Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Helse Fonna HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket tre avvik:

Avvik 1:

Helse Fonna HF kan ikke dokumentere at beinvevsdonors egnethet er vurdert. Helseforetaket har ikke sørget for å innhente skriftlig, informert samtykke ved donasjon av beinvev.

Avvik 2:

Helse Fonna HF overholder ikke kravene til kontroll og dokumentasjon av temperaturen ved lagring av beinvev.

Avvik 3:

Helse Fonna HF har ikke etablert rutiner for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Fonna HF i perioden 4. august 2012 –29. november 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Fonna HF har godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant beinvev. Godkjenningen er datert 17. juni 2011 og omfatter donasjon, uttak, prosessering, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet til allogen transplantasjon til mennesker.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 14. august 2012.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 6. november 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved Haugesund sjukehus med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 6. november 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Fonna HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Helse Fonna HF kan ikke dokumentere at beinvevsdonors egnethet er vurdert. Helseforetaket har ikke sørget for å innhente skriftlig, informert samtykke ved donasjon av beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing, § 26 Samtykke, § 27 Informasjon, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Dokumentet Høsting av benvev til benbanken beskriver at pasienten skal informeres og gi sitt samtykke og det er utarbeidet en kontrakt donor skal signere. Kontrakten er ikke tatt i bruk og det foreligger ikke skriftlig samtykke for donert beinvev.
  • Benvev blir klarert for bruk uten at samtykke og donors egnethet er en del av frigivingskriteriene.
  • Dokumentet Høsting av benvev til benbanken beskriver at en kirurg er ansvarlig for utvelgelse av donor og det er listet opp hvilke kriterier som skal være oppfylt før uttak av bein. Det er utarbeidet et skjema med sjekkliste for kriteriene. Skjemaet fylles ikke ut for hver enkelt donor, men journalskriver skal ved preoperativt journalopptak diktere følgende i innkomstjournalen: Pasienten egner seg IKKE som beindonor på grunn av/angi årsak eller Pasienten egner seg som donor etter sjekklisten. Sjekklista er ikke dokumentstyrt og det kan ikke spores i ettertid hvilke spørsmål donor har besvart og blitt vurdert etter.
  • Høsting av benvev til benbanken beskriver at pasienten skal informeres, gi sitt samtykke og være godkjent som donor. I skjemaet med sjekkliste – beinbank angis det at Kirurg er ansvarlig for utvelgelse av donor, men det er ikke utarbeidet opplæringsrutiner eller -dokumentasjon for disse oppgavene.
  • Dokumentet Retningslinjer for drift av benbanken foreligger i flere utgaver og det er ikke samsvar mellom dem når det gjelder blant annet intervall mellom første og annen gangs prøvetaking og hvilke laboratorieundersøkelser som skal rekvireres.
  • Det foreligger skriftlige retningslinjer for beinbankens rutiner, men dokumentene er ikke en del av kvalitetsstyringssystemet ved Helse Fonna HF. Dokumentene er ikke datert, har ikke versjonsnummer eller gyldighetsdato og angir ikke hvilke ansatte som omfattes av prosedyrene.
  • I vedtaksbrevet fra Helsedirektoratet for godkjenning av håndtering av beinvev ved Helse Fonna HF, forutsettes det at internrevisjon inngår i beinbankens internkontroll. Helseforetaket har imidlertid ikke gjennomført internrevisjon eller ledelsens gjennomgang for aktiviteten ved beinbanken.

Kommentar:

Forskriftens kapittel 4 Donasjon og laboratorieundersøkelser og kapittel 5 Samtykke, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon krever blant annet at uttak av celler og vev bare gjøres etter skriftlig, informert samtykke fra donor og at donors egnethet er vurdert av helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål.

Forskriftens § 8 Internkontroll krever at det skal utarbeides standardprosedyrer for alle prosesser som kan ha innvirkning på beinvevets kvalitet og sikkerhet. Standardprosedyrer er skriftlige instrukser som skal være underlagt systematisk kontroll, godkjennes og dateres. Videre skal det etableres et system som sikrer at siste versjon av prosedyrer og retningslinjer blir gjennomgått med involvert personell og tatt i bruk.

Avvik 2:

Helse Fonna HF overholder ikke kravene til kontroll og dokumentasjon av temperaturen ved lagring av beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Fryseboksen er plassert på mobilt lager, et låst lagerrom på utsiden av operasjonsavdelingen. Alarmen er koblet mot en varslingsenhet inne på anestesigangen. Lydtest av varslingsenheten utføres en gang i måneden, men omfatter ikke kontroll av om alarmen utløses hvis temperaturen i fryseboksen stiger til -64 ºC (grense satt av beinbanken).
  • Dokumentet Fryseboks Ultrafryser: 2432 beskriver ikke at de angitte temperaturbetingelsene skal kontrolleres og dokumenteres. Det er heller ikke etablert praksis for å kontrollere og dokumentere temperaturen i fryseboksen.
    Det er angitt at periodisk vedlikehold skal utføres av medisinsk teknisk avdeling, men ikke hva vedlikeholdet omfatter.
    Dokumentet Fryseboks Ultrafryser: 2432 er ikke datert, har ikke versjonsnummer eller gyldighetsdato og angir ikke hvilke ansatte som omfattes av prosedyren.
  • Prosedyre for periodisk vedlikehold av dypfryser Forma 0338, godkjent 25. august 2009, finnes i Kvalitetshåndbok for medisinsk teknisk utstyr sammen med sjekkliste for medisinsk teknisk utstyr. Her fremgår det at det er utført periodisk kontroll av fryseren i 2010, 2011 og 2012, men dette var ukjent på beinbanken. Det fremgår ikke av vedlikeholdsrapportene hvilke temperaturgrenser som er benyttet ved kontroll av alarmfunksjonen.

Kommentar:

Forskriftens kapittel 3 Krav til virksomhetens lokaler og utstyr mv. ved prosessering stiller krav om at kritiske parametre for oppbevaring av beinvev skal kontrolleres, overvåkes og dokumenteres.

Der ulike enheter ved helseforetaket utfører oppgaver som har betydning for beinvevets kvalitet, er det viktig med god samhandling og felles forståelse av kravene ved oppbevaring av beinvev til bruk på mennesker.

Avvik 3:

Helse Fonna HF har ikke etablert rutiner for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet

Avviket bygger på følgende:

  • Dokumentene Høsting av benvev til benbanken og Retningslinjer for bruk av donorben beskriver at beinvevet oppbevares i Bonesafe dobbel steril boks og at beinvev ved behov kvernes før bruk. Det er ikke beskrevet retningslinjer for å identifisere og spore utstyr som kan ha betydning for beinvevets kvalitet.
  • Bruk av utstyr fra sterilsentralen skal dokumenteres i pasientens journal ved alle kirurgiske inngrep ved Helse Fonna HF, men dette er ikke vurdert og dokumentert spesielt for uttak av beinvev.
  • Dokumentene Høsting av benvev til benbanken og Retningslinjer for bruk av donorben er ikke datert, har ikke versjonsnummer, gyldighetsdato og angir ikke hvilke ansatte som omfattes av prosedyren.

Kommentar:

Forskriftens § 40 krever at virksomheter som håndterer beinvev til bruk på mennesker skal kunne identifisere og spore alle relevante opplysninger om produkter og materialer som har vært i kontakt med beinvevet.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Videre krever forskriften skriftlighet og dokumentasjon for alle ledd i prosessen ved håndtering av celler og vev.

De ansatte som er tilknyttet beinbanken, har utarbeidet retningslinjer for donasjon og oppbevaring av beinvev. Helse Fonna HF har ikke sørget for at retningslinjene inngår i helseforetakets kvalitetsstyringssystem. Skriftlige prosedyrer er et verktøy som skal sikre at de ansatte utføre sine oppgaver på godkjent måte og i tråd med forskriftens krav.

Ledelsen ved Helse Fonna HF må sørge for jevnlig og systematisk gjennomgang av at håndtering av beinvev foregår i samsvar med godkjente prosedyrer og kravene i forskriften.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg datert 26. september 2012
  • Organisasjonskart kirurgisk klinikk (11.8.2011)
  • Enheter – Ortopedi Haugesund (12.8.2011)
  • Enheter – Operasjon og anestesi (27.6.2012)
  • Brosjyren Melde for å lære – Helse Vest
  • Brukarstøtte Synergi
  • Benbank – Operasjonspost Kirurgisk klinikk, Haugesund sjukehus (ikke datert)
  • Fryseboks – Ultrafryser:2432 (ikke datert)
  • Retningslinjer for drift av benbanken (ikke datert)
  • Krav til Donor av beinvev til Beinbank – Sjekkliste – Beinbank (ikke datert)
  • Høsting av benvev til benbanken (ikke datert)
  • Retningslinjer for bruk av donorben (ikke datert)
  • Årsberetning 2011 datert 11. januar 2012

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Dokumentet Prosedyre og sjekkliste for periodisk vedlikehold av dypfryser Forma 0338 EMTF/2009-203
  • Donordokumentasjon for beinvev

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post mellom Linh Luong Thorsen og Ivar Eikill, Helse Fonna HF og Tone Blørstad Statens helsetilsyn.

9. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Rigmor Eilertsen

Fagansvarlig ortopedi

x

x

x

Ivar O. Eikill

Overlege ortopedi/ansvarlig leder for Beinbanken

x

x

x

Øystein Gøthesen

Seksjonsoverlege ortopedisk seksjon

x

 

x

Berit Haaland

Klinikkdirektør, Kirurgisk klinikk

   

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen