Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Helse Stavanger HF. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

Helse Stavanger HF sørger ikke for at kriteriene for testing, vurdering og utvelgelse av beinvevsdonor blir oppfylt.

Avvik 2:

Helse Stavanger HF overholder ikke kravene til lagring av beinvev.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Stavanger HF i perioden 14. august 2012 -29. november 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Stavanger HF har godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant beinvev. Godkjenningen er datert 2. februar 2012 og omfatter aktiviteter knyttet til høsting, oppbevaring og bruk av beinvev internt ved Stavanger Universitetssykehus.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 14. august 2012.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 5. november 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler ved Stavanger Universitetssykehus med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 5. november 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Stavanger HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Helse Stavanger HF sørger ikke for at kriteriene for testing, vurdering og utvelgelse av beinvevsdonor blir oppfylt.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15 Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donor, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing, § 26 Samtykke, § 27 Informasjon, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Dokumentet Retningslinjer for den som skal ta ut bein til, eller bruke bein fra beinbank beskriver at annen gangs laboratorieundersøkelser skal utføres etter 3 måneder. Gjennomgang av donordokumentasjon viste at dette også ble gjennomført i praksis.
  • Beinbankens retningslinjer og beinbankprotokollen (håndskrevet bok) angir hvilke laboratorieundersøkelser som skal tas på ulike måter og analysen anti-HBc mangler helt. Gjennomgang av laboratoriesvar viste at anti-HBc var utført for beinvevsdonorene, men det blir ikke dokumentert at dette prøvesvaret er vurdert før klarering av beinvevet.
  • Retningslinjene inneholder en liste over eksklusjonskriterier og et samtykkeskjema for donorer av beinvev. Donor signerer samtykkeskjemaet, men eksklusjonskriteriene er ikke en del av skjemaet som benyttes. Det dokumenteres heller ikke på annen måte at donor har besvart og blitt vurdert etter lista med kriterier. Beinvevet frigis for bruk uten at det foreligger dokumentasjon som viser at donors egnethet er vurdert.
  • Aktiviteten ved beinbanken er ikke beskrevet i funksjons- eller oppgavebeskrivelser for de ansatte som er involvert, og det finnes ikke dokumentasjon som viser at de ansatte har fått opplæring i beinbankens rutiner.
  • Det foreligger dokumenter som beskriver beinbankens rutiner for utvelgelse og testing av donorer. Dokumentene er ikke datert, har ikke versjonsnummer eller gyldighetsdato og angir ikke hvilke ansatte som omfattes av prosedyrene. Dokumentene er ikke en del av kvalitetsstyringssystemet ved Stavanger Universitetssykehus.
  • Stavanger Universitetssykehus har verken gjennomført internrevisjon eller ledelsens gjennomgang for aktiviteten ved beinbanken.

Kommentar:

Forskriftens kapittel 4 Donasjon og laboratorieundersøkelser stiller krav om at annen gangs laboratorieundersøkelser av donor skal utføres etter 180 dager. Samtlige prøvesvar skal vurderes før beinvevet kan frigis for bruk til mennesker. I tillegg skal donorer velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål.

Forskriftens § 8 Internkontroll krever at det skal utarbeides standardprosedyrer for alle prosesser som kan ha innvirkning på beinvevets kvalitet og sikkerhet. Standardprosedyrer er skriftlige instrukser som skal være underlagt systematisk kontroll, godkjennes og dateres. Videre skal det etableres et system som sikrer at siste versjon av prosedyrer og retningslinjer blir gjennomgått med involvert personell og tatt i bruk.

Avvik 2:

Helse Stavanger HF overholder ikke kravene til lagring av beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på:

  • Beinvevet lagres i plastkasser med lokk (grønn til frigitt vev og rød til vev i karantene) i en fryser i gangen utenfor ortopedisk operasjonsstue. Ved tilsynsbesøket inneholdt fryseren i tillegg flere pakker med vevslim [1] tilhørende øre-nese-hals avdelingen og en pakke med humant materiale av ukjent opprinnelse for beinbankens ansatte. I løpet av tilsynet ble det avklart at dette dreide seg om kraniebein [2].
  • Fryseren har lokal alarm, men det er ikke etablert rutiner for å overvåke og dokumentere at temperaturen til enhver tid holdes innenfor grensene beinbanken har definert.
  • Prosedyren Forebyggende vedlikehold, Ultrafrysere som gjelder for enheten Intern service ved Helse Stavanger HF, beskriver at elektroseksjonen har ansvaret for visuell kontroll av fryseren og støvsuging av fryserens filter. Dato for siste vedlikehold var ikke kjent og sjekkliste for utført vedlikehold kunne ikke fremlegges. Avriming og rengjøring av fryseren inngår ikke i elektroseksjonens vedlikehold. Beinbanken har ikke retningslinjer for slikt vedlikehold.
  • Det foreligger ikke referater eller rapporter som viser at Helse Stavanger HF har gjennomført internrevisjon eller ledelsens gjennomgang for aktiviteten ved beinbanken.

Kommentar:

Forskriften krever at beinvev til bruk på mennesker skal oppbevares under betingelser som ivaretar nevnte beinvevs sikkerhet og kvalitet. Det skal tydelig angis hvilke oppbevaringsbetingelser som er nødvendige for å bevare beinvevets egenskaper. Beinbanken må blant annet ha klare bestemmelser for hva som kan lagres i fryseboksen sammen med beinvevet. Oppbevaringsbetingelsene må til enhver til følges opp og det må kunne dokumenteres at betingelsene overholdes.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker stiller detaljerte krav både til styring og ledelse og til at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Videre krever forskriften skriftlighet og dokumentasjon for alle ledd i prosessen ved håndtering av celler og vev.

De ansatte ved beinbanken har utarbeidet skriftlige retningslinjer for flere av oppgavene som utføres i forbindelse med donasjon og oppbevaring av beinvev. Helse Stavanger HF har ikke sørget for at dokumentene omfatter all aktivitet som kan ha betydning for beinvevets sikkerhet og kvalitet, og at dokumentene inngår i helseforetakets kvalitetsstyringssystem. Skriftlige prosedyrer er et verktøy som skal sikre at de ansatte utfører sine oppgaver på godkjent måte og i tråd med forskriftens krav.

Ledelsen ved Helse Stavanger HF må sørge for jevnlig og systematisk gjennomgang av at håndtering av beinvev foregår i samsvar med godkjente prosedyrer og kravene i forskriften.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Forebyggende vedlikehold, Ultrafryser – versjon 1.2 datert 7. januar 2011
  • Dokumentet Bruk av ben til benpakking, ikke datert
  • Samtykkeerklæring for givere til beinbanken ved hofteoperasjon, ikke datert
  • Donordokumentasjon for beinvev på lager

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post mellom Geir Lende og Jarle Ludvigsen ved Stavanger Universitetssykehus, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn

9. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Hilde Kleiberg Jensen

Fagansvarlig operasjonssykepleier, ortopedisk seksjon

x

x

x

Jarle Ludvigsen

Ansvarlig overlege, beinbanken

x

x

x

Sølve Braut

Fagsjef, Kvalitet og pasientsikkerhet

x

 

x

Christina H. Clark

Avdelingssykepleier ort/nevro operasjonsavdeling

x

 

x

Geir Lende

Avdelingssjef/overlege, møtte som representant for helseforetakets ledelse

   

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)

Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen

 

[1] Lim som benyttes som alternativ til sutur ved enkelte kirurgiske inngrep

[2] Kraniebein omfattes av forskriften, også når beinlappen oppbevares for senere bruk til samme pasient