Helsetilsynet

Hvem skal varsle?

Fra 1. juli 2019 har alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester plikt til å varsle alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn.

Formålet med varselordningen for de alvorligste hendelsene er å identifisere uforsvarlige forhold raskere, slik at forholdene rettes opp og bidrar til bedre pasientsikkerhet.

Plikten til å varsle Helsetilsynet er lagt til virksomheten og ikke til det enkelte helsepersonell. En virksomhet kan likevel bestå av ett enkelt helsepersonell, for eksempel en allmennlege eller fastlege i solopraksis.

Den nye lovbestemmelsen i helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a er:

«Virksomheter som er omfattet av loven her, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at annen pasient eller bruker skader en annen, jf. helsetilsynsloven § 6. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.»

Hvilke hendelser skal varsles?

Kriteriene for at varslingsplikten utløses er

  • dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker
  • som følge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste eller ved at pasient eller bruker skader en annen
  • utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Når det har oppstått en alvorlige hendelse som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade, skal virksomheten gjøre en konkret vurdering av om hendelsen er varslingspliktig. I vurderingen skal det legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på virksomhets- og/eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd og om saken fremstår som kompleks.

Begrepet påregnelig risiko må vurderes med utgangspunkt i hvilke forventninger som stilles til helsehjelpen i den konkrete situasjonen som hendelsen skjedde i. For å vurdere spørsmål om påregnelig risiko kan det være nyttig å spørre seg: Hva er god praksis i den aktuelle type tjeneste og situasjon? Kunne andre tiltak/handlinger ha gitt et annet utfall?

Det er ikke varslingsplikt for hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade.

Legers plikt til å melde unaturlig dødsfall mv. til politiet er regulert i helsepersonelloven § 36 tredje ledd og i forskrift om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall o.l. Dette endres ikke ved at et dødsfall varsles til Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn eller fylkesmannen kan kontaktes ved usikkerhet om hendelsen skal varsles. 

Hvordan skal det varsles?

  • Varsel skal sendes via dette skjemaet. Dersom skjemaet ikke fungerer, sendt varsel til e-postadressen
  • Ved varsling skal det kun oppgis kontaktperson i virksomheten med navn, rolle og telefonnummer og aldri personsensitiv informasjon.

Når Helsetilsynet har mottatt varselet, vil en saksbehandler kontakte oppgitt kontaktperson i virksomheten telefonisk for å få nærmere opplysninger om hendelsen. Når Helsetilsynet har besluttet om/hvordan saken blir fulgt opp videre, får virksomheten tilbakemelding om dette.

Dersom en ansatt ønsker å varsle anonymt etter arbeidsmiljøloven om kritikkverdige forhold på arbeidsplassen, må varselet sendes som beskrevet her.

Hva er kommunale helse- og omsorgtjenesters ansvar?

I tillegg til å varsle Helsetilsynet ved alvorlige hendelser som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient/bruker, plikter virksomheten

  • å følge opp og informere pasienter og pårørende
  • å gjennomgå hendelsen
  • å identifisere og følge opp risikoreduserende tiltak.

Det er en viktig oppgave for ledelsen av virksomheten at styringssystemet og organisasjonskulturen legger til rette for åpenhet og læring av uønskede hendelser. Tilsynsmyndighetene vil i oppfølgingen av varslene vektlegge kravene til ledelse og systematisk kvalitetsarbeid slik det framgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Veiledning er gitt i Helsedirektoratets «Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten» (IS-2620).

Hvordan følger tilsynsmyndighetene opp varslene?

Varslene følges opp ulikt avhengig av alvorlighetsgrad, kompleksitet og antatt risiko for at tilsvarende hendelser skjer på nytt.

Helsetilsynet innhenter nærmere opplysninger i saken fra virksomheten og eventuelt fra pasient og/eller nærmeste pårørende i den enkelte hendelsen før beslutning om hvordan varselet skal følges opp, tas.

De vanligste fremgangsmåtene som benyttes er:

Avsluttet etter innledende undersøkelser
Hvis opplysningene vi har innhentet om hendelsen ikke gir mistanke om svikt som er så alvorlig at det kan være snakk om brudd på helselovgivningen eller fare for at tilsvarende svikt kan skje igjen, avslutter vi saken.

Videre tilsynsmessig vurdering/oppfølging hos fylkesmannen
I de hendelsene der opplysningene vi har fått tyder på svikt i helsehjelpen eller i organiseringen av denne, og hendelsesforløpet er oversiktlig og godt nok opplyst, overfører vi saken til fylkesmannen for videre tilsynsmessig vurdering/oppfølging.

Stedlig tilsyn fra Statens helsetilsyn
I de mest kompliserte hendelsene der det kan være vanskelig å få oversikt over hendelsesforløpet, når mange tjenester og personell er involverte eller det er mistanke om alvorlig svikt, gjennomfører Helsetilsynet stedlig tilsyn i virksomheten. Det vil si at vi reiser ut til tjenestestedet, snakker med ledere og helsepersonell som var involvert i tjenesteytingen og at vi tilbyr pasienter/pårørende en samtale.

Etter tilsynet utarbeider og oversender Helsetilsynet en rapport til virksomheten. Helsetilsynet følger opp saken, eventuelt i samarbeid med fylkesmannen, til virksomhetene har rettet opp de påpekte lovbruddene/uforsvarlige forholdene.

Grundige undersøkelser og analyser av disse sakene er nødvendig for å få et godt opplyst bilde av hendelsen og avdekke eventuell svikt i virksomhetens risikostyring. Dette danner grunnlaget for vurderingene av ansvaret til virksomhetens ledelse og involvert helsepersonell og om kravene i helselovgivningen er overholdt. Konklusjonen vil bli sendt til virksomheten med kopi til pasient/bruker eller pårørende og til fylkesmannen.