Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 28. august 2018 – 6. februar 2019 gjennomført tilsyn ved Helse Førde HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter og ble utført i henhold til blodforskriften.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Førde HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 5. – 6. desember 2018.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helse Førde HF har gjennomført transfusjon i samarbeid med kommunehelsetjenesten uten at oppgaver og ansvar var styrt gjennom utarbeidet avtale eller skriftlige retningslinjer, og uten systematisk opplæring av involvert personell. Mangelfull styring og ledelse kan øke faren for feil som kan få konsekvenser for pasienter ved transfusjon.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. mai 2019:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan Helse Førde HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Førde HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har ved dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende områder:

  • utvelgelse av blodgivere
  • hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
  • bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra donor til mottaker og omvendt
  • transfusjon av blod og blodkomponenter ved Sunnfjord medisinske senter

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Blodforskriften er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i forskriften.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm
Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Virksomheter som gjennomfører transfusjoner har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner som gjennomføres i samarbeid mellom kommune- og spesialisthelsetjeneste - norm
Transfusjoner kan gjennomføres utenfor sykehus etter utlevering av blod fra blodbank eller transfusjonsenhet ved et helseforetak. Legen som ordinerer blod til transfusjon har ansvaret for at transfusjonen blir utført forsvarlig.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

Når transfusjon gjennomføres utenfor sykehus med egen blodbank/transfusjonsenhet bør helseforetaket tilby veiledning til involvert personell og etablere retningslinjer for melding av uønskede hendelser, pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, klargjøring, pakking og transport av blod og blodkomponenter. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til transfusjon gjennomført i samarbeid mellom kommune- og spesialisthelsetjeneste er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

    • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
    • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
      • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
      • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
      • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
        En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 28. august 2018 – 6. februar 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 28. august 2018.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Helse Førde ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenterOversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 5. – 6. desember 2018 ved sykehuset i Førde og ved Sunnfjord medisinske senter i Florø. Tilsynsbesøket omfattet
    • åpningsmøte gjennomført ved sykehuset i Førde
    • intervjuer, befaring og dokumentgjennomgang ved blodbanken i Førde
    • intervju, befaring og dokumentgjennomgang ved tappestasjonen i lokalene til Sunnfjord medisinske senter
    • intervjuer og demonstrasjon med transfusjon som tema ved spesialistpoliklinikken i lokalene til Sunnfjord medisinske senter
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn gjennomført ved sykehuset i Førde.

      Fullstendig program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. I tillegg til oppsatt program orienterte Helsetilsynet per telefon direktøren for medisinsk klinikk om funn relatert til transfusjon ved Sunnfjord medisinske senter.
  • Tilbakemelding på foreløpig rapport ble mottatt 4. februar 2019. I sin tilbakemelding ga helseforetaket utfyllende opplysninger om transfusjon gjennomført ved Sunnfjord medisinske senter. I tillegg oversendte helseforetaket følgende:
    • Avtale om ansvars- og oppgavefordeling ved infusjonspoliklinikken i Florø»: Avtalen ble utarbeidet i 2015 men var ikke fullstendig utfylt eller signert. Avtalen var ikke lagt inn i helseforetakets kvalitetshåndbok og var ikke kjent for involvert personell under tilsynsbesøket.
    • Samhandlingsprosedyre mellom Legegruppa SMS/Flora legevakt og Spesialistpoliklinikken Helse Førde avd. Florø»: Prosedyren var signert av partene 01.02.2018

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Førde:

  • kontaktperson fra virksomheten: avdelingssjef Åse Reikvam
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Helse Førde HF omfatter sykehusene i Førde, Nordfjord og Lærdal. I tillegg har helseforetaket aktiviteter i lokalene til Sunnfjord medisinske senter i Florø. Foretaket har gjennomgående klinikkstruktur, hvor avdelinger og seksjoner på lokal- og sentralsykehus inngår i samme klinikk.

Blodbanken i Helse Førde er organisert under Medisinsk klinikk i avdeling Laboratorium for medisinsk biokjemi og blodbank (LMBB). LMBB er videre organisert med seksjoner ved hvert av de tre sykehusene i Førde, Lærdal og Nordfjord, og blodbankvirksomheten inngår som en del av seksjonene. Blodbanken har også en tappestasjon i lokalene til Sunnfjord medisinske senter.

