Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helgelandssykehuset HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten i Sandnessjøen og Mo i Rana.

Det ble avdekket to avvik innen de reviderte områdene:

Avvik 1:

Helgelandssykehuset HF sørger ikke for nødvendig oppfølging av om involvert personell har nødvendig kompetanse ved vurdering og godkjenning av blodgivere ved sykehusene i Sandnessjøen og Mo i Rana.

Avvik 2:

Helgelandssykehuset HF sørger ikke for nødvendig oppfølging av kommunikasjon og samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene i Sandnessjøen og Mo i Rana ved transfusjon av blod og blodkomponenter.

Thorbjørg Aa. Nordengen
Revisjonsleder

Aud Frøysa Åsprang
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helgelandssykehuset HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helgelandssykehuset HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Mosjøen, Sandnessjøen og Mo i Rana. Blodbankvirksomheten er organisert under tre avdelingsdirektører:

Orgnasisasjonskart Blodbank helgelandssykehuset HF

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 18. juni 2012
  • gransking av dokumenter (fra alle de tre blodbankene)
  • stikkprøver av blodbankvirksomheten i Sandnessjøen og Mo i Rana 16. oktober 2012. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere i blodbankene
  • sluttmøte ble holdt i Mo i Rana 18. oktober 2012

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1:

Helgelandssykehuset HF sørger ikke for nødvendig oppfølging av om involvert personell har nødvendig kompetanse ved vurdering og godkjenning av blodgivere ved sykehusene i Sandnessjøen og Mo i Rana.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-3, 2-4 og 3-8, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • I henhold til prosedyren Intervju av givere og klarering til tapping er fullmakt for medisinsk vurdering og godkjenning av blodgivere ved blodbanken i Sandnessjøen delegert fra medisinskfaglig ansvarlig (kontaktlege) til leder for blodbanken. Leder for blodbanken utfører delvis oppgaven selv, men har også delegert fullmakten videre til fagbioingeniør. Det er ikke dokumentert hvordan fullmaktene er fulgt opp.
  • Helseforetaket har en avtale med Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (UNN HF) om samarbeid innen fagområdet transfusjonsmedisin. Avtalen inkluderer rådgiving fra spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin. Den enkelte bioingeniør tar kontakt etter behov uten at helseforetaket følger opp om denne praksisen er tilfredsstillende.
  • I henhold til avtalen med UNN HF skal personell fra Helgelandssykehuset hospitere ved blodbanken i Tromsø hvert andre år. Dette har ikke funnet sted de siste to årene. I samme tidsperiode har helseforetaket heller ikke benyttet seg av muligheten til å få besøk av spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin fra UNN HF.
  • Prosedyrene for vurdering og godkjenning av blodgivere er utarbeidet og godkjent uten at spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin eller annen lege (kontaktlege) har vært involvert i utarbeidelsen av prosedyrene.
  • Det er etablert prosedyrer for grunnopplæring av ansatte, men det er ikke dokumentert hvordan evaluering og oppfølging av personalets kompetanse i vurdering og godkjenning av blodgivere blir ivaretatt.
  • Helseforetakets medisinske direktør har i henhold til utfylte egenrapportskjema det overordnede ansvaret for alle blodbankene uten at det fremkommer av blodbankens kvalitetsstyringssystem hva dette ansvaret innebærer i praksis.
  • Det overordnede medisinske ansvaret for blodbankvirksomheten ved sykehuset i Mo i Rana er plassert hos avdelingssjefen, men det fremkommer ikke av blodbankens kvalitetsstyringssystem hva dette ansvaret innebærer i praksis.
  • Det er i liten grad dokumentert at ledelsen har fulgt opp at etablerte prosedyrer for vurdering og godkjenning av blodgivere fungerer og etterleves. Det fremgår ikke i de to siste årenes rapporter fra interne revisjoner og egeninspeksjoner om det er tatt stikkprøver av vurdering og godkjenning av blodgivere.

Kommentar:

Vurdering og godkjenning av blodgivere er et sentralt trinn i transfusjonskjeden for å hindre at blodgivningen er til skade for blodgiveren og at blodproduktene kan medføre risiko for pasientene.

