Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Lovisenberg Diakonale Sykehus.

Tilsynet ble utført ved hjelp av innhentet dokumentasjon og tilsynsbesøk og omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • oppbevaring av beinmateriale
  • sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Dato: 4.5.2012

Tone Blørstad
revisjonsleder

Lise Broen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Lovisenberg Diakonale Sykehus i perioden 23. januar 2012 – 30. april 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Lovisenberg Diakonale Sykehus AS eies av de diakonale stiftelsene Diakonava og Diakonissehuset Lovisenberg. Sykehuset har en langsiktig driftsavtale med Helse Sør- Øst RHF og er lokalsykehus for flere bydeler i Oslo.

Sykehusets tilbyr blant annet ortopedisk kirurgi og har rundt 1000 innsatte kne- og hofteproteser i året. I 1995 opprettet sykehuset en benvevsbank som er tilknyttet Ortopedisk seksjon ved Klinikk for kirurgi.

Lovisenberg Diakonale Sykehus AS fikk i 2010 godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant beinvev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker, i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

I 2010 donerte 90 personer beinmateriale ved Lovisenberg Diakonale Sykehus.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 23. januar 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 15. mars 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler med stikkprøver av hvordan oppgaver blir utført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 15. mars 2012.

Innhenting og gjennomgang av resultatdokumentasjon for utførte laboratorieanalyser ble gjort 28. og 29. mars 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Lovisenberg Diakonale Sykehus utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • oppbevaring av beinmateriale
  • sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse oppgavene, med vekt på:

  • opplæring
  • skriftlige prosedyrer
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Kommentar:

Prosedyren 5. KIR-ORT Benvevsbank er ikke oppdatert når det gjelder minstekrav til laboratorieundersøkelser for benvevsdonorer. Det er imidlertid dokumentert at mikrobiologisk avdeling ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, utfører de obligatoriske laboratorieundersøkelsene for benvevsdonerer fra Lovisenberg Diakonale Sykehus. Statens helsetilsyn forutsetter at denne prosedyren oppdateres.

6. Regelverk

<

  • lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten (tilsynsloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema datert 20. februar 2012 med vedlegg
  • Organisasjonskart ortopedisk seksjon
  • Organisasjonskart Kirurgisk klinikk
  • Organisasjonskart Lovisenberg Diakonale Sykehus AS
  • Kvalitetssystemet Lovisenberg Diakonale Sykehus AS, oversikt og innholdsfortegnelse
  • Ledelsens gjennomgang, ikke datert
  • Liste over kritisk utstyr (ultrafrysere)
  • Oversikt over prosedyrer og dokumenter for virksomhet vedrørende benbank
  • 5-KIR-OPR-Steril Sterilisering – lading og frigjøring av gods, versjonsnummer ikke angitt
  • 5. KIR-OPR Sikring av sporbarhet av sterilt utstyr, versjonsnummer ikke angitt
  • 5. KIR – Ort Benvevsbank, versjon 5
  • Transportavtale datert 23. mars 2010, oversiktskart til bruk ved levering til Sykehuset Østfold/ Fredrikstad (distribusjon av beinvev til andre virksomheter)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Donorskjema, Lovisenberg Diakonale Sykehus – Benvevsbank
  • Informasjon til donor av benvev, Lovisenberg Diakonale Sykehus – Benvevsbank
  • Kontrakt for donor av benvev, Lovisenberg Diakonale Sykehus – Benvevsbank
  • Revisjonsmedarbeidere ved Lovisenberg Diakonale Sykehus pr 2012
  • Revisjonsplan Lovisenberg Diakonale Sykehus for 2010 og 2012
  • Skjema for benvevsmottaker
  • Perm Klarerte ben
  • Perm Brukte ben

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post og telefonkontakt mellom Marit Johnsen Lovisendal, Diakonale Sykehus, og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Lars R. Vasli

Klinikksjef

x

   

Signe Simonsen

Avdelingssykepleier ortopedisk operasjonsavdeling

x

x

x

Marit G. Johnsen

Oversykepleier operasjonsavdeling

x

x

x

Amund Fimreite

Avdelingsingeniør Medisinsk Teknisk avdeling

x

 

x

Bjørn Ødegaard

Ortoped, ansvarlig person etter forskriftens § 6

x

x

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Lise Broen