I spesielle tilfeller kan helseforetaket gjennomføre blodtransfusjoner ved spesialistpoliklinikken i lokalene til Sunnfjord medisinske senter i Florø. Spesialistpoliklinikken er en del av helseforetakets medisinske poliklinikk og tilhører medisinske klinikk. Ledelsen ved poliklinikken har sitt arbeidssted ved sykehuset i Førde.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

Helsetilsynet har undersøkt hvordan Helse Førde ivaretar utvalgte oppgaver innen blodbank- og transfusjonsvirksomheten både faglig og styringsmessig. I punktene under gir vi en oversikt over forhold Helsetilsynet har merket seg og som er lagt til grunn for vår vurdering og konklusjon.

4.2.1 Håndtering av blod og blodkomponenter ved blodbanken i Helse Førde

Utvelgelse av blodgivere
LMBB har utarbeidet rutiner og retningslinjer i form av skriftlige prosedyrer for utvelgelse av blodgivere. Endringer i kriteriene for blodgiverutvelgelse er blitt implementert ved hjelp av dokumentet «Plan for endring». Planen beskriver blant annet hvilke dokumenter som skulle endres og hvem som skulle ha informasjon om endringen. Etter implementering ble «Sluttrapport for endring» utarbeidet.

Intervju av blodgivere blir gjennomført i egnede rom som legger til rette for fortrolighet. Taushetsbelagt informasjon var ikke tilgjengelig for uvedkommende, og involvert personell fremstod å ha et bevisst forhold til taushetsplikten.

Helse Førde HF Intervjurom Blodbank

Figur 1: Intervjurom i blodbanken i Førde

Hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
Helse Førde har inngått en avtale med Helse Fonna om spesialistkompetanse innen transfusjonsmedisin. Avtalen sier blant annet at spesialisten skal være medisinskfaglig rådgiver og skal godkjenne nye blodgivere. Spesialisten var tilgjengelig ved spørsmål om risikofaktorer som sykdom hos blodgiver, bruk av legemidler, reisevirksomhet m.m.

Ved intervju av blodgivere blir det informert om at det er viktig å straks kontakte blodbanken dersom blodgiveren blir syk etter tapping. Melding om sykdom hos blodgivere registreres i helseforetakets elektroniske avvikssystem.

Bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
Helse Førde har utarbeidet og implementert rutiner og retningslinjer for bestilling, valg og utlevering av blod- og blodkomponenter for transfusjon.

  • Blodbanken i Førde sørger for at Luftambulansen stasjonert i Førde til enhver tid har to enheter kriseblod og to enheter frysetørret plasma tilgjengelig. Ansvar og oppgaver er regulert i en skriftlig avtale.
  • Ved behov leverer blodbanken i Førde ut blod til transfusjon i lokalene til Sunnfjord medisinske senter i Florø.
  • Pakking og transport av blod er beskrevet i prosedyren «Transport av blodkomponentar», og transporten er regulert i en skriftlig rammeavtale mellom Helse Førde HF og et lokalt taxiselskap.

Sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Opplysninger om blodgivere, tappinger og transfusjoner er sporbare i helseforetakets blodbankdatasystem. Blodbankens tre seksjoner og tappestasjonen ved Sunnfjord medisinske senter har tilgang til og benytter samme blodbankdatasystem for dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Helse Førde har fulgt opp blodbankvirksomheten ved blant annet systematisk opplæring, implementering av gjeldende retningslinjer og endringer, avviksbehandling og internrevisjon.

4.2.2 Transfusjon av blod- og blodkomponenter ved Sunnfjord medisinske senter

Helseforetaket hadde i 2018 transfundert blod til én sykehjemspasient ved spesialistpoliklinikken ved Sunnfjord medisinske senter i Florø. Transfusjon ble bestemt av overlege ved medisinsk poliklinikk, Helse Førde. Sykepleier ansatt ved medisinsk poliklinikk i Helse Førde gjennomført transfusjonen på spesialistpoliklinikken ved Sunnfjord medisinske senter.

