Gode rutiner for legemiddelhåndtering
Legemiddelhåndtering er et område der svikt kan resultere i alvorlige hendelser. Kravene til internkontroll på dette området er konkretisert i Legemiddelhåndteringsforskriften. Forskrift av 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.
Forskriften er utdypet i Rundskriv IS-7/2015
Arbeidsgiver har ansvar for å sikre forsvarlig legemiddelhåndtering. Dette innebærer å ha systemer og rutiner som:
- forebygger at feil skjer
- avdekker feil så raskt som mulig
- følger opp feil som har skjedd, og hindrer at lignende feil skjer igjen
Sørg for klar ansvarsplassering
Virksomhetsleder er ansvarlig for legemiddelhåndteringen i virksomheten, og for internkontrollen på området, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Virksomhetsleder defineres i legemiddelhåndteringsforskriften som den som har det overordnede ansvaret for helsehjelpen som ytes i den enkelte virksomhet.
Virksomhetene kan være organisert på ulike måter, men det må gå klart frem hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt og hvem som er virksomhetsleder etter definisjonen i legemiddelhåndteringsforskriften. Når virksomhetsleder ikke selv er lege eller provisorfarmasøyt, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik utdanning. Dette utdypes i rundskrivet under 4.4.1.
Foreta risikovurdering
Arbeidsgiver har ansvar for å skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller fare for at myndighetskrav ikke oppfylles. Legemiddelhåndtering er et område der det er stor fare for svikt og der feil/svikt kan få alvorlige konsekvenser.
Utarbeid prosedyrer og rutiner
Virksomheten skal ha rutiner for alle deler av legemiddelhåndteringsprosessen. Rutinene skal være oppdaterte i henhold til nyeste regelverk.
Rutiner for istandgjøring og utlevering av legemidler skal beskrive hvem som skal håndtere legemidler. Helsepersonelloven forutsetter at oppgavetildelingen er personlig, og den som har fått tildelt legemiddelhåndteringsoppgaver kan ikke overføre oppgaven videre, jf. helsepersonelloven § 5. Rutinene skal videre beskrive hvordan istandgjøringen og utleveringen skal skje, herunder kontroll og dokumentasjon av istandgjøringen og utleveringen. Legemiddelhåndteringsforskriftens § 7 gir mer detaljerte regler om dette.
Rutiner for kontroll av legemiddelbeholdning og narkotikaregnskap innebærer å dokumentere innkjøp og uttak av legemidler. For legemidler i gruppe A skal det føres regnskap, der det fremgår hvilke legemiddel som er gitt til hvilken pasient og til hvilken tid. Dokumentasjonen skal oppbevares i minst fem år. For legemidler i gruppe B skal virksomheten ha oversikt over innkjøpte legemidler og dette skal kontrolleres opp mot faktisk bruk på avdelings- eller enhetsnivå.
Regnskapene skal kontrolleres jevnlig for å avdekke eventuelle avvik. Kontrollen skal foretas av andre enn de som til daglig håndtere legemidler, gjerne av en leder eller andre med utvidet ansvar.
Implementer rutinene
Arbeidsgiver har ansvar for at rutinene er kjent, forstått og fulgt av alle i virksomheten.
Tilstrekkelig kompetanse og opplæring
Arbeidsgiver har ansvar for at helsepersonell med tilstrekkelig kompetanse, formelle og reelle kvalifikasjoner, utfører oppgaver innen legemiddelhåndtering. Det skal sørges for at personellet får nødvendig opplæring ved ansettelse og også senere ved behov. Før helsepersonell tildeles/overlates oppgaver knyttet til istandgjøring og/eller utlevering av legemidler forutsettes virksomhetsleder å gjøre en konkret vurdering av at oppgaven står i forhold til personalets kvalifikasjoner til å utføre oppgaven på forsvarlig måte.
Kontrollere at prosedyrer og rutiner etterleves
Det skal utarbeides rutiner for hvordan virksomheten skal kontrollere at rutinene følges, og for hvordan kontrollene skal dokumenteres.
Evaluering og revidering av rutiner og prosedyrer
Evaluering av rutiner for legemiddelhåndtering skal utføres jevnlig og minst en gang i året. Avtale om farmasøytisk tilsyn kan være en måte å ivareta dette kravet på. Virksomheten må i så fall sørge for at avtalen dekker alle områdene i legemiddelhåndteringsforskriften.
God avvikshåndtering
Det skal skrives avviksmeldinger dersom det skjer feil og «nesten-feil». Det enkelte avviket skal analyseres og vurderes med tanke på hva som kan gjøres for å hindre at lignende skjer igjen. Avvikene skal også følges opp regelmessig av virksomhetsleder, analyseres og brukes for å forbedre rutinene/prosedyrene og kvaliteten på legemiddelhåndteringen.