Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF.

Tilsynet som har ledelses- og styringsfokus, har sett nærmere på hvordan kritiske trinn i følgende prosesser ivaretas:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket tre avvik innen de reviderte områdene.

Avvik 1:

UNN HF følger ikke opp at prosedyrer og retningslinjer for vurdering og godkjenning av blodgivere etterleves og fungerer etter hensikten.

Avvik 2:

UNN HF har ikke validert all transport av blod og blodprodukter. Det er ikke etablert rutiner for overvåking av temperatur under transport, og det utføres ikke kontroller av om blod har bevart sin kvalitet også etter transport.

Avvik 3:

UNN HF sørger ikke for at samhandling og kommunikasjon mellom blodbankene og de kliniske avdelingene fungerer tilfredsstillende. Dette medfører at helseforetaket har mangelfull oversikt over transfusjoner og transfusjonsforløp.

Dato:

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Aud Frøysa Åsprang
revisor

 

Tone Blørstad
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 1. januar 2007 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

  • hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
  • om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
  • om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har blodbankvirksomhet ved sykehusene i Tromsø, Narvik og Harstad. All blodbankvirksomhet er organisert under Diagnostisk klinikk i avdelingen Laboratoriemedisin. Avdelingen består av sju seksjoner. Fem seksjoner er lokalisert i Tromsø, en i Harstad og en i Narvik. I Tromsø er blodbankvirksomheten organisert i en seksjon sammen med hematologi og koagulasjon. Seksjonene i Narvik og Harstad inkluderer all laboratorievirksomhet.

Blod og blodkomponenter transporteres ofte med fly i denne landsdelen. Blodbanken i Tromsø distribuerer blant annet blod til sykehuset i Longyearbyen.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

  • varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 7. november 2011
  • gransking av dokumenter
  • stikkprøver av blodbankvirksomheten i Narvik og Harstad 8. mai 2012 og Tromsø 9. mai 2012. I forbindelse med stikkprøvene snakket tilsynet med ledere og medarbeidere i blodbanken
  • sluttmøte ble holdt i Tromsø 10. mai 2012

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om helseforetaket har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

  • identitetssikring av blodgiver, blod og blodkomponenter og blodmottaker
  • hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
  • sikring av forlikelig blod
  • temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan helseforetaket følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

  • planlegging, organisering og styring
  • personal- og kompetansestyring
  • retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1:

UNN HF følger ikke opp at prosedyrer og retningslinjer for vurdering og godkjenning av blodgivere etterleves og fungerer etter hensikten.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-3, 2-4 og 3-8, 4-5, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • I henhold til prosedyre ”Godkjenning, registrering og prøvetaking av nye blodgivere” blir nye blodgivere i Narvik medisinsk og serologisk godkjente av en av blodbankens bioingeniører. Det er opp til den enkelte å vurdere om spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin skal konsulteres. Legespesialister foretar ikke systematiske kontroller/stikkprøver av gjennomførte intervjuer eller utfylte blodgiverskjema. Blodgivers egnethet følges heller ikke systematisk opp av noen andre i blodbanken.
  • Prosedyren ”Godkjenning før blodgiving” i Harstad beskriver at blodgiverskjema skal kontrolleres av en annen person enn den som har klarert giveren. Dette gjøres ikke etter innføring av elektronisk blodgiverskjema. Kontroll av elektronisk blodgiverskjema utføres heller ikke i Narvik og er ikke beskrevet i deres prosedyre ”Klarering av blodgivere før tapping”.
  • Det er etablert opplæringsplaner for nyansatte, men ledelsen gjennomfører ikke systematisk evaluering av den enkeltes kompetanse. Innføring av overordnet kompetanseplan har vært tema ved ledelsens gjennomgang fra 2009. Saken ble på nytt tatt opp april 2011 og overført til dialogavtalen. Referat fra ledelsens gjennomgang fra september 2011 viser at regelmessig kompetanseevaluering ikke er gjennomført og at slik evaluering skulle gjennomføres innen 1. november 2011. Planlagt tiltak er fortsatt ikke iverksatt.
  • Nye og oppdaterte prosedyrer blir iverksatt uten at ledelsen har forsikret seg om at alle ansatte som trenger å kjenne til endringene, har lest og forstått prosedyren. (Harstad og Tromsø)
  • Det er gjennomført interne revisjoner av intervju, utvelgelse og tapping av blodgivere, i Tromsø februar 2010, i Narvik desember 2010 og i Harstad mars 2011. Revisjonene omfattet imidlertid ikke hvordan disse oppgavene utføres i praksis.