  • Helse Førde utarbeidet en avtale i 2015 for å regulere blant annet oppgave- og ansvarsfordeling ved transfusjoner som gjennomføres i samarbeid med kommunehelsetjenesten. Avtalen var ikke fullstendig utfylt, signert eller lagt inn i helseforetakets kvalitetshåndbok. Avtalen var heller ikke kjent for involvert personell under tilsynsbesøket.
  • Helse Førde hadde ikke utarbeidet rutiner og retningslinjer for transfusjoner som gjennomføres i samarbeid med kommunehelsetjenesten. «Samhandlingsprosedyre mellom Legegruppa SMS/Flora legevakt og Spesialistpoliklinikken Helse Førde avd Florø» beskriver beredskap ved intravenøse infusjoner og tiltak ved medikamentreaksjoner eller andre hendelser der det trengs legevurdering. Prosedyren spesifiserer ikke transfusjon eller tiltak ved transfusjonsreaksjoner.
  • Helse Førde benytter kompetanseportalen for planlegging, gjennomføring og dokumentasjon av opplæring. Kompetanseportalen for medisinsk poliklinikk omfattet ikke transfusjon. Sykepleieren som gjennomførte den aktuelle transfusjonen hadde gjennomgått e-læringskurset «Transfusjon av blodkomponentar» og hadde lang erfaring med transfusjoner.
  • Helseforetaket hadde ikke gjennomført internrevisjon som omfattet aktiviteten ved spesialistpoliklinikken i lokalene til Sunnfjord medisinske senter siste to år. «Avtale om ansvars- og oppgavefordeling ved infusjonspoliklinikken i Florø» 2.4 angir at avtalen skal evalueres etter 6 måneder, deretter minimum årlig. Helsetilsynet har ikke mottatt dokumentasjon som viser at evaluering er gjennomført etter 2015.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Transfusjonsmedisin er et sårbart område med en iboende risiko for at hendelser og feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Myndighetene stiller derfor strenge krav til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon.

Virksomheter som velger ut, vurderer og tapper blodgivere skal ha rutiner for å hindre overføring av sykdom via blod og blodkomponenter og forebygge skade og sykdom hos blodgivere. Helsetilsynet legger til grunn at Helse Førde har implementert bestemmelsene i blodforskriften og myndighetenes anbefalinger for disse oppgavene. Vi anser også at helseforetaket sørger for at involvert personell har tilstrekkelig opplæring og kompetanse.

Helse Førde har gjennomført transfusjon utenfor egne sykehus i samarbeid med kommunehelsetjenesten. Helsetilsynet mener det ikke er i tråd med god praksis at transfusjonen er gjennomført uten at avtalen som helseforetaket hadde utarbeidet om ansvars- og oppgavefordeling var signert og kjent for involvert personell. Helseforetaket har ikke etablert opplæringsrutiner for transfusjon som omfatter personell ved spesialistpoliklinikken ved Sunnfjord medisinske senter. Helsetilsynet vil presisere at helseforetakets ledelse har et overordnet ansvar for at avtaler blir implementert og for at involvert personell har oppdatert og riktig kompetanse ved transfusjon.

Ledelsen i helseforetaket skal sikre at oppgavene som blir utført ved Sunnfjord medisinske senter er organisert og planlagt, og blir fulgt opp og eventuelt korrigert jevnlig og systematisk. Kravet gjelder også retningslinjer og praksis ved håndtering av blod og blodkomponenter dersom transfusjon skal inngå som en del av helseforetakets behandlingstilbud ved senteret.

Helsetilsynet mener det ikke er i tråd med god praksis at helseforetaket ikke har gjennomført internrevisjon med egen aktivitet på Sunnfjord medisinske senter.

Helsetilsynet mener at mangelfull ledelse og styring i forbindelse med blodtransfusjon gjennomført i samarbeid med kommunehelsetjenesten kan ha medført økt fare for feil som kunne fått konsekvenser for pasienten. Helsetilsynet forutsetter at Helse Førde styrer aktiviteten ved å fullføre og etterleve utarbeidet avtale, og implementere retningslinjer og opplæringsrutiner dersom pasientene skal beholde et tilbud om transfusjon i Florø.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helse Førde HF har gjennomført transfusjon i samarbeid med kommunehelsetjenesten uten at oppgaver og ansvar var styrt gjennom utarbeidet avtale eller skriftlige retningslinjer, og uten systematisk opplæring av involvert personell. Mangelfull styring og ledelse kan øke faren for feil som kan få konsekvenser for pasienter ved transfusjon (S).

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:
§ 6 Plikten til å planlegge
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere.

7. Oppfølging av påpekte avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. mai 2019:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan Helse Førde HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver