Hopp til hovedinnhold

Statens helsetilsyn har i perioden 7. juni - 15. november 2021 gjennomført tilsyn med Sørlandet sykehus HF (SSHF). Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sørlandet sykehus HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted fra 7. til 9. september 2021.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sørlandet sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
    • bestilling, pretransfusjonundersøkelser herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
    • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
    • samarbeid mellom Sørlandet sykehus og kommunehelsetjenesten ved transfusjon
    • oppfølging etter forrige tilsyn
  • Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
    • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av celler og vev
    • testing av donorer av humane celler og vev
    • oppfølging etter forrige tilsyn

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Helsetilsynet har lagt følgende regelverk til grunn for dette tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3 Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten – norm

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte. Videre skal ledelsen styre alle relevante dokumenter som kan variere over tid med hensyn til versjonsendringer for å hindre utilsiktet bruk av foreldede dokumenter. Prosedyrer og samarbeidsavtaler er eksempler på dokumenter som bør vært styrt, jf. ISO 15189:2012, pkt. 4.3.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 6-3. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver. Veiledningsplikten bør minst omfatte retningslinjer for pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, mottak, transfusjon av blod og blodkomponenter og melding om uønskede hendelser. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten pålegger den som har det overordnede ansvaret for et helseforetak å sørge for at virksomhetens aktiviteter planlegges, evalueres og korrigeres i samsvar med lov og forskrift. Denne plikten innebærer en selvstendig aktivitet fra den ansvarlige (øverste leder) ved for eksempel å etterspørre status for prosedyrer, rutiner og avtaler.

Avtaler, retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.4 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved utlevering av blod og blodkomponenter for transfusjon i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til blant annet distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon etter transfusjon, jf. blodforskriften §§ 3-1, 3-2 og 3-12. For å sikre at alle kravene etterleves, er det nødvendig at begge parter oppfyller sin del av forpliktelsene. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene der oppgaver og ansvar er regulert.

Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Ved utlevering av blod og blodkomponenter til kommunehelsetjenesten har spesialisthelsetjenesten i tillegg en veiledningsplikt som beskrevet i kapittel 2.3.

2.5 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 7. juni – 15. november 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet sendte forespørsel til helseforetaket om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Informasjonen ble mottatt 25. mai 2021.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 7. juni 2021.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev, samt et egenkontrollskjema for hver av blodbankene. Sørlandet sykehus ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

    I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved Sørlandet sykehus.
  • Helseforetakets egenkontroll
    Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis med utgangspunkt i 10 blodbestillinger. Oppgavene bestilling, valg og utlevering av blod og blodkomponenter for transfusjon samt pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser ble undersøkt.
  • Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøket ble gjennomført 7. - 9. september 2021 ved sykehusene i Arendal og Kristiansand. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2.
    Tilsynsbesøket omfattet
    • åpningsmøte
    • intervju av ledere og involvert personell, dokumentgjennomgang og befaring ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin i Kristiansand, laboratorieavdelingen i Arendal og beinbanken i Arendal og Kristiansand
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

Aktivitet knyttet til smittetesting av donorer av celler og vev ble undersøkt ved gjennomgang av innsendt dokumentasjon og samtale med involvert personell for avklaring av enkelte opplysninger i de mottatte dokumentene.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sørlandet sykehus:

  • kontaktperson fra virksomheten: kvalitetskoordinator Kari-Ann Nedal
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
  • seniorrådgiver Helga Maria Bergem Brøgger (observatør)

4 Relevante forhold ved virksomheten

Sørlandet sykehus HF er områdesykehus for Agder med en befolkning på over 307000 innbyggere. De somatiske sykehusene ligger i Arendal, Kristiansand og Flekkefjord. Administrerende direktør, stabsdirektører og direktører for klinikkene utgjør ledergruppen.

Sørlandet sykehus klinikker og stabsavdelinger

4.1 Organisering av blodbankvirksomhet ved Sørlandet sykehus

Blodbankvirksomheten ved helseforetaket er organisert under medisinsk serviceklinikk (MSK) ledet av én klinikkdirektør. MSK er tverrgående organisert og har egne avdelinger eller enheter for blodbankvirksomhet på hvert av sykehusene.

Blodbankene har felles prosedyrer innen kvalitet og ledelse.

Organisering av blodbankene ved SSHF

Organisering av blodbankene ved SSHF

Sørlandet sykehus, Kristiansand (SSK)

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, SSK (ImTRa) leverer blod og blodkomponenter til sykehusets kliniske avdelinger samt eksterne virksomheter. Avdelingen utfører blodtypeserologiske analyser, og blodgivere tappes ved avdelingen i Kristiansand og ved tappestasjonen i Mandal. Det gis konsulentbistand og opplæring til leger og annet helsepersonell innen hele fagområdet.

Sørlandet sykehus, Arendal (SSA)

Laboratorieavdelingen SSA består av enhetene blodbank, preanalytisk og analytisk. Vaktpersonalet rullerer mellom de tre enhetene. Fag- og personalansvar ivaretas av enhetslederne mens avdelingsleder har overordet personalansvar (lønn og fravær). Avdelingen tapper blodgivere og leverer blod og blodkomponenter til sykehusets kliniske avdelinger og bidrar i utdanning av helsepersonell og veiledning av ansatte i og utenfor SSHF.

Sørlandet sykehus, Flekkefjord (SSF)

Enheten medisinsk biokjemi og blodbank er en del av medisinsk serviceavdeling, Flekkefjord. Enheten tapper blodgivere og leverer blod og blodkomponenter til sykehusets kliniske avdelinger.

Legene ved MSK har medisinsk ansvar for blodbankene ved Sørlandet sykehus og har faste arbeidsdager i Kristiansand, Arendal og Flekkefjord. Blodbankene i helseforetaket samarbeider tett.

Transfundert blod og blodprodukter ved Sørlandet sykehus i 2019:

Sykehus

SAG (erytrocytter/blod)

Plasma

Trombocytter

Kristiansand

3553

768

449

Arendal

1837

281

108

Flekkefjord

353

31

13

4.2 Organisering av virksomhet knyttet til humane celler og vev ved Sørlandet sykehus

Sørlandet sykehus hadde ved tidspunktet for tilsynsbesøket følgende godkjenninger for håndtering av humane celler og vev:

  • høsting, oppbevaring og bruk av beinvev – ortopedisk avdeling, Arendal og Kristiansand
  • smittetesting av donorer av celler og vev – avdeling for medisinsk mikrobiologi, Kristiansand
  • smittetesting av donorer av celler og vev - laboratorieavdelingen, Arendal

Helseforetaket har én beinbank med aktiviteter i Arendal og Kristiansand.

Organisering av beinbanken ved SSHF

Organisering av beinbanken ved SSHF

Smittetesting av donorer av celler og vev ble på tidspunktet for tilsynet kun utført ved avdeling for medisinsk mikrobiologi i Kristiansand. Avdelingen ligger under medisinsk serviceklinikk.

5 Faktiske forhold – Helsetilsynets vurdering og konklusjon

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet har ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponenter

I forkant av tilsynet gjennomførte blodbanken i Arendal og Kristiansand en egenkontroll i form av stikkprøver jf. 3.1. Stikkprøvene omfattet blodbestilling, pretansfusjonundersøkelser herunder utstyr/reagenser samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert utvalgte oppgaver i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet. Helseforetakets egenkontroll avdekket ingen avvik.

Under tilsynet ble involvert personell intervjuet om praksis for disse oppgavene.

5.2.1 Faktiske forhold ved blodbankvirksomheten

Blodbankene ved Sørlandet sykehus har mange felles prosedyrer men også interne prosedyrer for hver enkelt blodbank. Under tilsynet fikk Helsetilsynet demonstrert at blodbankene i Arendal og Kristiansand har tatt i bruk PC’ er med touchskjerm for enkel tilgang til prosedyrer. Disse touchskjermene er plassert ved arbeidsbenkene på laboratoriene.

Helsetilsynet fikk under tilsynet beskrevet helseforetakets blodbankvirksomhet avgrenset til disse områdene:

Helseforetaket har rutiner for å sikre rett identitet ved blodprøvetaking:

  • Pasienten identifiserer seg ved selv å oppgi navn og fødselsnummer eller vise gyldig legitimasjon med bilde. Eventuelt kan personalet eller en ledsager identifisere en kjent pasient.
  • Prøvetaker bekrefter at identitetskontroll av pasient er gjennomført ved å signere etiketten på prøveglasset.
  • Helsetilsynet fikk opplyst at blodbanken ikke analyserer mottatte prøveglass dersom signatur for identitetskontroll mangler.
  • Pasientens blodtype må bestemmes i to prøveglass tatt ved to forskjellige tidspunkt, og blodtypen i de to prøveglassene må være identisk, før blodtypelikt blod kan utleveres for transfusjon.

Blodbanken har rutiner for å kvalitetssikre analysene som blir utført:

  • Kvalitetskontroll av aktuelle analyser blir utført daglig, ev. ved behov og etter gitte kriterier.
  • Blodbanken deltar i eksterne kvaliteskontrollprogram som Nasjonal Kvalitetskontroll og Equalis. Det legges til rette for at samtlige bioingeniører på ImTra, Kristiansand skal utføre titrering av blodtypeantistoffer ved de nasjonale kvalitetskontrollene.
  • Helsetilsynet ble vist at resultatene fra alle typer kvalitetskontroller blir fulgt opp.

Blodbanken har rutiner for å sikre at kun kontrollerte reagenser og utstyr blir benyttet:

  • Blodbanken utfører og dokumenterer mottakskontroll av reagenser (testceller, gelkort og suspensjonsløsninger). Helsetilsynet observerte at kontrollerte reagenser blir tydelig merket. Testcellene blir også kontrollert ved utløpsdato.
  • Blodbanken utfører verifisering ved anskaffelse av nytt utstyr. Prosedyren «Mal for verifiseringsplan» beskriver utfyllende hva som skal kontrolleres før utstyret kan tas i bruk.
  • Temperaturkritiske områder blir overvåket ved hjelp av et automatisk temperaturloggersystem. Ved temperaturavvik gir systemet alarm ved lydsignal i korridor samt lyssignal ved blodbankens utstyrstavle. Helsetilsynet ble vist at avvik fra definerte temperaturgrenser blir loggført i temperaturloggersystem.
  • Vedlikehold av laboratorieutstyr blir utført etter oppsatt plan og dokumentert.
    Rapport fra periodisk vedlikehold og servicerapporter blir lagret i elektronisk utstyrsregister på medisinsk teknisk avdeling

Samarbeid mellom Sørlandet sykehus og kommunehelsetjenesten:

  • Det er kun blodbanken i Kristiansand som i en periode har levert ut blod jevnlig til transfusjon utenfor sykehus.
  • Helseforetaket har inngått generelle samarbeidsavtaler med kommunene i sitt område for å regulere gjensidig kunnskapsoverføring, hospitering, deling av fagprosedyrer og håndtering av avvik. For særlige rutiner ved pretransfusjonsundersøkelser og utlevering av blod for transfusjon, inngikk Sørlandet sykehus en muntlig avtale med Lyngdal kommune, Byremo omsorgssenter i forbindelse med den aktuelle perioden.
  • Helseforetaket har utarbeidet generelle transfusjonsprosedyrer som er tilgjengelig på foretakets nettside. Prosedyrene er tilpasset for bruk både i spesialist- og kommunehelsetjenesten.
  • Helseforetaket har gitt veiledning og oppfølging til personell som utfører transfusjoner utenfor sykehuset ved blant annet hospitering og ved at blodbanken løpende svarer på spørsmål om gjeldende transfusjonsrutiner fra kommunehelsetjenesten.

5.2.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

  • Sørlandet sykehus har tatt i bruk «kompetanseportalen» for å planlegge og dokumentere gjennomført opplæring og oppdatering elektronisk.
    • Opplæringsansvarlige er i ferd med å utarbeide kompetanseplaner for hver enkelt medarbeider.
    • Lenker til relevante prosedyrer ligger i portalen.
    • Portalen gir oversikt over gjennomført opplæring og leste prosedyrer. Medarbeidere får varsel om prosedyreoppdatering på e-post.
    • Leder/fagansvarlig godkjenner gjennomført opplæring og følger opp at oppdateringer av prosedyrer blir lest.
  • Helsetilsynet fikk opplyst at avvik blir meldt og håndtert. Relevante avvik er de to siste årene registrert i meldesystemet for uønskede hendelser knyttet til blod og blodkomponenter (Hemovigilans).
  • Helseforetaket har gjennomført internrevisjon ved blodbankene siste to år, og plan for internrevisjon de neste to årene foreligger. Blodbankene i helseforetaket deltar på revisjoner hos hverandre.
  • Ledelsens gjennomgang (LGG) gjennomføres systematisk ved blodbankene. Helsetilsynet fikk opplyst at rapporter og tiltaksplaner etter LGG blir utarbeidet.
  • Helseforetaket har opplyst at det ikke er foretatt endringer av vesentlig betydning for håndtering av blod og blodkomponenter etter forrige tilsyn (2019).
  • Ledelsen ved helseforetaket informerte om forbedringsarbeidet etter forrige tilsyn med transfusjon av blod og blodkomponenter (2019). Informasjonen viste at dette arbeidet fortsatt pågår. De kliniske avdelingene opplyste at de er i ferd med å ta i bruk «kompetanseportalen» og at mange sykepleiere har gjennomført e-læringskurs i transfusjon.

5.2.3 Helsetilsynet vurdering og konklusjon for håndtering av blod og blodkomponenter

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert forholdene ved helseforetaket jf. beskrivelse i punkt 5.2.1 og 5.2.2. Vi vurderer at helseforetakets praksis innen de reviderte områdene ved håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon, er i tråd med god praksis. Videre anser vi at involvert personell fremstod som reflekterte og med god kunnskap innenfor de aktuelle fagområdene.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.

For helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon til pasienter utenfor sykehus, har Helsetilsynet funnet grunn til å påpeke at helseforetaket bør regulere oppgave- og ansvarsfordelingen mellom partene i en skriftlig, gjensidig forpliktende avtale dersom denne aktiviteten igjen skulle bli aktuell.

Merknad:

Sørlandet sykehus samarbeider med kommunehelsetjenesten om transfusjoner til pasienter utenfor sykehus.

Helseforetaket har

  • utarbeidet generelle transfusjonsprosedyrer som er tilgjengelige på foretakets nettside. Prosedyrene er tilpasset for bruk i både spesialist- og kommunehelsetjenesten.
  • gitt veiledning til personell som utfører transfusjoner utenfor sykehus, og sykepleier fra kommune har vært på hospitering ved helseforetaket for opplæring i å utføre transfusjoner.

Samarbeid mellom spesialist- og kommunehelsetjenesten er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjoner utenfor sykehus. Helsetilsynet anbefaler at oppgave- og ansvarsfordeling mellom partene reguleres i en gjensidig forpliktende avtale.

5.3 Håndtering av humane celler og vev inkludert smittetesting

Sørlandet sykehus har godkjenning for håndtering av humant beinvev og smittetesting av donorer av humane celler og vev.

Helseforetaket har i egenrapportskjema oppgitt til Helsetilsynet at de ikke håndterer andre typer celler og vev som krever godkjenning fra Helsedirektoratet.

5.3.1 Faktiske forhold ved håndtering av humant beinvev.

Beinbanken ved Sørlandet sykehus har aktivitet på sykehusene i Arendal og Kristiansand. Donasjon og uttak av humant beinvev gjøres kun på beinbanken i Arendal. Oppbevaring og bruk av humant beinvev gjøres både i Arendal og Kristiansand.

Under tilsynet har Helsetilsynet fått beskrevet og/eller observert helseforetakets rutiner for å sikre sporbarhet og dokumentasjon ved håndtering av humant bein:

  • Beinbanken har tatt i bruk elektronisk databehandlingssystem (ProSang) for dokumentasjon av høsting, oppbevaring og bruk av beinvev.
  • Registrering i det elektroniske databehandlingssystemet og uttak av rapporter er lagt til blodbankene i Arendal og Kristiansand. Blodbankens oppgaver er beskrevet i overordnet prosedyre «Beinbank – Overordnet prosedyre – SSHF» samt i prosedyre «Beinbank – registrering i ProSang, blodbanken SSHF»
  • Prosedyren «Beinbank – Samarbeidsavtale AIO-avdeling og Lab.avd. SSA» beskriver ansvars- og oppgavefordeling mellom beinbanken og laboratorieavdelingen i Arendal.
  • Valgt bruk av dataløsning understøtter ikke alle kritiske prosesser:
    • Obligatoriske smittetester for donorer må registreres manuelt.
    • Sporbarhetsopplysninger for donor og mottaker ved transplantasjon av bein blir først registrert elektronisk etter at transplantasjon er gjennomført og utfylt transplantasjonsjournal er levert blodbanken.
  • Temperatur i fryser for oppbevaring av beinvev på operasjonsstua blir overvåket ved hjelp av blodbankens temperaturloggersystem. Ved avvik gir systemet alarm ved lydsignal i korridor samt lyssignal ved blodbankens utstyrstavle.

Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet fikk opplyst at Sørlandet sykehus har tatt i bruk kompetanseportalen for å planlegge og dokumentere gjennomført opplæring og oppdatering.

  • Opplæringsansvarlige i ferd med å utarbeide kompetanseplaner for hver enkelt medarbeider.
  • Lenker til relevante prosedyrer ligger i portalen.
  • Portalen gir oversikt over gjennomført opplæring og leste prosedyrer. Medarbeidere får varsel om prosedyreoppdatering på e-post.
  • Leder/fagansvarlig godkjenner gjennomført opplæring og følger opp at oppdateringer av prosedyrer blir lest.

Internrevisjon er ikke utført de siste to år, men plan for internrevisjon som omfattet etterlevelse av krav til håndtering av celler og vev for neste to år forelå på tidspunktet for tilsynet.

5.3.2 Smittetesting av donorer av celler og vev

Helsetilsynet gjennomførte dokumenttilsyn for området smittetesting av donorer av celler og vev ved avdeling for mikrobiologi ved Sørlandet sykehus. Bakgrunnen for Helsetilsynets beslutning om at det var tilstrekkelig å undersøke denne aktiviteten ved dokumentgjennomgang var følgende:

  • Helsetilsynet avdekket ikke avvik ved tilsyn med denne aktiviteten i 2016
  • Ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev er ikke endret siden forrige tilsyn.
  • Avdeling for mikrobiologi har sendt årsrapport for 2020 til Helsedirektoratet
  • Avvik meldes og håndteres.
  • Revisjonsplan for de neste to årene som inkluderer smittetesting av humane celler og vev forelå på tidspunktet for tilsynet.

5.3.3 Helsetilsynet vurdering og konklusjon for celler og vev inkludert smittetesting

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert forholdene ved helseforetaket jf. punkt 5.3.1 og 5.3.2. Vi vurderer at Sørlandet sykehus har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev, og at helseforetakets praksis innen de reviderte områdene er i tråd med god praksis.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av humane celler og vev inkludert smittetesting av donorer av celler og vev.

For helseforetakets rutiner ved samarbeid mellom beinbanken og blodbanken har Helsetilsynet funnet grunnlag for å påpeke mulige forbedringsområder. Beinbanken og blodbanken samarbeider om det elektroniske databehandlingssystemet som er innført for å sikre dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger ved høsting, oppbevaring og bruk av beinvev. I tillegg samarbeider de to enhetene om temperaturovervåking av beinbankfrysere plassert på operasjonsavdelingene i Arendal og Kristiansand.

Helsetilsynet anser at helseforetakets innføring av elektronisk registrering av sporbarhetsopplysninger ved høsting og transplantasjon av humant beinvev kan bidra til økt pasientsikkerhet. Samarbeidet mellom beinbanken og blodbanken vil etter vår vurdering ha betydning for videre drift, vedlikehold og oppdatering av systemet. Vi anbefaler derfor at samarbeid om kritiske funksjoner reguleres skriftlig.

Merknad:

Beinbanken samarbeider med blodbanken om elektronisk dokumentasjon av høsting, oppbevaring og bruk av beinvev inkludert sporbarhet mellom donor og mottaker. Drift, vedlikehold og oppdatering av systemet blir ivaretatt av personell på blodbanken.

Helsetilsynet anbefaler at Sørlandet sykehus regulerer oppgave- og ansvarsfordelingen som følger av samarbeidet mellom beinbanken og blodbanken i en gjensidig forpliktende prosedyre eller avtale.

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:
1 Dokumentunderlag
2 Program for tilsynsbesøket
3 Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Statsforvalteren i Agder
Kontaktperson for tilsynet, kvalitetskoordinator Kari-Ann Nedal Sørlandet sykehus HF