Før enhver tapping av blod eller blodkomponenter skal det gjennomføres en medisinsk vurdering av blodgiveren, inkludert et intervju. Undersøkelsen skal utføres av kvalifisert helsepersonell. Blodforskriften § 3-8

Dette skal gjøres av en kvalifisert person som har fått opplæring i å bruke disse retningslinjene, og som arbeider under supervisjon av en spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin. Veileder for transfusjonstjenesten 6. utgave, kapittel 2 Utvelgelse av blodgivere, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Avvik 2:

Helgelandssykehuset HF sørger ikke for nødvendig oppfølging av kommunikasjon og samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene i Sandnessjøen og Mo i Rana ved transfusjon av blod og blodkomponenter.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-2, 2-3, 2-4, 3-1 og 3-12, vedlegg III og VI.

Avviket bygger på følgende:

  • Prosedyrer for transfusjon er godkjent av blodbankleder ved sykehuset i Sandnessjøen og laboratorieleder ved sykehuset i Mo i Rana. Prosedyrene er utarbeidet for å styre praksis i de kliniske avdelingene uten at prosedyrene er forankret i helseforetakets ledelse.
    • Prosedyrene er utarbeidet i den enkelte blodbank uten involvering av spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin eller annen medisinskfaglig kompetanse.
    • Ny versjon av prosedyren Retningslinjer for transfusjon (20.08.2012) ble distribuert elektronisk kun til laboratoriets ansatte som er involvert i blodbankens virksomhet, og ikke til de kliniske avdelingene. Mange laboratorieansatte hadde ikke lest og satt seg inn i prosedyren innen vedtatt frist 28.09.2012. (Sykehuset i Mo i Rana)
  • Ved sykehusene i Sandnessjøen og Mo i Rana utleveres trombocyttkonsentratene til de kliniske avdelingene, uten at helseforetaket følger opp om trombocyttkonsentratene blir håndtert slik at produktene bevarer sin kvalitet.
  • Det er etablert prosedyrer som skal sikre korrekt pasientidentitet og merking av prøveglass til pretransfusjonstester når prøvetaking utføres av laboratoriepersonell. Prøvetaker skal signere prøveglasset og/eller prøvetakingsliste som dokumentasjon på at prosedyren er fulgt. Helseforetaket har ikke etablert tilsvarende prosedyrer for prøvet skal fylles ut og signeres av den som har utført transfusjonen. Blodbanken mangler imidlertid aking når den utføres av personell tilsatt i de kliniske avdelingene.
  • Prosedyren Retningslinjer for transfusjon ved sykehuset i Mo i Ranabeskriver at transfusjonsforløpet skal dokumenteres på blodkomponentens følgeskjema, og at følgeskjema tilbakerapportering på flere titalls utleverte enheter/blodkomponenter i 2011 og 2012. Følgelig mangler det informasjon både om blodet faktisk er transfundert og om det har oppstått transfusjonskomplikasjoner. Etterlevelse av prosedyren følges ikke opp av helseforetaket, verken av de kliniske avdelingene eller blodbanken.
  • Prosedyren Internrevisjon for blodbankene i Helgelandssykehuset er godkjent av helseforetakets medisinske direktør, og beskriver at det hvert år skal gjennomføres interne revisjoner av samhandlingen mellom blodbanken og de kliniske avdelingene. Det er de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner eller stikkprøver av om transfusjonsprosedyrene fungerer og etterleves ved sykehusene i Sandnessjøen og Mo i Rana.
  • Blodbanken i Sandnessjøen har etablert skriftlige avtaler med de kliniske avdelingene om retningslinjer for transfusjon. Helseforetaket har ikke gjennomført stikkprøver eller revisjoner for å undersøke om avtalene etterleves.

Kommentar:

Helseforetaket er avhengig av god kommunikasjon mellom blodbankene og de kliniske avdelingene som utfører selve transfusjonen. Det er avgjørende for en sikker transfusjonstjeneste at det er felles forståelse av hva som forventes av de kliniske avdelingene ved bestilling, henting og oppbevaring av blod og blodkomponenter samt kontroll av pasientens identitet før transfusjon. Dette følger av blodforskriftens krav, og også av anbefalingene i Veileder for transfusjonstjenesten jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Blodbankene har ikke styringsrett over de kliniske avdelingene. Den enkelte kliniske avdeling har ansvar for å kvalitetssikre håndtering av blod og blodkomponenter etter utlevering fra blodbanken. Helseforetaket må sørge for at de kliniske avdelingene vet hvilke krav som gjelder for å sikre rett blod av rett kvalitet til rett pasient. Nødvendig kommunikasjon og samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene må styres og følges opp fra et felles overordnet nivå i helseforetaket.

Tilsynsmyndighetene har for øvrig merket seg:

Ledelsen ved sykehuset i Mosjøen sørger for at:

  • Prosedyren Bestilling og transfusjon av blodkomponenter og -produkter er godkjent av sykehusets avdelingsdirektør. Det gjennomføres stikkprøver og interne revisjoner av om denne prosedyren etterleves i de kliniske avdelingene.
  • Kontaktlege er involvert i godkjenning av nye blodgivere.
  • Blodgiverskjema gjennomgås og kontrolleres av to personer.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer overføres ved blodtransfusjoner. Det er derfor avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig forståelse av kritiske trinn i prosessen. Dette er viktig både i den delen av blodbankvirksomheten som foregår i blodbankene og i den delen som foregår i de kliniske avdelingene.

Helgelandssykehuset HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Mosjøen, Sandnessjøen og Mo i Rana. Blodbankvirksomheten er organisert under tre avdelingsdirektører som i forskjellig grad styrer og følger opp driften. Ved sykehusene i Sandnessjøen og Mo i Rana er prosedyrene for samhandling (f. eks prosedyre for transfusjon) mellom blodbankene og de kliniske avdelingene forankret på et lavt nivå i virksomheten. Praksis følges ikke opp av helseforetaket med tanke på om prosedyrene fungerer etter hensikten og om de etterleves. Ved sykehuset i Mosjøen har avdelingsdirektøren godkjent transfusjonsprosedyren, og etterlevelse av prosedyren kontrolleres ved hjelp av stikkprøver og interne revisjoner. Helseforetaket legger ikke til rette for erfaringsoverføring og læring mellom sykehusene.

Helseforetaket har etablert avtale med UNN HF om bruk av spesialistkompetanse. Det er uheldig at Helgelandssykehuset HF ikke legger til rette for at denne kompetansen benyttes mer systematisk og målrettet. Det er videre uheldig at helseforetakets ledelse i liten grad følger opp om vurdering og godkjenning av blodgivere blir utført av personale med nødvendig kompetanse.

Helseforetakets mangelfulle styring og oppfølging av blodbankvirksomheten ved sykehusene i Sandnessjøen og Mo i Rana, gjør at faren for svikt i transfusjonstjenesten er for høy i forhold til nulltoleranse for svikt.

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

Egenrapportskjema fra de tre blodbankene

  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Opplæringsprogram
  • Dokumentasjon av opplæring*
  • Avtale mellom blodbankene og Laboratoriemedisinsk avdeling om smittetesting av blodgivere og blodtypeserologiske analyser av blodgivere og pasienter
  • Referat fra møter i transfusjonsutvalg*
  • Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
  • Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for validering
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Rapporterte avvik*
  • Planer for interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
  • Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
  • Blodbankenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltakere under sluttmøtet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingLokalisering

Fred A Mrer

Medisinsk direktør

Helseforetaket

Sigurd Finne

Kvalitetsleder

Helseforetaket

Dag Stefansen**

Overlege (kontaktlege)

Sandnessjøen

Knut Gullesen**

Avdelingsdirektør

Sandnessjøen

Mohamed Ziedoy

Leder for blodbanken

Sandnessjøen

Mette Knutsen

Bioingeniør med fagansvar blodbank

Sandnessjøen

Thorbjørg Paulsen**

Avdelingssjef

Mosjøen

Sissel Lindseth**

Avdelingsleder lab/blodbank

Mosjøen

Brit Finne**

Overbioingeniør/leder blodbank

Mosjøen

Asbjørn Myrvoll

Avdelingsleder Lab/blodbank

Mo i Rana

Anne Mellingen

Overbioingeniør blodbank

Mo i Rana

Anne Hege Nymo

Bioingeniør med fagansvar blodbank

Mo i Rana

Tone-Merete Vårli

Overbioingeniør/kvalitetsansvarlig lab/blodbank

Mo i Rana

Renate Reinåmo

Bioingeniør lab/blodbank

Mo i Rana

**Deltok via videokonferanse

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver
Linda Patricia Grytten, seniorrådgiver (observatør)