Avvik 2:

UNN HF har ikke validert all transport av blod og blodprodukter. Det er ikke etablert rutiner for overvåking av temperatur under transport, og det utføres ikke kontroller av om blod har bevart sin kvalitet også etter transport.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Blodforskriften §§ 2-3, 2-4, 3-10 og 3-12, vedlegg III og VI

Avviket bygger på følgende:

  • Blodbanken i Tromsø distribuerer erytrocyttkonsentrat til sykehuset i Longyearbyen hver 3. uke. Erytrocyttkonsentratene sendes i retur fra sykehuset i Longyearbyen og blir tatt inn igjen i lagerbeholdningen for frigitt blod. Transporten er ikke validert, og det blir ikke utført kontroller av blodets kvalitet.
  • Blodbanken i Tromsø benytter enkelte ganger isoporkasser med kjølelementer når det utleveres flere erytrocyttkonsentrat samtidig til en og samme pasient i en akutt situasjon. Kassene blir merket ”blodet returneres innen 6 timer” samt dato og klokkeslett. Slik oppbevaring er ikke validert.
  • Blodbanken i Tromsø distribuerer trombocyttkonsentrat til blodbankene i Narvik og Harstad ved behov. Trombocyttkonsentratene pakkes i isoporkasser uten temperaturovervåking. Denne rutinen er ikke validert.
  • Helseforetaket har de to siste årene ikke utført interne revisjoner av distribusjon av blod og blodkomponenter.
  • I følge referat fra ledelsens gjennomgang i september i 2011 skulle det etableres nye rutiner for pakking og forsendelse av blod til Svalbard innen 1. november 2011. Det skulle fra den datoen benyttes elektronisk temperaturlogging under transport. Dette er ikke gjennomført.

Avvik 3:

 UNN HF sørger ikke for at samhandling og kommunikasjon mellom blodbankene og de kliniske avdelingene fungerer tilfredsstillende. Dette medfører at helseforetaket har mangelfull oversikt over transfusjoner og transfusjonsforløp.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

  • Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, blodforskriften §§ 2-3 og 2-4 og 3-1, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

  • Ved transfusjonsreaksjoner skal blodbankene i henhold til UNN HF’s overordende prosedyre ”Transfusjonsrutiner” motta utfylt ”Meldeskjema for transfusjonsreaksjoner”. Prosedyren pålegger ikke de kliniske avdelingene i Harstad og Tromsø å rapportere transfusjonsforløp uten komplikasjoner. Disse to blodbankene mottar således ikke tilbakemelding om alle transfusjonsforløp, og har derfor ikke informasjon om at alt utlevert blod faktisk er transfundert.
  • UNN HF’s overordende prosedyre ”Transfusjonsrutiner” beskriver at transfusjonsforløpet skal dokumenteres i pasientjournalen. Helseforetaket utførte en intern revisjon den 29. februar 2012 som viste mangelfull dokumentasjon for utført blodtransfusjon i de kliniske avdelingene. Ved tilsynsbesøket var helseforetakets praksis for tilbakerapportering ikke endret.
  • Avviksnummer 563423 i Narvik beskriver at et erytrocyttkonsentrat ble utlevert til klinisk avdeling uten at forliksetiketten fulgte med posen. Forliksetiketten skal opplyse om pasientens navn og fødselsnummer. Blodet ble transfundert uten at den kliniske avdelingen visste om dette var rett blod til rett pasient.
    • Blodbanken oppdaget hendelsen og registrerte dette som avvik internt i blodbanken, og avviket ble også oversendt til den aktuelle kliniske avdelingen. Saken er ikke ferdigbehandlet i den kliniske avdelingen, og heller ikke på overordnet nivå, til tross for at hendelsen fant sted i juli 2011.
  • Helseforetaket har etablert et transfusjonsutvalg for å ivareta nødvendig kommunikasjon og samhandling mellom blodbanken og de kliniske avdelingene slik at forskrifter og retningslinjer blir forstått og fulgt opp. Møtereferater viser mangelfull deltagelse på møtene i transfusjonsutvalget. Referat fra ledelsens gjennomgang i september 2011 viser at transfusjonsutvalget må forankres bedre i ledelsen ved UNN HF for å fungere som tiltenkt. Ansvaret for praktisk organisering av møtene er flyttet til klinikksjefens stab, men transfusjonsutvalget fungerer fortsatt ikke i tråd med mandatet.

Kommentar:

Helseforetaket er avhengig av god kommunikasjon mellom blodbankene og de kliniske avdelingene som utfører selve transfusjonen. Det er avgjørende for en sikker transfusjonstjeneste at det er felles forståelse av hva som forventes av de kliniske avdelingene ved bestilling, henting og oppbevaring av blod og blodkomponenter samt kontroll av pasientens identitet før transfusjon. Dette følger av blodforskriftens krav, og også av anbefalingene i Veileder for transfusjonstjenesten jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Blodbankene har ikke styringsrett over de kliniske avdelingene. Den enkelte kliniske avdeling har ansvar for å kvalitetssikre håndtering av blod og blodkomponenter etter utlevering fra blodbanken. Helseforetaket må sørge for at de kliniske avdelingene vet hvilke krav som gjelder for å sikre rett blod av rett kvalitet til rett pasient. Nødvendig kommunikasjon og samhandling mellom blodbankene og de kliniske avdelingene må styres og følges opp fra et felles overordnet nivå i helseforetaket.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et særlig sårbart område der konsekvensene av feil kan få alvorlige følger. Det er nulltoleranse både for at pasienter får feil blod og for at infeksjonssykdommer overføres ved blodtransfusjoner. Derfor er det avgjørende at involvert personell har tilstrekkelig forståelse av kritiske trinn i prosessen. Dette er viktig både i den delen av blodbankvirksomheten som foregår i blodbankene og i den delen som foregår i de kliniske avdelingene.

Helseforetaket har etablert prosedyrer for å styre blodbankvirksomheten, men følger ikke alltid opp at prosedyrene er forstått og etterleves. Enkelte prosedyrer er ikke i tråd med blodforskriften krav. Som et resultat av dette har helseforetaket ikke oversikt over om alt utlevert blod faktisk er transfundert. Helseforetakets ufullstendige oppfølging har resultert i mangelfull helhetsvurdering av om blodgivere bør gi blod, og i manglende kontroll av om blod og blodkomponenter har rett kvalitet etter transport.

7. Regelverk

  • lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
  • lov om spesialisthelsetjenesten
  • blodforskriften
  • forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

  • Egenrapportskjema
  • Organisasjonskart
  • Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser
  • Opplæringsprogram
  • Dokumentasjon av opplæring
  • Samarbeidsavtale mellom Avd. for mikrobiologi og smittevern og Blodbankene ved UNN HF og Helse Finnmark HF
  • Referat fra møter i transfusjonsutvalg
  • Prosedyrer for godkjenning og tapping av blodgivere, inkludert nyregistrering og sikring av blodgiveridentitet
  • Prosedyrer for frigiving av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for blodprøvetaking av pretransfusjonsprøver, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring
  • Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter
  • Prosedyrer for validering
  • Prosedyrer for avviksbehandling
  • Rapporterte avvik
  •  
  • Planer for interne revisjoner
  • Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene
  • Prosedyrer for ledelsens gjennomgang
  • Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene
  • Blodbankenes årsrapporter

9. Deltagere på tilsynsmøte

Deltakere ved tilsynet
Navn

Funksjon/stilling

Lokalisering

Gry Andersen

klinikksjef/direktørens representant

Tromsø

Rita Kristoffersen

avdelingsleder

Tromsø

Lisbeth Hansen

seksjonsleder og fast stedfortreder for avdelingsleder

Tromsø

Mirjana Arsenovic

avdelingsoverlege

Tromsø

Jorun Willumsen

seksjonsleder

Tromsø

Gerd Dagsvold

kvalitetsleder

Tromsø

Gunhild Johansen

overbioingeniør

Tromsø

Bjørg Berger

overbioingeniør

Tromsø

Oddrun E. B. Jensen

overbioingeniør

Tromsø

Bente Aune

seksjonsleder

Tromsø

Ingvild Hausberg Særvoll

assistentlege

Tromsø

Turid Fossem

kvalitetsrådgiver

Harstad*

Hege Gustavsen

overbioingeniør

Harstad*

Sylvia Johansen

seksjonsleder

Harstad*

Susanna Ragnhild Siri

overbioingeniør

Harstad*

Lene Finsveen

seksjonsleder

Narvik*

Stine M. Mikkelsen-Strømsnes

overbioingeniør

Narvik*

Maria S. Martinussen

overbioingeniør

Narvik*

*Deltok viavideokonferanse

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Thorbjørg Aaraas Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Aud Frøysa Åsprang, seniorrådgiver
Tone Blørstad, seniorrådgiver