Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved å ordinere feil legemiddel i forbindelse med behandling av overdosering av Methotrexate.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.


Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Helsetilsynet i XXXXXX (nå Fylkesmannen i XXXXXX) oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder feiladministrering av antidot til pasient XXXXXX, født XXXXXX – død XXXXXX (heretter kalt pasienten).

Tilsynssaken gjelder i sin helhet feilmedisinering av pasienten ved både XXXXXX og XXXXXX. Helsetilsynet i XXXXXX ble kjent med hendelsen ved XXXXXX etter at sykehuset sendte skademelding etter daværende spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 den XXXXXX. Hendelsen ble meldt av avdelingsoverlegen ved medisinsk avdeling.

Du ble ved brev av XXXXXX orientert om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Vi har ikke mottatt noen uttalelse fra deg.

Saksforholdet

Du er utdannet i XXXXXX og fikk autorisasjon i Norge som lege som den XXXXXX, HPR nr. XXXXXX. Du er spesialist i indremedisin og endokrinologi. På det tidspunktet aktuelle hendelse fant sted var du ansatt som overlege ved medisinsk avdeling på XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert denne saken med utgangspunkt i den dokumentasjonen som foreligger, og dokumentene er oversendt deg tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Bakgrunnen for saken

Pasienten var beboer ved XXXXXX i XXXXXX kommune fra XXXXXX. Hun hadde en sammensatt sykehistorie med XXXXXX og fikk i XXXXXX diagnostisert XXXXXX, som ble behandlet med Methotrexate 7,5 mg x 1 en gang i uken.

I perioden fra og med 4. juli til og med 10. juli XXXXXX fikk pasienten ved en feil 7,5 mg Methotrexate hver dag unntatt én av dagene. En sykepleier ved XXXXXX sykehjem fikk den XXXXXX mistanke om overdosering av Methotrexate da pasienten var i redusert allmenntilstand og utviklet et generelt utslett. Hun tok kontakt med legevaktslege som igjen kontaktet vakthavende lege ved medisinsk avdeling på XXXXXX. Vakthavende lege ved sykehuset anbefalte kontroll av nyre- og leverprøver neste morgen. Vakthavende lege skal også ha sagt at antidot ikke var indisert da eventuelle doseringer var forholdsvis lave. Det ble ikke journalført noe om denne henvendelsen i journalen ved sykehuset. Blodprøver ble tatt XXXXXX 11. juli XXXXXX på sykehjemmet, men ikke lagt fram for tilsynslegen denne dagen. Den samme kvelden ble pasientens tilstand ytterligere forverret og pasienten ble innlagt ved medisinsk avdeling XXXXXX om kvelden XXXXXX.

Behandlingen ved XXXXXX

I det følgende redegjøres for den delen av helsehjelpen som omfatter innleggelse ved XXXXXX 11. juli XXXXXX.

Pasienten ble ved ankomst sykehuset tatt imot av turnuslege og det ble mistenkt forgiftning med Methotrexate og konferert med Giftinformasjonssentralen om videre behandling av lavdose intoksikasjon med Methotrexate. Giftinformasjonssentralen anbefalte behandling med Calsiumfolinate 200 mg x 4 intravenøst. Det ble bemerket i innkomstjournalen ved turnuslege at han var usikker på om Calsiumfolinate var tilgjengelig i tilstrekkelig mengde ved sykehuset. Antidot-behandlingen ble skrevet i kurven, før pasienten ble lagt på medisinsk sengepost.

Du hadde bakvakt den aktuelle kvelden og fikk opplyst av annet personell at sykehuset ikke hadde tilstrekkelig ampuller med Calsiumfolinate. Du slo derfor opp i felleskatalogen og leste om Calsiumfolinate. Under indikasjoner står det anført: ”Antidot etter høydose methotrexate. I kombinasjon med fluorouracil til behandling ved colorektalcanser i avansert stadium”.

Det står i teksten videre anbefalt hva som er doseringen ”Ved methotrexatebehandling, ved overdosering av methotrexate og ved behandling kalsiumfolinat/5-fluorouracil”. Du tolket ut i fra dette at et av behandlingsalternativene ved overdosering var å gi kombinasjonsbehandling med 5-fluorouracil (5-FU). Du har i notat av XXXXXX uttalt at du syntes det var vanskelig å finne 5-FU og 5-fluorouracil i fellekatalogen, samt i den XXXXXX databasen XXXXXX og at du prøvde med et google-søk uten at det lyktes å finne nærmere ut om dette medikamentet. Du valgte til slutt å stole på felleskatalogteksten og ga medikamentet slik du oppfattet at det var anført der. Du beskriver denne forordningen i eget journalnotat av XXXXXX, der du også fremstiller at dette var nøyaktig anbefalt i felleskatalogteksten.

Pasienten ble dosert etter kroppsoverflate og fikk behandling med 555 mg 5-FU x 1 iv og Calsiumfolinate 350 mg x 1 iv om kvelden XXXXXX. Det ble ringt etter ekstra kreftsykepleiere for å sørge for administrasjon av cytostatikumet 5-FU samme kvelden. Det ble anført at Methotrexat-konsentrasjonen skulle følges videre med ny kontroll neste dag.

Feildoseringen ble oppdaget påfølgende dag og 5-FU blir seponert etter at det var gitt kun en dose av denne cellegiftsbehandlingen. En fortsatte deretter behandlingen med Calsiumfolinate 200 mg x 4 iv slik det opprinnelig ble anbefalt av Giftinformasjonssentralen. Det ble ikke anført i journalen at 5-FU ble gitt på feil indikasjon, og var å oppfatte som et avvik.

Turnuslege konfererte på nytt med Giftinformasjonssentralen XXXXXX og det ble anbefalt kontinuering av Calsiumfolinate-behandling 200 mg x 4 i 3 dager, deretter reduksjon til 50 mg x 4 i 4 dager slik at behandlingsvarigheten ble totalt en uke. Det ble samtidig anbefalt væskebehandling og kontroll av Methotrexate-speil inntil serumspeil < 0.01 mikrogram/liter. Dette ble gjennomført. Pasienten tilstand forverret seg imidlertid gradvis med alvorlig leukopeni, sepsis og nyresvikt. XXXXXX, og pasienten døde om morgenen XXXXXX.

Feilbehandlingen ble meldt som en § 3-3 melding fra sykehuset den XXXXXX.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Sakens opplysninger har gitt grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4.

Nedenfor gjengis de aktuelle bestemmelsene.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har i denne saken vurdert om du ved feilbehandling av pasient med Methotrexateoverdosering har handlet faglig uforsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4.

Statens helsetilsyn legger til grunn at du forordnet 5-FU på feil indikasjon og at pasienten fikk 555 mg 5-FU x 1 intravenøst. Etter at feilordineringen ble oppdaget påfølgende dag, ble 5-FU seponert og en fortsatte deretter behandlingen med Calsiumfolinate 200 mg x 4 iv, slik det opprinnelig ble anbefalt av Giftinformasjonssentralen.

Methotrexate er et potent medikament som krever årvåkenhet i forhold til utvikling av bivirkninger. Et slikt medikament gitt i doser langt over terapeutisk dose, må anse for å kunne påføre pasienten alvorlige komplikasjoner. Methotrexate-intoksikasjon er imidlertid ikke så vanlig i klinisk praksis, og mange klinikere vil måtte kontakte Giftinformasjonssentralen for å få støtte til valg av behandlingsstrategi. Giftinformasjonssentralen er en sentral kunnskapskilde for informasjon om alle former for forgiftninger. Giftinformasjonssentralen er organisert slik at en alltid vil kunne diskutere den aktuelle kliniske situasjonen via en vakttelefon. I tillegg har Giftinformasjonssentralen klinikere i eget bakvaktsystem, slik at ytterligere kompetanse kan innhentes ved behov.

Ved innleggelse av pasienten ved sykehuset XXXXXX synes det adekvat håndtert at turnuslege innhentet informasjon om hvordan overdoseringen av Methotrexate skulle håndteres og journalførte anbefalt antidot-behandling med Calsiumfolinate i innkomstjournalen og kurven.

Det oppstod imidlertid en utfordring da sykehuset ikke hadde tilgjengelig tilstrekkelig mengde antidot. Pasienten ble ikke behandlet med antidot med Calsiumfolinate slik det var anbefalt av Giftinformasjonssentralen og slik det var kurveført ved innleggelse i sykehuset. Du leste i Felleskataologen og misoppfattet teksten i det du oppfattet at kombinasjon av Calsiumfolinate og 5-Fluorouracil (5-FU) var et alternativ til antidot-behandling ved Metothrexate- overdosering. Pasienten fikk følgelig tilført et medikament som forsterket den benmargshemmende effekten av Methotrexate-overdoseringen.

Det forutsettes at leger er kjent med hvordan Felleskatalogen skal leses og anvendes. Det er av største viktighet at en sammenholder indikasjoner for aktuelt medikament med anbefalt dosering. Dette er helt nødvendig å sammenholde disse punktene for å kunne følge anbefalingene. Fellekatalogen inneholder i tillegg et oversiktskapittel om forgiftninger og bruk av antidot. I denne delen (rosa sider i Felleskatalogen) er det nøyaktig angitt ulike blandinger av Calsiumfolinate og anbefalt dosering ved intoksikasjon med Methotrexate. Denne delen av Felleskatalogen bør også alle leger kjenne til, slik at de lett kan finne oppdatert informasjon når det kreves raske vurderinger.

Du kjente ikke til hvordan en skal behandle overdosering med Methotrexate. Methotrexate er et så vidt hyppig brukt medikament, ikke minst innen reumatologiske lidelser, at en spesialist i indremedisin bør kjenne til bivirkninger av medikamentet, inkludert den benmargshemmende virkningen. Det foreligger ikke krav om at en bakvakt ved en medisinsk avdeling må ha full oversikt eller personlig erfaring i behandling av alle ulike typer intoksikasjoner. Det forutsettes imidlertid at en spesialist i indremedisin er i stand til å tilegne seg beslutningstøtte for valg av antidotbehandling ved overdosering med Methotrexate, enten ved å konferere med Giftinformasjonssentralen eller annet kompetent personell, eventuelt også kombinert med å anvende annen skriftlig beslutningsstøtte.

Da du erkjente at du ikke hadde kunnskap om behandlingen av Methotrexate-overdosering, påhvilte det deg et spesielt ansvar da du valgte å endre den behandlingen som turnuslegen hadde igangsatt etter konferering med Giftinformasjonssentralen. Du valgte å gi et medikament, Fluorouracil (5- FU), som du ikke var kjent med og heller ikke fant i felleskatalogen. Dette viser at du ikke kan inneha nødvendig kompetanse i bruk av felleskatalogen. Fluorouracil står anført alfabetisk i den generelle delen, men ikke under 5-Fluorouracil eller 5-FU. 5-FU er et mye brukt cytostatika ved behandling av ulike krefttilstander. Det forventes at en spesialist i indremedisin erkjenner at det å behandle en overdosering av et cytostatika med et annet cytostatika, neppe kan medføre riktighet. Det at du valgte å gi 5-FU uten ytterligere å forsikre deg om at dette var indisert, anses å være utenfor god praksis og var uforsvarlig.

Ved å behandle en pasient i en potensiell livstruende situasjon med et legemiddel du ikke kjenner, og uten å ha konferert med fagpersoner med høyere kompetanse, handlet du etter vår vurdering faglig uforsvarlig. Din feilbehandling av pasienten er brudd på helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser har Statens helsetilsyn myndighet til å gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Det er et vilkår for å gi en advarsel at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Etter vår vurdering kunne du kontaktet Giftinformasjonssentralen på nytt, alternativt kontaktet annen lege enten på eget sykehus eller innenfor helseforetaket før du igangsatte en behandling du ikke kjente, og med et medikament du ikke fant i Fellekatalogen. Du hadde i den aktuelle situasjonen handlingsalternativer. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

For å kunne reagere med en advarsel er det dessuten vilkår om at handling er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning. Det er ikke avgjørende om pasienten i den konkrete saken er påført betydelig belastning eller om oppsto fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn har vurdert din uaktsomme handling opp mot den potensielle fare for sikkerheten eller belastning på pasient den medførte. Etter Statens helsetilsyns vurdering er feilmedisinering med potente legemidler egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten og å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Det forutsettes imidlertid at Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering må ses i sammenheng med formålet med å gi advarsel. Formålet er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd av denne art.

Når en tilsynssak er opprettet etter melding fra spesialisthelsetjenesten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 skal det mer til for å gi en advarsel enn der tilsynssaken er opprettet på bakgrunn av en pasientklage. Begrunnelsen er at meldeplikten skal bidra til at virksomheten fokuserer på pasientsikkerhet, kontinuerlig arbeid med kvalitetsbedring og til å få en god meldekultur, ikke til å opprette tilsynssak, eventuelt gi en reaksjon. I dette tilfelle er imidlertid forholdet meldt av avdelingsoverlegen ved medisinsk avdeling og ikke av deg. Dette tilsier at hensynet til formålet med meldeordningen må veie mindre enn hensynet til å gi en reaksjon. Vi viser også til at vi i denne saken ikke har funnet at virksomheten har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Statens helsetilsyn forutsetter at en spesialist i indremedisin er i stand til å tilegne seg beslutningstøtte for valg av antidotbehandling ved overdosering med Methotrexate. Videre at det påhviler deg et spesielt ansvar for innhenting av kunnskap i en situasjon der du ikke hadde kunnskap om behandlingen. Feilordineringen er etter vår vurdering brudd på grunnleggende kunnskaper hos en overlege og spesialist i indremedisin. Du har heller ikke erkjent dine feil, men viser til uklare angivelser i Felleskatalogen. Selv om dette er en enkeltstående hendelse finner vi at forholdet i denne saken er av en slik karakter at du skal gis advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 en advarsel for brudd på lovens § 4.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

En eventuell klage sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

Vedlegg: Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi:

Fylkesmannen i XXXXXX

XXXXXX

Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker