Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant beinmateriale ved Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket 3 avvik:

Avvik 1:

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF kan ikke dokumentere at beinvevsdonors egnethet er vurdert eller at samtykke fra donor er innhentet før uttak.

Avvik 2:

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF oppfyller ikke kravene til oppbevaring av beinvev

Avvik 3:

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF har ikke etablert praksis for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Dato:

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Universitetssykehuset i Nord-Norge i perioden 21. februar 2012 – 4. juni 2012. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Universitetssykehuset i Nord-Norge håndterer humant beinvev til bruk på mennesker. Beinbanken er organisert under Ortopedisk seksjon ved hovedoperasjonsavdelingen i Tromsø.

Helseforetaket fikk godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humane celler og vev i februar 2009. Godkjenningen omfatter autolog og allogen bruk av bein og beinvev samt autolog bruk av brusk og bruskceller. Det er utpekt egen ansvarlig person etter forskriftens § 6 for de to områdene.

Uttak av beinvev skjer i forbindelse med planlagte ortopediske operasjoner og utføres som en del av det daglige arbeidet ved operasjonsavdelingen. Håndtering av beinvevet etter uttak blir i hovedsak utført av beinbankansvarlig operasjonssykepleier i samarbeid med beinbankansvarlig lege.

Årsrapport for Beinbanken i 2011 oppgir at det var 44 donasjoner av beinvev fra levende donor i 2011.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 21. februar 2012.

Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 10. mai 2012. Det ble gjennomført befaring i virksomhetens lokaler i Tromsø med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt i Tromsø 10. mai 2012.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Universitetssykehuset i Nord-Norge utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Oppbevaring av beinmateriale
  • Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
  • Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
  • Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer bein og beinvev til bruk på mennesker
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Dette tilsynet har ikke omfattet håndtering av brusk og bruskceller.

5. Funn

Avvik 1:

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF kan ikke dokumentere at beinvevsdonors egnethet er vurdert eller at samtykke fra donor er innhentet før uttak.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 16 Valg av levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing, § 26 Samtykke, § 27 Informasjon og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Det finnes ikke utfylte og signerte samtykkeskjema fra beinvevsdonorer. Dette gjelder også for donorer der beinvev er høstet og lagret. Det er utarbeidet et Underskriftsskjema for godkjenning til beindonasjon som både pasienten og ansvarlig lege skal signere. Prosedyren OR 2 Beinbank – Utvelgelse av levende donor, evaluering og testing beskriver at pasienter som skal donere beinvev blir informert på forhånd og skal gi skriftlig samtykke.
  • Det kan ikke dokumenteres at beinvevsdonorers egnethet er vurdert. Prosedyren OR 2 Beinbank – Utvelgelse av levende donor, evaluering og testing beskriver utvelgelse og evaluering av donor. Prosedyren inneholder også en liste over eksklusjonskriterier for beinvevsdonasjon. Ansvarlig lege skal bekrefte at de medisinske kriteriene for donasjon er oppfylt ved å signere i feltet for ansvarlig lege på Underskriftsskjema for godkjenning til beindonasjon, men utfylte skjema kan ikke fremvises for lagret beinvev.
  • Det er ikke utført internrevisjon for donasjon av beinvev. OR 10 Beinbank – Internkontroll, kvalitetsstyring og rapporter beskriver at Internkontroll skal gjennomføres en gang om året, men sier ikke hva dette innebærer utover årlig revisjon av beinbankens prosedyrer.

Kommentar:

Forskriftens kapittel 4 Donasjon og laboratorieundersøkelser og kapittel 5 Samtykke, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon krever blant annet at uttak av celler bare gjøres etter skriftlig, informert samtykke fra donor og at donors egnethet er vurdert av helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål.

Avvik 2:

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF oppfyller ikke kravene til oppbevaring av beinvev

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 10 Generelle krav til utstyr, § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Beinvev i karantene og bein som er klarert for bruk oppbevares i samme fryser. Det er ikke fysisk skille eller merking som angir plassering av beinvev i karantene og klarert beinvev. Prosedyren OR 7 Beinbank ­– Fryser beskriver at fryseren er delt i to seksjoner: Karantene-bein og Klarert-bein
  • I fryseren blir det også oppbevart humant prøvemateriale som ikke tilhører beinbanken. Prøvematerialet blir ikke oppbevart adskilt fra beinvevet, og det fremgår ikke om det kommer fra pasienter som er vurdert og testet med tanke på smitteoverføring. Fryseren er verken merket eller låst og er tilgjengelig for alle ansatte ved operasjonsavdelingen.
  • Fryseren er koblet til nødstrøm og har intern alarm. Alarmen er ikke koblet til sentral overvåking. Prosedyren OR 7 Beinbank ­– Fryser beskriver at temperaturen skal sjekkes daglig. I praksis ble temperaturen sporadisk lest av i fryserens display og dokumentert på en liste på veggen over fryseren.
  • Det er ikke utført internrevisjon for oppgaver knyttet til oppbevaring av beinvev samt bruk og vedlikehold av kritisk utstyr. OR 10 Beinbank – Internkontroll, kvalitetsstyring og rapporter beskriver at Internkontroll skal gjennomføres en gang om året, men sier ikke hva dette innebærer utover årlig revisjon av beinbankens prosedyrer.

Kommentar:

Forskriftens § 13 stiller krav om at de nødvendige oppbevaringsbetingelsene for celler og vev skal kontrolleres og overvåkes. For å unngå forveksling og krysskontaminering skal det ved oppbevaring være tydelig fysisk skille mellom vev som frigitt og vev som er i karantene. Humant materiale som ikke er håndtert i samsvar med kravene i forskriften, skal ikke oppbevares sammen med celler og vev til bruk på mennesker. Ut fra tilsynet må virksomheten iverksette korrigerende tiltak. Det forventes at virksomheten følger forskriftens § 34 e som krever at dersom det gjøres endringer i prosedyrene som bedrer kvaliteten eller sikkerheten ved utvelgelse av donorer, testing eller håndtering, skal det gjennomføres en dokumentert risikovurdering autorisert av ansvarlig person for å fastslå hva som skal skje med celler og vev som er lagret før endringen(e) fant sted.

Avvik 3:

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF har ikke etablert praksis for sporbarhet til produkter og materialer som kommer i kontakt med beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 40 Sporbarhet og § 8 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

  • Det er ikke utført en vurdering av om beinvevet kommer i kontakt med produkter og materialer som er kritiske for kvalitet og sikkerhet.
  • Det blir ikke dokumentert hvilke produkter og materialer som har vært i kontakt med beinvevet, verken når det gjelder engangsutstyr eller kirurgisk utstyr. Beinbanken har ikke etablert en rutine for sporbarhet til hvilke kritiske produkter og materialer beinvevet har vært i kontakt med.
  • Det er ikke utført internrevisjon for bruk av produkter og materialer ved håndtering av beinvev. OR 10 Beinbank – Internkontroll, kvalitetsstyring og rapporter beskriver at Internkontroll skal gjennomføres en gang om året, men sier ikke hva dette innebærer utover årlig revisjon av beinbankens prosedyrer.

Kommentar:

Forskriftens § 40 stiller krav om at alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev skal kunne spores og identifiseres. Kravet til sporbarhet skal muliggjøre kontroll av at kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes samt bidra til adekvat behandling av pasienten som mottar cellene eller vevet dersom det skulle oppstå komplikasjoner på et senere tidspunkt.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Forskrift om håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker, stiller krav til styring og ledelse av oppgavene knyttet til håndtering av bein og beinvev.

De ansatte ved ortopedisk avdeling - beinbanken i Tromsø har utarbeidet skriftlige prosedyrer for håndtering av bein og beinvev. Prosedyrene finnes i helseforetakets elektroniske kvalitetssystem og blir revidert årlig, men i praksis utføres ikke alle arbeidsoppgavene som beskrevet. Skriftlige prosedyrer er et verktøy som skal være i aktiv bruk og sikre at de ansatte utfører sine arbeidsoppgaver på godkjent måte. Ledelsen ved Universitetssykehuset i Nord-Norge må sørge for jevnlig og systematisk gjennomgang av at aktiviteten knyttet til håndtering av bein og beinvev foregår i samsvar med egne prosedyrer og kravene i forskriften.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema datert 16. april 2012 med vedlegg
  • Årsrapport for 2011 fra beinbanken Universitetssykehuset i Nord-Norge, Ortopedisk avdeling
  • Beinbankprosedyrer OR 01-10

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Donorjournaler
  • Mottakerjournaler
  • Underskriftsskjema for godkjenning til beindonasjon
  • Følgeseddel – høsting av bein til beinbanken med utvidede opplysninger
  • Beinbank- påminnelse om 6 måneders blodprøve (brev til donor)
  • Blodprøvesvar i DIPS (fra donor på donasjonstidspunktet og etter 6 måneder)

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post korrespondanse mellom Turid Fossem, UNN HF og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Odd- Inge Solem

Medisinsk ansvarlig for Beinbanken, Overlege ortopedisk avdeling

x

x

x

Inge Lodewijks

Beinbankansvarlig operasjonssykepleier

x

x

x

Gry Andersen

Klinikksjef, Diagnostisk klinikk

   

x

Oddgeir Moe

Kvalitetsrådgiver FFS

   

x

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen