Helsetilsynet

Formålet med ordningen

Formålet med varselordningen for de alvorligste hendelsene er å identifisere uforsvarlige forhold raskere, slik at forholdene rettes opp og bidrar til god pasientsikkerhet.

Det er virksomhetene som har ansvaret for at tjenestene er forsvarlige. Formålet med tilsyn, herunder varselordningen, er å bidra til pasientsikkerhet, kvalitet og tillit til helse- og omsorgstjenesten.

Hvem skal varsle?

Varselordningen gjelder for helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak.

Hvilke hendelser skal varsles?

Kriteriene for at varslingsplikten utløses er

  • dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker
  • som følge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste eller ved at pasient eller bruker skader en annen
  • og der utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko

Når det har oppstått en alvorlige hendelse som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade, skal virksomheten gjøre en konkret vurdering av om hendelsen er varslingspliktig. I vurderingen skal det legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på virksomhets- og/eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd og om saken fremstår som kompleks.

Begrepet påregnelig risiko må vurderes med utgangspunkt i hvilke forventninger som stilles til helsehjelpen i den konkrete situasjonen som hendelsen skjedde i. For å vurdere spørsmål om påregnelig risiko kan det være nyttig å spørre seg: Hva er god praksis i den aktuelle type tjeneste og situasjon? Kunne andre tiltak/handlinger ha gitt et annet utfall?

Det er ikke varslingsplikt for hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade.

Statens helsetilsyn eller fylkesmannen kan kontaktes ved usikkerhet om hendelsen skal varsles. 

Hvordan skal det varsles?

Varsel skal sendes som e-post til:  

Ved varsling skal det kun oppgis

  • kontaktperson i virksomheten med navn og rolle
  • direkte telefonnummer til kontaktpersonen og gjerne informasjon om når kontaktpersonen er best tilgjengelig
  • gjerne hvilket fagområde eller avdeling det dreier seg om

Varsel-e-posten skal ikke inneholde navn på pasient eller annen taushetsbelagt informasjon (helseopplysninger).

Varsel skal sendes snarest, og senest påfølgende dag. Varsler som kommer etter fristen vil også bli håndtert.

Dersom en ansatt ønsker å varsle anonymt etter arbeidsmiljøloven om kritikkverdige forhold på arbeidsplassen, må varselet sendes som beskrevet her.

Hva er virksomhetens ansvar?

Ved alvorlige hendelser som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient/bruker, plikter virksomheten, i tillegg til å varsle Statens helsetilsyn, selv

  • å følge opp og informere pasienter og pårørende
  • å gjennomgå hendelsen
  • å identifisere og følge opp risikoreduserende tiltak

Dersom det vurderes som nødvendig, ber Statens helsetilsyn om en redegjørelse for hvordan hendelsen er fulgt opp av foretaket. Foretaket får en svarfrist, og når svaret foreligger, vurderes det om saken kan avsluttes eller ikke.

Plikten til å varsle Helsetilsynet er lagt til virksomheten og ikke til det enkelte helsepersonell. En virksomhet kan likevel bestå av ett enkelt helsepersonell, for eksempel en legespesialist i solopraksis. Som en hovedregel skal den lederen som har ansvaret for styringssystemet og kvalitetsforbedringsarbeidet i en tjeneste, også ha ansvaret for at varselordningen er kjent og kan iverksettes i egen virksomhet.

Det er en viktig oppgave for ledelsen av virksomheten at styringssystemet og organisasjonskulturen legger til rette for åpenhet og læring av uønskede hendelser. Tilsynsmyndighetene vil i oppfølgingen av varslene vektlegge kravene til ledelse og systematisk kvalitetsarbeid slik det framgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Veiledning er gitt i Helsedirektoratets «Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten» (IS-2620).

Hvordan følger tilsynsmyndighetene opp varslene?

Innledende kontakt med virksomheten

Når Helsetilsynet har mottatt varselet, vil en saksbehandler kontakte oppgitt kontaktperson i virksomheten telefonisk for å få nærmere opplysninger om hendelsen. Det er derfor en fordel at vedkommende har god kjennskap til hendelsen.

Helsetilsynet innhenter nærmere opplysninger i saken fra virksomheten, eventuelt fra pasient og/eller nærmeste pårørende og eventuelt andre kilder før beslutning om hvordan varselet skal følges opp, tas. Kopi av pasientjournalen innhentes i noen tilfeller.

Beslutning om videre tilsynsmessig oppfølging

Deretter tas det stilling til om det er grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging. Når Helsetilsynet har besluttet om/hvordan saken blir fulgt opp videre, får virksomheten tilbakemelding om dette.

Varslene følges opp ulikt avhengig av alvorlighetsgrad, komplisert hendelsesforløp, mange aktører på tvers av enheter, tegn til svikt, risiko for gjentakelse og behov for korrigerende tiltak.  Beslutning om hva som er hensiktsmessig oppfølgning tas som regel i samråd med fylkesmannen i det aktuelle fylket.

Fremgangsmåter ved tilsynsmessig oppfølging

De vanligste fremgangsmåtene som benyttes er:

Avsluttet etter innledende undersøkelser
Hvis opplysningene vi har innhentet om hendelsen ikke gir mistanke om svikt som er så alvorlig at det kan være snakk om brudd på helselovgivningen eller fare for at tilsvarende svikt kan skje igjen, avslutter vi saken.

Videre tilsynsmessig vurdering/oppfølging hos fylkesmannen
I de hendelsene der opplysningene vi har fått tyder på svikt i helsehjelpen eller i organiseringen av denne, og hendelsesforløpet er oversiktlig og godt nok opplyst, overfører vi saken til fylkesmannen for videre tilsynsmessig vurdering/oppfølging.

Stedlig tilsyn fra Statens helsetilsyn
I de mest kompliserte hendelsene der det kan være vanskelig å få oversikt over hendelsesforløpet, når mange tjenester og personell er involverte eller det er mistanke om alvorlig svikt, gjennomfører Helsetilsynet stedlig tilsyn i virksomheten. Det vil si at vi reiser ut til tjenestestedet, snakker med ledere og helsepersonell som var involvert i tjenesteytingen og tilbyr pasienter/pårørende en samtale for å høre hva de vet om hendelsen.

Etter tilsynet utarbeider og oversender Helsetilsynet en rapport til virksomheten. Helsetilsynet følger opp saken, eventuelt i samarbeid med fylkesmannen, til virksomhetene har rettet opp de påpekte lovbruddene/uforsvarlige forholdene.

Grundige undersøkelser og analyser av disse sakene er nødvendig for å få et godt opplyst bilde av hendelsen og avdekke eventuell svikt i virksomhetens risikostyring. Dette danner grunnlaget for vurderingene av ansvaret til virksomhetens ledelse og involvert helsepersonell og om kravene i helselovgivningen er overholdt. Konklusjonen vil bli sendt til virksomheten med kopi til pasient/bruker eller pårørende og til fylkesmannen.

Svar til foretaket

Svar til foretaket sendes elektronisk til den som sendte varselet, ev. kopimottagere av varselet og til foretakets direktør. Kopi sendes også til fylkesmannen i det aktuelle fylket. 

I svaret minner Statens helsetilsyn foretaket om informasjonsplikten de har overfor pasienter/pårørende. Det forutsettes at helseforetaket informerer pasienter og ev. pårørende om hendelsen, vår beslutning i saken og hvilke rettigheter pasienter/pårørende har, herunder klageadgang til fylkesmannen.

Informasjon til pasienter og pårørende

Pasienter og pårørende har rettigheter i forbindelse med alvorlige hendelser, se pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 fjerde til syvende ledd (avsnitt) og § 3-3 tredje ledd.
(pdf)

Informasjon til pasienter og pårørende etter varsel om alvorlig hendelse. 4.3.2014

PDF

Informasjon til ledere og helsepersonell

Informasjonsskriv for varsling av hendelser innen psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a 30.4.2018

PDF

Informasjon om stedlig tilsyn – til ledere og helsepersonell. rev. april 2015

PDF

Varsel til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom)

Plikten til å varsle alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom) trådte i kraft fra mai 2019. Inntil videre varsles til Statens helsetilsyn, se Hvordan skal det varsles? ovenfor. Statens helsetilsyn sender varslene videre til Ukom.

Andre varsel- og meldeordninger

Virksomheter i kommunal helse- og omsorgstjeneste, tannhelsetjeneste og private virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester har fra 1.7.2019 plikt til å varsle alvorlige hendelser direkte til Statens helsetilsyn.

Pasienter og pårørende har rett til å varsle svært alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn fra 1.7.2019.

Helsepersonells meldeplikter er regulert i helsepersonelloven kap. 7.

Legers plikt til å melde unaturlig dødsfall mv. til politiet er regulert i helsepersonelloven § 36 tredje ledd og i forskrift om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall o.l. Dette endres ikke ved at et dødsfall varsles til Statens helsetilsyn. Se også Helsedirektoratets Legeerklæring om dødsfall / Melding om unaturlig dødsfall.

Meldeordningen der helseinstitusjon som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven, skulle sende melding til Helsedirektoratet (før 2016 til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten) om betydelig personskade på pasient, ble avviklet med virkning fra 15. mai 2019, se Endringar i spesialisthelsetenestelova m.m. (avvikling av meldeordninga m.m.) stortinget.no

Avsluttede saker

I alle saker der Statens helsetilsyn har vært på stedlig tilsyn, publiseres avsluttende rapport. Rapportene er adressert til virksomheten som varslet. Rapportene finnes på egen søkeside med filtreringsmuligheter. 

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Lovgrunnlag og bakgrunnsdokumenter

Lovgrunnlaget finnes i

spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a

og

helsetilsynsloven av 2017 § 6 (i kraft 1.7.2019)

Etterforskingsplikt – Barn og unge under 18 år (pdf) Rundskriv fra Riksadvokaten 2/2011

Rapport om samarbeidsrutiner mellom utrykningsgruppe i Statens helsetilsyn og politiet og påtalemyndigheten (pdf) 2011