Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 3. desember 2019 – 23. mars 2020 gjennomført tilsyn ved Helse Fonna HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Fonna sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 11. og 13. februar 2020 ved sykehuset i Haugesund.

Tilsynet avdekket ett avvik:
Helse Fonna HF utleverer blod og blodkomponenter til eksterne virksomheter for transfusjon, og har utarbeidet avtaler og prosedyrer for å sikre at alle pasienter mottar forsvarlige transfusjonstjenester. Helseforetaket har ikke fulgt opp at gjeldende avtaler og prosedyrer er gjort kjent, dekker alle relevante samarbeidsområder og blir etterlevd av partene. Den manglende oppfølgingen kan medføre redusert pasientsikkerhet ved transfusjon.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. juni 2020.

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan Helse Fonna skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Fonna sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
    • hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere
    • bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
    • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
    • samarbeid mellom Helse Fonna og kommunehelsetjenesten ved transfusjon.
  • Håndtering av humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev:
    • samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
    • donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av beinvev beregnet på allogen transplantasjon til mennesker
    • donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos mennesker.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon krever samhandling mellom involverte enheter i kommune- og spesialisthelsetjenesten, eksempelvis blodbanker og sengeposter. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten – norm
Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver.

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 skal helseforetaket tilby veiledning til involvert personell og etablere retningslinjer for melding av uønskede hendelser, pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, klargjøring, pakking og transport av blod og blodkomponenter. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
      En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 3. desember 2019 – 23. mars 2020.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet sendte forespørsel til helseforetaket om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Informasjonen ble mottatt i november 2018. Oppdatert informasjon om transfusjon ved eksterne virksomheter ble innhentet i forbindelse med dette tilsynet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 3. desember 2019.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. Helse Fonna ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

    I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk i Haugesund ved blodbanken, seksjon laboratoriemedisin, og ved beinbanken, ortopedisk seksjon.

    I varselbrevet ble det også informert om at tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning i utgangspunktet ville bli gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting. Etter mottak og gjennomgang av egenrapportskjema med vedlegg ville vi vurdere om tilsynet også skulle inkludere tilsynsbesøk ved fertilitetssenteret.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

    Etter gjennomgang av egenrapportskjema med vedlegg besluttet Helsetilsynet at tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo ville bli gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 11. og 13. februar 2020 ved sykehuset i Haugesund. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • dokumentgjennomgang
    • befaring i lokalene
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

I tillegg ble det gjennomført intervju av ansvarlig person ved fertilitetssenteret, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 6. Hensikten var å avklare noen punkter i mottatte dokumenter.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Fonna:

  • Kontaktperson fra virksomheten: administrasjonssekretær ved kirurgisk klinikk, Linh Luong Thorsen
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • fagsjef Tone Blørstad (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

4. Relevante forhold ved virksomheten

Helse Fonna HF består av tre somatiske sykehus geografisk plassert i Haugesund, Stord og Odda, ett psykiatrisk sykehus på Valen i Kvinnherad, fire distriktspsykiatriske sentre og ti ambulansestasjoner. Helseforetakets administrasjon ligger i Haugesund.

Helseforetaket har blodbank på sykehusene i Haugesund, Odda og Stord og en tappestasjon for blodgivere i Sauda. Aktiviteten er organisert under seksjon laboratoriemedisin, klinikk for medisinsk service og beredskap. Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingene på de tre sykehusene. I tillegg utleverer blodbanken i Haugesund blod for transfusjon i kommunehelsetjenesten og ved private sykehus.

Helse Fonna, Haugesund sjukehus, kirurgisk klinikk har to godkjenninger fra Helsedirektoratet etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

Håndtering av humant beinvev ved ortopedisk seksjon:

  • donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av beinvev beregnet på allogen transplantasjon til mennesker

Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning ved fertilitetsseksjonen, fertilitetssenteret:

  • donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos mennesker

5. Resultater fra tilsynet

5.1 Oppsummering

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene. Avviket er relatert til helseforetakets utlevering av blod og blodkomponenter til eksterne virksomheter for transfusjon. I tillegg har Helsetilsynet i merknad påpekt at helseforetaket bør evaluere rutinene ved beinbanken dersom aktiviteten øker.

I det følgende beskrives generelt inntrykk av virksomheten, avviket og merknaden.

5.2 Generelt inntrykk

Helse Fonna har lagt til rette for ledelse og kvalitetsarbeid innen områdene for tilsynet ved blant annet

  • oppdaterte prosedyrer i elektronisk kvalitetshåndbok
  • aktiv bruk av kompetanseportalen for å planlegge, gjennomføre og dokumentere opplæring og kompetanse
  • definert ansvars- og oppgavefordeling for involvert personell
  • registrering av feil og hendelser i helseforetakets elektroniske avvikssystem
  • gjennomføring av internrevisjoner
  • godkjenning fra Helsedirektoratet for all håndtering av humane celler og vev

Helsetilsynet har merket seg følgende:

Seksjon laboratoriemedisin i Haugesund sikrer at intervju og utvelgelse av blodgivere skjer i egnet samtalerom, og blir utført av kvalifisert personell med dokumentert opplæring i oppgaven.

Bilde av samtalerommene som ble benyttet til blodgiverintervjuer

De to samtalerommene som ble benyttet til blodgiverintervjuer var ryddige under tilsynsbesøket, og sensitive opplysninger var ikke tilgjengelige for uvedkommende.

5.3 Avvik relatert til håndtering av blod og blodkomponenter

Avvik 1:

Helse Fonna HF utleverer blod og blodkomponenter til eksterne virksomheter for transfusjon, og har utarbeidet avtaler og prosedyrer for å sikre at alle pasienter mottar forsvarlige transfusjonstjenester. Helseforetaket har ikke fulgt opp at gjeldende avtaler og prosedyrer er gjort kjent, dekker alle relevante samarbeidsområder og blir etterlevd av partene. Den manglende oppfølgingen kan medføre redusert pasientsikkerhet ved transfusjon.
(S)

Avvik fra følgende krav:

Spesialisthelsetjenesteloven 
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet
§ 6-3 Veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere

Blodforskriften
§ Vedlegg VI-8 Kontraktshåndtering

Faktiske forhold og begrunnelse for avviket:
Helse Fonna HF utleverer blod og blodkomponenter for transfusjon til kommunehelsetjenesten og til ett privat, ideelt sykehus. I tillegg utleveres blod til ett privat sykehus ved behov.

Helseforetaket har inngått «Overordnet samarbeidsavtale» med tilhørende «Tenesteavtale 1» med kommunene. I «Tenesteavtale 1» punkt 4.3.1.3 «Blodoverføring» står det at «Føretaket, ved blodbanken, har ansvar for blodoverføringar. Der tilhøva ligg til rette, kan kommunen sjølv utføre blodoverføring på institusjon etter gjeldande prosedyre. Blodbanken har ansvar for opplæring av personell i kommunen og for kvalitetssikring. Utgifter blir dekte av føretaket».

Helse Fonna har videre inngått «Avtale om tenestesalg» med det private sykehuset. Avtalen regulerer prissetting for pretransfusjonsprøver og blodprodukter. Det private, ideelle sykehuset har driftsavtale med Helse Vest RHF.

FOU-eininga for samhandling (FOUSAM) organiserte i 2015 utarbeiding av dokumentet «Blodtransfusjon i kommunehelsetenesta». Dokumentet inneholder «prosedyre for transfusjon av blodprodukt i kommunehelsetenesta», og opplæringsplan for helsepersonell som skal utføre slike transfusjoner. Transfusjonsprosedyren er merket versjon 2 og er gyldig til 9. desember 2016. Under punkt 2 i dokumentet står det at e-læringskurs for teoretisk opplæring vil bli tilgjengelig på læringsportalen i løpet av våren 2015.

Helse Fonna har etablert prosedyren «Transfusjon av blodprodukter i Helse Fonna og kommunene» i helseforetakets elektroniske kvalitetshåndbok. På tidspunktet for tilsynsbesøket var versjon 5 av denne prosedyren gjeldende.

Avviket bygger på følgende:

  • Helseforetaket har ikke fulgt opp intensjonen i dokumentet «Blodtransfusjon i kommunehelsetenesta», eller ansvaret for opplæring og kvalitetssikring som følger av «Tenesteavtale 1». Andre oppgaver og samarbeid mellom partene er ikke regulert i avtalen, og blodforskriften er ikke tatt med som en del av lovgrunnlaget.
  • Oppgave- og ansvarsfordeling ved utlevering av blod og blodkomponenter til de to private sykehusene er ikke regulert eller fulgt opp.
  • Helseforetaket har ikke oppdatert sin del av dokumentet «Blodtransfusjon i kommunehelsetjenesten» eller informert kommunehelsetjenesten om at helseforetaket ikke lenger benytter dette dokumentet.
  • Helseforetaket har ikke distribuert siste versjon av transfusjonsprosedyren til aktuelle, eksterne virksomheter.
  • Helse Fonna har utarbeidet et e-læringskurs i transfusjon. Kurset er tilgjengelig på læringsportalen for registrerte brukere, med dette er ikke formidlet til kommunehelsetjenesten.

5.4 Merknad relatert til håndtering av humane celler og vev

Merknad:
Helse Fonna dokumenterer sporbarhetsopplysninger for høstet beinvev manuelt. Opplysningene oppbevares i permer ved operasjonsavdelingen. På tidspunktet for tilsynet var aktiviteten lav, og i 2019 ble det kun høstet bein fra to donorer.

Helsetilsynet anbefaler at helseforetaket gjennomgår praksis ved dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger i beinbanken og forbedrer sine rutiner dersom aktiviteten øker.

6. Oppfølging av påpekte avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. juni 2020.

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan Helse Fonna skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

med kopi til

Dersom utbrudd av COVID-19 gjør at det ikke er mulig å holde fristen for innsendelse av dokumentasjon, ber vi om at helseforetaket tar kontakt med Helsetilsynet.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Vestland
Fylkesmannen i Rogaland
Linh Luong Thorsen, administrasjonssekretær, Helse Fonna

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83