Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet og kravene til journalføring i samme lov §§ 4 og 40. 

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som tannlege. Tilsynssaken gjelder din rekvirering av vanedannende legemidler til pasient XXXXXX, født XXXXXX (heretter kalt pasienten), din journalføring og din manglende kommunikasjon med pasientens fastlege.

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette ved brev av XXXXXX.

Vi beklager lang saksbehandlingstid.

Saksforholdet

Du er utdannet ved Universitetet i XXXXXX og fikk autorisasjon som tannlege den XXXXXX. Ditt helsepersonellnummer er XXXXXX. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene var du tannlege i XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Fylkesmannen i XXXXXX mottok den XXXXXX en bekymringsmelding fra Apotek 1 XXXXXX. Bekymringsmeldingen omhandler din rekvirering av diazepam til pasienten. På bakgrunn av opplysningene i bekymringsmeldingen innhentet Fylkesmannen en oversikt over ekspederte legemidler i utleveringsgruppe A og B fra deg i perioden XXXXXX til XXXXXX. Det ble hentet inn oversikt fra alle apotekene i XXXXXX. Det fremgikk av oversiktene at du hadde skrevet ut følgende legemidler til den aktuelle pasienten:

Legemiddel

Ant. tabletter

mg

mg/dag

Indikasjon

Merknad

Paralgin forte

930

400 mg

Paracetamol / 30 mg kodein

   

3,8 tbl/dag**

Diazepam (Vival og Stesolid)

605

2/5

   

2,5 tbl/dag**

*1,46 DDD **Reseptutskrivning fra XXXXXX til og med XXXXXX  = 245 dager

Fylkesmannen fant på bakgrunn av opplysningene i apotekoversiktene grunn til å undersøke saken nærmere. I brev av XXXXXX ba Fylkesmannen deg om en redegjørelse for reseptutskrivningen til den navngitte pasienten. Fylkesmannen ba også om å få tilsendt en kopi av pasientjournalen. Fylkesmannen purret på opplysningene i brev av XXXXXX. Den XXXXXX mottok Fylkesmannen de etterspurte opplysningene fra deg.

Det foreligger journalutskrift for perioden XXXXXX– XXXXXX. Mange av journalnotatene er kun opplysninger om navn og mengde på forskrevet vanedannende legemiddel, uten ledsagende kliniske opplysninger knyttet til rekvireringen. Det fremgår heller ikke at du har kommunisert med pasientens fastlege.

Det fremgår av pasientens utskrivelsesnotat av XXXXXX fra XXXXXX, at pasienten fikk forordnet 8 tabletter Paralgin forte per døgn ved sterke XXXXXX -smerter. Sykehuset opplyste at pasienten fikk med seg Vival og Zopiclone for fire dagers forbruk. Sykehuset anbefalte videre smertebehandling og oppfølging hos fastlege.

Din uttalelse til Fylkesmannen i XXXXXX i brev av XXXXXX

Du har uttalt deg til saken samt at du har lagt ved pasientjournalen, flere fotografier og flere røntgenbilder. Du skriver at pasienten har fått en del resepter på Paralgin forte og Vival 5 mg. Du skriver at det er flere grunner til dette. Pasienten har dårlig tannhelse, og periodevis sterke smerter i tennene. XXXXXX har også XXXXXX, XXXXXX. I tillegg har XXXXXX odontofobi.

Du viser til at pasienten ikke kan bruke NSAID og Acetylsalicylsyre på grunn av XXXXXX Du opplyser at pasienten følger en nedtrappingsplan for XXXXXX hos sin fastlege XXXXXX, og at du tidligere har varslet Fylkesmannen om pasientens bruk av A- og B-preparat.

Din uttalelse til Statens helsetilsyn i brev XXXXXX

Brevet er registrert mottatt i Statens helsetilsyn den XXXXXX. Til brevet har du lagt ved erklæring datert XXXXXX fra lege XXXXXX, som bekrefter at pasienten deltar i et avvenningsprogram. XXXXXX skal slutte å bruke Paralgin forte og lignende smertestillende midler, og programmet skal avsluttes XXXXXX. Pasienten har også vært noe til behandling ved XXXXXX for disse problemene. Du skriver at du og din tannhelsesekretær i mange år har rådet pasienten til å trappe ned forbruket av medisiner.

Du gjentar at pasienten ikke kan bruke såkalte NSAID og Acetylsalicylsyre på grunn av XXXXXX. Du vil også påpeke at pasienten ikke har blitt narkoman på grunn av sin medisinbruk, og du skriver at XXXXXX ikke bruker heroin, ecstacy eller tilsvarende «harde» stoffer.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4, og kravene til journalføring i helsepersonelloven § 40, jf. journalforskriften § 8.

De aktuelle bestemmelsene gjengis nedenfor.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd om faglig forsvarlig yrkesutøvelse lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Helsepersonelloven § 40 om krav til journalens innhold lyder:

«Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

Det skal fremgå hvem som har ført opplysningene i journalen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om pasientjournalens innhold og ansvar for journalen etter denne bestemmelse, herunder om oppbevaring, overdragelse, opphør og tilintetgjøring av journal.»

Journalforskriften § 8 utdyper kravet til journalens innhold, jf. særlig bokstav f), som lyder:

«Foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølgning som settes i verk og resultatet av dette. Plan eller avtale om videre oppfølgning.»

Vi viser også til Helsedirektoratets nasjonale faglige veileder IS-2014 «Vanedannende legemidler – rekvirering og forsvarlighet», som ble publisert 9. april 2014. Vi viser videre til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek av 27. april 1998 nr. 455 (forskrift om legemidler fra apotek).

Når det gjelder vurdering av smertebehandling, viser vi til Den norske Legeforenings «Retningslinjer for smertelindring» (2009), og til Helsedirektoratets nasjonale faglige veileder IS-2077 «Bruk av opioider ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter» utgitt i oktober 2014.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om du ved din rekvirering til pasienten og manglende kommunikasjon med pasientens fastlege, har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4. Vi har også vurdert om din journalføring er i strid med kravene i samme lov § 40, jf. journalforskriften § 8.

Forsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler og manglende kommunikasjon med fastlege

Det følger av forskrift om legemidler fra apotek at tannleger har rett til å rekvirere de legemidler som er nødvendige for utøvelse av tannlegevirksomheten. For tannleger er det hovedsakelig aktuelt å skrive ut vanedannende legemidler mot angst og smerter. Det dreier seg stort sett om kortvarig bruk, og det er derfor som oftest tilstrekkelig å rekvirere minste pakning. Risikoen for utvikling av avhengighet eller misbruk er dermed liten. Behandling over lang tid må unngås, og dosene må ikke overstige det som er forsvarlig. Med dette menes at tannlegen løpende må vurdere behandlingseffekten. Premissene for rekvireringen må avklares og avtales med pasienten.

Ifølge Helsedirektoratets IS-2014 skal det utvises tilbakeholdenhet med rekvirering av vanedannende legemidler både når det gjelder rusmiddelmisbruk og psykiske lidelser.

Dersom opioider velges i behandling av kroniske ikke-kreftrelaterte smerter, setter ovennevnte veiledere strenge krav til seleksjon og tett oppfølging av aktuelle pasienter.

Vi finner at din rekvirering av Paralgin forte over lang tid til denne pasienten, klart avviker fra anbefalingene i Helsedirektoratets veileder.

Ifølge Felleskatalogens preparatomtale av Vival 5 mg, heter det blant annet at behandlingsvarigheten skal være kortest mulig, maksimalt fire uker. I omtalen av Stesolid 5 mg er 12 uker maksimalt anbefalte behandlingslengde.

Felleskatalogen advarer også mot skadelige interaksjoner mellom diazepam og opioider, og mot faren for avhengighet.

Din rekvirering av diazepam overskrider klart anbefalt grense for behandlingslengde, uten at du begrunner dette i journalen. Rekvireringen bærer videre preg av at du ikke er særlig oppmerksom på faren for skadelige interaksjoner. Slik det fremgår av journalopplysningene, finner Statens helsetilsyn å kunne legge til grunn at du ved flere anledninger har skrevet ut Paralgin forte og diazepam uten at det har vært en konsultasjon knyttet til hver rekvirering. Vi vurderer det som uforsvarlig å skrive ut vanedannende legemidler uten konsultasjon med pasienten. Det uforsvarlige forsterkes ved at du er kjent med at pasienten har XXXXXX og XXXXXX.

Odontofobi er en fobi som betegner en irrasjonell og overdrevet frykt for tannleger/tannlegebesøk. Ifølge Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) skal spesifikk fobi behandles med eksponeringsterapi, og ikke medikamentelt. Det fremgår også at benzodiazepiner ikke bør anvendes ved behandling av spesifikk fobi. Ifølge NEL kan egenbehandling være aktuelt for de pasientene som selv kan gjennomføre et treningsopplegg etter instruks.

Statens helsetilsyn viser også til Tannlegeforeningens nettsider, som viser til Statens legemiddelverks publikasjon utgitt i oktober 2003. Under overskriften «Terapianbefaling: Benzodiazepiner for kontroll av angst og vegring ved tannbehandling» fremgår blant annet at denne legemiddeltypen kan brukes som sederende/angstdempende midler ved engangsdosering til kortvarige prosedyrer, såkalt våken sedering. Videre uttales det at ved sterk frykt og søvnvansker kvelden før tannbehandlingen, kan benzodiazepiner gis kvelden før som innsovningshjelp. Dersom pasienten bruker andre midler med dempende effekt på sentralnervesystemet eller stoffer som ved interaksjon forsterker effekten av benzodizepiner, må det, ifølge Legemiddelverket, tas hensyn til dette ved doseringen og eventuelt konfereres med fastlegen.

Din rekvirering av benzodiazepiner til daglig bruk, i kombinasjon med Paralgin forte over mange måneder, utgjør et grovt avvik fra gjeldende anbefalinger for behandling av odontofobi, og anses som uforsvarlig.

Statens helsetilsyn har videre vektlagt at du ikke samarbeider med fastlegen. I ditt brev til Fylkesmannen av XXXXXX viser du til epikrise fra XXXXXX datert XXXXXX, hvor det blant annet står at pasienten ikke tåler NSAID og Acetylsalisylsyre. I samme epikrise fremgår også, i tilknytning til forordning av vanedannende legemidler, at pasienten får med seg Vival og Zopiclone for fire dagers forbruk, samt e-resept på Paralgin forte til bruk mot forverring av XXXXXX, og «videre som avtalt med fastlege. Oppfølging videre hos fastlege som skissert forrige gang.».

Statens helsetilsyn finner at du burde ha kjennskap til fastlegens sentrale rolle når det gjelder legemiddelrekvirering til pasienter generelt. I tillegg foreligger her epikrisen hvor det tydelig fremgår at det er fastlegen som skal stå for legemiddelrekvireringen til denne pasienten i fremtiden. Det at pasienten har påbegynt nedtrapping hos annen behandler etter at det er opprettet tilsynssak, er uten betydning for vår vurdering av forsvarligheten i din rekvirering.

Konklusjon:

Statens helsetilsyn finner at du ved din rekvirering av vanedannende legemidler til pasienten, og ved manglende kommunikasjon med pasientens fastlege, har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4.

Journalføring

Helsepersonellets journalføringsplikt er begrunnet i hensynet til pasientsikkerheten, hensynet til kvalitet og kontinuitet i behandlingen, og i hensynet til etterprøvbarhet av den helsehjelpen som er gitt. Journalen skal fungere som et arbeidsverktøy, og den skal gi pasienter og tilsynsmyndigheten anledning til å få innsyn i den behandlingen som er utført. Journalen er også sentral dersom pasienten bytter behandler, og den skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell. Journalen skal inneholde opplysninger om når og hvordan helsehjelp er gitt, samt kontaktårsak, undersøkelse, funn, kliniske vurderinger, diagnostiske overveielser og plan for videre behandling, dersom dette er relevant og nødvendig, jf. journalforskriften § 8. Ved rekvirering av vanedannende legemidler vil slike opplysninger oftest være relevante og nødvendige. Plikten til å føre journal er en del av forsvarlighetskravet, jf. helsepersonelloven § 4.

Statens helsetilsyn finner at din journal bærer preg av vesentlige mangler. Den tilsendte journalutskriften fra deg datert XXXXXX omhandler tidsrommet XXXXXX til XXXXXX. Her fremgår at du i denne perioden jevnlig rekvirerte Paralgin forte og diazepam (Stesolid 5mg /Vival 5 mg) i kombinasjon. Du har imidlertid ikke journalført aktuelle diagnostiske overveielser, begrunnelse for valg av legemidler, behandlingsplan og din plan for oppfølging og effektevaluering.

Konklusjon:

Statens helsetilsyn finner at du ved din journalføring har brutt helsepersonelloven § 40, jf. journalforskriften § 8.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4 og § 40, jf. journalforskriften § 8.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.»

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. Vurderingstemaet i denne saken er om du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene. Statens helsetilsyn finner at du kunne og burde unnlatt å rekvirere de vanedannende legemidlene til pasienten. Du kunne og burde også ha kontaktet pasientens fastlege tidligere for samarbeid og kommunikasjon om rekvireringen. Vi finner også at du kunne journalført i henhold til gjeldende regelverk.

Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du hadde handlingsalternativer i de aktuelle situasjonene, og at du derfor handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Etter vår vurdering er uforsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler til pasienter, manglende kommunikasjon med pasienters fastlege og manglende journalføring, egnet til å medføre en fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten og til å påføre pasienter en betydelig belastning. Uforsvarlig rekvirering kan bidra til utvikling av legemiddelavhengighet eller forlengelse av oppstått legemiddel-avhengighet. Det kan også føre til at pasienter ikke vil forsøke annen, og sannsynligvis mer hensiktsmessig behandling. Der annet helsepersonell skal yte helsehjelp, kan pasienter risikere å få mangelfull behandling dersom det ikke fremgår av journalen en oversikt over helsehjelpen som tidligere er gitt.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

I vurderingen av om du skal ilegges en advarsel har vi lagt vekt på at du, ved din rekvirering av vanedannende legemidler til én pasient, har sviktet betydelig innenfor et sentralt område i tannhelsetjenesten. Det forventes at du som tannlege har kunnskap om forsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler til pasienter. Du har videre rekvirert vanedannende legemidler uten å kommunisere med fastlegen selv om du var kjent med spesialisthelsetjenestens epikrise hvor det fremgikk at videre rekvirering skulle foregå hos fastlegen.

Du har i din kommunikasjon med tilsynsmyndigheten heller ikke vist forståelse for det uforsvarlige i din rekvirering, og at du burde handlet annerledes. Dine uttalelser gir inntrykk at du vektlegger det å etterkomme pasientens ønsker mer enn du vektlegger etterlevelse av retningslinjer for forsvarlig yrkesutøvelse.

Statens helsetilsyn finner etter en samlet vurdering at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4 og § 40, jf. journalforskriften § 8.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i

Sverige og Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi til:
XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Søkeside for avgjørelser i tilsynssaker og rapporter etter varsel om alvorlige hendelser

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker