Statens helsetilsyn har i perioden 27. februar – 8. desember 2020 gjennomført tilsyn med Sunndal kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter ved transfusjon, og ble utført i henhold til følgende forskrift:

  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Sunndal kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumenter. I tillegg ble det holdt videomøter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 7. oktober 2020.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Sunndal kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til helsetilsynsloven § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Sunndal kommune etterlever kravene i helselovgivingen og sikrer forsvarlighet ved håndtering blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Trygge transfusjonstjenester forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for-ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved transfusjoner i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til både spesialisthelsetjenesten og til kommunehelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12. Kommunehelsetjenesten skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og ved tilbakerapportering til blodbanken etter gjennomført transfusjon. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte.

Når transfusjoner gjennomføres i kommunehelsetjenesten, har spesialisthelsetjenesten en veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten som beskrevet i Spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

For å sikre en enhetlig praksis og at alle kravene etterleves bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 27. februar 2020 – 8. desember 2020.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Helse Møre og Romsdal HF per januar 2020 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt 27. februar 2020.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon, inkludert samarbeidet mellom Sunndal kommune og Helse Møre og Romsdal HF.
  • Endring i gjennomføring av tilsynet.
    På grunn av utbrudd av covid-19 i Norge ble gjennomføring av tilsynet endret:
    • Informasjon om at tilsynet var avlyst ble sendt kommunen 12. mars 2020.
    • Nytt varselbrev om tilsyn ble sendt 3. august 2020. I varselbrevet ble det informert om at nytt tidspunkt for tilsynsbesøket var satt til 13. oktober 2020.
    • På grunn av det pågående utbruddet av covid-19 i Norge ble gjennomføring av tilsynet endret fra tilsynsbesøk til tilsyn via videomøter. Dette ble avtalt etter kommunikasjon mellom Sunndal kommune og Helsetilsynet og bekreftet i brev 21.september 2020.
  • Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema med etterspurte dokumenter til Helsetilsynet 15. september 2020.
  • Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Videomøtene ble gjennomført 7. oktober 2020. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sunndal kommune:

  • kontaktperson fra virksomheten: avdelingssykepleier Gunn Inger Hovslien Lie
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • Tone Andersen (revisjonsleder)
  • Elisabeth Try Valø (revisor)
  • Monica Jenssen Nybruket (revisor)

4. Forhold ved virksomheten, organisering, rutiner og praksis

Sunndal kommune ligger på Indre Nordmøre i Møre og Romsdal Fylke og har rundt 7 000 innbyggere.

Sunndal helsetun er det eneste sykehjemmet i kommunen.

Korttidsavdelingen ved Sunndal helsetun har periodevis transfundert blod til dagpasienter.

4.1 Faktiske forhold ved virksomheten

Sunndal helsetun startet opp med blodtransfusjon etter forespørsel fra palliativt team ved Helse Møre og Romsdal HF. Transfusjonene er blitt koordinert og gjennomført ved samarbeid på tvers mellom Sunndal helsetun, hjemmetjenesten, fastlege, blodbank og palliativt team. Ved tidspunktet for tilsynet var det kun dagpasienter som hadde fått blodtransfusjon ved sykehjemmet. 

Under videomøtene har Helsetilsynet fått opplyst og/eller demonstrert at:

  • Transfusjon ble ordinert og bestilt av fastlege etter dialog med hjemmetjenesten.
  • Blodprøver ble tatt hjemme hos pasient av hjemmetjenesten, sendt til legekontoret og videre til blodbanken i Kristiansund.
  • Blodbanken ga beskjed til Sunndal helsetun når blodet var klart og med hvilken avgang med rutebussen blodet ble sendt.
  • Hjemmetjenesten hentet transportkasse med blod på rutebussen.
  • Sunndal helsetun sørget for at pasienten var tilstede på Sunndal helsetun når blodet ankom.
  • To sykepleiere ved Sunndal helsetun åpnet transportkassen med blod og kontrollerte temperatur samt sjekket blodposen mot transfusjonsjournal.
  • Identitetskontroll ble utført av to sykepleiere inne hos pasienten ved at pasienten selv oppga navn og personnummer.
  • Sykepleier med ansvaret for transfusjonen satt inne hos pasienten de første 15 minuttene av transfusjonen, deretter var sykepleier innom pasienten for jevnlig tilsyn under hele transfusjonen.
  • Alle transfusjonene ble gjennomført på dagtid.
  • Lege var tilgjengelig på telefon under alle transfusjonene.
  • Transfusjon ble dokumentert i elektronisk journal og i journalmappe.

Ledelse og kvalitetsforbedring:

  • «Avtale om blodtransfusjon utenfor sykehus» er inngått mellom Sunndal kommune og Helse Møre og Romsdal HF.
  • Avtalen beskriver ansvarsfordelingen mellom Sunndal helsetun og Helse Møre og Romsdal HF.
  • Avtalen sier at involvert personell ved Sunndal helsetun skal sette seg inn i og følge prosedyre «Transfusjon av blodkomponenter i primærhelsetjenesten» EQS id 14020, samt gjennomføre e-læringskurs i transfusjon.
  • Signerte lister som dokumentasjon på lest prosedyre og gjennomført e-læring viste eksempler på at avtalen ble etterlevd.
  • Involvert personell ved Sunndal helsetun fikk en kort opplæring av palliativt team fra Helse Møre og Romsdal HF første gang transfusjon ble gjennomført.
  • Kvalitetsutvalget gjennomgår meldte avvik for læring på tvers av avdelinger.
  • Kommunen viste et bevisst forhold til nødvendighet av oppdatert avtale, prosedyre og opplæring ved eventuelle nye transfusjoner.

5. Helsetilsynets vurderinger og konklusjon

Ut fra de undersøkte forholdene beskrevet i kapittel 4 vurderer Helsetilsynet at transfusjonspraksisen ved Sunndal helsetun er godt gjennomtenkt og tilrettelagt lokale forhold. Involvert personell ved Sunndal helsetun fremsto under tilsynet som reflekterte og med god kjennskap til gjeldende transfusjonsrutiner. I tillegg har Helsetilsynet merket seg at kommunen har vektlagt samarbeid mellom involverte parter for å ivareta pasientsikkerheten ved transfusjoner.

5.1 Helsetilsynets konklusjon

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de reviderte områdene.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
1: Dokumentunderlag
2: Program for videomøtene
3: Deltakere under videomøtene

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Møre og Romsdal
Helse Møre og Romsdal HF

Kontaktperson for tilsynet: avdelingssykepleier ved Sunndal helsetun Gunn Inger Hovslien Lie

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73