Oppheving av godkjenningen for frittstående laboratorie- og radiologitjenester, utkast til forskrift om kvalitetskrav – høring

Statens helsetilsyn viser til høringsnotat av 21. desember 2004 om ovennevnte forskrift og til tidligere kontakt i saken.

Departementet ber om høringsinstansenes vurdering og synspunkter på:

1. Forslaget om å oppheve ordningen med etableringsgodkjenning for laboratorier og røntgenvirksomhet, jf. forskrift 1. desember 2000 nr. 1276.
2. Om det ved en opphevelse av etableringsgodkjenningen anses hensiktsmessig å gi en særskilt kvalitetsforskrift for å sikre faglig forsvarlige virksomheter.
3. Det konkrete utkastet til forskrift og problemstillingene enkelte av bestemmelsene reiser.
   
   

Forslaget om å oppheve ordningen med etableringsgodkjenning for laboratorier og røntgenvirksomhet, jf. forskrift 1. desember 2000 nr. 1276

Formålet med forskrift om medisinske laboratorie- og røntgenvirksomhet 2000-12-01 er at den skal bidra til rettferdig fordeling av helsetjenester, forsvarlige helsetjenester og rasjonell utnyttelse av tilgjengelige ressurser.

Stortinget har i forbindelse med behandling av St.meld. 5 (2003-2004) - Inntektssystemet for spesialisthelsetjenesten – vedtatt å endre finansieringsordningen for privat røntgen- og laboratorievirksomhet. Den foreslåtte finansieringsordningen vil etter departementets syn ivareta de samfunnsmessige hensyn som dagens godkjenningsordning var ment å ivareta. Etter Helsetilsynets vurdering vil finansieringsordningen langt på vei ivareta de samfunnsmessige hensyn innen hver region, men ikke nødvendigvis nasjonalt. Den tar ikke høyde for ev. konkurranse mellom regionene om knappe ressurser som spesialister innen de ulike spesialiteter. Det har tradisjonelt vært problemer med å rekruttere leger til laboratoriefagene.

Deregulering av laboratorier og røntgenvirksomheter kan føre til overetablering av slike virksomheter i sentrale strøk med tilsvarende mangel i mer perifere deler av landet. Laboratorier og røntgenvirksomheter kan etablere seg fritt og tilby sine tjenester også uten avtale med RHF. De kan basere sin virksomhet på betalingsdyktige klienter og kan således konkurrere med offentlige og private virksomheter med avtale med RHF om knapphetsgoder som enkelte typer helsepersonell. Deres tjenester vil også kunne generere uventede kostnader for spesialisthelsetjenesten. 

Det har også vist seg, spesielt innenfor radiologi, at det private tilbudet i visse deler av landet blir så omfattende at det svekker tilgangen av helsepersonell til offentlig virksomhet blant annet pga av tilbud om høyere lønn.  Derved kan helseforetakene komme i en tvangssituasjon der de må inngå avtaler med private institutter for å få løst oppgaver som foretakene selv mangler kapasitet til å utføre.

Det er også avdekket at private tilbydere ikke er pålagt tilstrekkelige plikter til å kunne overta store deler av markedet, eksempelvis holdt alle private mammografilaboratorier i Oslo-området stengt sommeren 2004. Dette medførte store problemer knyttet til å få utført nødvendig mammografi.

Om det ved en opphevelse av etableringsgodkjenningen anses hensiktsmessig å gi en særskilt kvalitetsforskrift for å sikre faglig forsvarlige virksomheter

Etter Helsetilsynets vurdering er det ikke behov for en særskilt kvalitetsforskrift for å sikre faglig forsvarlig virksomhet ved laboratorier og røntgenvirksomhet. Vår begrunnelse for dette fremkommer av vårt brev av 21. september 2004 som følger  vedlagt. Dessuten kan det fremstå som inkonsekvent å forskriftsfeste relativt generelle kvalitetskrav på et område der det rapporteres om få feil sammenlignet med andre deler av helsetjenesten. I tillegg er kvaliteten særlig på laboratorietjenester relativt enkel å måle slik at kvalitetssvikt lett kan avdekkes i motsetning til andre områder av helsetjenesten eksempelvis psykisk helsevern. Vårt poeng er at sammenlignet med andre deler av helsetjenesten er det lite behov å regulere kvaliteten på røntgen- og laboratorievirksomheter ved egen forskrift. Vurdert i forhold til målet om et enklere Norge vil det også være lite hensiktsmessig å innføre en forskrift som strengt tatt ikke er nødvendig.

Det konkrete utkastet til forskrift og problemstillingene enkelte av bestemmelsene reiser

HOD ber om høringsinstansens synspunkter på kompetansekravet som stilles i § 4 i forskriften. Hvis man regulerer dette området ved en forskrift, er det etter vårt syn viktig at den inneholder kompetansekrav. Imidlertid bør kompetansekravet omfatte ikke bare krav om legespesialist, men også hvilken kompetanse det øvrige personalet bør ha. Vi viser til blodforskriften § 2-3 og foreslår at lignende kompetansekrav fastsettes i denne forskriften. 

Helsetilsynet støtter forslaget om at legespesialist må være ansatt.  Et ansettelsesforhold vil være mer forpliktende enn en tilknytningsform og således tjene formålet med forskriften bedre.

Men krav om ansettelse av legespesialist kan bli vanskelig å oppfylle pga. mangel på aktuelle legespesialister. Spørsmålet er om det må være ansatt spesialist på det enkelte laboratorium eller om ansettelse i HF-et er tilstrekkelig. Mulighet for å få dispensasjon fra kravet vil kunne løse problemet dersom det ikke lykkes å ansatte legespesialist.

Helsetilsynet har ingen øvrige merknader til forskriftsutkastet.

Med hilsen

Jørgen Holmboe e.f.
avdelingsdirektør Marit Nygaard
seniorrådgiver

Saksbehandler: Marit Nygaard 

Vedlagt:  Kvalitetskrav i laboratorier og røntgeninstitutter. Brev fra Helsetilsynet til Helsedepartementet 21.9.2004.