Rapport etter tilsyn med Helse Møre og Romsdal - håndtering av humane celler og vev 2025

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved HMR sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og sikrer kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev
• samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev og har aktivitet knyttet til organdonasjon, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.2 Nærmere om krav til et kompetent laboratorium

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at smittetesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet har lagt Europarådguiden for celler og vev og standarden ISO 15189 til grunn ved utdyping av kravene som stilles til et kompetent laboratorium.

Punktene under gir et sammendrag av kravene som er mest relevante for dette tilsynet, og som ikke er beskrevet i lov og forskrift. Ledelsen ved laboratoriene skal blant annet sikre at

• utstyr som benyttes er verifisert ved installasjon og før bruk. Hvis utstyret fjernes fra laboratoriets direkte kontroll, skal laboratoriet sikre at prestasjonen er verifisert før det tas i bruk igjen på laboratoriet
• reagenser oppbevares etter leverandørens instruksjoner
• alle mottatte prøver skal registreres og godkjent personale skal evaluere kvaliteten på mottatte prøver
• utstyr som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene blir kalibrert
• kvalitetskontroller analyseres rutinemessig, og nødvendige tiltak iverksettes om resultatene er utenfor godkjenningskriteriene
• laboratoriet deltar i program for sammenlignende laboratorieundersøkelser, overvåker resultatene av programmet og eventuelt iverksetter korrigerende tiltak
• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart og utvetydig
• laboratoriet planlegger og gjennomfører interne revisjoner med fastsatte intervaller

For fullstendig tekst viser vi til Europarådguiden for celler og vev kapittel 6 og ISO 15189.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 24. oktober 2025 – 28. april 2026.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 24. oktober 2025.
• Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften. HMR ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• I brev om varsel informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk med håndtering av humant beinvev ved beinbankene ved Sjukehuset Nordmøre og Romsdal (SNR Hjelset) og Ålesund sjukehus. Videre informerte vi om at tilsyn med smittetesting av donorer av celler og vev var planlagt gjennomført som tilsynsbesøk ved SNR Hjelset.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 20. – 21. januar 2025 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra HMR:

• kontaktperson fra virksomheten: Rådgiver Turid Rimereit Aarønes

For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver Annika Bengtsson Flesland (revisor)
• Seniorrådgiver Katarina Isfoss (revisor)

4 Om virksomheten

Helse Møre og Romsdal HF (HMR) har rundt 6500 ansatte og leverer spesialisthelsetjenester til om lag 270 000 innbyggere i Møre og Romsdal. Helseforetakets virksomhet er organisert ved sykehusene i Ålesund, Volda og Kristiansund, samt flere mindre institusjoner. Som del av en ny organisering er det etablert Sjukehuset Nordmøre og Romsdal (SNR), som består av et felles akuttsykehus på Hjelset, samt dag- og polikliniske tilbud i Kristiansund og Molde.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som vi mener er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

5.1 Flytting til nytt sykehus

I april 2025 åpnet det nye fellessykehuset, Sjukehuset Nordmøre og Romsdal (SNR), på Hjelset. Kristiansund og Molde sykehus er etter dette organisert som filialer under SNR. Virksomheten ved Kristiansund sykehus er begrenset til dagkirurgi og poliklinikk, mens i Molde er det etablert poliklinisk virksomhet og tappestasjoner for blodbank lokalisert i Høvdingbygget.

Som følge av omorganiseringen skjedde følgende endringer for aktiviteter HMR har for godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev:

• Beinbanken ved Kristiansund sykehus ble flyttet til sykehuset på Hjelset.
• Smittetesting av donorer av celler og vev ble flyttet fra sykehuset i Molde til sykehuset på Hjelset. Ålesund sykehus avsluttet testing av donorer av celler og vev.

5.1.1 Endringskontroll

I forbindelse med flytting til nytt sykehus har Helsetilsynet, for de aktivitetene som omfattes av dette tilsynet, fått opplyst følgende:

• Plan og risikoanalyse for flytteprosessen er utarbeidet og tiltak beskrevet ved høy risiko.
• Kritisk utstyr ble identifisert før flytting og validert etter installering og flytting.
• Prosedyrer er utarbeidet og oppdatert ved behov.

5.2 Håndtering av celler og vev ved HMR

HMR har tre godkjenninger fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Disse er organisert som følger:

• Ålesund sykehus, operasjonsavdelingen har godkjenning som omfatter: «donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av beinvev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker».
• Sjukehuset Nordmøre og Romsdal Hjelset Klinikk SNR, har godkjenning som omfatter «donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking, prosessering av beinvev til bruk i mennesker».
• Klinikk for diagnostikk, Avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjon Hjelset har godkjenning som omfatter «testing av donorer av celler og vev».

5.2.1 Håndtering av humant beinvev

Beinbanken ved Hjelset informerte om at høsting av beingraft ikke vil starte før aktuelt personell er opplært. Dette gjelder både organisatoriske forhold, kompetanse og tekniske løsninger knyttet til beinbankens aktivitet.

