Helsetilsynet

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF. Tilsynet omfattet bestemmelse av biologiske markører. Denne rapporten beskriver avvik som ble avdekket under tilsynet.

Tilsynet omfattet hvordan følgende utvalgte oppgaver blir ivaretatt:

  • Valg av analysemetoder for donorprøver
  • Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
  • Analysering av donorprøver
  • Rapportering av analyseresultater

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

  • Sykehuset i Vestfold HF følger ikke opp at alle obligatoriske laboratorieundersøkelser blir utført for mottatte blodprøver av donorer av celler og vev.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aaraas Nordengen
revisor

 

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Sykehuset i Vestfold HF i perioden 14. desember 2012 -10. april 2013. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

  • Hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
  • Om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
  • Om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

  • Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
  • Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sykehuset i Vestfold HF har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev i henhold til forskriften. Testingen utføres ved Infeksjonsimmunologisk enhet, Laboratorieseksjonen ved Mikrobiologisk avdeling. Avdelingen tilhører Klinikk medisinsk diagnostikk og er akkreditert etter NS-EN-ISO 15189.

Mikrobiologisk avdeling har ansatt spesialist i medisinsk mikrobiologi.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 14. desember 2013.

Gjennomgang og vurdering av oversendte dokumenter. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 14. mars 2013. Det ble gjennomført intervjuer med ansatte og befaring i virksomhetens lokaler i Tønsberg med stikkprøver av hvordan oppgaver blir gjennomført i praksis og dokumentert. Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble holdt 14. mars 2013.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev. Bestemmelse av biologiske markører i donorprøver omfattes av forskriften og er av kritisk betydning for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Sykehuset i Vestfold HF utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

  • Valg av analysemetoder for donorprøver
  • Mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
  • Analysering av donorprøver
  • Rapportering av analyseresultater

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:

  • Opplæring av ansatte som håndterer og analyserer donorprøver
  • Skriftlige prosedyrer
  • Avvikssystemer og meldeordninger
  • Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik:

  • Sykehuset i Vestfold HF følger ikke opp at alle obligatoriske laboratorieundersøkelser blir utført for mottatte blodprøver av donorer av celler og vev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 5 Årsrapport og § 8 Internkontroll.

Avviket bygger på følgende:

    • Sykehuset i Vestfold HF har publisert brukerhåndbok for Mikrobiologisk avdeling på sin nettside. Rekvisisjon for bestilling av laboratorieundersøkelser inngår i brukerhåndboka og er laboratoriets kontrakt med rekvirenten.

      Veileder for utfylling av rekvisisjon beskriver hvordan rekvisisjonen skal fylles ut. Under punktet Utfylling av rekvisisjonen står det at Rekvisisjon for Mikrobiologisk avdeling består av fire hoveddeler og at de tre første alltid skal fylles ut av rekvirenten. Feltet for kliniske opplysninger, der det er mulig for rekvirenten å opplyse om at dette er en donorutredning, inngår i del 1 og skal dermed alltid fylles ut.

      Tilsynet viste at det i praksis ikke kreves utfylling av kliniske opplysninger for å få utført laboratorieundersøkelser. Analysene utføres i samsvar med rekvirentens avkryssing av undersøkelser i del 3 og det gjøres eventuelt tilleggsrekvireringer ut fra faglig skjønn. Det er ikke opprettet eget avkryssingsfelt for donorprøver.

      De ansatte ved laboratoriet bruker sin fagkompetanse til å vurdere og eventuelt korrigere rekvirentenes analysevalg for pasienter generelt. Denne kvalitetssikringen omfatter ikke kjente donorprøver. Ved håndtering av identifiserte donorprøver undersøkes de avkryssede analysene uten faglig vurdering eller oppfølging av at minstekravet til laboratorieundersøkelser i forskriften er oppfylt.

 

    • Sykehuset i Vestfold HF har utarbeidet en årsrapport for testing av donorer av celler og vev jf forskriften § 5 Årsrapport og godkjenningsregister. Gjennomgang av årsrapporten viste at den kun omfatter donorprøver fra én rekvirent. Laboratoriet har ikke oversikt over eventuelle andre donorprøver som de har mottatt.

      Gjennomgang av rekvisisjoner ved tilsynet viste at det også er utført laboratorieundersøkelser fra andre rekvirenter. Disse undersøkelsene mangler i årsrapporten.

 

    • Sykehuset i Vestfold HF gjennomfører jevnlige internrevisjoner ved Mikrobiologisk avdeling. Internrevisjon gjennomført 27. mars 2012 og revisjonsplan for 2013 viser til akkrediteringsstandarden NS-EN-ISO 15189. Forskrift om håndtering av humane celler og vev er ikke en del av revisjonsomfanget.

 

  • Ledelsens gjennomgang ved Mikrobiologisk avdeling datert 2. februar 2012, omfattet ikke godkjenningen helseforetaket har for testing av donorer av celler og vev.

Kommentar:

Sykehuset i Vestfold HF har opprettet en brukerhåndbok for laboratorieundersøkelser som er tilgjengelig via internett. Brukerhåndboka gir ingen veiledning for rekvirering og valg av analyser for donorer av celler og vev. Laboratorier som har godkjenning for testing av donorer av celler og vev, har et selvstendig ansvar for å identifisere donorprøver og for å følge opp at samtlige obligatoriske laboratorieundersøkelser blir utført.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Mikrobiologisk avdeling har etablert rutiner for rask formidling av nødvendige laboratorieresultater som omfatter alle rekvirenter.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Donasjon av humane celler og vev forutsetter høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for å unngå overføring av sykdom til mottaker. Tester som bestemmer biologiske markører for overførbar sykdom hos donor, skal bare utføres ved kompetente laboratorier som er godkjent av Helsedirektoratet. De godkjente laboratoriene har ansvaret for at donortestingen skjer i samsvar med god laboratoriepraksis og gjeldende myndighetskrav.

Sykehuset i Vestfold HF, Mikrobiologisk avdeling, har prosedyrer for analysering og svarrapportering for rekvirerte blodprøver, men det finnes ikke veiledning i avdelingens brukerhåndbok, eller interne prosedyrer for hvordan mottatte donorprøver skal identifiseres.

Helseforetaket har ansvaret for å følge opp at prøver for donorer av celler og vev blir identifisert og at alle obligatoriske laboratorieundersøkelser blir utført.

Det gjennomføres jevnlige internrevisjoner ved Mikrobiologisk avdeling. Ledelsen ved Sykehuset i Vestfold HF må følge opp at testing av donorer er en del av revisjonsomfanget.

7. Regelverk

  • Lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  • Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
  • Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Bestemmelsene gjelder også for virksomheter som bestemmer biologiske markører i donorprøver. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

  • Virksomhetsrapportskjema med vedlegg datert 30. januar 2013
  • Ledelse, stab, fagområder og ansvar. Dokument 234113 utgave 4.08
  • Stillingsbeskrivelse for:
    Fagbioingeniør
    Enhetsansvarlig bioingeniør
  • Kvalitetshåndbok
    Kapittel 3. Kvalitetssystemet. Dokument 234131 utgave 2.01
    Kapittel 17. Svarrapportering Dokument 2341171 utgave 2.02
  • Organisasjonskart Mikrobiologisk avdeling. Dokument 234112 utgave 6.00
  • Organisasjonskart
    Sykehuset i Vestfold
    Klinikk medisinsk diagnostikk
  • Rapport etter internrevisjon 27. mars 2012
  • Ledelsens gjennomgang Mikrobiologisk avdeling datert 2. februar 2012
  • Analyseprosedyrer for:
    HBsAg Qualitative II Dokument 234521313 utgave 2.05
    Hepatitt B, kommentarskjema Dokument 23452137 utgave 4.01
    Anti HCV Dokument 23452133 utgave 3.03
  • Årsrapport 2011, celler og vev
  • Avviksprosedyre:
    Helsedirektoratet. Melding om avvik ved testing av donor Dokument 234521314

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

  • Utfylte rekvisisjoner
  • Videreforsendelse av prøver. Hva sendes hvor? Dokument 234552
  • Revisjonsplan for Mikrobiologisk avdeling år 2013
  • Utfylte opplærings- og oppdateringsplaner

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

  • E-post kommunikasjon mellom Bodil Ruud Sykehuset i Vestfold, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynet

Deltakere ved tilsynet
NavnFunksjon / stillingÅpningsmøteIntervjuSluttmøte

Ellen Holm Andersen

Bioingeniør

x

   

Wenche Håkegård

Seksjonsleder

x

 

x

Sissel Nysæter

Fagbioingeniør

x

x

x

Linn-Cecilie S. Ørfeldt

Bioingeniør

x

   

Anne Britt Lerkerød

Enhetsansvarlig bioingeniør

x

x

x

Liv Brown

IKT-koordinator

x

x*

x

Bodil Ruud

Avdelingssjef

x

 

x

Guri Rossebø

Bioingeniør

x

 

x

Anja Hannisdal

Kvalitetskoordinator

x

x*

x

Nils Grude

Avdelingsoverlege, ansvarlig person jf forskriften § 6

x

x

x

Berit Grønning Nielsen

Klinikksjef

x

 

x

Anne Berit Pedersen

Bioingeniør

x

   

Siri Vedeld Hammer

Kvalitetssjef

   

x

* Besvarte spørsmål vedrørende rekvireringsrutiner, identifisering av donorprøver og tallmateriale brukt i årsrapporten for 2011.

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aaraas Nordengen (revisor)
Seniorrådgiver Linda Grytten (obseravtør)