Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har funnet at XXXXXX Universitetssjukehus som forskningsansvarlig for de deler av forskningsprosjektet ”Diagnostic, Prognosticand Therapeutic Aspects of Endometrial Stroma Sarcomas and Undifferentiated Endometrial Sarcoma” som foregår i Norge, har handlet i strid med helseforskningsloven §§ 5, 9 og 29.

Statens helsetilsyn har videre funnet at XXXXXX Universitetssjukehus har brutt Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

Bakgrunnen for saken

Fylkesmannen i XXXXXX (tidligere Helsetilsynet i XXXXXX) mottok den XXXXXX et notat fra Forskningsavdelingen ved XXXXXX Universitetssjukehus, vedrørende avvik i forskningsprosjektet ”Diagnostic, Prognosticand Therapeutic Aspects of Endometrial Stroma Sarcomas and Undifferentiated Endometrial Sarcoma”.

Etter å ha innhentet nærmere informasjon om prosjektet, oversendte Fylkesmannen i XXXXXX den XXXXXX saken til Statens helsetilsyn for videre oppfølging.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

Det aktuelle forskningsprosjektet ble startet i XXXXXX som et samarbeidsprosjekt mellom Avdeling for patologi ved XXXXXX Universitetssjukehus, og XXXXXX University XXXXXX (XXXXXX) i XXXXXX.

Formål og organisering

Hensikten med prosjektet er å reklassifisere tidligere diagnostiserte sarkomer etter ny og moderne teknikk, for på den måten finne nye og bedre prognostiske faktorer som vil ha betydning for fremtidig pasientbehandling. Prosjektet inkluderer kun XXXXXX pasienter. I praksis har samarbeidet mellom Norge og XXXXXX skjedd ved at man delvis har reanalysert biologisk materiale fra pasienter i XXXXXX, og delvis har biologisk materiale vært fraktet til Norge for reanalyser her, for deretter å bli sendt tilbake til XXXXXX.

Prosjektet ledes av XXXXXX, som er seksjonsoverlege ved Avdeling for patologi ved XXXXXX Universitetssjukehus, og har prosjektmedarbeidere/-samarbeidspartnere fra XXXXXX, XXXXXX og XXXXXX, inkludert doktorgradsstudent XXXXXX.

XXXXXX Universitetssjukehus (heretter XXXXXX), er forskningsansvarlig for de deler av forskningsprosjektet som foregår i Norge/ved XXXXXX.

Prosjektet inkluderer 98 pasienter som i perioden XXXXXX har blitt diagnostisert ved XXXXXX. Det biologiske materialet har vært avidentifisert og merket med et løpenummer, men doktorgradsstudent XXXXXX har hatt tilgang til koblings-nøkkelen/databasen der navn, fødselsdato og adresse kan kobles til det biologiske materialet. Denne databasen har blitt oppbevart ved XXXXXX.

Pasientene som har fått behandling ved XXXXXX etter XXXXXX har ifølge forskningsprotokollen undertegnet en standard samtykkeerklæring som benyttes ved XXXXXX der de samtykker til at biologisk materiale og opplysninger om dem kan brukes i forskning. Rundt 40% av de inkluderte er behandlet før dette tidspunkt og har derfor ikke avgitt en slik samtykkeerklæring.

Tillatelser

Prosjektet ble den XXXXXX godkjent av XXXXXX Hospital. Prosjektet er ikke fremlagt for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) i Norge, eller fremlagt for Personvernombudet/meldt internt ved XXXXXX før oppstart. Til dette har prosjektleder uttalt at han ikke visste, og at det heller ikke var noen på XXXXXX som fortalte ham, at prosjektet måtte ha godkjenning fra REK i tillegg til IRB-godkjenning fra XXXXXX.

Det fremgår av sakens opplysninger at prosjektleder i en samtale med avdelingsoverlege ved patologisk avdeling ved XXXXXX XXXXXX den XXXXXX, ble fortalt at prosjektet skulle ha vært godkjent av REK før oppstart i XXXXXX.

Prosjektleder tok deretter telefonisk kontakt med REK Vest den XXXXXX for å be om råd. En rådgiver ved REK Vest bekreftet da at prosjektet skulle ha vært forhåndsgodkjent av REK. Han opplyste videre at REK aldri godkjenner prosjekter etter at de har startet, og at det derfor ikke var formålstjenlig å fremlegge prosjektet for REK på dette tidspunkt. I etterfølgende e-postkorrespondanse mellom prosjektleder og REK Vest av XXXXXX, viste REK-rådgiveren til Norsk Lovkommentar til helseforskningsloven § 3, der det fremgår at loven gjelder medisinsk og helsefaglig forskning i utlandet når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Hensikten er ifølge lovkommentaren å unngå at for eksempel risikofylt forskning flyttes til u-land med ikke-eksisterende eller dårligere reguleringer, med den følge at internasjonalt anerkjente prinsipper ikke overholdes og/eller at forskningsdeltakere blir utilbørlig utnyttet eller utsatt for uakseptabel risiko og ulempe. Det fremgår videre av lovkommentaren at ved forskning i land som må antas å ha et tilfredsstillende regelverk, vil man måtte forholde seg mer pragmatisk. REK-rådgiveren uttalte deretter i e-posten at han ut fra dette ikke kunne se store problemer med prosjektet, og viste til at dette var en retrospektiv studie godkjent av en relevant etikk-komité i XXXXXX.

Notat av XXXXXX fra forskningsdirektøren

Forskningsdirektør ved XXXXXX XXXXXX redegjorde for saken i et notat av XXXXXX til divisjonsdirektør XXXXXX, med kopi til Universitetet i XXXXXX – Det medisinsk-odontologiske fakultet, og Personvernombud XXXXXX ved Helse XXXXXX HF XXXXXX. Her uttalte han blant annet at da prosjektet startet var helseforskningsloven trådt i kraft, og at det foreligger et avvik i forhold til norsk lovgivning blant annet i form av at prosjektet ikke er forelagt REK for godkjennelse. Videre uttalte forskningsdirektøren at XXXXXX måtte ta stilling til prosjektet, og hvordan det avvik som eksisterte, skulle lukkes. Forskningsdirektøren viste videre til at

det kan diskuteres hvorvidt dette prosjektet ville ha vært fremleggingspliktig

for REK, og han ga uttrykk for at prosjektet ikke reiser store etiske betenkeligheter, og at det etter all sannsynlighet ville ha blitt godkjent eller funnet ikke fremleggelsespliktig. Dette mente forskningsdirektøren ville forenkle saksbehandlingen.

Forskningsdirektøren viste til at det etter interne retningslinjer ved XXXXXX skal prosjekter som ikke er fremleggingspliktige for REK fremlegges Personvernombudet for godkjennelse, og forskningsdirektøren uttalte at dette måtte skje også i dette prosjektet. Videre viste han til at når Personvernombudets avgjørelse forelå, måtte prosjektet etter forskningsdirektørens syn meldes Forskningsavdelingen på vanlig skjema vedlagt protokoll, slik at en samlet kunne få vurdert prosjektet og godkjenne dette. Forskningsdirektøren understrekte at så lenge prosjektet ikke var godkjent av forskningsansvarlig, kunne det heller ikke skje aktivitet i prosjektet. Forskningsdirektøren viste også til, som en kommentar til at prosjektleder tidligere hadde uttalt at manglende forhåndsgodkjenning fra REK ikke var et problem for bedømmelseskomiteen for doktorgraden, at det ikke tilligger en oppnevnt bedømmelseskomité å vurdere om prosjektet forholder seg til helselovgivningen eller ikke, men at dette er et ansvar for forskningsansvarlig, som i dette tilfellet er XXXXXX.

Personvernombudets behandling

Prosjektleder sendte deretter meldeskjema for behandling av personopplysninger til Personvernombudet ved Helse XXXXXX HF XXXXXX den XXXXXX.

