Helsetilsynet

1.  Avtalepartene

Avtalen er inngått mellom Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn. 

Denne samarbeidsavtalen inngås med virkning fra 1. august 2020 og erstatter tidligere samarbeidsavtale.

2. Bakgrunn, roller og myndighet

Denne avtalen omfatter aktiviteter knyttet til Statens legemiddelverks og Statens helsetilsyns myndighetsområder og omhandler samhandlingen generelt og den praktiske håndteringen av grenseflaten mellom de to myndighetene på områder der de har et selvstendig myndighetsansvar.

Avtalen innebærer ingen endring av den formelle vedtakskompetanse som fremgår av gjeldende lovgivning og gitte delegeringer.

Nærmere beskrivelse av etatenes myndighetsområder fremgår av vedlegg 1 til denne avtalen.

Statens helsetilsyn (heretter Helsetilsynet) er den sentrale tilsynsmyndigheten for sosiale tjenester, barnevern-, helse- og omsorgstjenester og folkehelsearbeid. En av oppgavene til Fylkesmannen er å føre tilsyn med helsetjenesten og med helsepersonell og annet personell i fylket som yter helsetjenester. Helsetilsynet gir administrative reaksjoner etter reglene i lov om helsepersonell kapittel 11. Den samlede tilsynsaktiviteten skal bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og til helse- og omsorgstjenesten.

Helsetilsynet sørger for at avtalen er gjort kjent for fylkesmannen.

Statens legemiddelverk (heretter Legemiddelverket) er det nasjonale forvaltnings- og tilsynsorganet på legemiddelområdet og fører tilsyn med bl.a. produksjon, utprøving, omsetning og reklame for legemidler. Legemiddelverket godkjenner og overvåker legemidlene, følger opp meldinger om legemiddelmangel, behandler meldinger om kvalitetssvikt på legemidler og skal bidra til riktig og økonomisk legemiddelbruk. Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, behandler meldinger om svikt for medisinsk utstyr og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan.

3.  Formål

Formålet med avtalen er å legge til rette for best mulig samarbeid mellom Helsetilsynet/ fylkesmannen og Legemiddelverket på områder hvor de to etatenes regelverk og oppgaver berører hverandre slik at etatene kan utføre sine oppgaver på en effektiv og hensiktsmessig måte. Avtalen skal videre bl.a. legge til rette for nødvendig informasjonsutveksling og kontakt mellom etatene, og gjennom dette bidra til en effektiv bruk av myndighetsressursene. Dette er nærmere presisert i denne avtalens vedlegg 1.

4.  Kontaktmøter

Møte mellom etatene avholdes normalt en gang i året eller ved behov. Avhengig av agendapunkter besluttes det om etatenes direktører skal delta.

Innkalling, forslag til dagsorden og referat fra kontaktmøter går på omgang mellom avtalepartene. Aktuelle saker på kontaktmøtene:

  • orientering av satsinger og prioriteringer for hver etat
  • oppsummering av samarbeidet siden forrige møte
  • aktuelle overordnede trender i samfunnet eller overordnede føringer som kan påvirke samarbeidet

I tillegg kan det avtales arbeidsmøter på ulike områder ved behov og med deltakelse avhengig av agenda.

5. Regelverk

Helsetilsynet og Legemiddelverket utfører sine lovpålagte oppgaver innenfor hver sitt myndighetsområde.

Utover de forpliktelser som følger av gjeldene lovverk, skal etatene tilstrebe å holde hverandre orientert om regelverksarbeid og annet som kan ha betydning for den andre etaten.

6. Utveksling av informasjon mellom partene/etatene

Etatene kan gjensidig utveksle informasjon innenfor de rammer som fremgår av forvaltningsloven, jf. forvaltningsloven § 13 a-f.

Dersom partene mottar og journalfører den andre etatens dokumenter, må krav om innsyn behandles etter de vanlige reglene om innsyn etter offentlighetsloven.

7. Kommunikasjon mot samfunnet

Legemiddelverket og Helsetilsynet skal informere hverandre og koordinere saker med felles grensesnitt før publisering.

Etatene skal informere hverandre før publisering dersom den andre etaten omtales.

8. Gjensidig informasjon om regelverk og regelverksutvikling

Legemiddelverket og Helsetilsynet skal holde seg oppdatert på endring av regelverk. Informasjon om regelverksendringer finnes på etatenes internettsider. Ved endring av regelverk av stor betydning for den andre etaten skal det tidlig tas kontakt for å avklare behov for involvering og samarbeid.

9. Revisjon av avtale

Revisjon av avtalen tas opp på årlig kontaktmøte eller ved behov.

Sted og dato
Oslo 6.7.2020
Statens helsetilsyn
direktør
Jan Fredrik Andresen

Sted og dato
Oslo 23.6.2020
Statens legemiddelverk
direktør
Audun Hågå

 

Vedlegg 1

1. Samarbeidsområder

Legemiddelverket og Helsetilsynet har følgende samarbeidsområder:

1.1 Tilsyn med apotek og apotekansatte

Legemiddelverket fører tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er oppfylt. Tilsyn med apotekdriften vil kunne avdekke forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som må vurderes nærmere.

Fylkesmannen/Helsetilsynet fører tilsyn med helsepersonell som er ansatt i apotek. Dette innebærer blant annet å føre tilsyn med at helsepersonellet utøver sin virksomhet forsvarlig. Brudd på bestemmelser i helsepersonelloven kan føre til at helsepersonell gis en administrativ reaksjon fra Helsetilsynet (advarsel, begrensning, tilbakekall av autorisasjon eller tilbakekall av rekvireringsrett).

Tilsyn med helsepersonells virksomhet må i utgangspunktet ses i sammenheng med tilsyn med forhold ved apotekdriften.

Helsetilsynet og Legemiddelverket er derfor enige om å samarbeide for å:

  • sikre forsvarlig utredning av alle sider ved tilsynssaker som berører apotek og helsepersonell ansatt på apotek
  • sikre korrekte vurderinger og konklusjoner i slike saker
  • medvirke til god kvalitet på apotektjenester og tillit til apotek og apotekansatte

Det er avtalt følgende:

  • Helsetilsynet/fylkesmannen mottar informasjon om tilsyn som gjennomføres i apotek i regi av Legemiddelverket, og kan delta som observatører ved tilsyn. Informasjon om tilsyn gis ved kopi av varsel, rapport og avslutningsbrev. Tilsvarende skal Legemiddelverket ha kopi av relevante dokumenter i tilsynssaker som Helsetilsynet/fylkesmannen har overfor apotekansatte.
  • Når Legemiddelverket ved tilsyn i apotek avdekker forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som faller inn under Helsetilsynets tilsynsansvar, skal fylkesmannen informeres med mindre det i den enkelte sak avtales å varsle Helsetilsynet direkte.
  • Bekymringsmeldinger om apotekdrift/apotekansatte til fylkesmannen eller Helsetilsynet skal forelegges Legemiddelverket som tar stilling til hvilken etat som har tilsynsansvar.
  • Det kan avtales at det gjennomføres samtidige tilsyn når det anses hensiktsmessig.

Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder ansvarlig for inspektører, område forsyning
Helsetilsynet/fylkesmannen: Avdelingsdirektør i avdeling for helse- og omsorgstjenester/aktuell fylkesmann

1.2 Varsel til Helsetilsynet om alvorlige hendelser

Helsetilsynet mottar varsler om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

Helsetilsynet informerer ved varsler om hendelser som faller inn under Legemiddelverkets tilsynsområde. Dette kan være hendelser i apotek, ved tilvirkning i helsetjenesten eller ved håndtering av vev, celler og blod, kliniske studier, bivirkningsrapportering eller meldinger om medisinsk utstyr. Dersom det er behov for å gjennomføre tilsyn ved virksomhet som Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for, skal det avklares hvilken etat som har ansvar for å gjennomføre tilsynet, samt øvrig deltagelse ved tilsynet.

Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn, område forsyning
Helsetilsynet: Avdelingsdirektør, avdeling for varsler og operativt tilsyn

1.3 Tilsyn med virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev

Legemiddelverket og Helsetilsynet er begge pålagt å føre tilsyn med virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter (blodforskriften § 5-1) og med virksomheter som håndterer humane celler og vev (forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56).

Legemiddelverket fører dessuten tilsyn med at blod og blodkomponenter, samt celler og vev som inngår i legemidler, har forsvarlig kvalitet i henhold til legemiddellovgivningen.

Helsetilsynet fører i tillegg tilsyn etter annen helselovgivning ved virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter og/eller humane celler og vev.

Hver tilsynsetat utarbeider egne tilsynsplaner.

De to tilsynsområdene er delvis overlappende. For å sikre at helhetlig perspektiv på tilsynsaktivitetene, og en tydelig grenseoppgang mellom etatene, skal det derfor avholdes årlige møter mellom representanter for etatene der planlegging og gjennomføring av tilsyn diskuteres.

Det er avtalt følgende:

  • Etatene utveksler varsler om tilsyn, tilsynsrapporter og avslutningsbrev til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter til transfusjon eller fraksjonering, og/eller celler og vev. Etatene kan delta som observatører ved hverandres tilsyn. Etter avtale kan det gjennomføres samtidige tilsyn når dette anses hensiktsmessig.
  • Hvis det ved slike tilsyn blir avdekket forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som faller inn under Helsetilsynets tilsynsansvar, informeres fylkesmannen om forholdet.
  • Legemiddelverket og Helsetilsynet samarbeider ved behov om nødvendige tiltak for å sikre lik fortolkning av blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev.
  • Dersom et tilsyn avdekker forhold som tilsier at hele virksomheten eller deler av den og / eller salg og distribusjon av produkter må stoppes, informerer etatene hverandre gjensidig.

Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Legemiddelinspektør, med ansvar for blodbanker og virksomheter som håndterer celler og vev
Helsetilsynet: Fagsjef for området blod, celler og vev, avdeling for varsler og operativt tilsyn

1.4 Klager og bekymringsmeldinger vedrørende helsetjeneste

Legemiddelverket kan i sin forvaltningsrolle komme til å motta meldinger eller på andre måter bli kjent med forhold som faller inn under Helsetilsynets/fylkesmannens tilsynsområde. Dette kan være forhold som ikke omfattes av pkt. 1.1 eller 1.2, og kan f.eks. være spørsmål om uforsvarlig rekvirering eller legemiddelhåndtering i helsetjenesten. I slike tilfeller oversendes henvendelsen fylkesmannen. Ved muntlige henvendelser skal Legemiddelverket henvise til rett etat (fylkesmannen).

Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn, område forsyning
Helsetilsynet/fylkesmannen: Avdelingsdirektør i avdeling for helse- og omsorgstjenester/aktuell fylkesmann

2. Andre områder med tilgrensende myndighetsansvar

2.1. Forskning og utvikling

Helsetilsynet fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, jf. helseforskningsloven. Legemiddelverket fører tilsyn i henhold til legemiddellovgivningen med kliniske studier med legemidler til mennesker.

Det er normalt ikke behov for koordinering av tilsynsvirksomhet da disse i all hovedsak omfatter adskilte forskningsaktiviteter. Ved forskningsaktiviteter som omfatter anvendelse av humant biologisk materiale i menneskekroppen, jf. helseforskningsloven § 2, kan begge etater komme til å ha tilsynsansvar. Det vises i slike tilfeller til kap. 1.3 i denne avtalen.

Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn, område forsyning
Helsetilsynet: Avdelingsdirektør, avdeling for spesialisthelsetjenester

2.2. Tilvirkning/tilberedning i helsetjenesten

Tilvirkning av legemidler krever tillatelse fra Legemiddelverket. Legemiddelverket fører tilsyn med tilvirkere som har slik tillatelse.

Det kreves imidlertid ikke tillatelse fra Legemiddelverket for tilberedning i helsetjenesten som må utføres umiddelbart før bruk (jf. legemiddelloven § 12). I slike tilfeller er Helsetilsynet tilsynsetat.

I en del helseforetak er det inngått avtale mellom helseforetaket og sykehusapoteket om bistand ved tilberedning av legemidler, ofte dreier dette seg om cytostatika. Dette er legemidler som må tilberedes umiddelbart før bruk, og hvor tilberedningen skjer i sykehusets lokaler, men under apotekerens ansvar. I sine tilsyn med apotek, fører Legemiddelverket tilsyn med hvordan apoteket følger opp avtalte forpliktelser, og om de holder et tilfredsstillende faglig standard. Det er imidlertid Helsetilsynet som har tilsynsansvar for helsetjenesten, og hvordan de organiserer sin legemiddelhåndtering.

2.3 Meldinger om legemiddelmangel, bivirkninger og kvalitetssvikt på legemidler og medisinsk utstyr

Mangel på legemidler har blitt et økende problem. Legemiddelverket følger opp meldinger om legemiddelmangel, og er gitt fullmakter i forbindelse med mangelsituasjoner. Videre mottar Legemiddelverket meldinger om bivirkninger og kvalitetssvikt på legemidler og medisinsk utstyr.

Helsetilsynet kan gjennom varselordningen eller annet tilsynsmessig arbeid, få opplysninger om konsekvenser av legemiddelmangel, bivirkninger og kvalitetssvikt på legemidler og medisinsk utstyr.

Alvorlige hendelser knyttet til bruk av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket, jf. forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 16.

Det følger av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 18 at Statens helsetilsyn og fylkesmannen er tilsynsmyndighet for helsetjenestens håndtering av medisinsk utstyr som del av vurderingen av om det ytes forsvarlige helse- og omsorgstjenester. Statens legemiddelverk fører tilsyn med helse- og omsorgstjenestens gjenbruk av medisinsk engangsutstyr, egentilvirkning og sammenstilling av medisinsk utstyr. Forskrift om medisinsk utstyr forvaltes av Legemiddelverket.

Etatene skal holde hverandre orientert om forhold omtalt over som kan ha gjensidig interesse.

Sted og dato
Oslo 6.7.2020
Statens helsetilsyn
direktør
Jan Fredrik Andresen

Sted og dato
Oslo 23.6.2020
Statens legemiddelverk
direktør
Audun Hågå