Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved sædgiverregisteret, Helse Fonna HF. Tilsynet ble gjennomført etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

I følge forskriftens § 28 har barn som er født etter assistert befruktning med donorsæd rett til å få opplysninger om sædgivers identitet etter fylte 18 år. Helsedirektoratet har opprettet et sentralt sædgiverregister der formålet er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett kan oppfylles. Helsedirektoratet har inngått en avtale med Helse Fonna HF (heretter Helse Fonna) om drift av registeret.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Fonna sørger for forsvarlig drift av det sentrale sædgiverregisteret i samsvar med bestemmelsene i lov og forskrift.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helse Fonna HF har mangelfull rutine for registrering og vedlikehold av sporbarhetsopplysninger i det sentrale sædgiverregisteret. Mangelfull styring og ledelse av aktiviteten medfører økt fare for feil som kan få konsekvenser for barnets rett til opplysninger om donors identitet når barnet har fylt 18 år.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 25. oktober 2018:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan helseforetaket skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av humane celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Helsetilsynet har undersøkt om det sentrale sædgiverregisteret ved sin drift registrerer og oppdaterer opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger om sædgivers identitet kan oppfylles.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

  • ledelse, organisering og styring av virksomheten
  • sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt – mulighet til å oppfylle barns rett til å få opplysninger om sædgivers identitet etter fylte 18 år
  • generering og utlevering av donorkode
  • oppdatering av opplysninger om norske og utenlandske donorer
  • opplæring av involvert personale
  • avvikshåndtering.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer humane celler og vev, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under forskrift om håndtering av humane celler og vev, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • veileder om assistert befruktning med donorsæd – oppdatert november 2015 (IS-2418)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om opprettelsen av sentralt sædgiverregister

Det fremgår av bioteknologiloven § 2-8 at det skal opprettes et register for registrering av sædgivers identitet, slik at barnets rett etter § 2-7 kan oppfylles; den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har ved fylte 18 år rett til opplysninger om sædgivers identitet. Det bemerkes i forarbeidene til loven at det ikke er et krav at barnet vet at det er unnfanget ved hjelp av donorsæd. Et barn som er usikker på om det er unnfanget ved donorsæd har også rett til å få opplysninger om hvorvidt dette er tilfelle.

Formålet med opprettelsen av det sentrale sædgiverregisteret er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles når barnet fyller 18 år. Opplysninger som skal registreres er donors navn, fødselsnummer og donorkode. De samme opplysningene skal også registreres når sæd fra utenlandske donorer anvendes i Norge. I tillegg skal det registreres hvilken sædbank som har levert sæden. Barnas identitet skal ikke framgå av registeret, og det skal heller ikke framgå hvor mange barn som er født.

Donor skal samtykke skriftlig til at hans identitet registreres i det sentrale sædgiverregisteret. Samtykke kan tilbakekalles fram til befruktning har funnet sted.

Opplysningene i registeret er av vesentlig betydning for sporbarhet mellom donor og mottaker, og oppgavene som utføres faller derfor inn under forskrift om håndtering av humane celler og vev.

2.3 Nærmere om sporbarhet – krav til felles europeisk kode (SEC)

Bruk av felles europeisk kode (Single European Code/SEC) er lovpålagt i hele EU-/EØS-området, og ble obligatorisk fra 29. april 2017. Koden er entydig og sikrer korrekt identifisering av donoren, sporbarhet for donert materiale og opplysninger om de viktigste egenskapene som kjennetegner det humane materialet.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) stiller krav til at celler og vev skal tildeles en kode. I forskriftens § 40 står det at «virksomheter skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt. Sporbarheten skal, der dette er relevant, ivaretas av felles europeisk kode (SEC)». Videre angis det i § 41 at «virksomheter, herunder virksomheter som importerer celler og vev, skal tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til felles europeisk kode (SEC) senest innen distribusjon for anvendelse på mennesker».

Oppgaven med å generere og utlevere donorkode for norske sæddonorer er lagt til det sentrale sædgiverregisteret.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet: 18. april - 10. september 2018

Kontaktperson ved helseforetaket: administrasjonssekretær Torunn Vestbø Gjerde

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Varsel om tilsyn ble sendt 18. april 2018.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Helse Fonna ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 31. mai. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • dokumentgjennomgang
    • befaring i lokalene
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2 Deltakere

Korrespondanse mellom det sentral sædgiverregisteret og Helsetilsynet:

  • e-postkommunikasjon mellom kontaktperson fra virksomheten, administrasjonssekretær Torunn Vestbø Gjerde, og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

For oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Øyvind Grønlie Olsen (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Helsedirektoratet har opprettet et sentralt sædgiverregister der formålet er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til å få opplysninger om sædgiver kan oppfylles.

Helsedirektoratet (databehandleransvarlig) har inngått en avtale med Helse Fonna (databehandler) om drift av registeret. For teknisk drift av det elektroniske registeret har Helse Fonna inngått en avtale med Helse Vest IKT som underleverandør. Avtalen inngår i databehandleravtalen med Helsedirektoratet.

Helse Fonna har lagt oppgavene knyttet til det sentrale sædgiverregisteret til Kvinne avdeling Haugesund, gynekologisk seksjon og Kvinne avdeling Haugesund, fertilitet seksjon. Rapporteringslinjene og oppgavefordelingen er vist i figur 1.

Figur 1 Arbeidsoppgaver og rapporteringslinjer for sædgiverregisteret

Figur 1 Arbeidsoppgaver og rapporterimngslinjer for sædgiverregisteret

4.2 Assistert befruktning ved hjelp av donorsæd

Assistert befruktning ved hjelp av donorsæd utføres ved private og offentlige fertilitetsklinikker. Donorsæd skaffes til veie fra norske eller utenlandske sædbanker. Det finnes to godkjente sædbanker i Norge, ved Oslo universitetssykehus og ved Helse Fonna. Det finnes også et stort antall sædbanker i Europa. I tillegg til de norske sædbankene er det i dag kun to private sædbanker i Danmark som benyttes av de private fertilitetsklinikkene i Norge.

4.3 Drift av det sentrale sædgiverregisteret

Sædgiverregisteret skal ved sin registrering av donors identitet og donorkode sikre sporbarhet mellom sæddonor og barn født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd. Kravene som stilles til drift av det sentrale sædgiverregisteret er gitt i databehandleravtalen og i Helsedirektoratets «Veileder om assistert befruktning med donorsæd – oppdatert november 2015» (IS-2418).

For norske donorer registreres donors navn og fødselsnummer i et elektronisk register. Navn og fødselsnummer mottas per telefon fra sædbanken, og fylles inn i registeret. Det elektroniske systemet kontrollerer automatisk opplysningene mot folkeregisteret, og genererer donorkode når registrerte opplysninger samsvarer med opplysninger i folkeregisteret. Sædgiverregisteret utleverer deretter donorkode til sædbanken per telefon. Sædbanken sender i ettertid donors samtykkeskjema til sædgiverregisteret for arkivering i papirformat, og sædgiverregisteret bekrefter at samtykkeskjema er mottatt per brev tilbake til sædbanken. Brevet inneholder donorkoder, men ingen identitetsopplysninger.

Ved bruk av donorsæd fra utenlandske sædbanker mottar fertilitetsklinikkene sæd og tilhørende dokumentasjon merket med kode for sporbarhet til donor. Før regelverket om bruk av SEC trådte i kraft, ble det benyttet en donorkode definert av den utenlandske sædbanken. Etter at nytt regelverk for koding trådet i kraft 29. april 2017, skal donorsæd/tilhørende dokumenter kodes med SEC. I tillegg kan egendefinert donorkode benyttes (heretter kalt donorkode). Dansk lovgivning gir ikke mulighet for å oversende personopplysninger fra danske donorer.

Fertilitetsklinikkene fører lister med donorkoder og navn på sædbanken som har levert donorsæd. Listene sendes sædgiverregisteret. Informasjon i listene har de siste to årene ikke blitt registrert i det elektroniske registeret grunnet begrensninger i datasystemet. Listene arkiveres derfor i papirformat ved sædgiverregisteret.

Sæd skal ikke utleveres for bruk til assistert befruktning etter givers død [1]. For å avdekke eventuelle sædgiveres død er det innarbeidet en automatisk kontroll av registrerte personopplysninger mot opplysninger i folkeregisteret. Merkantilt ansatt ved sædgiverregisteret kontrollerer registeret ukentlig for å identifisere om nye sædgivere har avgått ved døden. Hvis så er tilfelle, vil dette bli varslet til aktuell sædbank.

Figur 2 viser hvordan donorsæd med tilhørende sporbarhetsopplysninger blir håndtert mellom sædbankene, fertilitetsklinikkene og sædgiverregisteret.

Figur 2 viser hvordan donorsæd med tilhørende sporbarhetsopplysninger blir håndtert mellom sædbankene, fertilitetsklinikkene og sædgiverregisteret.

5. Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

5.1 Generering og registrering av donorkode for norske donorer

Sædgiverregisteret genererer koder for sæd donert i Norge. Kodene utleveres til aktuell sædbank for bruk ved merking og registrering av donert sæd. Donorkodene som genereres er bygget opp ved bruk av årstall og løpenummer.

5.2 Arkivering av data for donorsæd mottatt fra danske sædbanker

Sædgiverregisteret mottar papirlister sendt i posten fra fertilitetsklinikkene med informasjon om donorsæd levert fra danske sædbanker. Listene består av donorkoder og navn på sædbanken som har levert sæden. Enkelte av listene som ble fremlagt under tilsynsbesøket inneholdt også antall barn født med donorsæd og fødselsdato på barna. Listene var oppbevart i et arkivskap ved Helse Fonna.

5.3 Oppdatering av det elektroniske sædgiverregisteret

Under tilsynsbesøket ble det opplyst at sædgiverregisteret ikke mottar bekreftelse fra de norske sædbankene når donoren er godkjent. Sædgiverregisteret har ingen rutine på å innhente/motta og slette alle opplysninger, inkludert donorkode, for sæddonorer som ikke blir godkjent.

5.4 Ledelse og kvalitetsforbedring

  • Helse Fonna har utarbeidet prosedyren «Bruk av Sentralt donorregister». Prosedyren beskriver ikke alle trinn ved drift av donorregisteret.
  • Opplæring av personale som drifter det sentrale sædgiverregisteret gjennomføres etter prinsippet «mester-svenn». Det foreligger ingen skriftlige rutiner for opplæringen. Gjennomført opplæring var ikke dokumentert.
  • Helse Fonna har ikke gjennomført internrevisjon med det sentrale sædgiverregisteret siste to år.

5.5 Tilsynsmyndighetene har for øvrig merket seg

Helsetilsynet har merket seg at helseforetaket har etablert kontrollrutiner for norske donorer når det gjelder

  • identitet:
    Det elektroniske dataregisteret kontrollerer automatisk donors identitet mot folkeregisteret for å avdekke om navn og fødselsnummer er korrekt registrert.
  • dødsfall:
    Systemet kontrollerer jevnlig registrerte opplysninger mot folkeregisteret for å avdekke om donor er død. Merkantilt ansatt ved registeret har etablert rutiner for ukentlig gjennomgang av sædgiverregisteret for å undersøke om nye donorer har avgått ved døden. Gjennomgangen var dokumentert.

6. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Det sentrale for Helsetilsynet i denne saken er om Helse Fonna sikrer sporbarhet mellom donor og barn født etter assistert befruktning med donorsæd, slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles.

6.1 Generering og registrering av donorkode for norske donorer

Helseforetaket har utarbeidet prosedyren «Bruk av Sentralt donorregister». I prosedyren er Helsedirektoratets «Veileder om assistert befruktning med donorsæd- oppdatert november 2015» (IS-2418) oppført i kapittel 3, «Rettsgrunnlag». I veilederens pkt. 3.10 står det at «donert sæd må merkes med en kode som oppfyller kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev». Forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 40 og 41 slår fast at sporbarheten skal ivaretas av felles europeisk kode (SEC).

Endringen om krav til sporbarhet og merking av donorsæd med SEC er innført som en obligatorisk ordning i alle EU/EØS-land. I Norge har kravet vært gjeldende siden 29. april 2017.

Helsetilsynets vurdering og delkonklusjon

Under tilsynet ved Helse Fonna fikk Helsetilsynet opplyst at donorkodene som genereres i det sentrale sædgiverregisteret er bygget opp ved bruk av årstall og løpenummer. Det sentrale sædgiverregisteret oppfyller ikke kravet til koding med SEC definert i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Det sentrale sædgiverregisteret overholder ikke kravene stilt i forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 40 og 41 ved generering og utlevering av donorkoder.

6.2 Arkivering av data for donorsæd mottatt fra danske sædbanker

Av veileder IS-2418 pkt. 5.3 fremgår det at donors navn, fødselsnummer og donorkode skal registreres for norske og utenlandske donorer. For utenlandske donorer skal det i tillegg registreres hvilken sædbank som har levert sæden. Barnas identitet skal ikke fremgå av registeret, og det skal heller ikke fremgå hvor mange barn som er født. Avgrensingen av hvilke opplysninger som tillates registrert fremgår også av databehandleravtalen inngått mellom Helsedirektoratet og Helse Fonna.

Helsetilsynets vurdering og delkonklusjon

Helsetilsynet fikk opplyst at det nasjonale sædgiverregisteret får oversendt lister i papirformat fra fertilitetsklinikkene med informasjon om donorsæd mottatt fra utenlandske sædbanker. Enkelte av listene fra fertilitetsklinikkene som ble fremlagt under tilsynsbesøket inneholdt også informasjon om antall barn født med donorsæd og fødselsdato på barna. Listene ble arkivert i papirformat ved Helse Fonna.

Det sentrale sædgiverregisteret mottar og arkiverer informasjon som ikke skal registreres i sædgiverregisteret. Sædgiverregisteret vurderer ikke om mottatt informasjon er i henhold til kravene, og det er ikke etablert løsninger som sikrer at overskuddsinformasjon som mottas blir slettet og/eller destruert. Helsetilsynet vurderer at denne praksisen ikke er i tråd med kravet som er satt til hvilken informasjon som skal oppbevares i registeret.

Listene med opplysninger om utenlandske donorer som var arkivert under tilsynsbesøket inneholdt ikke SEC eller donorenes navn og fødselsnummer. Fertilitetsklinikkene sender lister i etterkant, og det er uvisst om informasjonen i listene gjelder for donorsæd mottatt ved fertilitetsklinikkene før eller etter at krav om SEC inntrådte.

Dansk lovgivning gir ikke mulighet for å oversende personopplysninger fra danske donorer.

6.3 Oppdatering av det elektroniske sædgiverregisteret

Det fremgår av IS-2418 pkt. 3.8 at «når det foreligger negativt svar på alle serologiske tester skal det sentrale sædgiverregisteret ha en bekreftelse på at donoren er godkjent. Dersom noen av testene er positive kan ikke donor godkjennes, og det sentrale sædgiverregisteret skal slette alle opplysninger om den aktuelle personen, også donorkoden».

Helsetilsynets vurdering og delkonklusjon

Under tilsynsbesøket ble det opplyst at sædgiverregisteret ikke mottar bekreftelse fra de norske sædbankene når donoren er godkjent. Sædgiverregisteret mottar ingen informasjon som gjør at de har mulighet til å oppdatere registeret i henhold til krav oppstilt i IS-2418. Det finnes heller ikke rutiner for å etterspørre informasjonen. Helsetilsynet vurderer at dette ikke er i tråd med kravet om at alle opplysninger skal slettes dersom personen som har avgitt sæd til donasjonsformål ikke kan godkjennes.

6.4 Ledelse og kvalitetsforbedring

Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller krav til personalets kompetanse i § 7 og har egne bestemmelser om internkontroll i § 8. Kravene innebærer at

  • oppgavene kun kan utføres av kvalifisert personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse
  • virksomheten har retningslinjer og rutiner som sikrer effektiv, pålitelig og korrekt donorregistrering og koding
  • det skal gjennomføres kontroll minst hvert annet år av at virksomheten overholder forskriftens krav, prosedyrer, retningslinjer og rutiner
  • avvik som oppdages skal undersøkes, og det skal besluttes om korrigerende og forebyggende tiltak bør iverksettes.

Helsetilsynets vurdering og delkonklusjon

Regelverket stiller detaljerte krav til helseforetakets styring og ledelse. Ledelsen skal sikre at det finnes skriftlige retningslinjer for oppgavene som utføres ved sædgiverregisteret, at ansatte er kvalifisert for å utføre oppgavene og at retningslinjer og praksis blir gjennomgått og eventuelt korrigert jevnlig og systematisk.

For å sikre at opplysningene som registreres i sædgiverregisteret er riktige og tilstrekkelige er det av vesentlig betydning at de involverte har tilstrekkelige kunnskaper om oppgavene som skal utføres. Helsetilsynet finner det kritikkverdig at prosedyren for drift av sædgiverregisteret ikke beskriver alle oppgavene som skal utføres, og at det ikke er utarbeidet skriftlige rutiner for opplæring av involvert personell. Opplæringen var gjennomført etter prinsippet «mester-svenn», og gjennomført opplæring var ikke dokumentert. 

Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon med drift av det sentrale sædgiverregisteret siste to år. Vi vil understreke at ledelsen ved helseforetaket har plikt til å gjennomgå aktiviteten slik at eventuelle svikt kan avdekkes og korrigeres.

Helsetilsynet mener at mangelfull ledelse og styring av aktiviteten, inkludert opplæring av personalet, medfører økt fare for feil som kan få konsekvenser for barnets rett til opplysninger etter fylte 18 år.

Det sentrale sædgiverregisteret overholder ikke kravene som fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 7, 8 og 28.

7. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ett avvik.

Avvik:

Helse Fonna HF har mangelfull rutine for registrering og vedlikehold av sporbarhetsopplysninger i det sentrale sædgiverregisteret. Mangelfull styring og ledelse av aktiviteten medfører økt fare for feil som kan få konsekvenser for barnets rett til opplysninger om donors identitet når barnet har fylt 18 år. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 7 Krav til personalets kompetanse

§ 8 Internkontroll mv.

§ 28 Donors og mottakers identitet

§ 40 Sporbarhet

§ 41 Felles europeisk kode

Merknad:

Sædgiverregisteret mottar lister fra fertilitetsklinikkene med donorkoder for sæd som er mottatt fra utenlandske sædbanker. Listene arkiveres i sædgiverregisteret. Tilsynsmyndighetene forutsetter at Helse Fonna HF informerer fertilitetsklinikkene om at felles europeisk kode (SEC) skal føres opp på listene for donorsæd som er mottatt etter at regelverket om bruk av denne koden trådte i kraft.

8. Oppfølging av påpekte lovbrudd

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 25. oktober 2018:

  • helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
  • beskrivelse av hvordan helseforetaket skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver