Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Helse Nord-Trøndelag HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket tre avvik

Avvik 1:

Helse Nord-Trøndelag HF har ikke sørget for at Sykehuset Namsos har den nødvendige godkjenningen som kreves for å kunne håndtere beinvev til bruk på mennesker.

Avvik 2:

Helse Nord-Trøndelag HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av beinvevsdonorer.

Avvik 3

Helse Nord-Trøndelag HF sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvev.

Dato: 20.9.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF i perioden 30. mai 2012 - 14. september 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Nord-Trøndelag HF har etablert beinbanker tilknyttet de ortopediske avdelingene ved sykehusene i Namsos og Levanger.

Helseforetaket fikk 5. januar 2012 godkjenning for håndtering av humant beinvev ved Sykehuset Levanger. Godkjenningen omfatter høsting, oppbevaring og bruk av beinvev internt ved operasjonsavdelingen ved Sykehuset Levanger.

Helseforetaket har ikke fulgt opp søknadsprosessen for godkjenning av beinbanken ved Sykehuset Namsos. Håndtering av humant beinvev ved Sykehuset Namsos har frem til tilsynsbesøket foregått uten godkjenning fra Helsedirektoratet.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 30. mai 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 20. og 21. august 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved sykehusene i Namsos og Levanger med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt i Levanger 21. august 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Nord-Trøndelag HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger

Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

 

Avvik 1:

Helse Nord-Trøndelag HF har ikke sørget for at Sykehuset Namsos har den nødvendige godkjenningen som kreves for å kunne håndtere beinvev til bruk på mennesker.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 Godkjenning og vilkår.

Avviket bygger på følgende:

  • Sykehuset Namsos håndterer beinvev til bruk på mennesker. Denne virksomheten omfattes av Forskrift om håndtering av humane celler og vev. Helse Nord Trøndelag har ikke godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av beinvev ved Sykehuset Namsos.

Kommentar:

Håndtering av humant beinvev til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for dette formålet av Helsedirektoratet. Slik godkjenning gis bare når virksomheten oppfyller kravene som følger av Forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Avvik 2:

Helse Nord-Trøndelag HF sørger ikke for å oppfylle kriteriene for testing, utvelgelse og vurdering av beinvevsdonorer.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev

§ 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor og 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav d og e.

Avviket bygger på følgende:

  • Prosedyren Beinbanken SN – 4.7.2012 (Namsos) beskriver at avdelingsoverlegen har ansvaret for at det blir stilt nødvendige spørsmål til pasienter som er aktuelle donorer, i samsvar med forskriften § 15 Eksklusjonskriterier. Det er ikke etablert retningslinjer og praksis for bruk av spørreskjema for å dokumentere at eksklusjonskriteriene er gjennomgått for hver enkelt donasjon.
    Prosedyren beskriver ikke rutine for å kontrollere at eksklusjonskriteriene er gjennomgått og vurdert, før frigiving av beinvev. Det finnes ikke dokumentasjon som viser at eksklusjonskriteriene er vurdert ved donasjon av lagret beinvev som er frigitt til bruk.
  • Prosedyren Beinbanken ved Sykehuset Levanger datert 3.7.2012, inneholder skjemaet Celleforskriften § 15 Eksklusjonskriterier. Skjemaet er planlagt benyttet ved kommende donasjoner av beinvev.
    Prosedyren beskriver ikke rutine for å kontrollere at eksklusjonskriteriene er gjennomgått og vurdert, før frigiving av beinvev. Det finnes ikke dokumentasjon som viser at eksklusjonskriteriene er vurdert ved donasjon av lagret beinvev som er frigitt til bruk.
  • Skjemaet Beinbanken – operasjonsavdelingen, Sykehuset Namsosbeskriver hvilke laboratorieundersøkelser som skal utføres for donorer av beinvev. Det er ikke dokumentert ikke dokumentert på Beinbankskjema at alle obligatoriske laboratorieundersøkelser er rekvirert, analysert og besvart for frigitt beinvev på lager.
  • Prosedyren Beinbanken SN – 4.7.2012 (Namsos) beskriver at annen gangs obligatoriske laboratorieundersøkelser av donor skal tas minimum seks måneder etter uttak av beinvev. Ved tilsynsbesøket inneholdt beinbanken frigitt beinvev fra 12 donasjoner. Annen gangs laboratorieprøver for disse donasjonene er tatt tre til fem måneder etter uttak.

Kommentar:

Forskrift om håndtering av humane celler og vev krever at levende donor skal velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål. I tillegg omfatter forskriften et minstekrav til laboratorieundersøkelser. For celler og vev som skal oppbevares i lengre perioder, kreves det også at prøvetaking og laboratorieundersøkelser gjentas etter minimum 180 dager.

Avvik 3

Helse Nord-Trøndelag HF sørger ikke for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i direkte kontakt med beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet

Avviket bygger på følgende:

  • Prosedyrene Beinbanken SN – 4.7.2012 (Namsos) og Beinbanken ved Sykehuset Levanger datert 3.7.2012 beskriver bruk av produkter og materialer som donert beinvev kommer i direkte kontakt med. Det er ikke etablert rutiner for å vurdere om dette er produkter og materialer som kan være kritiske for beinvevets kvalitet og sikkerhet. Det dokumenteres ikke hvilke produkter og materialer som er benyttet ved hver enkelt donasjon.

Kommentar:

Forskriftens § 40 krever at virksomheter som håndterer celler og vev til anvendelse på mennesker, skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med nevnte celler og vev.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker, stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til at involvert personell i alle ledd av prosessen har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Videre krever forskriften skriftlighet og dokumentasjon i alle ledd av prosessen.

Beinbankvirksomheten ved Helse Nord-Trøndelag HF finner sted ved Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger. Virksomheten er organisert under hver sin klinikk og har ikke felles prosedyrer og retningslinjer. Helseforetaket har ikke fulgt opp søknadsprosessen for å få nødvendig godkjenning for å opprettholde beinbankvirksomhet ved begge sykehus. Virksomheten ved Sykehuset Namsos er derfor ikke godkjent i henhold til forskriften. Det er nødvendig at helseforetaket følger opp at aktiviteten knyttet til donasjon og håndtering av beinvev skjer i samsvar med forskriftens krav.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg,
    utfylt for Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger
  • Organisasjonskart 1.5.2012
    Kirurgisk klinikk Namsos
    Kirurgisk klinikk Levanger
    Helse Nord-Trøndelag HF
  • Prosedyrer for Sykehuset Namsos:
    Beinbanken ved Sykehuset Namsos, datert 4. juli 2012
    Prosedyre for taking av bein til beinbank, datert 4. juli 2012
    Prosedyre for fjerning av bein fra beinbank, datert 4. juli 2012
    Prosedyre for transplantasjon med bein fra beinbank, datert 4. juli 2012
    Retningslinjer for vedlikehold av ultrafryseskap
    Retningslinjer for opplæring i bruk av beinbank
  • Skjema for Sykehuset Namsos:
    Beinbankregister
    Beinbanken – operasjonsavdelingen
    Ultrafryser, daglig sjekk av temperatur
  • Informasjon til pasienter ved Sykehuset Namsos:
    Informasjon til pasienter som opereres med hofteprotese
    Informasjon til pasienter som kan tenkes å trenge beintransplantasjon under ortopediske operasjoner
  • Samarbeidsavtale mellom avdeling for Sterilforsyning HNT og Kirurgisk operasjonsavdeling SN og operasjon SL
  • Avtale om lån av ultrafryser i ALM ved avising av ultrafryser i beinbanken SL,
    datert 19. juni 2012
  • Leverandøravtale –
    Tjenester fra Medisinsk Teknisk Avdeling og Kirurgisk Klinikk Sykehuset Levanger
  • Prosedyre for Sykehusene Namsos og Levanger: Sporbarhet av sterilt utstyr ved Sterilforsyning HNT
  • Prosedyrer for Sykehuset Levanger:
    SL – Beinbanken ved Sykehuset Levanger (overordnet prosedyre) versjon1.1
    Taking av bein til beinbank, versjon 1.1
    Fjerning av bein fra beinbank, versjon 1.0
    Transplantasjon med bein fra beinbank, versjon 1.0
    Opplæring, oppdatering og dokumentasjon, datert 14. juni 2004
  • Skjema ved Sykehuset Levanger:
    Beinbankjournal
    Beinbankskjema
    Celleforskriften § 15 eksklusjonskriterier (gyldig fra 22. juni 2012)*
    Informasjon til pasienter ved Sykehuset Levanger:
    Informasjon til pasienter som opereres med hofteprotese

    Informasjon til pasienter som kan tenkes å trenge beintransplantasjon under ortopediske operasjoner
    Sjekkliste Ultrafryser
  • Kvalitetshåndbok Sterilforsyning HNT versjon 1.13, datert 25. oktober 2011
  • Autoklavering av gods ved Sterilforsyning HNT versjon 1.3, datert 11. januar 2011
  • ALM – kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Donordokumentasjon
  • Samtykkeskjema
  • Sjekkliste for kontroll og vedlikehold av fryser
  • Blodprøverekvisisjon

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • Telefon- og e-post kontakt mellom Liv Kjønstad Helse Nord-Trøndelag HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Namsos 20. august 2012

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingPresentasjonBefaringSluttmøte
Levanger 21. august 2012

Liv Kjønstad

Juridisk rådgiver, fagavdelingen

x

 

x

Lena Prytz Nordstrand

Avdelingssykepleier, operasjon

x

x

v

Wenche Svendsen

Operasjonssykepleier

x

x

v

Trude Olsen

Sykepleier, Kirurgisk inntakskontor

x

   

Roar Strand

Eiendom - drift

x

   

Liv Guri Grongstad

Avdeling for Sterilforsyning, HNT

x

 

v

Wenche Bogen Thun

Avdelingsleder, akutt

x

 

v

Kjell Griegel

Avdelingsoverlege Ortopedi

x

 

v

John Ivar Toft

Klinikkleder

x

 

v

v: Deltok via telefon/ video fra Namsos

Levanger 21. august 2012

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingPresentasjonBefaringSluttmøte

Anne-Gro Fjellingsdal

Smittevernrådgiver

x

 

x

Aud Marit Vongraven

Stedfortreder for klinikkleder

x

 

x

Liv Kjønstad

Juridisk rådgiver, fagavdelingen

x

 

x

Lars Gunnar Hågensen

Avdelingssykepleier, Ort. 4

x

x

x

Bjørnar Næss

Medisinsk Teknisk Avdeling

x

 

x

Kari Nerlie Hofstad

Operasjonsavdelingen

x

x

x

Sissel Anne Aune

Operasjonssykepleier

x

x

x

Ada B. Kolseth

Operasjonssykepleier

x

x

x

Grethe S. Sunde

Avdeling for Sterilforsyning, HNT

x

   

Sissel M. Hegdal

Medisinsk Serviceklinikk/ Lab.

x

 

x

Paul Fuglesang

Stedfortreder for avdelingsoverlege

x

 

x

Hilmar Hagen

Avdelingsleder, akuttmottak

x

   

Paul Georg Skogen

Fagsjef HNT HF

   

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen