Stedlig tilsyn etter varsel om alvorlig hendelse som tilsynsmetode

Formålet med tilsyn er å bidra til pasientsikkerhet, kvalitet og tillit til helse- og omsorgstjenesten. Formålet med varselordningen er at de alvorligste hendelsene skal varsles slik at tilsynsmyndighetene kan bidra til uforsvarlige forhold identifiseres raskere, rettes opp og bidrar til bedre pasientsikkerhet. Stedlig tilsyn er en av metodene vi benytter i vår oppfølging etter varsel om alvorlig hendelse.

Hva er et stedlig tilsyn?

Ved et stedlig tilsyn gjennomfører tilsynsteamet samtaler med helsepersonell og ledere for å opplyse hvordan virksomheten legger til rette for forsvarlig helsehjelp på det området saken gjelder. Vi undersøker også hendelsen som ble varslet, og hvordan hendelsen er fulgt opp. I tillegg innhenter vi skriftlig dokumentasjon om hendelsen og om virksomhetens organisering og styring. 

Pasient, bruker og pårørende får alltid tilbud om møte med Statens helsetilsyn. I samtalen får de gi informasjon om pasientbehandlingen og hendelsesforløpet, og gi uttrykk for hvilke spørsmål og refleksjoner de har. Vi kan også gjennomføre en befaring i virksomhetens lokaler når det er hensiktsmessig for å forstå hendelsen bedre. Rekonstruksjon av hendelsen eller demonstrasjon av utstyr eller teknikker, kan også inngå i det stedlige tilsynet.

Unntaksvis er også mulig å gjennomføre deler eller hele det stedlige tilsynet digitalt gjennom videokonferanser, ev. telefonsamtaler med informanter.

Stedlig tilsyn er en tilsynsmetode, og ikke en reaksjon. Tilsynet skal understøtte virksomhetens eget ansvar for å følge opp alvorlige hendelser, og ikke erstatte den. Vårt oppdrag er å bidra til forsvarlige tjenester gjennom tilsyn, og formålet er ikke å påpeke lovbrudd i seg selv. Vi er opptatt av læring etter alvorlige hendelser, både i virksomheten der vi har vært på stedlig tilsyn, og andre tilsvarende virksomheter. Læringsperspektivet får betydning for hvordan rapporten utformes, hva som vektlegges og hvordan funn formidles.

Når besluttes det stedlig tilsyn?

Når vi beslutter at det skal gjennomføres stedlig tilsyn legger vi vekt på følgende:

• at utfallet er alvorlig, det vil si dødsfall eller svært alvorlig skade
• at utfallet kan ha sammenheng med helsehjelpen som er gitt eller ikke gitt
• at hendelsen er uventet sett i forhold til påregnelig risiko
• at det er grunn til å mistenke alvorlig svikt eller uforsvarlige forhold
• at hendelsen eller forløpet er uklart
• at hendelsesforløpet er komplisert eller komplekst
• at det er mange involverte helsepersonell, avdelinger, virksomheter eller nivåer
• at det er stor risiko for at alvorlig svikt kan ramme andre pasienter
• at virksomheten ikke har iverksatt risikoreduserende tiltak
• at pasient, bruker eller pårørende er dårlig ivaretatt etter hendelsen.

Vi kan også vurdere at stedlig tilsyn når hendelsen omhandler barn, en pasient eller bruker som representerer en særlig sårbar gruppe som i mindre grad kan ivareta egne interesser, eller det tidligere har vært flere lignende hendelser ved samme virksomhet. Andre strategiske forhold kan også bli vektlagt i vår vurdering.

Hvordan gjennomføres stedlig tilsyn?

Når vi har besluttet at det skal gjennomføres et stedlig tilsyn, utpekes det en teamleder og det settes sammen et tverrfaglig team med relevant kompetanse til å vurdere saken. Virksomheten som er involvert blir varslet med et brev. Vi ber om at det oppnevnes en kontaktperson ved virksomheten. Selve tilsynsbesøket planlegges i samarbeid med kontaktpersonen, både når det gjelder tidspunkt, sted, og program for dagen eller dagene. Vi ber også om at supplerende dokumentasjon oversendes til Helsetilsynet i forkant av tilsynet.

Tilsynet starter med et informasjonsmøte der alle som skal være med på tilsynet og ledelsen bør delta. Deretter har vi samtaler med relevante ledere og helsepersonell. Vi tilbyr også pasienten, brukeren eller de pårørende en samtale med oss. Det er utarbeidet et informasjonsskriv til helsepersonell og ledere som skal til samtale som de kan lese på forhånd slik at de kan forberede seg.

Samtalene varer vanligvis 30 til 60 minutter, og det er anledning til å ha med seg noen, som en kollega eller en tillitsvalgt. Vi anbefaler ikke at leder er med på samtalen. Samtalen ledes av en i tilsynsteamet, og vi tar notater underveis. Vi tar ikke lydopptak av samtalen. Det er anledning til å ha med seg notater dersom det er en ønskelig, men det er ikke krav om å huske og vite alle detaljer.

Tema i samtalene er hvordan arbeidet vanligvis utføres, hendelsen som ble varslet, og hvordan denne hendelsen er fulgt opp.

Når alle samtalene er gjennomført, avholder vi vanligvis et møte der vi oppsummerer hva som er avdekket ved tilsynet, og hva som skjer videre. Dersom tilsynet involverer flere virksomheter, kan det det være at vi er tilbakeholdne med å informere om hva som er avdekket. Dette er fordi det fortsatt gjenstår å innhente mer informasjon for å få bedre oversikt over saken.

Både befaring og rekonstruksjon av hendelsen kan være aktuelt i enkelte saker.

Hva er virksomhetens ansvar?

Det er virksomhetene som yter helse- og omsorgstjenester som har ansvaret for at tjenestene er forsvarlige.

I tillegg til å varsle Helsetilsynet ved alvorlige hendelser som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade, plikter virksomheten:

• å følge opp og informere pasienter og pårørende
• å gjennomgå hendelsen
• å identifisere og følge opp risikoreduserende tiltak.

Det er en viktig oppgave for ledelsen av virksomheten at styringssystemet og organisasjonskulturen legger til rette for åpenhet og læring av uønskede hendelser. Tilsynsmyndighetene vil i oppfølgingen av varslene vektlegge kravene til ledelse og systematisk kvalitetsarbeid slik det framgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Veiledning er gitt i Helsedirektoratets «Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten» (IS-2620).

Hvordan følges pasient, bruker og pårørende opp?

I forbindelse med at vi gjennomfører stedlig tilsyn, tilbyr vi pasient, bruker eller pårørende en samtale med oss. Deres erfaringer, observasjoner og refleksjoner er en viktig informasjonskilde for oss i forbindelse med tilsynet. I tillegg har de rett på, og får tilsendt, kopi av relevante dokumenter i saken underveis i tilsynet.

Pasient, bruker og pårørende kan når som helst ta kontakt med Helsetilsynet, dersom de har behov for det. Saksbehandler i Helsetilsynet vil også kunne ta kontakt dersom det er aktuelt.

Hva skjer etter det stedlige tilsynet?

Virksomheten oppfordres til å fortløpende oversende dokumentasjon på kvalitetsforbedrende arbeid og annen oppfølging av hendelsen som kan være relevant for Helsetilsynets vurdering av saken.

Grundige undersøkelser og analyser av disse sakene er nødvendig for å få et godt opplyst bilde av hendelsen og avdekke eventuell svikt i virksomhetens risikostyring. Dette danner grunnlaget for vurderingene av ansvaret til virksomhetens ledelse og involvert helsepersonell og om kravene i helselovgivningen er overholdt.

Når vi har gjennomført det stedlige tilsynet utarbeider vi en foreløpig rapport, som sendes virksomheten og pasient, bruker eller pårørende til uttalelse. Etter at Helsetilsynet har mottatt tilbakemeldinger, ferdigstiller vi en endelig rapport.

Helsetilsynet vil i mange saker identifisere forbedringspunkter som vil være nyttig for andre virksomheter i deres kvalitetsforbedrende arbeid. Rapportene legges derfor ut i anonymisert form på våre nettsider etter at virksomheten og pasient, bruker eller pårørende er informert om dette. Dersom det bes om innsyn vil taushetsbelagte opplysninger bli sladdet.

Dersom det er aktuelt å vurdere administrativ reaksjon mot involvert helsepersonell, vil det bli informert og orientert om det i et eget brev, og dette følges opp i et eget løp.

Hvordan følges rapport etter stedlig tilsyn opp?

Lovbrudd som avdekkes ved stedlig tilsyn, vil fremgå tydelig i rapporten. I saker der det er avdekket uforsvarlige forhold som ikke er rettet opp underveis, vil Helsetilsynet følge opp virksomheten til forholdene er rettet. Virksomheten må derfor utarbeid en handlingsplan der nødvendige og målbare tiltak med frister, og der plan for evaluering og oppfølging klart fremgår.

Hvordan samarbeider vi med andre myndighetsorganer og instanser?

Statsforvalteren blir holdt løpende orientert ved stedlig tilsyn, og de tilbys å være stedlig representant eller observatør ved tilsynet. Som hovedregel følges hele saken opp av Helsetilsynet, men i noen saker vil statsforvalteren kunne overta deler av saken, særlig der det er spørsmål som faller utenfor tema for tilsynet. 

Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten mottar de samme varslene som Helsetilsynet, og følger opp varslene for å identifisere læringspunkter uten å ta stilling til om det foreligger lovbrudd. 

Norsk pasientskadeerstatning vil i enkelte saker be om kopi av sakens dokumenter, og de vil med pasient eller pårørendes samtykke få innsyn i relevante dokumenter i saken. 

Politi og påtalemyndigheten vil i enkelte saker der de er involvert, kunne be om råd om etterforskning bør iverksettes. De kan også be om Helsetilsynets vurdering av om det skal begjæres påtale. Det er laget et rundskriv IK-1/2018 der samarbeidet er nærmere beskrevet. Rundskrivet er fjernet, helsepersonelloven § 67 er endret fra 1. juli 2022, og Statens helsetilsyn skal ikke lenger ta stilling til om det skal begjæres påtale.