Høring om etablering av et personentydig helseregister

Statens helsetilsyn viser til Helsedepartementets brev av 10. mai 2004 vedrørende høring om etablering av et personentydig helseregister. Høringsinstansene er bedt om å uttale seg til Sosial- og helsedirektoratets rapport om personentydig pasientregister. Høringsfristen er 20. august 2004.

Helsetilsynet viser til at formålet med høringen er at den skal danne grunnlag for å ta stilling til hvorvidt departementet skal fremme et forslag for Stortinget om å etablere Norsk pasientregister (NPR) som et personidentifiserbart helseregister, eller om NPR skal opprettes som et pseudonymt helseregister. Uavhengig av hvilken registerform som velges må det utarbeides en forskrift med nærmere bestemmelser om registeret og om behandling av helseopplysninger i registeret. En slik forskrift vil på vanlig måte bli sendt på høring.

Helsetilsynet støtter at det fremmes et forslag om opprettelse av et personidentifiserbart NPR. Det vises til begrunnelsen i høringsrapporten hvor det fremgår at dette vil bidra til bedre datakvalitet og at et personidentifiserbart register gjør det mulig å sammenholde eller koble opplysninger i NPR med andre helseregistre, for eksempel kreftregisteret. Det fremgår at koblede data vil kunne brukes til å kvalitetssikre det faglige innholdet i den medisinske behandlingen. Bedre datakvalitet vil dessuten ha betydning for ISF og dataoverføring til andre helseregistre. Ut ifra et tilsynsperspektiv vil bedre kvalitet på data i helseregistrene sammen med at fokuset i NPR blir på pasienter og ikke den enkelte behandling, medføre at tilsynsmyndigheten kan bruke opplysninger fra NPR som ett av flere grunnlag ved overordnede vurderinger av virksomheten i helsetjenesten, om myndighetskravene etterleves og andre forventninger innfris m.v.

Høringsinstansene er bedt om å uttale seg til følgende områder:

1. Hvilke formål mener høringsinstansene Norsk pasientregister bør ivareta?
2. Hva mener høringsinstansene om høringsrapportens forslag om etablering av et personidentifiserbart NPR med ekstern kryptering?
3. Hvilken registerform er etter høringsinstansenes syn den som er best egnet, og ut ifra hvilken begrunnelse?

Helsetilsynet vil i høringsuttalelse ta utgangspunkt i de problemstillingene som er knyttet opp til utøvelse av tilsyn med helsetjenesten.

Ad 1 Formål

Helsetilsynet slutter seg til at det er viktig at det gis en presis beskrivelse av hva som skal være registerets formål. Registerets formål er viktig for avveiingen mellom personvern, pasientinteressene og det offentliges behov.

Det fremgår av rapporten at sentrale pasientinteressene etter pasientrettighetsloven og spesialisthelsetjenesteloven kan sikres gjennom et pseudonymt NPR. Det vises til at dette blant annet gjelder hensynet til å bidra til lik tilgang til helsetjenester, lik kvalitet, god ressursutnytting, individuell tilpassing og at man blir i stand til å vurdere om myndighetenes målsettinger oppnås.

I rapporten vises det til at man gjennom et personidentifiserbart register kan ivareta andre hensyn i tillegg til det som kan ivaretas ved et pseudonymt NPR. Det vises til at dette vil gi bedre datakvalitet og at et personidentifiserbart register gjør det mulig å sammenholde eller koble opplysninger i NPR med andre helseregistre, for eksempel kreftregisteret. Det fremgår at koblede data vil kunne brukes til å kvalitetssikre det faglige innholdet i den medisinske behandlingen. Bedre datakvalitet vil dessuten ha betydning for ISF og dataoverføring til andre helseregistre. Helsetilsynet mener at hensynet til å sikre datakvaliteten i NPR og andre helseregistre tilsier et personidentifiserbart register.

I høringsbrevet bes høringsinstansene særskilt om å kommentere om det er ønskelig å åpne for muligheten for identifisering av enkeltindivider i tilfeller der man blant annet avdekker høy sykdomsrisiko, feilbehandling, skadevirkning av behandling m.v.

I Sosial- og helsedirektoratets rapport er ikke bruk av NPR i tilsynsmessig sammenheng drøftet.

Muligheten for å avdekke feilbehandling reiser spørsmål om tilsynsmyndigheten skal gis tilgang til opplysninger i et ”nytt” NPR generelt og i personidentifiserbare opplysninger for å identifisere mulig feilbehandlede pasienter eller andre brudd på helselovgivningen.

Etter Helsetilsynets oppfatning bør tilsynsmyndigheten kostnadsfritt gis opplysninger fra registeret dersom det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks. Tilsynsmyndigheten vil da få opplysninger som også kan innhentes direkte fra helsetjenesten. Tilsynsmyndigheten vil således ikke få tilgang til andre opplysninger, men få en alternativ metode for å innhente opplysninger. Tilsynsmyndigheten for helsetjenesten bør etter Helsetilsynets vurdering ha lik tilgang til opplysninger i nasjonale helseregistre som tilsynsmyndigheter eller kontrollmyndigheter på andre samfunnsområder har til registre som er relevant for å løse sine oppgaver. Tilsynsmyndighetens behov for å kunne få opplysninger fra registeret aktualiseres ytterligere dersom det åpnes for å benytte NPR til behandlingsrettede formål. Det vises til at det i høringsrapporten sies at det også kan være aktuelt å etablere systemer som gjør at behandlende helsepersonell ved hjelp av et sentralt register etter samtykke fra pasienten, kan få informasjon om hvor pasientene tidligere har vært behandlet. Dette vil innebære at NPR vil få en betydning for pasientbehandlingen på linje med pasientens journal. For å kunne føre tilsyn med helsetjenesten eller helsepersonell, må tilsynsmyndigheten gis innsyn i den samme medisinske bakgrunnsinformasjon.

Man kan tenke seg prinsipielt ulike tilsynsmessige tilnærminger på grunnlag av opplysninger fra NPR. Dette kan være tilsyn med behandling av enkeltpasienter, vurdering av helsetjenesten og virksomheter på avgrensede områder, monitorering og vurdering av aktiviteten i helsetjenesten.

Tilsynsmyndigheten kan på bakgrunn av konkrete opplysninger for eksempel i en tilsynssak, ha grunn til å tro at pasienter er feilbehandlet. Tilsynsmyndigheten bør i slike tilfeller kunne bruke opplysninger fra NPR til å identifisere andre feilbehandlede pasienter når det er grunn til å tro at feilbehandling har funnet sted. For å vurdere om en pasient er gitt forsvarlig behandling må deretter pasientjournalen og evt. andre opplysninger innhentes. Etter vår vurdering tilsier hensynet til at helseopplysninger skal spres i minst mulig grad at dette avgrenses til opplysninger som antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks.

Opplysninger i registeret kan også danne grunnlag for å undersøke etterlevelsen av helselovgivningen, herunder forsvarlighetskravet, på bestemte områder i en bestemte perioder. Eksempelvis ved å undersøke sammenheng mellom diagnostisering, liggetid og resultat. Slike undersøkelser forutsetter ikke at tilsynsmyndigheten gis tilgang til pasienters identitet. Dersom det gjennom slike undersøkelser avdekkes at det kan ha skjedd feilbehandling, må tilsynsmyndigheten kunne opplyses om pasienters identitet dersom den skal vurdere om enkeltpasienter er gitt uforsvarlig behandling. Pasientens identitet vil igjen danne grunnlag for å innhente pasientjournalen og evt. andre opplysninger.

Monitorering for avdekke høy sykdomsrisiko, feilbehandling, skadevirkning av behandling m.v. gjennom bruk av såkalte ”cut-off”-verdier er generelt meget vanskelig. Slik monitorering kan gjøres ved at man forhåndsdefinerer verdier eller kombinasjoner av verdier som skal utløse varsel om for eksempel høy sykdomsrisiko eller utløse en melding fra NPR til tilsynsmyndigheten om mulig uforsvarlig virksomhet eller andre brudd på helselovgivningen. Etter Helsetilsynets vurdering er det svært vanskelig å forhåndsdefinere ”cut-off”-verdier til bruk for tilsynsmessig eller annen oppfølging. Helsetilsynet anbefaler likevel at tilsynsmyndigheten ikke utelukkes fra å gis slik tilgang til opplysninger i NPR.

Helsetilsynet forutsetter at spørsmålene knyttet til bruk av NPR i tilsynssammenheng blir behandlet i forbindelse med høring av en forskrift med nærmere bestemmelser om registeret og om behandling av helseopplysninger i registeret.

I direktoratets rapport sies det at det ikke må være noe til hinder for at sentrale helsemyndigheter i noen svært få situasjoner må kunne finne frem til aktuelle pasienter som har behov for en spesiell type oppfølging ved hjelp av et sentralt pasientregister. Dette kan være på bakgrunn av feil, uhell eller ny medisinsk kunnskap.

Det er etter Helsetilsynets oppfatning viktig at det slik det sies i rapporten, understrekes at det er den enkelte virksomhet som har ansvar for å følge opp i forhold til feilbehandlede pasienter. Det følger av pasientrettighetsloven § 3-2 at pasienter har rett til informasjon om påført skade eller alvorlige komplikasjoner. Dette gjelder også dersom det etter at behandlingen er avsluttet, oppdages at pasienten kan ha blitt påført betydelig skade som følge av helsehjelpen. Det følger av internkontrollplikten at virksomhetene skal ha systemer som sikrer etterlevelse av informasjonsplikten.

Helsetilsynet har i flere tilsynssaker avdekket feilbehandling av et større antall pasienter. Som eksempel kan nevnes stråleskadesaker både ved Rikshospitalet og Det norske radiumhospital. Tilsynsmyndighetens erfaring er at det har tatt lang tid for virksomhetene å identifisere pasienter som har gjennomgått den aktuelle behandlingen og kan ha fått skader av feilbehandling. Dette har til dels hatt sin bakgrunn i at behandlingen ligger tilbake i tid. Når det gjelder behandling i nyere tid, vil EDB-baserte pasientjournaler gjøre det langt lettere å identifisere pasienter som har gjennomgått en bestemt behandling i et angitt tidsrom. Behovet for å identifisere pasienter ved hjelp av NPR i denne sammenheng antas derfor ikke å være like aktuell i fremtiden, men kan ikke utelukkes. Helsetilsynet slutter seg til anbefalingen om at det ikke må være noe til hinder for at sentrale helsemyndigheter etter fastsatte vilkår må kunne finne frem til aktuelle pasienter som har behov for en spesiell type oppfølging ved hjelp av et sentralt pasientregister. Dersom denne muligheten benyttes, bør det så lang som mulig være helsetjenesten som tar direkte kontakt med pasienten. Dette for å understreke helsetjenestens ansvar for informasjon og oppfølging.

Ad 2 Om ekstern kryptering

Helsetilsynet slutter seg til vurderingen av at ekstern kryptering er viktig for å ivareta hensynet til personvernet dersom det etableres et personidentifiserbart NPR. Dette vil bidra til å sikre at opplysningene ikke kommer på avveie, hindre at opplysninger misbrukes til formål de ikke skal m.v. Ekstern kryptering vil særlig bidra til at befolkningen har tillit til at helseopplysninger behandles konfidensielt og på en sikker måte.

Ad 3 Valg av registerform

For å kunne anvende opplysninger fra NPR i tilsynssammenheng og behandle saker som gjelder behandling av konkrete pasienter, må man velge en registerform som gjør det mulig å identifisere enkeltpasienter. Dette for å kunne innhente ytterligere opplysninger om den aktuelle pasientbehandlingen. Opplysningene i et pseudonymt NPR kan også danne grunnlag for tilsyn med helsetjenesten. Tilsynsmyndighetenes vurderinger vil i så fall måtte være på et systemplan og ikke behandlingen av konkrete enkeltpasienter.

Konklusjon

Både ut i fra hensynet til å sikre datakvaliteten i NPR og andre helseregistre datakvaliteten, og ut i fra en tilsynsmessig tilnærming slutter Helsetilsynet seg til anbefalingen om å etablere NPR som et kryptert personidentifiserbart register. Krypteringen bør legges til en ekstern part.

Etter Helsetilsynets oppfatning bør tilsynsmyndigheten gis opplysninger fra registeret dersom det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks. Helsetilsynet forutsetter at spørsmålet om tilsynsmyndighetens tilgang til opplysninger i registeret og pasienters identitet utredes nærmere.

Det forutsettes videre at departementet i det videre arbeidet også ser hen til det som fremgår om samordning og koordinering av sentrale registre i høring ”Forprosjektrapport om arkitektur for elektronisk samhandling i offentlig sektor”, sendt på høring 8. juli 2004.

Med hilsen

Lars E. Hanssen
direktør Gorm Are Grammeltvedt
seniorrådgiver

Saksbehandler: Gorm Grammeltvedt