Helsetilsynet

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Ahus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod og blodkomponenter ved Kongsvinger sykehus.

Vi har ved dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende områder:

  • hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere
  • bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
  • endringer etter virksomhetsoverdragelsen
  • samarbeid mellom Kongsvinger sykehus og kommunehelsetjenesten ved transfusjon.

Helsetilsynet gjennomførte tilsyn med blodbankvirksomheten på Ahus i november 2018, før virksomhetsoverdragelse av Kongsvinger sykehus. Helsetilsynet avdekket ikke avvik ved Ahus i 2018. Tilsynet som nå er gjennomført ved helseforetaket har hatt de samme temaene som ved tilsynet i 2018, men med hovedvekt på om helseforetakets rutiner og retningslinjer er implementert ved blodbankvirksomheten på Kongsvinger sykehus.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om internkontroll

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir organisert, utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Helseforetaket skal blant annet skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt og utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

2.3 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten – norm
Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver. Etter spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 skal helseforetaket tilby veiledning til involvert personell og etablere retningslinjer for melding av uønskede hendelser, pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, klargjøring, pakking og transport av blod og blodkomponenter. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 25. april-12. august 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

  • Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.
    Før 2. februar 2019 tilhørte Kongsvinger sykehus Sykehuset Innlandet HF. Helsetilsynet sendte derfor forespørsel til Sykehuset Innlandet HF om antall enheter blod og blodkomponenter Kongsvinger sykehus hadde utlevert til transfusjon ved eksterne enheter. Informasjonen ble mottatt 22. november 2018.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 25. april 2019.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Ahus ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

    I varselbrevet ble det informert om at det i samme tidsrom ville bli ført tilsyn med én utvalgt kommune som Kongsvinger sykehus utleverer blod til. Etter påfølgende dialog med Ahus besluttet helsetilsynet at det allikevel ikke ville bli ført tilsyn med kommunehelsetjenesten. Bakgrunnen for denne beslutningen var at Kongsvinger sykehus ikke hadde utlevert blod for transfusjon til kommunehelsetjenesten etter at Ahus overtok ansvaret for sykehuset.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført 13. juni 2019 ved Kongsvinger sykehus, medisinsk biokjemi og blodbank. Tilsynsbesøket omfattet
    • åpningsmøte
    • intervjuer, befaring og dokumentgjennomgang ved Kongsvinger medisinsk biokjemi og blodbank (KMBB)
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

Fullstendig program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Ahus:

  • kontaktperson ved helseforetaket: kvalitetsrådgiver Carina Mårtensson
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Elisabeth Jørgensen (revisor).

4 Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Ahus leverer spesialisthelsetjenester innen somatiske helsetjenester, psykisk helsevern og rusbehandling. Virksomheten foregår ved helseforetakets enheter på Nordbyhagen i Lørenskog, Ski, Kongsvinger og ved ulike behandlingssteder for psykisk helsevern og rusbehandling. Kongsvinger sykehus ble overført fra Sykehuset Innlandet til Ahus 1. februar 2019.

Ahus er organisert i divisjoner og klinikker med felles fag- og stabsenheter. Divisjonene og klinikkene er videre organisert i avdelinger og seksjoner. Administrerende direktør er helseforetakets øverste leder.

Blodbankvirksomheten i helseforetaket er organisert ved to ulike avdelinger under Divisjon for diagnostikk og teknologi (DDT). Kongsvinger medisinsk biokjemi og blodbank (KMBB) ligger under tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi (TLMB). Blodbanken på Nordbyhagen, og tappestasjonene på Lillestrøm, Jessheim og Ski, samt mobil tappeenhet (blodbussen), er organisert under immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling (IMTRA).

Organisering av blodbankvirksomhetene ved Ahus

Blodbanken i Kongsvinger tapper blodgivere og utfører blodtypeserologiske undersøkelser. Blodet transporteres til IMTRA på Nordbyhagen for prosessering. Frigitt blod og blodkomponenter transporteres tilbake til Kongsvinger for oppbevaring, utlevering og transfusjon.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

Tilsynet omfattet blodbankvirksomheten ved Kongsvinger sykehus, og rapporten beskriver i hovedsak faktiske forhold etter virksomhetsoverdragelsen i februar 2019.

Hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Ahus har utarbeidet rutiner og retningslinjer for intervju og godkjenning av blodgivere. Retningslinjene er implementert på blodbanken ved Kongsvinger sykehus.
  • Opplært personell intervjuer blodgivere i egnet rom som legger til rette for fortrolighet.
  • Overbioingeniør ved blodbanken gjennomgår utfylt blodgiverskjema før endelig godkjenning av nye blodgivere.
  • Nye retningslinjer for godkjenning av blodgivere som kom i 2017 ble implementert ved informasjon på avdelingsmøte og gjennomgang av ny veileder. Deltakelse på avdelingsmøtet og gjennomgang av veilederen var dokumentert.

Bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Ahus har utarbeidet retningslinjer for bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter. Blodbanken ved Kongsvinger sykehus hadde ved tidspunktet for tilsynsbesøket implementert enkelte av disse retningslinjene, og fulgte delvis retningslinjer som var utarbeidet for Sykehuset Innlandet, og som gjaldt for blodbanken på Kongsvinger før virksomhetsoverdragelsen.

Sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Opplysninger om blodgivere, tappinger og transfusjoner blir registrert og er sporbare i helseforetakets elektroniske blodbankdatasystem.
  • Under tilsynsbesøket ble det opplyst at blodbanken etterspør manglende tilbakemeldinger fra de kliniske avdelingene etter transfusjon av blod og blodkomponenter.

Endringer etter virksomhetsoverdragelsen
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Blodbanken ved Kongsvinger sykehus har byttet leverandør for tappeposer etter virksomhetsoverdragelsen. Endringen ble implementert ved dokumentert endringskontroll.
  • Blod transporteres mellom Kongsvinger og Nordbyhagen to ganger daglig. Ved pakking og forsendelse følges helseforetakets retningslinjer og produktene transporteres med internt bud fra Ahus. Prosedyren «IMTRA – Forsendelse av blodprodukter fra Nordbyhagen» er oppdatert med rutiner for forsendelse til Kongsvinger.
  • Kongsvinger sykehus har implementert Ahus sitt elektroniske dokumentstyringssystem.

Samarbeid mellom Kongsvinger sykehus og kommunehelsetjenesten ved transfusjon
Kongsvinger sykehus tilbyr utlevering av blod for transfusjon i kommunehelsetjenesten, men har ikke utlevert blod i perioden etter virksomhetsoverdragelsen.

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at

  • involvert personell ved blodbanken i Kongsvinger vil henvende seg til blodbanken på Nordbyhagen (IMTRA) ved en eventuell bestilling av blod for transfusjon i kommunehelsetjenesten.
  • IMTRA vil bistå blodbanken på Kongsvinger ved en eventuell utlevering av blod til kommunen, slik at helseforetakets rutiner blir fulgt.
  • ambulerende sykepleierteam fra Nordbyhagen vil transportere blod og blodkomponenter til kommunen og gi veiledning i transfusjon umiddelbart før transfusjonen starter som beskrevet i helseforetakets prosedyrer.
  • på sikt vil Ahus etter planen inngå faste avtaler med aktuelle kommuner for fremtidige transfusjoner. Helseforetaket vil midlertidig inngå avtaler med kommunehelsetjenesten for hver enkelt transfusjon i kommunehelsetjenesten.
  • helseforetakets prosedyrer for transfusjon i kommunehelsetjenesten vil bli implementert ved Kongsvinger sykehus.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Helsetilsynet har merket seg følgende:

  • Ahus har etablert «avtale vedrørende blodbankvirksomhet Kongsvinger» mellom avdelingene IMTRA og TLMB. I avtalen står det at «blodbankvirksomheten på Ahus skal være enhetlig selv om den er organisert i to avdelinger». Intensjonen er at «avtalen skal sikre lik kvalitet på blodbankvirksomheten på Ahus og at kontaktlinjer og beslutninger knyttet til blodbankvirksomheten på Kongsvinger ivaretas på samme vis som blodbankvirksomheten på IMTRA».
  • Før virksomhetsoverdragelsen utarbeidet helseforetaket en risikoanalyse med følgende overordnede målsetning: «Virksomhetsoverføre Kongsvinger sykehus fra Sykehuset Innlandet HF til Akershus universitetssykehus HF, innen 1. januar 2019, på en hensiktsmessig, trygg og sikker måte.» Risikoanalysen inkluderer blodbanken ved Kongsvinger sykehus og inneholder blant annet risikoreduserende tiltak.
  • I avtalen inngått mellom IMTRA og TLMB står det at «TLMB har ansvar for å følge IMTRA og Ahus sine retningslinjer for all blodbankvirksomhet».
    Avdelingslederne på TLMB og IMTRA samarbeider tett for å oppnå lik praksis ved de to blodbankene, og har en pågående prosess for å samordne og oppdatere skriftlige prosedyrer.
  • Blodbanken ved Kongsvinger sykehus har etter virksomhetsoverdragelsen implementert opplærings- og avvikssystemet som benyttes ved IMTRA.
  • Titler og funksjonsbeskrivelser var ved tidspunkt for tilsynsbesøket ikke oppdatert etter virksomhetsoverdragelsen, men Helseforetaket opplyste under tilsynsbesøket at dette ville bli gjennomført.
  • Helseforetaket har årsplan for internrevisjoner i 2019 og femårsplan for internrevisjon ved IMTRA. Planene er utarbeidet ved divisjon for diagnostikk og teknologi og inkluderer blodbanken ved Kongsvinger sykehus.

5 Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Transfusjonsmedisin er et sårbart område med en iboende risiko for at hendelser og feil kan få alvorlige konsekvenser for givere og mottakere av blod og blodkomponenter. Pasientsikkerheten ved donasjon og mottak av blod og blodkomponenter skal være like god uavhengig av blodbankenes organisatoriske tilhørighet. Myndighetene stiller derfor strenge krav blant annet ved endring og omorganisering av virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon.

Helsetilsynet gjennomførte tilsyn med blodbankvirksomheten på Ahus i november 2018. Etter tilsynet, i februar 2019, ble Kongsvinger sykehus med tilhørende blodbankvirksomhet overført fra Sykehuset Innlandet til Ahus. Vi finner det tilfredsstillende at Ahus har inkludert blodbankvirksomheten ved Kongsvinger sykehus i sin risikoanalyse i forbindelse med virksomhetsoverdragelsen. Analysen inneholder risikoreduserende tiltak, og Helsetilsynet vurderer at helseforetaket ved dette arbeidet har bidratt til å ivareta sikkerheten for blodgivere og blodmottakere.

Etter virksomhetsoverdragelsen har Ahus valgt å organisere blodbankvirksomheten i to avdelinger. Tilsynet viste at det er tett samarbeid mellom de to avdelingene for å sikre lik kvalitet på blod og blodkomponenter. Helsetilsynet vurderer at helseforetaket har lagt til rette for dette samarbeidet ved å sørge for en samarbeidsavtale mellom de to aktuelle avdelingene.

Helseforetaket har iverksatt et målrettet arbeid for å inkludere blodbankvirksomheten på Kongsvinger sykehus i sine systemer, og å implementere aktuelle rutiner og retningslinjer. Dette arbeidet var ved tidspunktet for tilsynsbesøket ikke sluttført. Helsetilsynet har forståelse for at Ahus i en overgangsperiode benytter enkelte rutiner og retningslinjer fra Sykehuset Innlandet ved blodbanken på Kongsvinger. Helsetilsynet mener allikevel at helseforetaket snarest må implementere egne retningslinjer for alle områder, og at avtaler og stillingsbeskrivelser blir oppdatert.

6 Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Merknad:

Kongsvinger sykehus ble overført til Ahus i februar 2019. Helsetilsynet forutsetter at Ahus fullfører arbeidet med å implementere helseforetakets rutiner og retningslinjer for blodbankvirksomheten ved Kongsvinger sykehus, og at avtaler og stillingsbeskrivelser blir oppdatert som følge av virksomhetsoverdragelsen.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver