Helsetilsynet

Fylkesmannen og Statens helsetilsyn behandler saker som omhandler alvorlige hendelser. I flere slike saker viser det seg at det er svikt og mangler ved virksomhetens internkontroll. Det mangler rutiner, opplæringen er utilstrekkelig, virksomheten har i liten grad foretatt risikovurderinger og avvikshåndteringen er mangelfull.

Legemiddelhåndtering er ett område der svikt kan resultere i alvorlige hendelser. Kravene til internkontroll på dette området er konkretisert i rundskriv IS-9/2008 og nærmere beskrevet i merknadene:

Legemiddelhåndteringsforskriften. Forskrift av 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. IS-7/2015. Erstatter IS-9/2008.

Arbeidsgiver har ansvar for å sikre forsvarlig legemiddelhåndtering. Dette innebærer å ha systemer og rutiner som:

  • forebygger at feil skjer
  • avdekker feil så raskt som mulig
  • følger opp feil som har skjedd, og hindrer at lignende feil skjer igjen

Sørg for klar ansvarsplassering

Virksomhetsleder er ansvarlig for legemiddelhåndteringen i virksomheten, og for internkontrollen på området. Virksomhetsleder defineres i legemiddelhåndteringsforskriften som den øverste ledelsen/daglig leder av enheten (sykehjemmet, hjemmesykepleien, sykehusavdelingen) som er ansvarlig for helsehjelpen som ytes i den daglige virksomheten.

Virksomhetene kan være organisert på ulike måter, men det må gå klart frem hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt og hvem som er virksomhetsleder etter definisjonen i legemiddelhåndteringsforskriften. Dersom virksomhetslederen selv ikke har legemiddelkompetanse (f.eks. er sykepleier), skal det utpekes en faglig rådgiver med slik kompetanse.

Foreta risikovurdering

Arbeidsgiver har ansvar for å skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller fare for at myndighetskrav ikke oppfylles. Legemiddelhåndtering er et område der det er stor fare for svikt og der feil/svikt kan få alvorlige konsekvenser.

Utarbeid prosedyrer og rutiner

Virksomheten skal ha rutiner for alle deler av legemiddelhåndteringsprosessen. Rutinene skal være oppdaterte i henhold til nyeste regelverk.

Rutiner for istandgjøring og utlevering av legemidler skal beskrive hvem som skal håndtere legemidler. Helsepersonelloven forutsetter at oppgavetildelingen er personlig, og den som har fått tildelt legemiddelhåndteringsoppgaver kan ikke overføre oppgaven videre, jf. helsepersonelloven § 5. Rutinene skal videre beskrive hvordan istandgjøringen og utleveringen skal skje, herunder kontroll og dokumentasjon av istandgjøringen og utleveringen.

Rutiner for kontroll av legemiddelbeholdning og narkotikaregnskap innebærer å dokumentere innkjøp og uttak av legemidler. For legemidler i gruppe A skal det føres regnskap, der det fremgår hvilke legemiddel som er gitt til hvilken pasient og til hvilken tid. Dokumentasjonen skal oppbevares i minst tre år. For legemidler i gruppe B skal det innhentes oversikt over innkjøpte legemidler og dette skal kontrolleres opp mot faktisk bruk på avdelings- eller enhetsnivå.

I hjemmesykepleien håndterer helsepersonellet pasientens private legemidler, og kan ikke når de oppbevares i hjemmet, ta ansvar for beholdningen. Det kan likevel føres regnskap over den mengde som helsepersonellet håndterer for pasienten. Der det oppbevares A-preparater på hjemmesykepleiens kontor bør det føres regnskap for hver pasients forbruk. Regnskapet kontrollers i forhold til mengder på resepter når nye resepter bestilles.

Regnskapene skal kontrolleres jevnlig for å avdekke eventuelle avvik. Kontrollen skal foretas av andre enn de som til daglig håndtere legemidler, gjerne av en leder eller andre med utvidet ansvar.

Implementer rutinene

Arbeidsgiver har ansvar for at rutinene er kjent, forstått og fulgt av alle i virksomheten.

Tilstrekkelig kompetanse og opplæring

Arbeidsgiver har ansvar for at helsepersonell med tilstrekkelig kompetanse, formelle og reelle kvalifikasjoner, utfører oppgaver innen legemiddelhåndtering. Det skal sørges for at personellet får nødvendig opplæring ved ansettelse og også senere ved behov. Før helsepersonell tildeles/overlates oppgaver knyttet til istandgjøring og/eller utlevering av legemidler forutsettes virksomhetsleder å gjøre en konkret vurdering av at oppgaven står i forhold til personalets kvalifikasjoner til å utføre oppgaven på forsvarlig måte.

Kontrollere at prosedyrer og rutiner etterleves

Det skal utarbeides rutiner for hvordan virksomheten skal kontrollere at rutinene følges, og for hvordan kontrollene skal dokumenteres.

Evaluering og revidering av rutiner og prosedyrer

Evaluering av rutiner for legemiddelhåndtering skal utføres jevnlig og minst en gang i året. Avtale om farmasøytisk tilsyn kan være en måte å ivareta dette kravet på. Virksomheten må i så fall sørge for at avtalen dekker alle områdene i legemiddelhåndteringsforskriften.

God avvikshåndtering

Det skal skrives avviksmeldinger dersom det skjer feil og ”nesten-feil”. Det enkelte avviket skal analyseres og vurderes med tanke på hva som kan gjøres for å hindre at lignende skjer igjen. Avvikene skal også følges opp regelmessig av virksomhetsleder, analyseres og brukes for å forbedre rutinene/prosedyrene og kvaliteten på legemiddelhåndteringen.