Helsetilsynet

Det er nå flere hurtigtester for påvisning av covid-19 tilgjengelige på markedet. Hurtigtestene er av varierende kvalitet, og flere aktører har tatt i bruk hurtigtester for påvisning av antistoff uten at disse testene er blitt tilstrekkelig verifisert. Enkelte aktører har også solgt hurtigtestene som selvtester eller hjemmetester. Per i dag understrekes det fra Folkehelseinstituttet at hurtigtester for antistoffpåvisning ikke skal brukes som selvtester eller hjemmetester.

Helsepersonell som tilbyr slike hurtigtester må være forberedt på at det kan bli ført tilsyn med deres virksomhet. En sentral bestemmelse for fylkesmennene og Statens helsetilsyn vil være helsepersonelloven § 4, som omhandler helsepersonells plikt til faglig forsvarlig yrkesutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt for helsepersonellet til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer og lovbestemte krav til yrkesutøvelsen. En annen aktuell bestemmelse er helsepersonelloven § 13, som stiller krav om at helsepersonells markedsføring skal være forsvarlig, nøktern og saklig. Det innebærer blant annet at markedsføringen ikke må inneholde opplysninger som kan villede pasienter eller befolkningen. Tilsynsmyndigheten må i den enkelte sak vurdere konkret om det foreligger brudd på helsepersonelloven.

Informasjon på Folkehelseinstituttet sine nettsider om serologisk diagnostikk og om bruk av hurtigtester for covid-19:

https://www.fhi.no/nettpub/coronavirus/testing-og-oppfolging-av-smittede/serologi-og-hurtigtester

I samarbeid med Folkehelseinstituttet, Kristiansand kommune og Bergen legevakt, har Norsk kvalitetsforbedring av laboratorieundersøkelser (Noklus) gjennomført en begrenset utprøving av elleve hurtigtester for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2: https://www.fhi.no/nyheter/2020/utproving-av-hurtigtester/

Informasjon på Statens legemiddelverks nettsider om regelverket for hurtigtester og selvtester: https://legemiddelverket.no/nyheter/hurtigtester-og-selvtester-for-covid-19