevet frigis for bruk.
    Alle involverte må gjennomføre en dokumentert opplæring og blir sertifisert for håndtering av beinvev. Ansvarlig person for beinbanken sørger for jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten. Uønskede hendelser og feil som oppdages blir fulgt opp og meldt som avvik i helseforetakets interne avvikssystem, og til Helsedirektoratet når dette er aktuelt.
  • Helseforetakets håndtering av hematopoetiske stamceller og egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, ble vurdert ved dokumentgjennomgang. Det ble ikke avdekket avvik ved forrige tilsyn, og innhentet dokumentasjon ved dette tilsynet viser ingen vesentlige endringer siden den gang.
  • Helseforetaket har beskrevet oppgaver og ansvar for aktiviteter knyttet til organdonasjon i styrende dokumenter. Dokumentene omfatter blant annet stillingsbeskrivelser som angir oppgaver og ansvar for nøkkelpersonell. Donoransvarlig lege har utarbeidet flytskjema for kommunikasjon ved organdonasjon og sjekklister for praktiske oppgaver i forbindelse med organdonasjon.

6.2 Helseforetakets funn

I forkant av tilsynsbesøket gjennomførte helseforetaket en egenkontroll og -vurdering av overordnede prosedyrer, internkontroll, sporbarhet og opplæring for området blod og blodkomponenter.

Helse Bergen HF presenterte resultatene fra egenvurderingen på tilsynets sluttmøte. Ut fra vurderingen har foretaket styrende dokumenter for å sikre sporbarhet, kvalitet og pasientidentitet som er gode, hensiktsmessige og i samsvar med blodforskriftens krav. Interne systemrevisjoner innen blodtransfusjon gjennomføres i også i samsvar med forskriftens krav.

Alle kontrollerte erytrocyttkonsentrater ble transfundert til rett pasient. Helse Bergen HF har konkludert med at dokumentasjon av sporbarheten i pasientjournal er tilfredsstillende og i samsvar med kravene i blodforskriften.

7.  Vurdering av helseforetakets styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er minstekravene til håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og organer utdypet i egne forskrifter. Forskriftene har egne bestemmelser om ledelse og kvalitetsforbedring og stiller strenge krav til at virksomhetene systematisk følger opp håndtering og bruk av humant materiale.

Beskyttelsesnivået for mottakere av celler og vev skal være like høyt uavhengig av hvilken virksomhet eller leverandør det humane materialet er anskaffet fra. Helse Bergen HF anskaffer, oppbevarer og transplanterer humant materiale fra eksterne leverandører. Vi vil presisere at helseforetaket har ansvaret for at innkjøpte celler og vev oppfyller kvalitetskravene som følger av norsk regelverk uavhengig av opprinnelsesland. Helsetilsynet har tidligere påpekt tilsvarende forhold ved Helse Bergen HF og finner det kritikkverdig at helseforetaket ikke har fulgt opp at korrigerende tiltak etter tilsynet ble gjennomført og implementert ved alle aktuelle avdelinger.

Helse Bergen HF gjennomfører jevnlige internrevisjoner der blodtransfusjon er ett av temaene. Tilsynet har avdekket at gjeldene retningslinjer for identitetskontroll før transfusjon likevel ikke blir etterlevd ved alle undersøkte enheter. Helsetilsynet vil påpeke at iverksatte tiltak etter internrevisjoner må implementeres også utover de enhetene som er direkte involvert, slik at læring og kvalitetsforbedring kan skje på tvers av hele organisasjonen.

Vi vil understreke at helseforetakets ledelse har et overordnet ansvar for at alle involverte kjenner og etterlever kravene til kvalitet og sikkerhet for humant materiale, og vet hvilke oppgaver som er kritiske. Helsetilsynet mener at Helse Bergen HF kan bedre pasientsikkerheten for donorer og mottakere av humant materiale ved styrt og målrettet bruk av kompetansen som finnes ved enhetene som er omfattet av tilsynet.

8. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1. Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

  • dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket
  • dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket

Korrespondanse mellom Helse Bergen HF og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom rådgiver Pål Farsund ved seksjon for pasientsikkerhet og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

  • vedlegg 2, program for tilsynsbesøket (varselsbrevets vedlegg 6)
  • vedlegg 3, deltagere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)
fagsjef Mona Kaasa (revisor)

 

[1] Autolog bruk: celler og vev som uttas fra og brukes på samme person

[2] Allogen bruk: celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen