Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Helse Møre og Romsdal HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik1:

Helse Møre og Romsdal HF sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvev.

Avvik 2:

Helse Møre og Romsdal HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av samtlige beinvevsdonorer.

Dato: 20.9.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF i perioden 30. mai 2012 - 13. september 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Møre og Romsdal HF har etablert beinbankvirksomhet tilknyttet de ortopediske avdelingene ved sykehusene i Ålesund og Kristiansund.

Helseforetaket fikk godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av beinvev ved sykehuset i Ålesund 19. januar 2012 og ved sykehuset i Kristiansund 22. mai 2012. Godkjenningen i Ålesund omfatter donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av beinvev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker. Godkjenningen i Kristiansund omfatter donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking og bruk av beinvev til autolog og allogen transplantasjon i mennesker.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 30. mai 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 22. og 23. august 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i Ålesund og Kristiansund med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt i Ålesund 23. august 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Møre og Romsdal HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger

Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Helse Møre og Romsdal HF sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40

Avviket bygger på følgende:

  • Beinbankprosedyrer versjon 3.0/ 13.06.2012 (Kristiansund) beskriver bruk av produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvevet. Det angis ikke hvordan bruk av produkter og materialer for hver donasjon skal dokumenteres for å ivareta sporbarhet. Tilsynet viste at virksomheten heller ikke kan identifisere og spore benyttet utstyr i praksis.
  • Prosedyren Høsting av bein til beinbank datert 10.08.2012 (Ålesund) beskriver bruk av produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvevet. Tilsynet viste at det ikke er etablert rutine for å kunne identifisere og spore benyttet utstyr i praksis.

Kommentar:
Forskriftens § 40 krever at virksomheter som håndterer celler og vev til anvendelse på mennesker, skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med nevnte celler og vev.

Avvik 2:

Helse Møre og Romsdal HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av samtlige beinvevsdonorer.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing og § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav d og e.

Avviket bygger på følgende:

  • Prosedyren Beinbank Ålesund Sjukehus datert 20.12.2011, beskriver at annen gangs laboratorieundersøkelser skal omfatte HIV og Hepatitt C. Blodprøvene av donor skal tas minimum 6 måneder etter uttak av beinvev.
    For beinvev på lager som var frigitt til bruk, viste tilsynet at HIV og Hepatitt C var tatt som annen gangs blodprøver etter 3 måneder.
  • Prosedyren Beinbank Ålesund Sjukehus datert 20.12.2011, beskriver at sykepleier på sengepost skal innhente skriftlig samtykke fra beinvevsdonor. Samtykkeskjemaet inneholder en forenklet liste over risikogrupper som ikke godtas som beinvevsdonor. Forskriftens eksklusjonskriterier er gjengitt i beinbankprosedyren, men lista på samtykkeskjemaet er ikke i samsvar med dette.

Kommentar:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev omfatter et minstekrav til laboratorieundersøkelser (HIV, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV og Syfilis [1]). For celler og vev som skal oppbevares i lengre perioder, kreves det også at prøvetaking og laboratorieundersøkelser gjentas etter minimum 180 dager. I tillegg kreves det at levende donor skal velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål.

Det forventes at virksomheten gjennomfører en dokumentert risikovurdering for å fastslå hva som skal skje med frigitte celler og vev som ikke oppfyller forskriftens krav.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Ved Kristiansund Sjukehus ble det gjennomført internrevisjon ved beinbanken 19. juni 2012. Revisjonen førte til at de ansatte ved beinbanken oppdaget og korrigerte avvik fra forskriften. Tiltakene som er gjennomført, omfattet også lagret beinvev.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker, stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til at involvert personell i alle ledd av prosessen har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Videre krever forskriften skriftlighet og dokumentasjon i alle ledd av prosessen.

Beinbankvirksomheten ved Helse Møre og Romsdal HF finner sted både i Kristiansund og Ålesund. Virksomheten er organisert under hver sin klinikk og har ikke felles prosedyrer og retningslinjer. Det er nødvendig at helseforetaket følger opp at aktiviteten knyttet til håndtering av beinvev skjer i samsvar med forskriftens krav ved begge sykehusene.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

 

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg,
    utfylt for Kristiansund Sykehus og Ålesund Sjukehus
  • Organisasjonskart for Avdeling for kirurgi og akuttmedisin Kristiansund
  • Organisasjonskart for ortopedisk avdeling og beinbank, Ålesund Sjukehus
  • Rapport fra ledelsens gjennomgang ved enhet for operasjon og sterilsentral,
    datert Kristiansund Sykehus 15. mars 2012
  • Skjema:
    Bein til beinbank – Sykehuset i Kristiansund
    Ålesund Sjukehus. Beinbanken. Skjema som følger donor
    Ålesund Sjukehus, samtykke donor
    Ålesund Sjukehus – Informasjon til donor av bein
    Ålesund sjukehus – Informasjon til mottaker av bein
    Ålesund Sjukehus – Dokumentasjon opplæring – Beinbank
  • Flytskjema:
    Hovedprosessen ved intern avviksbehandling – systemsvikt ved Helse Møre og Romsdal
    Beinbank Kristiansund
    Beinbank – donor/mottaker av bein ved Ålesund Sjukehus
  • Prosedyrer:
    Beinbank prosedyrer versjon 3.0 datert 13. juni 2012, Kristiansund
    Beinbank Ålesund Sjukehus, datert 20.12.2011
    Høsting av bein til beinbank, datert 10.08.2012, Ålesund
    Bruk av bein fra beinbank, datert 10.08.2012, Ålesund
  • Utstyr som er kritisk for kvalitet på celler/ vev, oversikt

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Donordokumentasjon
  • Blodprøverekvisjon
  • Internrevisjonsrapport datert 19. juni 2012, Kristiansund Sjukehus
  • Oppdatert beinbankprosedyre datert 20. august 2012, Kristiansund Sjukehus

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • Telefon- og e-post kontakt mellom Vidar Hagerup og Torunn Olsen Helse Møre og Romsdal, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Kristiansund Sjukehus 22. august 2012

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingPresentasjonBefaringSluttmøte
Ålesund Sjukehus
23. august 2012

Birgitte Arnøy

Operasjonssykepleier

x

x

v

Kari Gjengstø

Enhetsleder

x

   

Frank-David Øhrn

Enhetsleder, medisinsk leder, overlege. Stedfortreder for ansvarlig person § 6

x

   

Hans Chr. Ofstad

Klinikksjef, Kirurgisk klinikk

x

 

v

Oddrun Stokke Johnsen

Enhetsleder, Opr/ sterilsentral

x

 

v

v: Deltok via telefon/ video

Ålesund Sjukehus 23. august 2012

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingPresentasjonBefaringSluttmøte

Elin Fiskegaard

Operasjonssykepleier og tilrettelegger beinbank

x

x

x

Kari Sletten Helgesen

Avdelingssjef, Operasjonsavdelingen

x

 

x

Ståle Hoff

Klinikksjef, Kirurgisk klinikk

x

 

x

Frode Guldal

Avdelingssjef, overlege ort. Avd. Ansvarlig person § 6

x

 

x

Annbjørg Flisnes

Avdelingssykepleier, Operasjon

   

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen

[1] Statens helsetilsyn har bedt om Helsedirektoratets vurdering av om laboratorietest for Syfilis omfattes av forskriften § 19 tredje ledd (gjentatte laboratorieundersøkelser etter 180 dager). Svaret vil bli meddelt virksomheten så snart det foreligger.