Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har nå ferdigbehandlet tilsynssaken knyttet til den såkalte ”Hjertestansstudien” eller ”IV ja/nei-studien” som ble gjennomført ved Ullevål universitetssykehus (UUS) i perioden 2002 – 2009. Formålet med studien var å undersøke om en forenklet behandling uten innlegging av intravenøs kanyle og tilførsel av medikamenter, herunder adrenalin, gav bedret overlevelse hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus. 

Statens helsetilsyn har konkludert med at pasientene som deltok i studien fikk forsvarlig helsehjelp. Vi har samtidig funnet at UUS manglet internkontrollsystem for forskningsprosjekter da studien startet opp i 2002. Sykehuset innførte styringssystemer for forskning i 2004, og Statens helsetilsyn har derfor ikke funnet grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging av dette.

Statens helsetilsyn har som ledd i saksbehandlingen innhentet sakkyndige vurderinger av planleggingen og gjennomføringen av studien fra to sakkyndige, Sten Rubertsson, professor og overlege ved Akademiska sjukhuset i Uppsala og Jakob Trier Møller, klinikksjef ved anestesi- og operasjonsklinikken ved Rigshospitalet i København.

Vurderinger

Det sentrale vurderingstemaet for Statens helsetilsyn har vært om studien ble planlagt og gjennomført slik at pasientene som var involvert fikk forsvarlige helsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 jf. helsepersonelloven § 4. Vi har derfor delt vurderingen inn i følgende punkter:

Planleggingsfasen

  • Internkontroll med forskning
  • Organisering av studien
  • Den faglig/vitenskapelige begrunnelsen for studien
  • Eksklusjonskriteriene
  • Eksterne tillatelser

Gjennomføringsfasen

  • Informasjon til ambulansepersonellet
  • Informasjon til annet personell
  • Avvikshåndtering
  • Håndtering av personell med etiske betenkeligheter
  • Informasjon og samtykke til deltakelse i studien

Oppsummering

Statens helsetilsyn har kommer til at UUS har brutt plikten til internkontroll fordi sykehuset ved oppstart av studien i 2002 manglet et internkontrollsystem for forskningsprosjekter. UUS hadde heller ikke rutiner/ prosedyrer for hvilke tillatelser som måtte innhentes for å kunne starte opp forskningsprosjekter. Dette førte til at nødvendig tillatelse fra daværende Statens legemiddelkontroll (nå Statens legemiddelverk) ikke ble innhentet før oppstart av forskningsprosjektet. Sykehuset innførte styringssystemer for forskning i 2004, og Statens helsetilsyn følger derfor ikke opp dette forholdet nå. 

Statens helsetilsyn vurderer den faglige begrunnelsen for studien slik den fremsto i studieprotokollen og eksklusjonskriteriene som forsvarlig. Vi finner heller ikke at det foreligger forhold ved informasjonsopplegget rundt studien som medførte at ambulansepersonell eller annet samarbeidende helsepersonell ikke var i stand til å yte forsvarlig helsehjelp til pasientene. 

Det var etablert et forsvarlig system for melding og håndtering av avvik. Det var også etablert rutiner for at ambulansepersonell kunne kontakte kvalifisert lege for å innhente medisinsk faglige råd. Det var ikke etablert en egen uavhengig ordning for helsepersonell som hadde etiske betenkeligheter knyttet til deltagelse i studien, men det har verken vært pålagt eller vanlig ved slike studier. 

Åpenhet rundt gjennomføring av kliniske studier er avgjørende for den tilliten publikum og pasienter må ha til helsevesenet, og medisinsk og helsefaglig forskning. Åpenhet vurderes som særlig viktig ved gjennomføring av kliniske studier der det ikke er mulig å innhente informert samtykke fra pasient eller pårørende. ¨

I denne studien la studieledelsen opp til at man ikke skulle innhente samtykke til videre deltakelse i studien fra pårørende til pasienter som døde. Dette ble gjort ut fra en vurdering av at det kunne påføre pårørende en ekstra belastning. Etter at studien ble gjort kjent gjennom TV-programmet Brennpunkt reagerte imidlertid flere pårørende til pasienter som døde på at de ikke ble informert om studien. Det illustrerer etter vår mening at det ikke finnes noen alternativer til full åpenhet om denne typen studier, og at det alltid vil være mye vanskeligere å forklare og forsvare motiver og beslutninger i ettertid. 

Statens helsetilsyn anser at studieledelsen i sin søknad til Regional Etisk Komité (REK) har gitt en fyllestgjørende beskrivelse av hvordan man planla å ivareta informasjonsplikten overfor pasienter og pårørende, og innhente samtykke fra pårørende og pasienter til videre deltakelse i studien.  Når REK i sin tilbakemelding til studieledelsen i desember 2002 ikke hadde noen merknader til hvordan studieledelsen planla å håndtere dette, kan Statens helsetilsyn vanskelig se at studieledelsen i ettertid kan kritiseres for dette. 

På bakgrunn av melding etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, og henvendelse fra Helse- og sosialombudet i Oslo, har Statens helsetilsyn også i sett på den behandling som ble gitt til to navngitte pasienter. Konklusjonen er at begge pasientene har fått forsvarlig behandling. 

22.4.2010