Helsetilsynet

Helse og omsorgsdepartementet har sendt på høring forslag til ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Gjeldende forskrift ble vedtatt og trådte i kraft i april 2006. I forskriftsutkastet har departementet valgt å la hovedtrekkene i gjeldende forskrift ligge til grunn. Her er det bestemmelser om hvordan vevsentre skal organiseres og hvilke krav som stilles til godkjenning. Det er krav til sporbarhet, kvalitet og sikkerhet ved håndteringen, og det gis bestemmelser om registrering av og informasjon til donor, samt regler om samtykke. Videre gis det regler om behandling og kontroll av celler og vev, og bestemmelser om sanksjoner ved avvik fra reglene.

I forslaget til ny forskrift er de tekniske kravene i kommisjonsdirektiv 2006/17/EF om uttak, donasjon og testing av celler og vev innarbeidet. Endringene er i stor grad utdyping av gjeldende forskrift, og målet er å minimalisere risikoen for at humane celler og vev blir utsatt for kontaminering på noe tidspunkt i prosessen fra uttak til anvendelse av materialet.

Helsetilsynet slutter seg i det vesentlige til forskriftsendringene, men har kommentarer til enkelte bestemmelser og merknader.

I tillegg tar Helsetilsynet i sin uttalelse sterkt til orde for at den meldeordningen for celler og vev som skal etableres i henhold til forskriften, bør etableres som et eget nytt helseregister og ikke knyttes til meldeordningen som er etablert i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. I gjeldende forskrift og i forskriftsutkastet fremgår det at denne nye meldeordningen er tenkt knyttet til meldeordningen for § 3-3 meldinger, og at meldingene skal gå til Helsetilsynet i fylket. Meldeordningen for celler og vev har formål og virkeområde som skal sikre kvaliteten og sikkerheten på celler og vev. Meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 er rettet mot behandling/ytelse av helsehjelp på pasient og betydelig personskade. Med ulike formål og vilkår for meldeplikt finner Helsetilsynet det ikke hensiktsmessig å knytte disse meldeordningene sammen.

Høringsuttalelse til utkast til ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

7.11.2006