Helsetilsynet

Frå svært sjuk til nærast symptomfri
Saka gjaldt ein pasient i 40-åra med kreft i overgangen mellom magesekk og spiserøyr, som hadde prøvd all etablert behandling i det offentlege. Då denne behandlinga ikkje lenger hadde effekt, valde han å starte opp med utprøvande behandling med immunterapi ved eit privat sjukehus. Pasienten betalte sjølv for medisinen. Etter tre månader var han nærast symptomfri, og han søkte om å få halde fram med immunterapi i det offentlege. Han fekk avslag ettersom behandlinga ikkje var ein del av det offentlege tilbodet, trass i at det mest sannsynleg ville få fatale følgjer å slutte med medisinen.

Pasienten klaga til fylkesmannen som stadfesta sjukehuset si avgjerd. Helsetilsynet er fagleg overordna fylkesmannen på klager knytt til pasient- og brukarrettar, og valde å overprøve avgjerda.

Etter denne saka utarbeidde Helse- og omsorgsdepartementet rundskriv I-4/2019 «Rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten og forholdet til forsvarlighetskravet m.m.» for å avklare spørsmål som avgjerda i Helsetilsynet sette søkjelyset på.

Prioriteringar når moglegheitene overstig ressursane
Moglegheitene for behandling har blitt mange, men ressursane er ikkje uendelege. Saka viste kor viktig det er å ha gode system som sikrar at ressursane blir brukte der behovet og verknaden er størst.

Pasienten blei vurdert av kreftlegar ved tre ulike sjukehus. Éin uttalte at immunterapi var det einaste effektive tilbodet, og at å avbryte behandlinga svært sannsynleg ville resultere i tilbakefall til en livstrugande sjukdom. Andre såg òg at det kunne vere problematisk å nekte ein yngre pasient behandling som han hadde hatt god effekt av.

Pasienten blei òg tilvist til Ekspertpanelet, som gir råd om behandlingsalternativ til pasientar med alvorleg livsforkortande sjukdom etter at etablert behandling er prøvd og ikkje lenger har effekt. Ekspertpanelet uttalte at pasienten hadde hatt ein «frapperande» verknad av immunterapien, og rådde til å halde fram med behandlinga «off label» for denne pasienten.

Sjukehuset stod likevel fast på avslaget fordi legemiddelet ikkje var godkjent for denne kreftdiagnosen. At denne pasienten hadde hatt nytte av behandlinga blei ikkje vurdert som tilstrekkeleg dokumentasjon. Det måtte finnast dokumentasjon for ei større gruppe pasientar med den same diagnosen for at dokumentasjonen skulle reknast som tilstrekkeleg.

Helsetilsynet meinte at sjukehuset ikkje hadde gjort ei individuell vurdering av kva for behandling pasienten ville ha nytte av. Vi vurderte det som tilstrekkeleg dokumentert at denne pasienten hadde nytte av immunterapien, sjølv om nytten ikkje var dokumentert for ei større gruppe pasientar. Slik situasjonen var, vurderte vi at det var uforsvarleg av sjukehuset å ikkje tilby pasienten behandling.

Kva er lik tilgang til tenester?
Formålet med pasient- og brukarrettslova er at pasientar skal ha «lik tilgang på tjenester av god kvalitet».

Saka avdekte ulik forståing av likskapsprinsippet. Sjukehuset avslo å gi behandling fordi dei meinte det ville bryte med prinsippet om likeverdige helsetenester om dei skulle ta omsyn til den effekten pasienten hadde hatt av immunterapi kjøpt ved eit privat sjukehus. Det blei reist kritikk mot vedtaket fordi det strir mot likskapsprinsippet at ein gir pasientar høve til å «kjøpe tilgang» til det offentlege helsevesenet.

Helsetilsynet la avgjerande vekt på at alle pasientar har krav på ei individuell vurdering. Vi slo fast at dokumentasjon frå privat behandling skal vere ein del av avgjerdsgrunnlaget når offentlege sjukehus vurderer kva for behandling ein skal tilby pasienten.

Innføring av nye metodar på gruppenivå – retten til forsvarleg helsehjelp på individnivå
Immunterapi blei rekna som utprøvande behandling for den aktuelle kreftdiagnosen, sjølv om slik behandling er godkjend for fleire andre krefttypar. Det er beslutningsforum for nye metoder som bestemmer om ein metode eller eit legemiddel skal godkjennast som del av det offentlege tilbodet. Beslutningsforum er samansett av representantar frå dei regionale helseføretaka, og skal sikre lik tilgang på legemiddel uavhengig av kva sjukehus ein høyrer til.

For at eit nytt legemiddel skal kunne godkjennast, må effekten vere tilstrekkeleg dokumentert, vanlegvis gjennom ein forskingsstudie som femner om ei større pasientgruppe. For somme undergrupper vil ein aldri kunne påvise tilstrekkeleg dokumentert effekt, fordi det er for få pasientar med den same tilstanden. Då vil det vere opp til kvart einskild sjukehus om dei vil tilby behandling eller ikkje. I kva grad varetek ein då prinsippet om likeverdige tenester?

Sjølv om ei behandling ikkje er godkjend av beslutningsforum, har sjukehusa høve til å tilby pasientar utprøvande behandling «off label». Men pasientar har ikkje noko rettskrav på slik behandling. Sjukehuset i saka vår avslo å tilby pasienten immunterapi «off label».

Helse- og omsorgsdepartementet slår fast i det nye rundskrivet at handlingsrommet for å tilby pasientar utprøvande behandling skal vere stort, sjølv om pasientar ikkje har rettskrav på behandlinga.

Eit spørsmål det framleis står att å svare på, er om pasientar heller ikkje har eit rettskrav på «off label»-behandling i dei tilfella der eitt legemiddel har vist seg å vere det einaste som har påvist effekt og kan redde liv. Kan vi ha rett til nødvendig helsehjelp, men ikkje nødvendigvis den behandlinga som verkar?Rød prikk pynt