Personvernombudet viste i sitt svar av XXXXXX til at Personvernombudet ikke tar stilling til eller godkjenner det enkelte forskningsprosjekt som sådan, men tar kun stilling til hvorvidt det skal være mulig å lagre personidentifiserende helseopplysninger i egne registre/lagringsplass for data. Personvernombudet uttalte videre at hun hadde gått gjennom de tilsendte data som var ønsket lagret på XXXXXX sin kvalitetsserver. Hun viste til at hun oppfattet dataene som blir oppbevart i Norge som anonymiserte, og at det ikke er mulig for prosjektleder å få tak i koblingsnøkkelen som gjør det mulig å spore dataene tilbake til den enkelte pasient. Etter Personverombudets vurdering var det derfor ikke nødvendig med egen lagringsplass på kvalitetsserveren ved XXXXXX.

Notat av XXXXXX fra divisjonsdirektøren

Divisjonsdirektøren viste i notat av XXXXXX til prosjektleder med kopi til avdelingsoverlegen ved patologisk avdeling, til alvoret i avvikene knyttet til forskningen i XXXXXX. Han ba deretter om at en snarlig gjennomføring av de tiltak som også følger av forskningsdirektørens notat av XXXXXX, i form av foreleggelse for Personvernombudet og melding til Forskningsavdelingen.

Forskningsavdelingens behandling

Prosjektleder sendte deretter melding til Forskningsavdelingen om registrering – godkjennelse av forskningsprosjekt.

Forskningsavdelingen v/forskningsdirektøren uttalte i sin vurdering av prosjektet av XXXXXX, at det foreligger brudd på helseforskningsloven § 3 fordi prosjektet ikke er forhåndsgodkjent av REK. Det ble videre vist til at man ved oppstart av prosjektet ikke hadde tatt hensyn til helseforskningsloven, og heller ikke tatt hensyn til interne regler for registrering/godkjennelse for forskning. Forskningsdirektøren uttalte videre at dette er erkjent og beklaget, og at divisjonen har iverksatt adekvate tiltak for å sikre at dette ikke skal gjenta seg. Det ble videre vist til at det har foregått ulovlig import og eksport av biologisk materiale i prosjektet, fordi så lenge det ikke foreligger forhåndsgodkjenning fra REK til å gjennomføre prosjektet, er også import og eksport av biologisk materiale fra pasienter i XXXXXX lovstridig. Forskningsdirektøren uttalte imidlertid at så lenge materialet nå ikke lengre befinner seg i landet, fant man ikke grunn til å gå videre med dette.

Forskningsdirektøren viste videre til at XXXXXX må ta til etterretning at det ikke er mulig å få prosjektet behandlet av REK etter at det er startet, og at man derfor har vurdert prosjektet selv ved hjelp av Personvernombudet. Forskningsdirektøren viste i den anledning til at Personvernombudet har vurdert prosjektet og funnet at det foreligger kun anonymiserte opplysninger, og at Personvernombudet har kunnet tilrå at prosjektet sluttføres.

Forskningsdirektøren uttalte videre at dette er et verdifullt prosjekt som er godkjent lokalt, men ikke i Norge. Han viste til at man kunne ha vurdert å innhente tillatelser fra de inkluderte for å reanalysere prøvene, men siden opplysningene er anonymiserte fant Forskningsavdelingen derfor å kunne godkjenne at prosjektets sluttføres i tråd med protokollen, for å oppnå ny viten som kan komme pasienter til gode, samtidig som hensyn til stipendiaten som har gjort en betydelig innsats tilsier dette. På dette grunnlag valgte Forskningsavdelingen å registrere prosjektet i sin database og ga klarsignal om at det kan sluttføres.

Forskningsavdelingen sendte sin vurdering i kopi til Helsetilsynet i XXXXXX (nå Fylkesmannen i XXXXXX) som en orientering om det avvik som hadde funnet sted. Brevet gikk også i kopi til Universitetet i XXXXXX – Det medisinsk-odontologiske fakultet, slik at de kunne ta stilling til vurdering av den planlagte doktorgraden knyttet til prosjektet.

Etterfølgende forhold

Det fremgår av sakens opplysninger at XXXXXX etter at saken ble meldt til tilsynsmyndighetene, har foretatt en gjennomgang av alt forskningssamarbeid som Avdeling for patologi har og har hatt med XXXXXX. All forskning ble stoppet i påvente av utarbeiding av en forskningsplan som skulle leveres til divisjonsdirektør og forskningsdirektør.

Den aktuelle doktorgraden er sendt til Universitetet i XXXXXX. Universitetet i XXXXXX har utsatt behandlingen av doktorgraden i påvente av behandlingen av tilsynssaken.

Det biologiske materialet som er benyttet i prosjektet befinner seg nå i XXXXXX.

Avdeling for patologi stoppet et annet samarbeidsprosjekt man hadde gående med XXXXXX som hadde en lignende problemstilling som det aktuelle prosjektet. Dette var et prosjekt som ble påbegynt før helseforskningsloven trådte i kraft, men som ikke var sluttført. Prosjektet ble inntil videre stilt i bero.

Rettslig grunnlag

Statens helsetilsyns har på bakgrunn av opplysningene i saken vurdert om XXXXXX som forskningsansvarlig for de deler av forskningsprosjektet som foregår i Norge, har handlet i strid med helseforskningsloven. Følgende bestemmelser har vært mest sentral i vår vurdering:

§ 2 første ledd. Lovens saklige virkeområde

Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.

§ 3. Lovens geografiske virkeområde

Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.

Loven gjelder ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området. Loven gjelder heller ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor EØS-området og institusjonen ikke benytter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring av helseopplysninger.

Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrekning loven kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.

§ 5. Forsvarlighet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

§ 9. Krav om forhåndsgodkjenning

Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4.

§ 29. Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet

Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt.

Departementet kan i forskrift gjøre unntak fra kravet om godkjenning for overføring av biobankmateriale som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid.

Departementet kan i forskrift stille vilkår for innsendelse og utsendelse av humant biologisk materiale, og om bruk av materiale fra utlandet til forskning i Norge.

Saken er også vurdert opp mot internkontrollplikten for forskning, som er hjemlet i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4, gitt i medhold av helseforskningslovens §§ 6, 10, 25 og 55.

Forskriften i sin helhet følger som vedlegg.

Statens helsetilsyns vurdering

Saklig og geografisk virkeområde

Det første spørsmålet Statens helsetilsyn har vurdert, er om forskningsprosjektet omfattes av bestemmelser om saklig og geografisk virkeområde i helseforskningslovens §§ 2 og 3.

Helseforskningsloven omfatter medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf lovens § 2.

Denne tredelingen understreker at det ikke bare er forskning hvor forskerne har direkte kontakt med mennesker (forskningsdeltakere) som omfattes, men også forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet, enten som et ledd i helsetjenesten eller som et ledd i forskningsvirksomhet. Selv om det foreliggende prosjektet er en såkalt retrospektiv studie der man analyserer allerede innsamlet materiale, og det ikke er noen direkte kontakt med de inkluderte pasientene, er det altså omfattet av helseforskningsloven.

Videre fastslår helseforskningsloven § 3 at loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning som finner sted i Norge, uavhengig av hvem som utfører den og hvilken nasjonalitet vedkommende har. I dette tilfellet er det ikke bare slik at en del av forskningen foregår i Norge/ved XXXXXX gjennom analyser av biologisk materiale, men prosjektet er også forankret ved XXXXXX gjennom at prosjektleder er ansatt på sykehuset. I tillegg skal den kinesiske doktorgradsstudenten etter planen ta en norsk doktorgrad.

Statens helsetilsyn finner på bakgrunn av dette at prosjektet er omfattet av helseforskningsloven, jf helseforskningsloven §§ 2 og 3.

Forhåndsgodkjenning

Det neste spørsmålet er om prosjektet skulle ha innhentet forhåndsgodkjenning av REK, jf helseforskningsloven § 9.

Det følger av helseforskningsloven § 9 at medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger bare kan igangsettes dersom prosjektet har blitt godkjent av REK. Kravet om forhåndsgodkjenning er etter vårt syn en viktig bestemmelse for å fremme tilliten til at forskning som gjennomføres er etisk og faglig forsvarlig.

Det aktuelle prosjektet innhentet ikke forhåndsgodkjenning fra REK. Det ble heller ikke meldt internt ved XXXXXX. Prosjektet mangler dermed nødvendige godkjenninger, og dette utgjør et brudd på helseforskningsloven § 9.

Innførsel av biologisk materiale

Etter helseforskningsloven § 29 kan biologisk materiale bare tas inn i landet etter godkjenning fra REK, og det må godtgjøres at kravene til samtykke i helseforskningsloven kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt.

At kravene til selvbestemmelsesrett og samtykke i kapittel 4 og 7 må være oppfylt for at innførsel skal kunne finne sted, har ifølge lovens forarbeider sammenheng med at det kan utledes helseopplysninger av humant biologisk materiale. Det påligger forskningsansvarlig eller prosjektleder å godtgjøre at kravene er oppfylt. Samtykket må omfatte at materialet skal sendes ut av landet det er innsamlet i. Forarbeidene fastslår også at humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, ikke kan sendes ut av landet uten at samtykke innhentes fra den enkelte først.

Det aktuelle biologiske materialet er som tidligere nevnt innsamlet fra pasienter som har fått behandling ved XXXXXX. Rundt 60% av disse har samtykket til at opplysninger og biologisk materiale fra dem skal kunne benyttes til forskning, mens de resterende 40% ikke har avgitt noe samtykke. Slik innholdet i samtykkeerklæringen er beskrevet i forskningsprotokollen, har de pasientene som har avgitt samtykke ikke blitt informert om og/eller samtykket til at biologisk materiale fra dem skal sendes ut av XXXXXX for analyser i Norge.

Statens helsetilsyn finner derfor at innførselen av det biologiske materialet er i strid med helseforskningsloven § 29.

Forsvarlighetskravet

Kravet til forsvarlighet etter helseforskningsloven § 5 gjelder både organiseringen og utøvelsen av forskningen på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet.

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, stiller særlige krav til forsvarlighet, aktsomhet og etisk bevissthet. Det må sikres at lover og regler overholdes, og forskningen må organiseres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Statens helsetilsyn vil presisere at ansvaret for å sikre at den medisinske og helsefaglige forskningen er i tråd med forsvarlighetskravet i helseforskningsloven § 5, påhviler den forskningsansvarlige, selv om den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider til enhver tid også har ansvar for å opptre forsvarlig. Dette innebærer at det er XXXXXX som forskningsansvarlig som har det øverste ansvaret for å sørge for at forskningsprosjekter som gjennomføres ved virksomheten overholder lover og regler som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning.

På bakgrunn av at forskningsprosjektet mangler nødvendig forhåndsgodkjenning, samt godkjenning og samtykke til innførsel av biologisk materiale, finner Statens helsetilsyn at det foreligger brudd på forsvarlighetskravet i helseforskningsloven § 5.

Internkontroll

Det neste spørsmålet er om XXXXXX har oppfylt plikten til organisering og oppfølging av forskningsprosjekter de er forskningsansvarlig for, jf plikten til internkontroll i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

Internkontroll er et ledelsesverktøy og et hjelpemiddel for styring og utvikling av den daglige driften. Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.

Forskriftens § 3 fastslår at forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjekter, jf helseforskningsloven § 4 bokstav e. Forskningsansvarlig har derfor det overordnede ansvaret for ethvert forskningsprosjekt som foregår i vedkommendes virksomhet. Det sentrale med hensyn til den forskningsansvarliges ansvar og plikter, er at denne har et organisatorisk ansvar på systemnivå.

Den forskningsansvarlige skal sørge for at det legges til rette for at forskningen blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskaplige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold, og sørge for at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet. Med tilrettelegging menes blant annet at den forskningsansvarlige må sørge for at rutiner, infrastruktur og systemer er på plass. Forskningsansvarlig skal videre sørge for at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig. Dersom gjennomført forskning har vært etisk eller faglig uforsvarlig, vil den forskningsansvarlige være ansvarlig dersom mangelfulle rutiner avdekkes, og dette kan ha ført til at den uforsvarlige forskningen ikke ble forhindret.

Det fremgår av sakens dokumenter at XXXXXX har et system for at forskningsprosjekter skal meldes internt til Forskningsavdelingen og/eller Personvernombudet, men at ordningene ikke har vært godt nok kjent blant de ansatte. XXXXXX synes derfor ikke å ha hatt implementerte rutiner eller andre systematiske tiltak for å påse at forskning drives i samsvar med helseforskningsloven, og/eller oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som gjennomføres ved virksomheten.

Statens helsetilsyn finner at XXXXXX som forskningsansvarlig ikke har sørget for at forskningsprosjektet har fulgt kravene til som følger av helseforskningsloven.

På denne bakgrunn finner Statens helsetilsyn at det foreligger brudd på bestemmelsen om internkontroll i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

Statens helsetilsyn mener at saken viser at det er grunn til å etterspørre hvilke systematiske tiltak XXXXXX har iverksatt for å fremme god forsking og for å sikre at forskning ved XXXXXX planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven, herunder en beskrivelse av hvilket internkontrollsystem for forskning virksomheten har, jf Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

Avsluttende bemerkninger

Statens helsetilsyn har merket seg at både en ansatt ved REK Vest og prosjektleder har uttalt at man med bakgrunn i Norsk Lovkommentar til § 3, kanskje kan se pragmatisk på at prosjektet mangler forhåndsgodkjenning fra REK, siden prosjektet er en retrospektiv studie som er godkjent av en etikkomité i XXXXXX.

Til dette vil vi bemerke at forskning i Norge som inkluderer deltakere som ikke bor i Norge, er en etisk utfordring. Ifølge forarbeidene til helseforskningsloven er det viktig for forskningens troverdighet at den ikke legger forskningen til land med få eller ingen formelle forskningsreguleringer, for på den måten å kunne lovlig utføre uetisk forskning. Derfor bør loven, så langt mulig og i overensstemmelse med internasjonal rett, også gjelde for norske forskere i utlandet og for forskning som skjer på et annet lands territorium i regi av en forskningsansvarlig etablert i Norge.

Statens helsetilsyn har merket seg at prosjektet er godkjent av en institusjonell etikk-komité for Universitetet i XXXXXX, og derfor har såkalt IRB-godkjenning (Institutional review board), og at det anses som et vitenskapelig verdifullt prosjekt.

Så lenge en unntaksregel fra kravet om forhåndsgodkjenning og andre bestemmelser i helseforskningsloven ikke fremkommer av verken lov eller forskrift, finner Statens helsetilsyn imidlertid at vi ikke har grunnlag for å utvise en såkalt pragmatisk holdning til at prosjektet er i strid med helseforskningsloven.

Etter helseforskningsloven § 51 kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene dersom forskningsprosjekter og/eller forskningsbiobanker drives på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig. Til dette vil vi bemerke at det i tilfeller der prosjekter mangler forhåndsgodkjenninger, er det vanskelig å rette på forholdene i ettertid. Vi vil også bemerke at forskningsansvarlige ikke selv kan behandle/vurdere/godkjenne prosjekter som mangler forhåndsgodkjenning fra REK i ettertid ved hjelp av for eksempel Personvernombudet. Personvernombudet har ingen myndighet etter helseforskningsloven til å godkjenne prosjekter, og forskningsansvarlig kan heller ikke godkjenne slike prosjekter selv gjennom andre interne meldeordninger.

Statens helsetilsyn kan videre gi pålegg om stansning av forskningsprosjektet eller nedleggelse av forskningsbiobank. På bakgrunn av at det biologiske materialet allerede er returnert til XXXXXX, finner vi ikke grunnlag for å gi slikt pålegg.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har funnet at XXXXXX Universitetssjukehus som forskningsansvarlig for de deler av forskningsprosjektet ”Diagnostic, Prognosticand Therapeutic Aspects of Endometrial Stroma Sarcomas and Undifferentiated Endometrial Sarcoma” som foregår i Norge, har handlet i strid med helseforskningsloven §§ 5, 9 og 29.

Statens helsetilsyn har videre funnet at XXXXXX Universitetssjukehus har brutt Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

Vi ber om at XXXXXX Universitetssjukehus innen seks – 6 – uker redegjør for hvilke systematiske tiltak virksomheten har iverksatt for å fremme god forsking og for å sikre at forskning planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven, herunder om en beskrivelse av hvilket internkontrollsystem for forskning virksomheten har utarbeidet.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

 

Vedlegg:
XXXXXX

Kopi:
XXXXXX

Saksbehandler XXXXXX

Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker