Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vurdert saken på bakgrunn av foreliggende dokumentasjon og har kommet til at det ikke foreligger brudd på helsepersonelloven.

Saken slik den fremgår av sakens dokumenter

Du var ferdig utdannet som lege den XXXXXX. Du fikk din norske autorisasjon den XXXXXX. På det aktuelle tidspunkt jobbet du som lege ved XXXXXX i XXXXXX.

I følge sakens dokumenter var pasienten til samtale med XXXXXX den XXXXXX. XXXXXX ønsket en korrigering av tunge øyelokk etter en øyeoperasjon. I denne forbindelse ble det også diskutert fjerning av munnrynker med laser.

Det fremgår av journalnotat av XXXXXX at pasienten ”diskuterer i dag laser av rynker perioralt. Vi tar sikte på deep fx kr 12k ved ST. XXXXXX har to arr med 1 cm avstand lateralt etter ptoseopx2. XXXXXX irriterer seg over at huden henger lateralt. Vi tar sikte på bedring vha fjernelse av 3-4 med mer hud lateralt.”

I følge journalen ble pasienten den XXXXXX operert for tunge øyelokk. Det er da notert følgende angående laserbehandlingen: ”Pas skal ta deep fx kring munnen om en måned ca”. I følge journalnotat av XXXXXX var pasienten fornøyd med resultatet av øyelokkoperasjonen.

Den XXXXXX ble laserbehandling av over/undermunn og på sidene gjennomført. Følgende er notert i journalen: ”Skriver under samtykkeskjema, BILDER, har informert XXXXXX ang. behandling og etterbehandlinger. Renser ansiktet med Aceton/Eter:50/50. Munnblokkade oppe og nede, legger inn Veneflon og XXXXXX får Dormicum/Rapifene (se eget skjema) Deep FX rundt munnen over + lateralt og under. (…)”

Det fremgår av saken at pasienten relativt raskt fikk smerter og hevelse i det behandlede området. I følge journalen oppsøkte pasienten klinikken igjen den XXXXXX. XXXXXX hadde da ”gule skorper over mesteparten av behandlet område kring munnen. Får res. Apocillin og Dalacin. (...)” Neste konsultasjon er XXXXXX. ”Problemer etter deep FX, fikk relativt rask skorpe som har gitt XXXXXX rubor/gule skorer. Setter XXXXXX på Apocillin 650 mg no 30, 1+1+2 og Fucidin salve. XXXXXX skal vaske områdene med medisinsk grønnsåpe. (…)

Sårområdet forverret seg, og pasienten tok kontakt med XXXXXX legevakt. Dette er bekreftet i journalnotat hos XXXXXX av XXXXXX. Det fremgår her at ”Anamnestisk hadde pas en forverring kring munnen i løpet av siste helg. Frysninger etc. Var til legevakten hvor XXXXXX traff hudspesialist fra XXXXXX som har stor erfaring med CO2 laser. XXXXXX fikk utskiftning av antibiotika til Diclocil, kal.permanganat løsn. Og mer Valltrex. Er nå mye bedre. (…) Det er mulig pas har hatt et ubrudd av herpes infeksjon som har forsinket tilhelingen. (…)

Det fremkommer så at pasienten noen dager etter laserbehandlingen på eget initiativ hadde avsluttet den antivirale behandlingen. Det fremgår av journalnotat av XXXXXX at ”pas gjentar at XXXXXX sluttet med Valtrex etter et par dager i forb med laserbehandling. Samtidig fikk XXXXXX blemmer på overleppen som passer med herpes. Konklusjon: Laserbehandling komplisert av herpesanfall, sekundær dyp brannskade lateralt for munnvikene, bakterieinfeksjon etc. Pas stoppet på eget initiativ ordinert herpesprofylakse. ”

Pasienten viser i sin klage til at området rundt munnen nå var sterkt rødt og brannskadet. Det fremgår av journalnotat av XXXXXX at lege XXXXXX ved XXXXXX forsøkte å behandle området med kortison. I følge klager resulterte dette i brennende smerter i ansiktet med sterk hevelse og nytt besøk på XXXXXX legevakt den XXXXXX. Det fremgår av journal av XXXXXX fra akuttmottaket ved XXXXXX at pasienten hadde ”utviklet hypertrofiske arr og betydelig kontrakturer som reduserer munnåpning. Svært kosmetisk skjemmende. Behandlet med antibiotika, antiiflammasjonsmedikamenter og antiviral medikasjon uten effekt. Nå sist steroidinjeksjon XXXXXX. (…) Psykisk påkjenning og preget av dette. Låser seg inne (…)Betydelige arrdrag i overleppen og bilateralt i munnvikene (…)”

Ifølge journalen skal du ha tatt kontakt med pasienten den XXXXXX og beklaget det som hadde skjedd, og foreslått å rette det hele opp ved å ta hud fra halsen og sprøyte inn noe for pigment. Dette var pasienten ikke interessert i. Etter møte med pasienten den XXXXXX opprettet du kontakt med XXXXXX for IPL behandling av området rundt munnen. Dette ble gjort og resultatet har vært en mykere/mer bevegelig hud, til tross for at det fremdeles var store varige arr med pigmentflekker.

Det fremgår av saken at klinikken har betalt pasienten tilbake beløpet for behandlingen.

Pasienten har i klage av XXXXXX og XXXXXX vist til at XXXXXX opplevde det som forsøk på påvirkning/press da XXXXXX ble orientert om bruk av laser for å behandle rynker og at XXXXXX ble fortalt at XXXXXX hadde perfekt hud for behandling med laser. I sin klage viser pasienten til at du brukte ca 5 minutter på å ”konsultere” munnvikene XXXXXX og at XXXXXX følte seg presset til å godta laserbehandling av deg.

Pasienten anfører at den faktisk utførte laserbehandlingen ikke var i samsvar med XXXXXX på forhånd gitte samtykke. Dette fordi XXXXXX ikke ble orientert på forhånd om at XXXXXX skulle få narkose under laserbehandlingen, at det bare var avtalt laserbehandling av munnvikene, og at over- og undermunnen ikke skulle laserbehandles. XXXXXX viser videre til at du heller ikke informerte XXXXXX om at brannskader, infeksjon og arrdannelse var en risiko ved laserbehandlingen. I denne forbindelse viser XXXXXX til at journalføringen ikke er i samsvar med det som etter XXXXXX mening ble sagt. 

Pasienten opplevde at XXXXXX aldri tok noe eget initiativ til å følge opp XXXXXX opp og at det var XXXXXX selv som måtte oppsøke klinikken.

Du har i brev av XXXXXX og XXXXXX uttalt deg til saken. Du viser til at pasienten ga muntlig samtykke til laserbehandling rundt munnen (over + lateralt og under). Du viser til at for å oppnå en jevnere stramhet i huden rundt munnen var det viktig også å behandle over munnen. Videre viser du til at behandling av området over munnen ble spesifikt diskutert med pasienten og akseptert. Bivirkninger som mulig infeksjon og arr og muligheten for bleking av huden ble forklart for pasienten. Du viser også til at viktigheten av antibiotika- og antiviral profylakse samt nødvendigheten av hygiene, stell, nok søvn og unngåelse av alkohol og nikotin i tilhelingsperioden ble forklart. Du viser til at du var hele tiden nøye med å forklare pasienten om mulige bivirkninger og om viktigheten av at XXXXXX var nøye med stell og medisinering. Skriftlig bekreftelse på å ha mottatt skriftlig informasjon om laserbehandlingen ble undertegnet av pasienten. Kopi av signert samtykkeskjema foreligger.

Den skriftlige pasientinformasjonen ”Active/Max FX” og ”Etter Akriv FX behandling” av XXXXXX inneholdt noe informasjon om bivirkninger, men det var ikke et eget avsnitt om dette. Du viser til at den nye ”Active /Max FX” pasientinformasjonen fra XXXXXX inneholder et eget punkt om bivirkninger.

Videre viser du til at en sannsynlig årsak til infeksjonen som utviklet seg til arr, var det forhold at pasienten avbrøt antiviral/antibiotika profylaksen. Pseudomonas Aeruginosa er en typisk opportunistisk bakterie som sannsynligvis hadde fått utvikle seg som følge av en HSV-1 infeksjon som igjen skyldtes avbruddet i antiviral medisinering. Du viser til at når pasienten på eget initiativ slutter med medisinen og ikke informerer om det er det lite dere kan gjøre.

Telefonnummeret som ble gitt i den skriftlige informasjonen var ditt private mobiltelefonnummer hvor du normalt er tilgjengelig. Du viser til at pasienten også hadde tilbud om oppfølging hos XXXXXX. Journalen viser at pasienten var til kontroll og fikk hjelp i alt 8 ganger ved klinikken i perioden XXXXXX og XXXXXX, noe som du mener sannsynliggjør at det var en tett oppfølging av pasienten etter behandlingen den XXXXXX.

Følgende fremgikk av den skriftlige pasientinformasjonen ”Active/Max FX” og ”Etter Akriv FX behandling” XXXXXX:

Behandlingen
(…)
- 2 dager før skal du ta Acyclocir/Zovirax tabletter for å forebygge mot herpes utbrudd

Etter Aktiv FX behandling
(…)
Du skal ta Acyclovir og Keflex som er forebyggende mot herpes og eventuelt infeksjon (meget sjelden). Acyclovir begynner du med dagen før behandlingen. Keflex starter du opp behandlingsdagen. Det er viktig å fullføre hele kuren.

(…)
NB om du har økende rødhet og smerter så ringer du meg på mob: xxxx
(…)

Følgende fremgår av erklæringen pasienten skrev under på :

”Pasientens egen bekreftelse på mottatt informasjon:

Jeg bekrefter herved at jeg har gjennomlest og forstått innholdet i herværende pasientinformasjon, og at jeg har stilt spørsmål og fått svar fra behandlende lege eller klinikkens helsepersonell for det tilfelle at noe syntes uklart. Jeg bekrefter også at jeg ikke har de kontradiksjoner som er beskrevet på side 2, samtidig som jeg er inneforstått med de bivirkninger som kan forekomme og som er omtalt på samme side.

Jeg bekrefter videre at jeg vil følge legens råd når det gjelder hygiene, stell og nok søvn, samt unngå inntak av alkohol og nikotin under tilhelingsperioden. Det samme gjelder å utvise ekstrem varsomhet med eksponering av huden i sollys.”

Statens helsetilsyns vurdering

Innledningsvis har Statens helsetilsyn vurdert hvorvidt den foreliggende behandlingen skal vurderes etter helsepersonelloven. Spørsmålet er om bruk av laser er å anse som ”helsehjelp” etter helsepersonelloven § 2 første ledd og således faller inn innenfor lovens virkeområde. Det fremgår av bestemmelsen at ”loven gjelder helsepersonell og virksomheter som yter helsehjelp i riket”.

Det vises til at begrepet ”helsehjelp” angir den ytre rammen for i hvilke situasjoner lovens plikter kan gjøres gjeldende. XXXXXX. Statens helsetilsyn har lagt til grunn at bruk av laser, også når det ikke foreligger en egen indikasjon for bruken av den, er å anse som helsehjelp.

I foreliggende sak dreier det seg om behandling av rynker med laser, og Statens helsetilsyn finner derfor at forholdet faller inn under helsepersonellovens virkeområde.

Nedenfor følger relevante lovbestemmelser:

Det fremgår av helsepersonelloven § 4 at ”helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.”

Det vises videre til pasientrettighetsloven § 4-1 om samtykke. Følgende fremgår av bestemmelsen: ”Helsehjelp kan bare gis med pasientens samtykke (…). For at samtykket skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen.”

Dette følger også av helsepersonelloven § 10: ”Den som yter helsehjelp skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasientrettighetsloven § 3-2 til § 3-4. (…)”  jfr pasientrettighetsloven § 3-2 første ledd Pasienten skal ha den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger.”

I forbindelse med plikten til å gi informasjon, er også journalføringsplikten vurdert, jf helsepersonelloven § § 39 og 40. Bestemmelsene gjengis nedenfor:

§ 39 lyder:

”Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i § 40 i en journal for den enkelte pasient. (…)

§ 40 lyder:

”Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen (…).”

Det vises også til forskrift om journalføring av 21. desember 2000 § 8 pkt f:

”Pasientjournalen skal inneholde følgende opplysninger dersom de er relevante og nødvendige:

f) foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølging som settes i verk og resultatet av dette. Plan eller avtale om videre oppfølging.”

I følge pasientrettighetsloven § 3-5 tredje ledd skal ”opplysninger om den informasjon som er gitt, (skal) nedtegnes i pasientens journal”.

Vurderingstemaet for Statens helsetilsyn har vært hvorvidt pasienten fikk forsvarlig og omsorgsfull behandling og oppfølging av deg i forbindelse med bruk av laser den XXXXXX, herunder om hun på forhånd fikk tilstrekkelig informasjon om aktuell behandling og dermed ga et gyldig samtykke til behandling.

Hva som er å rekne for forsvarlig virksomhet må avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle.

Statens helsetilsyn viser som utgangspunkt til at det alltid er helsepersonellet som har hovedansvaret for kommunikasjonen med pasienten. Helsepersonellet er den profesjonelle part i pasientrelasjonen og skal forsikre seg om at tilstrekkelig informasjon om behandlingen blir mottatt. Dette gjelder alle nivåer av helsehjelpen, for eksempel hvordan behandlingen skal gjennomføres og hvilke risikoer den innebærer.

Behandling med laser

Det er et faktum at det etter laserbehandlingen utviklet seg komplikasjoner i form av herpesinfeksjon og en bakteriell sekundærinfeksjon med pseudomonas. Den antivirale behandlingen ble avbrutt for tidlig og at pasienten avbrøt denne behandlingen på eget initiativ. Pasienten utviklet en herpesreaksjon som kan ha ført til en termisk skade som ble mer omfattende enn det som var planlagt i behandlingsøyemed. På denne bakgrunn finner Statens helsetilsyn det ikke mulig å vurdere om selve laserbehandlingen i utgangspunktet var i strid med helsepersonelloven § 4.

Informert samtykke

Pasienten har anført at XXXXXX ikke hadde avgitt et gyldig samtykke til å laserbehandle hele området rundt munnen.

Statens helsetilsyn viser til at et informert samtykke utgjør det rettslige grunnlaget for å yte helsehjelp. For at et samtykke skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen, jf pasientrettighetsloven § 4-1 og § 3-2 første ledd. Dette innebærer at pasienten skal få tilstrekkelig informasjon om påreknelige risikoer ved den aktuelle behandlingen.

Din og pasientens fremstilling av saken på dette punkt er motstridende. Den eneste dokumentasjonen som foreligger når det gjelder kommunikasjonen mellom pasienten og deg, er journalen. Pasienten har imidlertid anført at journalen ikke er ført korrekt. Statens helsetilsyn legger til grunn at pasienten med dette mener at det som reelt ble kommunisert mellom deg og pasienten ikke er notert ned.

Statens helsetilsyn viser til at helsepersonell har plikt til å føre journal i tråd med helsepersonelloven § 39 og § 40 og journalforskriftens § 8 pkt f om journalers innhold. Hovedregelen etter disse bestemmelsene er at man skal notere ned opplysninger som har betydning for undersøkelse, diagnose og behandling av den enkelte pasient. Regelverket er basert på at det enkelte helsepersonell selv ivaretar sin plikt til å nedtegne i journalen det som faktisk har blitt gitt av informasjon, råd og veiledning, behandling og oppfølging. Dersom journalen er ført feil og gir gale opplysninger eller et feilaktig inntrykk av hva som er blitt sagt, er dette forhold som er vanskelig å avdekke for tilsynsmyndigheten. Det ligger imidlertid både i helsepersonells og pasienters interesse at journalen føres korrekt og i samsvar med det som faktisk har skjedd. For helsepersonellet er det en trygghet å ha dokumentert de faktiske forhold så grundig som mulig.

I dette tilfellet ble det ved første konsultasjon den XXXXXX notert i journalen at man diskuterte laserbehandling av rynker rundt hele munnen – ”diskuterer i dag laser av rynker rundt munnen perioralt”. Videre fremgår det av journalnotat XXXXXX at pasienten skulle ta laserbehandling rundt munnen – ”pas skal ta deep fx kring munnen om en måned ca”. Den planlagte behandlingen er gjentatt i to journalnotater med en viss tid imellom. I journalnotat av XXXXXX, skrevet den dagen behandlingen ble gjennomført, fremgår det at ”har informert henne ang. behandlinger og etterbehandlinger.. (…) Deep fx rundt munnen over + lateralt og under (...)”

Statens helsetilsyn legger derfor til grunn at du hadde oppfattet pasienten slik at XXXXXX ønsket at hele området rundt hele munnen skulle laserbehandles, og at du hadde gitt pasienten informasjon om laserbehandlingen og oppfølging i hvert fall samme dag som behandlingen ble gjennomført.

Pasienten har i sin klage vist til at XXXXXX opplevde situasjonen etter laserbehandlingen som svært belastende og at XXXXXX ikke var blitt forberedt på en slik situasjon. XXXXXX skriver i sin klage at hun våknet om natten etter behandlingen med store smerter og opplevde sterk væsking fra behandlingsområdet. XXXXXX fikk da sjokk over å se at også overmunnen var laserbehandlet. Væsking og smerter ble verre, men da pasienten kom til kontroll uken etter fikk XXXXXX et inntrykk av at den situasjon hun opplevde ble ansett som en normalsituasjon etter den behandlingen XXXXXX har fått.

På bakgrunn av pasientens fremstilling kan det stilles spørsmål ved om du hadde forsikret deg om at pasienten virkelig hadde oppfattet og forstått de påreknelige risikoene og bivirkningene ved en laserbehandling og det forhold at hun skulle laserbehandles rundt hele munnen. Vi vil også påpeke at pasientens anførsler om at XXXXXX følte seg presset til å gjennomføre behandlingen, indikerer at XXXXXX var i en situasjon hvor XXXXXX ikke var i stand til å ta all informasjon til seg.

Statens helsetilsyn har ved sin vurdering sett hen til at pasienten også gjennom den skriftlige informasjonen datert XXXXXX var orientert om viktigheten av å bruke medikamenter for å forebygge herpesinfeksjon. Det var her informasjon om at man to dager før behandling skulle starte med Acyclovir/Zovirax tabletter for å forebygge mot herpesutbrudd, og at det var viktig å fullføre hele kuren. I informasjonsskrivet var dette avsnittet notert med uthevet skrift.

Statens helsetilsyn finner å legge avgjørende vekt på at den skriftlige informasjonen var tilstrekkelig til å gjøre pasienten kjent med at det forelå en risiko for herpesinfeksjon og en risiko for at en slik infeksjon kunne lede til ytterligere komplikasjoner. Selv om det fremgikk av informasjonen at dette var en sjelden komplikasjon, fremsto den likevel som en påreknelig risiko ved behandlingen. Pasienten hadde også signert en samtykkeerklæring hvor XXXXXX bekrefter å ha mottatt og forstått denne informasjonen før XXXXXX ble laserbehandlet.

Etter en samlet vurdering legger derfor Statens helsetilsyn til grunn at det forelå et gyldig samtykke til laserbehandlingen.

Behandling med narkose

Pasienten har videre anført at XXXXXX ikke var blitt informert om at det skulle brukes narkose under behandlingen og at XXXXXX ikke hadde samtykket til dette. Statens helsetilsyn viser til at det også her foreligger to motstridende versjoner av hva som har faktisk er sagt.

Det er notert i journalen at pasienten fikk Dormicum og Rapifene – som er korttidsvirkende legemidler og henholdsvis søvninduserende og sterktvirkende smertestillende - som ikke reknes som narkose. Som foran nevnt er det notert i journalen at pasienten ble orientert om ”behandlinger og etterbehandlinger” den XXXXXX.

Journalen bekrefter din fremstilling av saken. Vi vil likevel påpeke at det er en påfallende avstand mellom det du har notert i journalen og det pasienten anfører faktisk har skjedd.

Oppfølging

Når det gjelder den videre oppfølging av pasienten fremgår det av journalen at XXXXXX fikk jevnlig oppfølging av XXXXXX og at XXXXXX fikk telefonnummer som XXXXXX kunne ringe etter operasjonen.

Statens helsetilsyn finner at det forhold at pasienten selv avsluttet den antivirale behandlingen uten å informere om dette, bør tillegges en viss vekt med hensyn til det videre forløpet. Det er uklart for Statens helsetilsyn når dette skjedde, og ifølge journalen kan det se ut om at du ikke fikk denne informasjonen før en viss tid hadde gått.

Det fremgår videre at pasienten var til kontroll 8 ganger i en 2 måneders periode. På bakgrunn av ovennevnte finner ikke Statens helsetilsyn grunnlag for å påpeke at oppfølgingen har vært utilstrekkelig. 

Statens helsetilsyn har etter dette kommet til at informasjon og påfølgende behandling av pasienten ikke var uforsvarlig, jf helsepersonelloven § 4.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner ikke at det foreligger brudd på helsepersonellovens bestemmelser.

Statens helsetilsyn vil likevel poengtere at den påfallende avstanden mellom din versjon og det du har notert i journalen og det pasienten anfører bør foranledige en gjennomgang av rutiner for informasjon slik at misforståelser unngås.

Vi forventer at du innretter din praksis i tråd med det som er fremkommet i saken. Vi tar også til etterretning at du nå har et informasjonsskriv som i større grad fremhever risikoene for bivirkninger og kontradiksjoner.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

Kopi til:
XXXXXX

Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX
Juridisk saksbehandler: XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker