Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Førde HF.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende prosesser:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Tilsynsmyndighetene har for øvrig merket seg at helseforetaket har arbeidet systematisk med å samordne driften av blodbankvirksomheten.

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Førde HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Førde HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Førde (FSS), Nordfjord og Lærdal. Blodbankvirksomheten er organisert under Medisinsk klinikk i avdeling Laboratorium for medisinsk biokjemi og blodbank (LMBB). LMBB er videre organisert med seksjoner ved hvert av de tre sykehusene og blodbankvirksomheten inngår som en del av seksjonene.

Helseforetaket organiserer i tillegg tapping av blodgivere ved tappestasjoner på syv ulike steder. Tappestasjonene er tilknyttet blodbankene i Førde og Lærdal og personalet fra disse blodbankene utfører vurdering og tapping av blodgiverne.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 15. november 2011
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver av blodbankvirksomheten i Førde og Nordfjord 14. februar. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i de ulike blodbankene
  • sluttmøte ble holdt i Førde 15. februar 2012

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 7, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis, slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Statens helsetilsyn har forøvrig merket seg at helseforetaket har arbeidet systematisk med å samordne driften av blodbankvirksomheten:

  • foretaket har ansatt en kvalitetskoordinator for blodbankvirksomheten som har oppgaver med å koordinere og følge opp kvalitetsstyringssystemet ved virksomhetens tre blodbanker i Førde, Nordfjord og Lærdal
  • ledelsens gjennomgang foregår nå felles for de tre blodbankene
  • lederne for blodbanken gjennomfører faste møter med spesialisten i immunologi og transfusjonsmedisin fra Helse Bergen HF som foretaket har avtale med

6. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

7. Dokumentunderlag

  • Egenrapportskjema
  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Opplæringsprogram
  • Dokumentasjon av opplæring
  • Avtale mellom Mikrobiologisk avdeling og blodbanken Helse Førde. Serologisk smittekontroll.
  • Avtale mellom Mikrobiologisk avdeling og blodbanken Helse Førde. Bakteriologisk overvaking.
  • Avtale mellom Helse Førde og Helse Bergen om spesialistkompetanse innen transfusjonsmedisin.
  • Referat fra møter i transfusjonsutvalg
  • Referat fra møter med spesialist i transfusjonsmedisin
  • Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere
  • Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for rekvirering av pretransfusjonsprøver
  • Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for validering
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Rapporterte avvik
  • Prosedyrer og planer for interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
  • Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene
  • Blodbankenes årsrapporter

8. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteSluttmøte

Olav Hesjedal

Direktør medisinsk klinikk

 

x

Åse Reikvam

Avdelingssjef LMBB

x

x

Line Ringnes

Kvalitetsskoordinator blodbank

x

x

Reidun Skaflestad

Systemansvarlig Prosang FSS

x

x

Rønnaug Jansen

Seksjonsleder LMBB Lærdal

 

x

Anne Magerøy

Seksjonsleder LMBB FSS

x

x

Ragna Orheim Rafshol

Seksjonsleder LMBB Nordfjord

x

 

Irene Vange

Overbioingeniør blodbank FSS

x

x

Svanhild Helseth

Overbioingeniør blodbank Nordfjord

x

x

Audhild Nes

Kvalitetsansvarlig blodbank FSS

x

x

Linda Sande

Bioingeniør II Florø

 

x

Monika Hovdenakk

Kvalitetskoordinator blodbank Nordfjord

x

 

Marit Steinsund

Kvalitetskoordinator mikrobiologisk avdeling FSS

x

x

Kenneth Husevåg-Lobben

Bioingeniør mikrobiologisk avdeling FSS

x

 

Torunn Ytreland

Overbioingeniør mikrobiologisk avdeling FSS

x

 

Torill Aarø

Seksjonsleder mikrobiologisk avdeling FSS

x

 

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver
Linda Patricia Grytten, seniorrådgiver (observatør)