Helsetilsynet

Blodbankene i Norge er etter Helsetilsynets oppfatning preget av en god sikkerhetskultur og har en lang historie og mye erfaring fra systematisk kvalitetsarbeid. På tross av det har vi i dette tilsynet sett at de strenge kravene til dokumentert kvalitetsstyring ikke innfris fullt ut. Risikoen for at noe kan svikte og ramme blodmottakere er for stor. Ledelsen i helseforetakene sørger ikke for at alle kritiske områder i blodbankvirksomheten er styrt og fulgt opp på en systematisk måte slik blodforskriften krever. Dette gjelder aktiviteter internt i blodbankene, og også samarbeid og samhandling mellom blodbanken og andre avdelinger, noe som er avgjørende for en sikker transfusjonstjeneste. Det er hovedkonklusjonene etter at Statens helsetilsyn gjennomførte tilsyn med blodbankvirksomhet i 14 helseforetak i 2008.

Blodbankvirksomheten er utførlig regulert i blodforskriften, fordi det er et sårbart område der konsekvensene av svikt kan få alvorlige følger for pasientene. Derfor skal det etter forskriften gjennomføres tilsyn med blodbanker regelmessig.

Reglene i blodforskriften er detaljerte både når det gjelder faglige aktiviteter, ledelse og styring, og krav om et dokumentert kvalitetsstyringssystem. Regelverket er utformet slik for å ivareta de strenge kravene til pasientsikkerhet ved blodoverføringer. Det må være nulltoleranse for at pasientene får blod med feil blodtype og for at pasientene utsettes for overførbare infeksjonssykdommer.

- Vi forutsetter at den påpekte svikten i helseforetakenes kvalitetsstyringssystemer bringes i orden i alle helseforetak, for all blodbankvirksomhet og transfusjonstjenesten for øvrig, slik at pasientsikkerheten blir tilstrekkelig ivaretatt, sier direktør Lars E. Hanssen i Statens helsetilsyn.

 Rapportens kapittel 6.3 inneholder en del spørsmål helseforetakene bør stille seg for å undersøke om all deres transfusjonstjeneste drives forsvarlig i tråd med gjeldende regelverk.

Sikker som banken.." - sikrer helseforetakene trygge blodoverføringer? Oppsummering av 14 tilsyn i 2008 i henhold til blodforskriften. Rapport fra Helsetilsynet 6/2009 (pdf)

Tilsyn i henhold til blodforskriften. Samleside med tilsynsrapporter.

30.3.2009