Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Nordlandssykehuset HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene: Nordlandssykehuset HF følger ikke opp at prosedyrer og retningslinjer for vurdering og godkjenning av blodgivere etterleves og fungerer etter hensikten. Blodbankens ledelse kontrollerer i liten grad at medisinsk vurdering og godkjenning av blodgivere utføres av personale med tilstrekkelig kompetanse, dette er særlig fremtredende ved blodbankene i Lofoten og Vesterålen.

Dato:

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Aud Frøysa Åsprang
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Nordlandssykehuset HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Nordlandssykehuset HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Bodø, Lofoten og Vesterålen. Blodbankene er organisert i Laboratoriemedisinsk avdeling som ligger under Diagnostisk klinikk. Laboratoriemedisinsk avdeling består av flere enheter. I Bodø er blodbanken organisert i en egen enhet. I Lofoten og Vesterålen er blodbankene organisert i enheter sammen med den øvrige laboratorievirksomheten.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 28. februar 2012
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver av blodbankvirksomheten i Vesterålen og Lofoten 19. juni 2012 og Bodø 20. juni 2012. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i blodbanken
  • sluttmøte ble holdt i Bodø 21. juni 2012
  • telefonintervju med avdelingsoverlege 24. august 2012

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

Nordlandssykehuset HF følger ikke opp at prosedyrer og retningslinjer for vurdering og godkjenning av blodgivere etterleves og fungerer etter hensikten. Blodbankens ledelse kontrollerer i liten grad at medisinsk vurdering og godkjenning av blodgivere utføres av personale med tilstrekkelig kompetanse, dette er særlig fremtredende ved blodbankene i Lofoten og Vesterålen.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-3, 2-4 og 3-8, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Vurdering og godkjenning av etablerte og nye blodgivere er delegert fra avdelingsoverlegen (spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin) til bioingeniører ved fullmakt. Det er ikke etablert rutiner der ledelsen følger opp og kontrollerer hvordan bioingeniørene utfører disse oppgavene.
  • I henhold til fullmakten så gjelder den “ ... så lenge fullmaktsinnehaver …deltar på årlige seminar med tema godkjenning av nye givere i regi av blodbanken i Bodø…”. Det er ikke etablert rutiner for å følge opp at de som har fått slik fullmakt deltar på aktuelt seminar, og det blir ikke lagt til rette for alternativ oppdatering dersom deltagelse ikke har vært praktisk mulig. En bioingeniør ved Lofoten sykehus godkjenner fortsatt blodgivere til tross for at vedkommende ikke har deltatt på oppdateringsseminar de to siste årene.
  • Blodgiverskjemaet blir ikke gjennomgått av andre enn den bioingeniøren som intervjuer blodgiver. Bioingeniørene tar kontakt med spesialist etter egen vurdering. Det er ikke etablert retningslinjer for når og hvordan dette skal gjøres. Spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin har ikke vært på blodbankene i Lofoten og Vesterålen i løpet av de to siste årene.
  • Prosedyren ”Dokumentstyring Diagnostisk klinikk” beskriver høring av prosedyrer slik: Der dokument har vært til høring hos avdelingsoverlege på grunn av medisinskfaglig innhold anses denne kvitteringen som en godkjenning av det medisinskfaglige innhold. Prosedyren “Mottak, registrering og godkjenning av nye givere” er i bruk, men den har ikke vært på høring. (Vesterålen).
  • Det er så langt i liten grad gjennomført årsaksanalyser i avviksbehandlingen. Det er i liten grad dokumentert at ledelsen har fulgt opp om iverksatte korrigerende tiltak fungerer hensiktsmessig. Det registreres en del avvik som forklares med “Prosedyre ikke fulgt” uten at det går frem om bakenforliggende årsak til avviket er undersøkt.
  • Avdelingsoverlegens organisatoriske plassering og rolle er ikke entydig beskrevet i kvalitetsstyringssystemet.
    • Avdelingsoverlegen har i henhold til stillingsinstruks avdelingsleder som nærmeste overordnede, men ifølge dokumentet “Organisering av blodbankenheten avdeling Bodø” er avdelingsoverlegen organisert i stab til klinikksjefen.
    • I henhold til stillingsinstruks, har avdelingsoverlegen “ansvar for at avdelingen har systemer for medisinsk internkontroll og kvalitetsutvikling”. Det er ikke presisert i kvalitetsstyringssystemet hva dette ansvaret innebærer i praksis.
  • Avdelingsledelsen følger i ulik grad opp virksomheten i Bodø og i Lofoten og Vesterålen. Avdelingsledelsen består i henhold til “Beskrivelse av kvalitetssystemet i avdeling Laboratoriemedisin”, av enhetsledere, avdelingsleder og avdelingsoverlege. I samme dokument er det beskrevet at avdelingsledelsen skal kontrollere at kvalitetssystemet fungerer etter intensjonen og at dette blant annet skal gjøres i enhetsledermøter.
    • I avdelingens enhetsledermøter deltar vanligvis kun enhetsleder fra Bodø, og ikke enhetslederne fra Lofoten og Vesterålen. Møtene holdes i Bodø.
    • Det er de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner eller egeninspeksjoner i Lofoten og Vesterålen av godkjenning og oppfølging av blodgivere.
    • Prosedyren “Internrevisjon ved blodbankene” beskriver at det i etterkant av gjennomført intern revisjon ved en av blodbankene, skal det gjennomføres egeninspeksjoner ved de to andre blodbankene. Dette er ikke en implementert rutine i Lofoten og Vesterålen.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

  • Nordlandssykehuset HF har etablert opplæringsprogram for sykepleiere som skal transfundere blod. Blodbankens personell utfører opplæringen. Gjennom kvalitetsindikatorer følges det opp om sykepleiere som transfunderer blod, faktisk har deltatt i opplæringsprogrammet.
  • Blodbankens personell har på vegne av helseforetaket fått ansvar for å gjennomføre interne revisjoner med de kliniske avdelingenes etterlevelse av transfusjonsprosedyren.
  • Det er i tillegg etablert rutine og veiledning for transfusjon av blodkomponenter utenfor sykehuset (for eksempel transfusjoner utført på sykehjem).

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer overføres ved blodtransfusjoner. Derfor er det avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig kompetanse til å vurdere om en blodgiver er egnet til å gi blod.

Medisinsk godkjenning av blodgivere er delegert fra avdelingsoverlegen til utvalgte bioingeniører. Avdelingsledelsen har i liten grad fulgt opp at denne oppgaven blir utført av personale med nødvendig kompetanse, og at oppgaven utføres i tråd med etablerte prosedyrer. Vurdering og godkjenning av blodgivere er en viktig sikkerhetsbarriere for å hindre smitteoverføring. Ettersom denne kritiske oppgaven i for liten grad er underlagt styring og oppfølging fra ledelsens side og i for stor grad overlatt til enkeltpersoner, er faren for svikt innen dette området for høy. Dette er særlig utslagsgivende ved sykehusene i Lofoten og Vesterålen.

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

okumentunderlag

  • Egenrapportskjema
  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Opplæringsprogram
  • Dokumentasjon av opplæring*
  • Avtale mellom blodbankene og sentrallaboratoriet om smittetesting av blodgivere
  • Referat fra møter i transfusjonsutvalg
  • Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
  • Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for validering
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Rapporterte avvik*
  • Planer for interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
  • Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*
  • Blodbankenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere under tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon/stillingLokalisering

Barthold Vonen

Viseadministrerende direktør

Bodø

Terje Haug

Klinikksjef

Bodø

Terje Svendsen

Kvalitetsleder Avdeling for kvalitet, IKT og prosesstøtte

Bodø

Malvin Gismervik

Avdelingsingeniør Medisinsk teknisk avdeling

Bodø

Liv Johansen

Kvalitetsleder Diagnostisk klinikk

Bodø

Gunn Helgesen

Fagansvarlig bioingeniør tapping/produksjon

Bodø

Grethe M. Brobakk

Fagansvarlig bioingeniør blodtypelab.

Bodø

Oddny Kristin Remlo

Konstituert enhetsleder blodbankenheten

Bodø

Heidi-Therese Viberg

Enhetsleder preanalytisk enhet

Bodø

Astrid Gjelseth

Enhetsleder patologienheten

Bodø

Anne-Line B. Strand

Klinikkrådgiver, Diagnostisk klinikk

Bodø

Randi Heiberg Jakobsen

Ass. enhetsleder Sentrallaboratoriet

Bodø

Tove Hvassing

Avdelingsleder

Bodø

Tove Fløttkjær Hanssen

Enhetsleder Sentrallaboratoriet

Bodø

Aino Sandaa

Fagansvarlig Virus Serologi Sentrallaboratoriet

Bodø

Glenn Hansen**

Enhetsleder

Vesterålen

Dorit Holdø**

Fagansvarlig bioingeniør tapping/produksjon

Vesterålen

Maria Bjørnsen**

Fagansvarlig bioingeniør tapping/produksjon

Lofoten

Vibeke F. Hanssen**

Bioingeniør

Lofoten

**Deltok via videokonferanse

Tom Eirik Mollnes, avdelingsoverlege deltok i telefonintervju 24. august 2012.

Karin Løken Liland, enhetsleder Lofoten, var informant under tilsynets stikkprøver ved blodbanken i Lofoten.

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)

Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver