Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Oslo universitetssykehus HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

Oslo universitetssykehus HF følger ikke opp gjennom sitt kvalitetsstyringssystem at blod og blodkomponenter som oppbevares og utleveres fra Rikshospitalet og Radiumhospitalet har rett kvalitet. Ledelsen har ikke kontroll med at alle godkjente prosedyrer er forstått og etterleves.

Dato: 10.3.14

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Oslo universitetssykehus. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Oslo universitetssykehus (OUS) er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning og regionsykehus for Helse Sør-Øst. Oslo universitetssykehus har en rekke nasjonale funksjoner.

Blodbanken i Oslo (BiO) ble opprettet i 1996 med utgangspunkt i daværende blodbanken på Ullevål sykehus. Blodbanken i Oslo fikk ansvaret for blodforsyningen til de sykehusene som i dag utgjør Oslo universitetssykehus. Ved etableringen av Oslo universitetssyklehus i 2009 ble Blodbanken i Oslo opprettholdt og organisert i Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (IMM) under Klinikk for diagnostikk og intervensjon (KDI). Blodbanken i Oslo har foruten blodbanken på Ullevål også en tappestasjon i Røde Kors sine lokaler i Hausmannsgate og en mobil tappenhet (blodbussen).

I tillegg har helseforetaket en transfusjonsenhet [1]] på Radiumhospitalet (DNR) og utleveringsenheter [2] ved Rikshospitalet (RH) og Aker sykehus. Transfusjonsenheten og utleveringsenhetene er også organisert under Klinikk for diagnostikk og intervensjon, men i Avdeling for medisinsk biokjemi (MBK).

Blodbanken i Oslo er Norges største blodbank og inkluderer et nasjonalt kompetansesenter i blodtypeserologi. Det transfunderes årlig ca 30000 enheter [3] erytrocyttkonsentrat ved Oslo universitetssykehus. Transfusjonene fordeler seg med ca 12 000 enheter ved Ullevål sykehus, ca 14000 enheter ved Rikshospitalet, ca 3000 enheter ved Radiumhospitalet og ca 1500 enheter ved Aker sykehus.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 15. august 2013
  • formøte ble holdt 2. september 2013
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver av blodbankvirksomheten på Radiumhospitalet, Rikshospitalet, Aker sykehus, tappestasjonen i Hausmannsgate, blodbussen og ved Blodbanken i Oslo på Ullevål. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynslaget med ledere og medarbeidere. Tilsynslaget snakket også med klinikkleder ved KDI og avdelingsleder ved MBK. Stikkprøvene og samtalene ble gjennomført 9. – 11. desember 2013.
  • sluttmøte ble holdt på Ullevål 13. desember 2013

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik:

Oslo universitetssykehus HF følger ikke opp gjennom sitt kvalitetsstyringssystem at blod og blodkomponenter som oppbevares og utleveres fra Rikshospitalet og Radiumhospitalet har rett kvalitet. Ledelsen har ikke kontroll med at alle godkjente prosedyrer er forstått og etterleves.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§: 2-3, 2-4, 3-12, vedlegg III og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Helseforetaket har lagt oppgaver knyttet til utlevering og transfusjon både til Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Avdeling for medisinsk biokjemi, uten at det er tydelig avklart hvilken avdeling som har ansvaret for å følge opp at blod og blodkomponenter har rett kvalitet ved Rikshospitalet og Radiumhospitalet. På klinikkledernivå er følgende Laboratoriedokument nylig etablert: Oppgaver og ansvarsfordeling for transfusjonsmedisinsk virksomhet i Avdeling for medisinsk biokjemi, men det fremgår ikke hvordanhelseforetaket skal følge opp blodbankvirksomheten ved Rikshospitalet og Radiumhospitalet.
  • Ved Radiumhospitalet oppbevares trombocyttkonsentrat i et rom med temperatur og temperaturovervåking tilpasset to analyseinstrumenter i rommet. Det er verken etablert praksis for eller beskrevet hvilke tiltak som må iverksettes for trombocyttkonsentrat når temperaturen er utenfor 22 ± 2⁰C. Tiltak som iverksettes ved temperaturalarm er tilpasset ivaretakelse av analyseinstrumentene og ikke trombocyttkonsentratene. Oppbevaringsbetingelsene for trombocyttkonsentrat er ikke validert og det er ikke gjennomført interne revisjoner på dette området de to siste årene.
  • Oslo universitetssykehus HF oppbevarer erytrocyttkonsentrat til transfusjon i blodbankskap ved flere avdelinger på Rikshospitalet uten at helseforetaket følger opp om egen prosedyre for temperaturovervåking etterleves. Temperaturen i kjøleskap for oppbevaring av erytrocyttkonsentrat på operasjonsstue 3 på Rikshospitalet var mangelfullt dokumentert i perioder, eksempelvis fra 21/7 til 3/8 og fra 8/9 til 21/9- 2013. Helseforetakets prosedyre Blodbankskap for oppbevaring av SAG erytrocytter – kontroll og vedlikehold ID-23706 beskriver at kontroll og dokumentasjon av temperaturen skal utføres daglig ved de aktuelle avdelingene. Temperaturregistreringene temperaturlistene sendes Blodbanken i Oslo månedlig, men registreringene følges ikke opp.
  • Prosedyren Opplæring av personell på MBK, RH/DNR beskriver at opplæring skal skje i tråd med og dokumenteres ved hjelp av sjekklister henvist til i prosedyren.  De to sjekklistene som er utarbeidet for arbeidet ved transfusjonsenheten og utleveringsenheten (Sjekkliste for opplæring Transfusjonsenheten DNR og Sjekkliste for opplæring av nyansatte: Utleveringsenheten, RH) er ikke tatt inn i den nevnte prosedyren. Det er de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner av opplæringsprogrammet for dem som jobber ved transfusjonsenheten og utleveringsenheten.
  • Ved Avdeling for medisinsk biokjemi, utleveringsenheten ved seksjon Rikshospitalet, er det ikke etablert rutiner for regelmessig vedlikehold og evaluering av de ansattes kompetanse knyttet til oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter. 
    - Det er enhetsledere med personalansvar som godkjenner ansatte (gir autorisasjon i OAK) for videre arbeid ved utleveringsenheten, men det stilles ikke krav til at disse lederne har blodbankfaglig kompetanse.
    - Fornyet autorisasjon for arbeid ved utleveringsenheten er basert kun på at de ansatte har lest nye/oppdaterte prosedyrer. 
    -  Helseforetaket følger ikke opp at godkjente og gyldige prosedyrer for mottak og utlevering av blodkomponenter etterleves ved Rikshospitalet. I daglig rutine benytter de ansatte forenklede arbeidsbeskrivelser som ikke er dokumentstyrt.
  • Ved medisinsk biokjemi, seksjon Radiumhospitalet er det de siste 12 måneder rapportert tre avvik der opplæring er oppgitt som bakenforliggende årsak til hendelsen. (AND13-3725, AND13-1517 og AND12-2059). Avvikene er brudd på etterlevelsen av faglige prosedyrer og er lukket internt ved transfusjonsenheten ved Radiumhospitalet. Meldingene er tatt opp på allmøte på medisinsk biokjemi, seksjon Radiumhospitalet uten at det er vurdert om opplæringsprogrammet bør revideres.
  • Helseforetaket følger ikke opp at overordnet prosedyre for prøvetaking av blod til pretransfusjonsundersøkelser (Prøver til pretransfusjonsundersøkelse ved Blodbanken/Transfusjonsenheten) benyttes ved Rikshospitalet og Radiumhospitalet. MBK har etablert en egen prosedyre for prøvetaking (Standardprosedyre for blodprøvetaking, DNR og Blodprøvetaking – MBK, RH) uten at den er lenket opp mot overordnet prosedyre og uten at helseforetaket følger opp at innholdet i de to prosedyrene er i tråd med hverandre.
  • Ledelsen ved Avdeling for medisinsk biokjemi planlegger og gjennomfører interne revisjoner i avdelingen, men aktiviteten ved transfusjonsenheten ved Radiumhospitalet og utleveringsenheten ved Rikshospitalet er ikke en del av revisjonsomfanget. Revisjonene som utføres av Blodbanken i Oslo omfatter heller ikke disse enhetene.
  • Ledelsens gjennomgang for Avdeling for medisinsk biokjemi ved seksjonene Rikshospitalet og Radiumhospitalet gjennomføres, men uten at faglig aktivitet knyttet til transfusjonsenheten og utleveringsenheten inngår. Referater fra disse møtene omfatter i liten grad slike aktiviteter. Overordnet klinikkledelse har ikke fulgt opp nødvendig samhandling mellom Blodbanken i Oslo og Avdeling for medisinsk biokjemi.
  • Det holdes årlige fagmøter mellom Avdeling for medisinsk biokjemi -Radiumhospitalet og Blodbanken i Oslo uten at det fremkommer hva slags status disse møtene har. Referat fra møtene viser at ansatte ved utleveringsenheten ved Rikshospitalet ikke er involvert i slike møter der transfusjonsmedisinske problemstillinger tas opp. Systematisk oppfølging fra spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin er ikke en styrt aktivitet.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et område der konsekvensene av feil kan bli alvorlige. Det er avgjørende at involvert personell har riktig og oppdatert kompetanse for å unngå at blod av feil kvalitet blir transfundert til pasienter. Kompetanse og forståelse av de kritiske trinnene i hele transfusjonskjeden er av avgjørende betydning for pasientsikkerheten.

Det er uheldig at Oslo universitetssykehus HF ikke kvalitetssikrer de ansattes kompetanse knyttet til oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter fra Rikshospitalet og Radiumhospitalet.

Ved helseforetaket oppbevares og utleveres det blod og blodkomponenter både ved Ullevål sykehus, Aker sykehus, Rikshospitalet og Radiumhospitalet. Ansvaret for disse aktivitetene er tillagt Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Avdeling for medisinsk biokjemi. Mangelfull overordnet styring av samhandlingen mellom disse avdelingene har ført til uheldige kvalitetsforskjeller. Aktivitetene som utføres ved Rikshospitalet og Radiumhospitalet er ikke i tråd med blodforskriftens krav, og følges verken opp ved interne revisjoner eller egeninspeksjoner. Aktivitetene ved Rikshospitalet og Radiumhospitalet er heller ikke sentrale tema på ledelsens gjennomgang. Ledelsens mangelfulle styring og oppfølging av blodbankvirksomheten ved Rikshospitalet og Radiumhospitalet medfører at helseforetaket ikke har kontroll med at tjenestene har rett kvalitet.

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

Egenrapportskjema fra blodbanken, transfusjonsenheten og utleveringsenhetene

Organisasjonskart

Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser

Opplæringsprogram

Dokumentasjon av opplæring*

Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet

Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring

Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for validering

Prosedyrer for avviksbehandling

Rapporterte avvik*

Planer for interne revisjoner

Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*

Prosedyrer for ledelsens gjennomgang

Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*

Referat fra møter i transfusjonsutvalget*

Referat fra møter MBK-DNR og BIO*

Blodbankens, transfusjonsenhetens og utleveringsenhetenes årsrapporter

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon/stillingLokaliseringSluttmøte

Torhild Kirkebø

Kvalitetskoordinator

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

Sutharshini Jebonanathan

Gruppeleder

Utleveringsenheten, Rikshospitalet

x

Gro Siri B. Lillesund

Kvalitetsleder

Medisinsk biokjemi

x

Marit Helene Kvalvik

Kvalitetsleder

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

Eva Bjørstad

Direktør, pasientsikkerhet/kvalitet

Ledelsen

x

Elisabeth Laubakk

Enhetsleder, seksjon for blodgiving

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

Lars Kristian Eikvar

Avdelingsleder

Medisinsk biokjemi

x

Katrine W. Akselberg

Seksjonsleder

Medisinsk biokjemi, Radiumhospitalet

x

Kirsti Vangsnes

Enhetsleder

Transfusjonsenheten Radiumhospitalet

x

Elisabeth Rosvold

Daglig leder Blodbanken i Oslo

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

Evy Knudsen

Enhetsleder

Aker

x

Karianne Larsen

Fagansvarlig bioingeniør

Aker

x

Annette Alestrøm

Kvalitetsleder

Klinikk for diagnostikk og intervensjon

x

Randi Smedsrud

Tilsynskoordinator

Stab, pasient og kvalitet

x

Siri Viste Kroepelien

Spesialbioingeniør

Transfusjonsenheten, Radiumhospitalet

x

Unni Bergerud

Seksjonsleder, seksjon for immunhematologi

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

Farshid Ezligini

Seksjonsleder, komponent

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

John Torgils Vaage

Avdelingsleder

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver

 


[1] Transfusjonsenhet: sykehusenhet som oppbevarer, utleverer og som kan utføre forlikelighetstesting av blod og blodkomponenter for bruk til sykehusets egne pasienter

[2] Utlevering: levering av blod eller blodkomponenter fra en blodbank eller transfusjonsenhet for overføring til mottaker

[3] Statistikk fra 2012