5.2.1.1 Rutiner og praksis

Beinbankene ved Hjelset og Ålesund høster bein til eget bruk. Helsetilsynet har merket seg følgende:

• Dokumentert samtykke før uttak foreligger og dokumenteres.
• Obligatoriske smittetester og bakteriologiske tester utføres.
• Smittetester og samtykke blir kontrollert før frigivning.
• Beingraftene oppbevares i kalibrert og temperaturovervåket fryser med skille mellom ikke godkjent og godkjent bein.
• Beinbankfryserne er koblet til ekstern temperaturalarm.
• Vask og vedlikehold av beinbankfrysere blir utført og dokumentert.
• Beinbankene sikrer sporbarhet ved dokumentasjon i manuelle systemer.

5.2.2 Smittetesting av donorer av celler og vev

5.2.2.1 Rutiner og praksis

HMR utfører smittetesting av donorer av celler og vev ved SNR Hjelset. Analysene til smittetesting utføres på analyseinstrumenter som inngår i den automatiserte analyseplattformen til avdeling for medisinsk biokjemi. Medisinsk biokjemi har ansvar for vedlikehold av analyseinstrumentene.

Donorprøver mottaksregistreres i laboratoriets system og håndteres i samme prøvemottak som øvrige pasientprøver. Rekvirering skjer ved bruk av egne donorpakker, enten elektronisk eller med papirrekvisisjon. Bruk av disse donorpakkene sikrer at alle obligatoriske smittetester blir analysert.

Alle negative prøvesvar blir automatisk godkjent og svart ut. Positive og ikke-konklusive prøvesvar gjennomgås først av bioingeniør og blir deretter validert medisinsk av lege før endelig svar rapporteres.

5.2.2.2 Utstyr, reagens og kontroller

Helsetilsynet fikk opplyst og vist følgende under intervju og befaring:

• Mottakskontroll av reagenser utføres og dokumenteres. Reagenser oppbevares i henhold til leverandørens anbefalinger.
• Det er kontinuerlig temperaturovervåkning av kjølerom og kjøleskap, med alarm til vakttelefon.
• Analyseinstrumentet gir automatisk varsling om daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold.
• Periodisk vedlikehold utføres av leverandør to ganger per år. Det kjøres kontroller etter utført service, og dette blir dokumentert.
• Det utføres kit-avhengige kontroller daglig og kit-uavhengige kontroller ukentlig og ved ny reagenslot. Dette dokumenteres.
• HMR deltar i eksterne kvalitetskontrollprogram fire ganger per år. Tilbakemeldingsrapportene blir signert og gjennomgått av lege og tas opp i fagmøter.

Ved anskaffelse av nytt utstyr og før nye analyser tas i bruk, gjennomføres det en validering. En valideringsplan utarbeides og valideringen utføres av bioingeniør. Valideringsrapporten signeres av prosjektansvarlig, valideringsansvarlig, kvalitetskoordinator og leder. Valideringsansvarlige er overleger i avdelingen, for å sikre medisinskfaglige vurderinger. Endelig godkjenning gis av leder.

5.2.3 Ledelse og kvalitetsforbedring – generelt inntrykk

• HMR har godkjenning for aktuell håndtering av humane celler og vev.
• Kompetanseportalen blir brukt til dokumentasjon og oppfølging av opplæring.
• Prosedyrer er utarbeidet og tilgjengelig i et elektronisk kvalitetssystem. Under tilsynet fikk vi opplyst og vist at praksis følger gjeldende prosedyrer.
• Prosedyrer er utarbeidet og tilgjengelig i et elektronisk kvalitetssystem.
• Helseforetaket har elektronisk avvikssystem og rutiner for å melde avvik og hendelser.
• Interne revisjoner som omhandler håndtering av humane celler og vev gjennomføres etter overordnet prosedyre og revisjonsplan.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert HMRs etterlevelse av regelverket basert på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i aktuelle avdelinger, jf. faktagrunnlaget beskrevet i kapittel 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet, med særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for pasientsikkerheten ved behandling med humant materiale. De faktiske forholdene er vurdert opp mot lovgrunnlaget for tilsynet.

Ut fra de opplysningene Helsetilsynet har fått i forbindelse med tilsynet, legger vi til grunn at HMR har opprettet prosedyrer og retningslinjer for flytting til nytt sykehus. Helsetilsynet vurderer at HMR har oversikt over egne aktiviteter knyttet til håndtering av beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev.

Vi har merket oss at involvert personell ved de aktuelle avdelingene bruker tid og ressurser på å planlegge, gjennomføre, evaluere og eventuelt korrigere aktivitetene for å ivareta sikkerheten for både donorer og mottakere.

Videre vurderer vi at HMR har opprettet systemer for håndtering av celler og vev, inkludert smittetesting, i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. kapittel 5. Ledelsen følger opp virksomheten systematisk gjennom blant annet håndtering av avvik, gjennomføring av interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Med hilsen

Morten Venberget etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program Helse Møre og Romsdal HF
3. Deltakerliste

Kopi til:

• Statsforvaltaren i Møre og Romsdal
• Direktoratet for medisinske produkter
• Helsedirektoratet