Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 21. januar – 16. oktober 2020 gjennomført tilsyn med Bodø kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon, og ble utført i henhold til følgende forskrift:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Bodø kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumenter. I tillegg ble det holdt videomøter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 27. august 2020.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Bodø kommune transfunderer jevnlig blod og blodkomponenter ved Sølvsuper helse- og velferdssenter. Transfusjonene gjennomføres i samarbeid med spesialisthelsetjenesten.

Kommunen henviser til ulike prosedyrer og retningslinjer som omhandler transfusjon, men har ikke definert klart hvilke av disse som gjelder når transfusjon skal utføres. Fordeling av oppgaver og ansvar mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten er heller ikke styrt gjennom avtaler eller gjensidig forpliktende retningslinjer. Mangelfull regulering av transfusjonspraksis og samarbeid med spesialisthelsetjenesten kan ha ført til redusert sikkerhet for pasienter ved transfusjon.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 10. januar 2021.

  • Bodø kommunes handlingsplan for korrigerende tiltak
  • Beskrivelse av hvordan Bodø kommune skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Dokumentasjon sendes som e-post til  med kopi til

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Bodø kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til helsetilsynsloven § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Bodø kommune etterlever kravene i helselovgivingen og sikrer forsvarlighet ved håndtering blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på samarbeid mellom Bodø kommune og Nordlandssykehuset HF om utvalgte oppgaver i transfusjonstjenesten:

  • bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Trygge transfusjonstjenester forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avviket i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for-ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

  • Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakelse ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 21. januar – 16. oktober 2020.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Nordlandssykehuset HF per desember 2018 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt første gang 21. januar 2020.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon, inkludert samarbeidet mellom Bodø kommune og Nordlandssykehuset. Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema med etterspurte dokumenter til Helsetilsynet 24. februar 2020.

    Tilsynsbesøk var opprinnelig planlagt gjennomført 24. mars 2020. På grunn av utbrudd av covid-19 i Norge, ble gjennomføring av tilsynet endret:
    • Informasjon om at tilsynet skulle gjennomføres ved ytterligere dokumentinnhenting og videomøter ble sendt kommunen 10. mars.
    • Brev om at tilsynet var avlyst ble sendt kommunen 12. mars. I brevet ble det informert om at «dersom det på et senere tidspunkt skulle vise seg aktuelt å gjennomføre tilsyn med kommunens transfusjonspraksis vil vi sende et nytt varselbrev».
  • Nytt varsel om tilsyn ble sendt 8. juni 2020.
    I varselbrevet ble det informert om at tilsynet ville bli gjennomført ved videomøter, og at allerede mottatte dokumenter ville bli lagt til grunn ved gjennomføring av tilsynet. I tillegg ba Helsetilsynet ba om å få tilsendt noe ytterligere dokumentasjon.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Videomøter ble gjennomført 27. august 2020. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn
  • Foreløpig rapport ble sendt Bodø kommune 24. september 2020. Helsetilsynet mottok svar fra virksomheten 9. oktober 2020 med kommentaren om at Bodø kommune sier seg enig i innholdet i foreløpig rapport.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Bodø kommune:

  • kontaktperson fra virksomheten: Trond E. Skårn
  • for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
  • rådgiver Monica Jenssen Nybruket (observatør)

4. Forhold ved virksomheten, organisering, rutiner og praksis

Bodø er fylkeshovedstaden i Nordland og er Nord-Norges nest største by med i overkant av 50000 innbyggere.

Bodø kommune har totalt åtte sykehjem, og blodtransfusjoner gjennomføres ved to av disse, deriblant Sølvsuper helse- og velferdssenter.

Sølvsuper helse- og velferdssenter har 80 sengeplasser fordelt på 5 avdelinger:

  • 2 korttidsavdelinger (Kortbølgen og Mellombølgen)
  • 1 avdeling med langtidsplasser for somatisk syke (Langbølgen)
  • 1 avdeling for lindrende behandling/øyeblikkelig hjelp (Bølgen)
  • 1 avdeling for multifunksjonshemmede barn/unge voksne som er organisert under Miljøtjenesten (Lillebølgen)

Transfusjoner gjennomføres jevnlig ved fire av avdelingene. I 2019 ble det gjennomført 85 blodtransfusjoner ved Sølvsuper helse- og velferdssenter og tre transfusjoner av blodplater (trombocytter).

4.1 Faktiske forhold ved virksomheten

Bodø kommune utfører transfusjoner ved Sølvsuper helse- og velferdssenter. Alle sykepleiere som transfunderer blod har fått opplæring/ transfusjonskurs i regi av den lokale blodbanken.

Under videomøtene har Helsetilsynet fått opplyst og/eller demonstrert at

  • transportboks med blod overleveres direkte til sykepleier ved aktuell avdeling ved ankomst til sykehjemmet. To sykepleiere kontrollerer deretter temperaturen i transportboksen og fyller ut vedlagt skjema for temperaturkontroll.
  • identitetskontroll utføres av to sykepleiere inne hos pasienten ved at pasienten sier sitt navn og fødselsnummer. Hvis pasienten ikke er i stand til selv å oppgi navn og fødselsnummer, skal en tredje person bekrefte identiteten.
  • sykepleier med ansvar for transfusjonen overvåker pasienten kontinuerlig i minimum 15 min etter oppstart av transfusjonen, deretter gjennomføres hyppig tilsyn.
  • sykepleiere som transfunderer blod er kjent med symptomene ved transfusjonsreaksjoner.
  • lege er til stede på sykehjemmet på dagtid, og tilgjengelig under transfusjoner. Ved transfusjon på andre tidspunkt, må eventuelt legevakt kontaktes.
  • tilbakerapportering etter transfusjon gjøres ved å sende kontrollskjema for temperatur og utfylt følgeskjema tilbake til blodbanken.
  • sporbarhetsopplysninger for transfunderte blodenheter dokumenteres i pasientens journal.

Ledelse og kvalitetsforbedring:

  • Sølvsuper helse- og velferdssenter beskriver retningslinjer for transfusjon av blod i fire tilgjengelige dokumenter:
  • Dokumentet «Rutiner for rekvirering av blodprodukter ved Sølvsuper HVS» utarbeidet av Bodø kommune
  • VAR-prosedyrer som omhandler blodtransfusjon. VAR Healthcare er en prosedyre- og kunnskapsbase for helsetjenesten med nærmere 400 oppdaterte prosedyrer og nyttige funksjoner for bruk i praksis, der blodtransfusjon er ett av mange temaer. Prosedyrene er generelle og tilgjengelige på nett.
  • Dokumentet «Informasjon til deg som transfunderer blodprodukter i primærhelsetjenesten» utarbeidet av Nordlandssykehuset.
  • Prosedyren «Blodtransfusjon – forløp KAD» utarbeidet av Bodø kommune. KAD står for Kommunal akutt døgnenhet.
  • Ledelsen ved sykehjemmet følger opp at sykepleiere som transfunderer blod har fått opplæring av Nordlandssykehuset.
  • Bodø kommune benytter et elektronisk system for avvikshåndtering.
  • Kommunen reviderer prosedyrer og rutiner jevnlig, men har ikke gjennomført internrevisjon med transfusjon som tema siste to år.

5. Helsetilsynets vurdering og konklusjon

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet avdekket ett avvik innen de reviderte områdene.

I det følgende beskriver vi hvilke forhold avviket bygger på.

5.2 Avvik med begrunnelse

Avvik 1:

Bodø kommune transfunderer jevnlig blod og blodkomponenter ved Sølvsuper helse- og velferdssenter. Transfusjonene gjennomføres i samarbeid med spesialisthelsetjenesten.

Kommunen henviser til ulike prosedyrer og retningslinjer som omhandler transfusjon, men har ikke definert klart hvilke av disse som gjelder når transfusjon skal utføres. Fordeling av oppgaver og ansvar mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten er heller ikke styrt gjennom avtaler eller gjensidig forpliktende retningslinjer. Mangelfull regulering av transfusjonspraksis og samarbeid med spesialisthelsetjenesten kan ha ført til redusert sikkerhet for pasienter ved transfusjon (S).

Avvik fra følgende krav i helse- og omsorgstjenesteloven:

§ 4-1 Forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:

§ 6 Plikten til å planlegge

§ 7 Plikten til å gjennomføre 

§ 8 Plikten til å evaluere

Begrunnelse for avviket:

Sølvsuper Helse og velferdssenter henviste under tilsynet til fire dokumenter som omhandler transfusjon:

  1. I dokumentet «Rutiner for rekvirering av blodprodukter ved Sølvsuper HVS» står det at «prosedyren vi følger når vi gir blod er hentet fra VAR og heter «Klargjøring og tilkobling av erytrocyttkonsentrat og gjennomføring av transfusjon»». Helsetilsynet har fått opplyst at dokumentet «Rutiner for rekvirering av blodprodukter ved Sølvsuper HVS» er en hurtigguide som kun er tilgjengelig for virksomhetsleder og fagsykepleier.
  2. Prosedyrene fra VAR har en generell beskrivelse av hva som skal gjøres ved blodtransfusjon og er ikke tilpasset lokale forhold.
  3. Dokumentet «Informasjon til deg som transfunderer blodprodukter i primærhelsetjenesten» følger med hver forsendelse av blod og blodkomponenter. Dokumentet beskriver bl.a. praktiske oppgaver før, under og etter transfusjon.
  4. Formålet til prosedyren «Blodtransfusjon – forløp KAD» er at «Pasienten får blodprodukt i henhold til legens rekvisisjon». Prosedyren beskriver blant annet rutiner ved bestilling, transport og oppbevaring. I prosedyren står det også at transfusjon «må dokumenteres i pasientjournal». Det er ikke beskrevet hva som skal dokumenteres eller hvordan selve transfusjonen skal gjennomføres. Det er heller ikke henvist til annen prosedyre som beskriver dette.

Ved transfusjoner i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til både spesialisthelsetjenesten og til kommunehelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12. Kommunehelsetjenesten skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og ved tilbakerapportering til blodbanken etter gjennomført transfusjon. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte.

Når transfusjoner gjennomføres i kommunehelsetjenesten, har spesialisthelsetjenesten en veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten som beskrevet i Spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

For å sikre en enhetlig praksis og at alle kravene etterleves bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene der blant annet gjeldende retningslinjer er definert.

6. Oppfølging av påpekte avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 10. januar 2021.

  • Bodø kommunes handlingsplan for korrigerende tiltak
  • Beskrivelse av hvordan Bodø kommune skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Dokumentasjon sendes som e-post til  med kopi til

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg

1: Dokumentunderlag

2: Program for tilsynsbesøket

3: Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet

Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Nordland
Trond E. Skårn, virksomhetsleder Sølvsuper helse- og velferdssenter

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73