Helsetilsynet

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Haraldsplass Diakonale Sykehus (heretter Haraldsplass) sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer/givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

  • hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler og vev
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter celler og vev fra donor/giver til mottaker og omvendt
  • sporbarhet - mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med celler og vev
  • håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1  Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 13. juni 2018 –            10. januar 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 13. juni 2018.

    Ved varsel om tilsyn informerte Helsetilsynet om at det i utgangspunktet ville bli gjennomført tilsynsbesøk for området celler og vev og kun dokumenttilsyn for området blod og blodkomponenter.

    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. Haraldsplass ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

    Etter gjennomgang av dokumentene besluttet Helsetilsynet å opprettholde den opprinnelige planen med å gjennomføre tilsynsbesøk for området celler og vev og dokumenttilsyn for området blod og blodkomponenter
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 29. november 2018. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • samtale, befaring og dokumentgjennomgang ved beinbanken
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn. Sluttmøtet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev

3.2  Deltakere

Deltakere fra Haraldsplass:

  • Kontaktperson fra virksomheten: seniorrådgiver Anita Bjånes
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)
  • seniorrådgiver Elisabeth Pettersson Jørgensen (observatør)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1  Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Haraldsplass Diakonale Sykehus er et privat, ikke-kommersielt sykehus, og er en del av det offentlige helsetilbudet i Hordaland gjennom driftsavtale med Helse Vest RHF. Sykehuset er organisert i tre klinikker og har én overordnet stabsavdeling. Klinikkene er videre organisert i avdelinger.

Haraldsplass har bygget nytt sykehus, og flyttet deler av aktiviteten inn i de nye lokalene høsten 2018. Det nye sykehuset består av sengeavdelinger, akuttmottak og hovedinngang, og ligger i front av den gamle bygningsmassen. Beinbanken og laboratoriet som håndterer blod til transfusjon holder fremdeles til i de gamle lokalene.

Sykehuset kjøper blod og blodkomponenter fra Helse Bergen HF. Laboratoriet ved Haraldsplass utfører ABO- og Rh-typing og antistoffscreening. I tillegg oppbevarer laboratoriet sykehusets blodlager, tar imot blodbestillinger, utfører elektroniske forlik til pasienter uten irregulære blodtypeantistoffer og utleverer blodprodukter. Laboratoriet er organisert under klinikk for diagnostikk og fellestjenester.

Beinbanken ved Haraldsplass er organisert under kirurgisk klinikk, ortopedisk avdeling. Sykehuset høster bein i forbindelse med planlagt hoftekirurgi og importerer senevev fra en leverandør utenfor EU/EØS-området.

4.2 Faktiske forhold som ble undersøkt under tilsynet

Helsetilsynet har undersøkt hvordan Haraldsplass ivaretar utvalgte oppgaver innen beinbank- og blodbankvirksomheten både faglig og styringsmessig. I dette kapittelet gir vi en oversikt over faktiske forhold som er lagt til grunn for vår vurdering og konklusjon.

4.2.1  Faktiske forhold Helsetilsynet har merket seg ved håndtering av humant bein- og senevev

Håndtering av humant beinvev
Haraldsplass velger ut donorer og høster bein fra pasienter i forbindelse med hoftekirurgi. Høstet beinvev oppbevares i fryser ved beinbanken frem til bruk. Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Sykehuset har utarbeidet skriftlige rutiner og prosedyrer for håndtering av beinvev.
  • Involvert personell innhenter dokumentert samtykke som inkluderer utvelgelseskriteriene fra donor.
  • Det er utarbeidet systemer som sikrer sporbarhet mellom donor og mottaker, og sporbarhet til produkter og materialer som er relevante i forbindelse med høsting av beinvev.
  • Fryseren som benyttes til oppbevaring av humant bein- og senevev er inndelt i hyller som er tydelig merket.
  • Det gjennomføres en dokumentert klarering/frigivelse før bein blir gjort tilgengelig for bruk. Klareringen omfatter blant annet kontroll av resultatene fra utførte smittetester.

Merking av hyller i beinbankfryseren:

Merking av hyller beinbankfryser Haraldsplass

 Anskaffelse av humant senevev
Sykehuset kjøper humant senevev fra en leverandør utenfor EU/EØS området (heretter leverandøren). Senevev blir oppbevart i beinbankens fryser frem til bruk. Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Haraldsplass har søkt om og fått godkjenning fra Helsedirektoratet for import av menisk- og senegraft til bruk i rekonstruktiv kirurgi.
  • Det er inngått en skriftlig avtale med leverandøren for kjøp av humant vev for å sikre at det norske regelverket er blitt fulgt for alt innkjøpt vev.
  • Det er utarbeidet sjekklister for mottak av senegraft. Involvert personell fyller ut og signerer sjekklisten ved mottak.
  • Sykehuset oppbevarer dokumentasjon for alt innkjøpt senevev, og har utarbeidet systemer som sikrer sporbarhet mellom donor og mottaker.

Ledelse og kvalitetsforbedring

  • Haraldsplass har anskaffet en elektronisk kvalitetshåndbok for dokumentstyring av prosedyrer og retningslinjer. Beinbanken benytter kvalitetshåndboka for sine dokumenter.
  • Det er utarbeidet sjekklister for opplæring i rutinene ved beinbanken. Gjennomført opplæring blir dokumentert.
  • Involvert personell ved beinbanken kjenner til og benytter sykehusets elektroniske avvikssystem.
  • Beinbanken har gjennomført internrevisjon i 2018. Sykehusets kvalitetsutvalg har foreslått at det skal gjennomføres internrevisjon ved beinbanken hvert annet år. Forslaget er til behandling i ledergruppen.

4.2.2  Faktiske forhold Helsetilsynet har merket seg ved håndtering blod og blodkomponenter

For området blod og blodkomponenter ble tilsynet varslet som et dokumenttilsyn. Ved gjennomgang av funn fra tidligere tilsyn som omhandlet blod og blodkomponenter og innhentet dokumentasjon ved dette tilsynet har Helsetilsynet merket seg følgende:

  • Helsetilsynet avdekket ikke avvik ved forrige tilsyn (2015).
  • Sykehuset har siden forrige tilsyn ikke gjennomført vesentlige organisatoriske endringer med betydning for håndtering av blod- og blodkomponenter.
  • Laboratoriet ved Haraldsplass har inngått avtale med avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Helse Bergen HF for kjøp av blod og blodkomponenter til transfusjon. Avtalen definerer oppgaver og ansvarsforhold.
  • Haraldsplass har utarbeidet og vedlikeholdt skriftlige prosedyrer for håndtering av blod og blodkomponenter og for praktiske rutiner ved blodtransfusjon.
  • Det er utarbeidet skriftlige retningslinjer for opplæring og oppdatering av kompetanse for personell knyttet til områder regulert i blodforskriften. Gjennomført opplæring blir dokumentert.
  • Avvik relatert til håndtering av blod og blodprodukter blir meldt i sykehusets elektroniske avvikssystem.
  • Haraldsplass har i 2018 gjennomført internrevisjon med blod og blodkomponenter til transfusjon som tema. Sykehusets kvalitetsutvalg har foreslått at blodtransfusjon skal være tema for interne revisjoner hvert annet år. Forslaget er til behandling i ledergruppen.

Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev er strengt regulert for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker. Aktiviteten er omfattet av den generelle helselovgivningen og utdypet i blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Aktiviteten ved beinbanken er regulert i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Forskriften slår fast at anskaffelse av celler og vev ved import fra land utenfor EU/EØS bare kan finne sted ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet for dette formål. Videre slår forskriften fast at virksomheten skal inngå skriftlig avtale med tredjelandsleverandør før import av celler og vev for å sikre at anskaffede celler og vev oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet. Haraldsplass er godkjent for import av celler og vev, og Helsetilsynet vurderer at avtalen som er inngått med leverandør av senevev er i tråd med forskriften.

Haraldsplass har utarbeidet og implementert retningslinjer for håndtering av humant bein- og senevev, inkludert rutiner for å hindre overføring av sykdommer og sikre sporbarhet mellom donor og mottaker. I tillegg har sykehuset retningslinjer for opplæring, avvikshåndtering og internrevisjon. Gjennomført opplæring blir dokumentert, avvik blir meldt og behandlet, og internrevisjon er gjennomført ved beinbanken. Helsetilsynet anser at sykehusets faglige og styringsmessige oppfølging av aktiviteten er i tråd med forskriftens krav til ledelse og kvalitetsforbedring.

Helsetilsynet valgte å gjennomføre dokumenttilsyn for området blod og blodkomponenter på bakgrunn av tidligere tilsynsfunn og innhentet informasjon. Ved gjennomgang av tilsendt dokumentasjon ble det ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene, og det ble ikke funnet grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging.

6 Tilsynsmyndighetens konklusjon

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver