Helsetilsynet

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Steinkjer kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, og blodforskriften § 5-1 annet ledd og lov om kommuner og fylkeskommuner § 28-1 k.

Formålet med tilsynet var å vurdere om kommunen etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i Steinkjer kommune. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 14.desember 2017 og endelig rapport ferdigstilt 11. april 2018.

2. Regelverk

Regelverk som i hovedsak legges til grunn ved tilsynet er:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenester m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om kommuner og fylkeskommuner (kommuneloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til,

og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

3. Hva tilsynet omfatter

Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av tilsynsbesøk med stikkprøver:

  • bestilling og mottak
  • transport og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Ledelse og kvalitetsforbedring

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

  • samarbeid mellom Steinkjer kommune og Helse Nord-Trøndelag HF knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon
  • kommunens overordnede prosedyrer
  • opplæring og kompetanse
  • avvikssystemer og meldeordninger
  • jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Avgrensing

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av kommunens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Steinkjer kommune har organisert sine tjenester i fem avdelinger og fire overordnede støttetjenester. Avdelingene er direkte underlagt rådmannen som er kommunenes øverste administrative leder.

Kommunens helse- og omsorgstjenester er organisert under avdeling for helse. Avdelingen ledes av helsesjef og består av ni tjenesteenheter som hver ledes av en tjenesteenhetsleder. I tillegg har avdelingen to overordnede stabs- og støttefunksjoner.

Steinkjer - vertskommune

Steinkjer kommune er vertskommune [1] for DMS Inn-Trøndelag, en interkommunalt drevet helseenhet ved Egge Helsetun i Steinkjer. Senteret ble etablert i 2011 og er et samarbeidsprosjekt mellom kommunene Verran, Snåsa, Inderøy og Steinkjer, HNT og Helse Midt-Norge RHF.

Som vertskommune har Steinkjer fått delegert myndighet fra de tre samarbeidskommunene til å drive DMS Inn-Trøndelag. Delegeringen gir Steinkjer kommune myndighet til å utføre oppgaver og treffe avgjørelser på samarbeidskommunenes vegne inkludert alminnelig styringsrett som arbeidsgiver. Personellet ved senteret er ansatt i Steinkjer kommune.

DMS Inn-Trøndelag

Senteret utfører medisinsk behandling, lindrede behandling og omsorg ved livets slutt og er ment å bedre overgangen mellom sykehus og kommune for den enkelte pasient. Aktuelle pasienter får stilt diagnose og igangsatt behandling ved sykehus, og overføres deretter til senteret for videre behandling.

DMS Inn-Trøndelag har til sammen 16 pasientsenger. Kommunene og HNT spleiser på 10 intermediære senger, deltakerkommunene finansierer fire senger for kommunal akutt døgnenhet (KAD – somatikk og rus/psykiatri) og Steinkjer kommune finansierer to lindrende senger. Senteret har også en dialysesatelitt med seks behandlingsplasser, røntgentilbud og spesialistpoliklinikker. HNT finansierer driften av dialysen og har det fulle behandlingsansvaret for dialysepasientene.

Spesialisthelsetjenestene som tilbys ved senteret er regulert i en skriftlig avtale mellom DMS Inn-Trøndelag og HNT. Etter avtalen skal leder ved DMS Inn-Trøndelag sørge for at begge avtaleparters målsettinger blir ivaretatt i henhold til avtalen. Lederen er også tillagt et koordineringsansvar for spesialisthelsetjenesten som HNT driver i senterets lokaler.

DMS Inn-Trøndelag gjennomfører transfusjoner ved behov i samarbeid med blodbanken HNT, sykehuset Levanger. I 2016 transfunderte senteret 30 enheter blod (erytrocyttkonsentrat).

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

  • Innhenting av informasjon.
    I 2017 innhentet Helsetilsynet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon utenfor sykehus. Informasjon fra HNT er brukt som utgangspunkt for valg av kommune og virksomhet ved dette tilsynet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 14. desember 2017.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om samarbeidet mellom Steinkjer kommune og HNT, og kommunens rutiner ved transfusjon. Kommunen fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  • Gjennomgang og vurdering av utfylt egenrapportskjema med vedlegg.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i tilsynsrapportens vedlegg 1.

  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 13. og 14. februar 2018 ved DMS Inn-Trøndelag.

Åpningsmøte ble holdt 13. februar.

Helsetilsynet gjennomførte intervju med involvert personell og befaringer med stikkprøver av transfusjonspraksis ved sengepost, dialysen og spesialistpoliklinikk.

Sluttmøte med presentasjon av faktiske forhold Helsetilsynet har lagt til grunn for sine vurderinger fant sted 14. februar.

Helsetilsynet gjennomførte i samme tidsrom tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Nord-Trøndelag HF (HNT).

6. Helsetilsynets funn

Helsetilsynet avdekket ikke avvik under tilsynet.

Helsetilsynets konklusjon bygger blant annet på følgende:

DMS Inn-Trøndelag dekker pasientenes transfusjonsbehov ved å bestille blod fra blodbanken ved Sykehuset Levanger. Transfusjoner ordineres av lege.

  • Senteret er kjent med og etterlever retningslinjen «Anbefalinger i forhold til transfusjon av blod og blodprodukter utenfor sykehus, f.eks. i sykehjem eller på medisinske sentra». Retningslinjen er utarbeidet av HNT.
  • DMS Inn-Trøndelag mottar ferdig klargjort blod fra blodbanken. Blodet er pakket i forseglet isoporeske, blir transportert med drosje og kontrollert av sykepleier ved ankomst. Temperaturen i isoporesken blir overvåket og registrert.

    Senteret har ikke eget blodbankskap. Helsetilsynet fikk opplyst at mottatt blod derfor blir transfundert samme dag og bare gir mulighet for mottak og transfusjon av inntil to enheter blod per pasient innenfor samme virkedag.
  • DMS Inn-Trøndelag har rutiner for opplæring og kompetanseheving som omfatter alle ansatte. Informasjon om, og gjennomgang av nye og endrede rutiner, blir gitt på morgenmøter, ukentlig faglunsj og personalmøter. I tillegg følges opplæringen opp ved årlig gjennomgang av «Din sjekkliste». Sjekklisten er individuell og henviser blant annet til gjeldende transfusjonsrutine.

    Helsetilsynet fikk opplyst at det ved etablering av DMS Inn-Trøndelag var lagt vekt på å rekruttere ansatte med relevant kompetanse.
  • DMS Inn-Trøndelag har ansatt en fagutviklingssykepleier som er tilgjengelig ved behov for råd og veiledning i forbindelse med transfusjon. Helsetilsynet fikk opplyst at transfusjoner finner bare sted når lege er tilstede og senteret tilstreber også at en erfaren sykepleier deltar.
  • Involvert personell fremstår å ha kunnskap om transfusjonsreaksjoner og høy bevissthet rundt tiltak ved transfusjonskomplikasjoner. I tillegg er det innarbeidet rutiner for å spørre blodbanken ved Sykehuset Levanger om veiledning ved behov.
  • Avvikssystemet i Steinkjer kommune er kjent for de ansatte og meldte avvik blir fulgt opp av enhetsleder ved DMS Inn-Trøndelag.

Merknad:

Helsetilsynet legger til grunn at DMS Inn-Trøndelag følger med på antall transfusjoner, og om nødvendig innfører systemer for å håndtere og kontrollere et eventuelt økende antall enheter blod til transfusjon. Vi vil særlig presisere nødvendigheten av risikoreduserende tiltak for å hindre forbytting og transfusjon av blod til feil pasient ved håndtering av flere enheter blod innenfor samme tidsrom.

7. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1.

Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

  • dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning og som ble oversendt under forberedelsene av tilsynsbesøket
  • dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket

Korrespondanse mellom Steinkjer kommune og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom tjenesteenhetsleder Inger Risan og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet

8. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra kommunene viser vi til følgende vedlegg:

  • vedlegg 2, program for tilsynsbesøket
  • vedlegg 3, deltakere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
seniorrådgiver Øyvind Grønlie Olsen (revisor)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)

[1] Lov om kommuner og fylkeskommuner (kommuneloven), kapittel 5 A. Vertskommune