Helsetilsynet

Hovedmeny

Historisk arkiv Dette innholdet er arkivert og vil ikke bli oppdatert.

Fra: Statens helsetilsyn
Til: Syse-utvalget
Vår ref.: 2013/584 L ALH
Deres ref.: 13/3685-36

Statens helsetilsyn viser til brev fra utvalget av 21. februar i år med svarfrist 1.juli. Utvalget knytter spørsmålene opp mot alvorlige hendelser uten å gå nærmere inn på hva dette omfatter. Det kan se ut som om utvalget her primært sikter til de hendelser som Statens helsetilsyn skal varsles om etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a. Vår redegjørelse vil derfor i hovedsak konsentrere seg om håndtering av alvorlige hendelser innenfor denne ordningen, men også trekke inn noen erfaringer fra undersøkelser foretatt at fylkesmennene og Statens helsetilsyn av andre alvorlige hendelser.

Som utvalget påpeker er det ikke en egen formålsbestemmelse i helsetilsynsloven som beskriver tilsynsmyndighetens mandat ved undersøkelse av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Mer generelle beskrivelser av tilsynets formål er gjengitt i ulike stortingsdokumenter, her St.meld. nr. 17 (2002-2003) Om statlige tilsyn, kap 1.27:

Hovedformål:
Trygge helsetjenester av tilstrekkelig omfang for hele befolkningen

Delhensyn:
Bidra til at befolkningens behovfor helsetjenester blir ivaretatt, at helsetjenestene drives på enfaglig forsvarlig måte og slik at svikt i tjenesteytingen forebygges samt at helsetjenesteressursene brukes på en forsvarlig og effektiv måte.

De diskusjonene som har versert på forskjellige arenaer om den tilsynsmessige oppfølgingen av alvorlige hendelser, viser at det er ganske ulike oppfatninger om vårt mandat. Det gjelder både mer overordnede spørsmål om hva som er tilsynsmyndighetens samfunnsoppdrag og ulike oppfatninger om hvordan tilsynsmyndighetene skal gjennomføre sine undersøkelser.

Det overordnede formålet med tilsynsmyndighetens undersøkelser og vurderinger i forbindelse med alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene, må etter vår vurdering først og fremst være å bidra til å redusere sannsynligheten for at liknende hendelser skjer igjen.

Statens helsetilsyn mener det ville være ønskelig at både formålet med tilsynsmyndighetens virksomhet i alminnelighet og formålet med tilsyn etter alvorlige hendelser i særdeleshet, drøftes i utvalgets arbeid.

Utvalget ønsker Statens helsetilsyns vurdering av hvilke utredningsplikter som tilsynsmyndigheten har når det rapporteres om alvorlige hendelser. Oppfatter Helsetilsynet det slik at en vurdering av om det foreligger pliktbrudd eller ikke, normalt er tilstrekkelig "intensjonsdybde" i den lovpålagte ''plikten".

Grunnlaget for tilsynsmyndighetenes undersøkelser av alvorlige hendelser er at vi er gitt myndighet til å undersøke og bedømme om virksomheter og helsepersonell har overholdt sine plikter etter helselovgivningen. Det er også grunnlaget for bl.a. helsepersonells plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten og tilsynsmyndighetens adgang til å få innsyn i taushetsbelagte opplysninger. Hvilke forhold som skal utredes kan ikke sees helt frikoblet fra dette, men lovhjemlene gir etter vår vurdering betydelige frihetsgrader i forhold til hva tilsynsmyndigheten anser som hensiktsmessig å undersøke. Vi oppfatter derfor ikke at intensjonene med helsetilsynsloven § 2 sjette ledd, om Helsetilsynets håndtering av varsler, går ut over disse rammene.

Statens helsetilsyns Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker del I og Il er ikke blitt gjenstand for noen omfattende revisjon, men det er foretatt enkelte endringer som omfatter Helsetilsynets håndtering av varsler. Veilederen del I omfatter alle typer tilsynssaker av ulik alvorlighetsgrad, tematikk og kompleksitet. Veilederen beskriver ulike valgmuligheter med hensyn til hva som bør undersøkes og hvordan slike undersøkelser kan gjennomføres, men angir, som utvalget påpeker, i liten grad hvor omfattende undersøkelser som skal foretas.

Innføring av en særskilt ordning for varsling av alvorlige hendelser og håndtering av slike varsler oppfatter vi som et klart signal om at sakene skulle håndteres på en annen måte en det som har vært vanlig praksis ved håndtering av tilsynssaker. Siden Helsetilsynets oppdrag med oppfølging av varsler om alvorlige hendelser fortsatt på mange måter er et utviklingsprosjekt, er det ikke til nå laget noen permanente styrende dokumenter for de ulike delprosessene. Det foretas stadig justeringer i rutiner og oppgavebeskrivelser på grunnlag av innhentede erfaringer.

Statens helsetilsyn fikk tydelige føringer gjennom Meld. St. 10 (2012-2013), Prp. 91 L (2010-2011) og Helse- og omsorgsdepartementets oppdragsbrev av 20. mai 2010 og 28. juni 2013 for hvordan Helsetilsynet skulle gripe an håndtering av varsler etter helsetilsynsloven § 2 sjette ledd: det skulle jobbes raskere og tettere på de involverte og berørte for å få oversikt over hendelsen, sikre innsamling av relevant informasjon, identifisere uforsvarlige forhold, undersøke og analysere årsakssammenhenger, stimulere til læring i tjenestene og dermed bidra til å redusere risiko for det samme skal skje igjen.

På enkelte områder knyttet til virksomhetens ansvar for tilstrekkelig risikostyring er det vanskelig å finne godt grunnlag for rettsanvendelsesskjønnet og dermed også grunnlag for om det foreligger pliktbrudd. I læringsøyemed kan det likevel være hensiktsmessig at tilsynet undersøker og redegjør for svakheter, selv om det er vanskelig å fastslå om det på enkelte punkter foreligger pliktbrudd.
Vi oppfatter at dette har noen likhetstrekk med det Petroleumstilsynet i sine granskingsrapporter omtaler som Forbedringspunkt.

Utvidede undersøkelser og vurderinger av hendelsesforløp og bakenforliggende årsaksfaktorer vil gi pasienter eller pårørende/etterlatte med utfyllende svar på hva som skjedde og hvorfor. I tilknytning til alle stedlige tilsyn tilbys pasienter/pårørende samtaler med tilsynslaget. Om lag halvparten takker ja til dette. Hvor og når samtalene foregår avhenger helt av når og på hvilken måte pasient/pårørende ønsker og kan.

Opplysninger og spørsmål fra disse vil kunne bidra til nye innfallsvinkler for tilsynets undersøkelser. Samtidig er vi betenkt dersom det settes som krav at tilsynsmyndighetenes undersøkelser skal gi svar på alle spørsmål pasienter eller pårørende har behov for å få besvart, uavhengig av om det har betydning for å ivareta formålet om styrket kvalitet og pasientsikkerhet. Vi ser at dette er et konfliktfullt tema, men mener det må være tilsynsmyndigheten som avgjør hvilke forhold som skal undersøkes i den enkelte sak. Det er samsvar med det regelverk som for øvrig gjelder om tilsynsmyndighetens utredningsplikter, jf uttalelse fra Sivilombudsmannen i sak 2012/2871, og granskinger gjennomført i av f.eks Havarikommisjonen for transport.

Tilsvarende ønsker vi Statens helsetilsyns vurdering av i hvilken grad helsetilsynet har anledning til å gå dypere inn i enkelte saker, og i såfall hvilke kriterier som er avgjørende.for om man undersøker en sak grundigere, og i hvilken utstrekning slike undersøkelser gjøres i praksis.

Alle varsler fra oppstarten i juni 2010 (til sammen over 1000 varsler) er fulgt opp. Det innhentes gjennom direkte kontakt med varsler, informasjon om hendelsesforløpet, om hvordan foretaket har ivaretatt pasient/pårørende og om foretakets oppfølgning av hendelsen. På grunnlag av denne informasjonen gjøres en første tilsynsvurdering for å ta stilling til om og ev på hvilken måte varselet skal følges opp ytterligere tilsynsmessig. Alle varsler drøftes tverrfaglig i Undersøkelsesenheten, samtidig som Fylkesmannen bidrar med lokalkunnskap/historisk kunnskap/kjennskap til virksomheten/involvert helsepersonell. Eventuelt drøftes saken også med andre saksbehandlere og ledere i Statens helsetilsyn før det besluttes videre utredning/stedlig tilsyn. Beskrivelse av hendelsesforløpet og Helsetilsynets normering og vurdering/drøfting dokumenteres og formidles alltid til foretaket skriftlig. Vi viser til de eksemplene utvalget fikk overlevert på møte i april.

I vurderingen av om det skal gjennomføres stedlig tilsyn etter helsetilsynsloven § 2 sjette ledd, legges det vekt på om hendelsen uventet sett i forhold til påregnelig risiko, om det er uklart hendelsesforløp, motstridende opplysninger, mange involverte helsepersonell, enheter, sykehus eller virksomheter (kommunehelsetjenesten, private aktører etc). Det legges også stor vekt på om det er risiko for at tilsvarende svikt kan ramme andre pasienter i samme eller andre sykehus; at det er læringspotensial isaken. Som eksempel på dette vil det være tegn på svikt i organiseringen, samhandlingen og kompetanse.

Endelig beslutning fattes etter at strategiske, ressursmessige og dels praktiske forhold er vurdert. Slike forhold er for eksempel om virksomheten allerede selv har identifisert svikten og planlagt/iverksatt tiltak, og Fylkesmannen ut fra sin kunnskap er trygg på at saken vil bli forsvarlig fulgt opp uten stedlig tilsyn. I motsatt fall der det fremkommer/er mistanke om stor bekymring for virksomhetens evne og vilje til å ta tak i hendelsen, så gjennomføres stedlig tilsyn.

Om lag 60 % av varslene blir fulgt opp enten med stedlig tilsyn eller gjennom skriftlig tilsynssaksbehandling hos fylkesmannen eller i Statens helsetilsyn. Disse sakene utredes i tråd med saksbehandlingsveilederen og forvaltningens praksis og i tråd med nye bestemmelser om pårørende innsyn og uttalerett. Erfaringene så langt er at de forholdene som påpekes i disse sakene er ofte sammenfallende med det som avdekkes ved stedlig tilsyn, men at det i disse sakene har det ikke vært vurdert som nødvendig med stedlig tilsyn for å få saken tilstrekkelig opplyst, jf ordlyden i helsetilsynsloven § 2 sjette ledd. I ca 40 % av varslene i perioden viste de innledende undersøkelsene at det ikke var indikasjon på alvorlig svikt i helsetjenesten og at det ikke var grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging.

Til nå er det gjennomført over 50 stedlige tilsyn etter innføringen av varselordningen.

I våre siste rapporter etter stedlig tilsyn har vi i hver rapport begrunnet hvorfor vi besluttet stedlig tilsyn, her er noen eksempler:

Bakgrunnen for at Statens helsetilsyn valgte å gjennomføre et stedlig tilsyn, var at hendelsen omhandlet.forsinket undersøkelse av en akutt syk pasient, som skulle transporteres fra Nevro-rehab til Akuttmottaket på samme sykehusområde. Hendelsen ga grunn til å undersøke forholdene rundt hendelsen og rutiner for transport av akutt syke pasienter fra Nevro-rehab til Akuttmottaket.

Beslutningen om å foreta stedlig tilsyn bygget blant annet på at vi fant grunn til å se nærmere på .forholdene omkring manglende utløsing av stansalarm, ikke igangsatt hjerte-lunge-redning samt den oppfølgingen pasienten fikk den andre postoperative dagen.

Bakgrunnen.for at Statens helsetilsyn valgte å gjennomføre et stedlig tilsyn, var at hendelsen omhandlet en i utgangspunktet.frisk mann, der det ikke ble fanget opp at pasienten hadde en svært alvorlig tilstand I tillegg la Statens helsetilsyn vekt på at hendelsen involverte flere helsepersonell.fra ulike avdelinger innenfor OUS, og innebar flere overflyttinger av pasienten innenfor samme foretak.

Statens helsetilsyn valgte å gjennomføre et stedlig tilsyn siden det var en alvorlig hendelse ved en risiko.fødsel, og det fremsto som uklart hva som var skjedd Videre var det mistanke om svikt i opp.følging av pasienten bådefør og underfødselen.

Bakgrunnen for det stedlige tilsynet, var at detforelå en alvorlig hendelse som involverte flere helsepersonell og at det forelå uklarheter om hendelsesforløpet og spørsmål rundt rutiner i avdelingen.for håndtering av denne type risikofødsler. Hendelsen reiste også spørsmål rundt samhandling mellom jordmor og lege som en vesentlig årsak til utfallet av fødselen.

Tilsynssaker knyttet til alvorlige hendelser i kommunene eller alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten der utfallet av hendelse av ulike årsaker ikke medførte alvorlig skade eller død, håndteres av fylkesmannen. Vi har ikke statistisk materiale som kan si noe om i hvor mange av disse sakene det er gjennomført stedlige tilsyn, men vårt inntrykk er at dette utgjør et lite antall. Vi kjenner imidlertid til at det har vært gjennomført i tilknytning til noen enkeltsaker og der det har forekommet flere hendelser i samme virksomhet. Disse stedlige tilsynene har bl.a. vært på områdene akuttmottak, fødeinstitusjoner, selvmord i psykiatrien og feiltransfusjon av blod. At antallet ikke er høyere beror i stor grad på den krevende ressurssituasjonen fylkesmennene befinner seg i.

Statens helsetilsyn opplever at erfaringer fra håndtering av varsler om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten også er nyttige i utviklingen av fylkesmennenes og Statens helsetilsyns tilsynsmessige oppfølging av alvorlige hendelser som ikke faller inn under § 3-3a.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Anders Haugland
juridisk direktør

 

Saksbehandler: Anders Haugland, tlf. 21 52 99 64