Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 21. januar – 27. oktober 2020 gjennomført tilsyn med Øksnes kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter ved transfusjon, og ble utført i henhold til følgende forskrift:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Øksnes kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumenter. I tillegg ble det holdt videomøter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 25. august 2020.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Øksnes kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til helsetilsynsloven § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Øksnes kommune etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter, og ved selv transfusjonen.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

  • bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten for å sikre trygge transfusjonstjenester. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for-ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 21. januar – 27. oktober 2020.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.

    Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Nordlandssykehuset HF per desember 2018 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt første gang 21. januar 2020.

    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon inkludert samarbeidet mellom Øksnes kommune og Nordlandssykehuset. Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema med etterspurte dokumenter til Helsetilsynet 13. februar.

    Tilsynsbesøk var opprinnelig planlagt gjennomført 26. mars 2020. På grunn av utbrudd av covid-19 i Norge, ble gjennomføring av tilsynet endret:
  • Informasjon om at tilsynet skulle gjennomføres ved ytterligere dokumentinnhenting og videomøter ble sendt kommunen 10. mars.
  • Brev om at tilsynet var avlyst ble sendt kommunen 12. mars. I brevet ble det informert om at «dersom det på et senere tidspunkt skulle vise seg aktuelt å gjennomføre tilsyn med kommunens transfusjonspraksis vil vi sende et nytt varselbrev»
  • Nytt varsel om tilsyn ble sendt 8. juni 2020.

    I varselbrevet ble det informert om at tilsynet ville bli gjennomført ved videomøter, og at allerede mottatte dokumenter ville bli lagt til grunn ved gjennomføring av tilsynet. I tillegg ba Helsetilsynet om å få tilsendt noe ytterligere dokumentasjon.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter

    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Videomøter ble gjennomført 25. august 2020. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet
    • åpningsmøte
    • intervju med involvert personell og deres ledere
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2 Deltakere

Deltakere fra Øksnes kommune:

  • Kontaktperson fra virksomheten: avdelingsleder Unni Sørdahl
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)
  • rådgiver Monica J. Nybruket (observatør)

4. Forhold ved virksomheten, organisering, rutiner og praksis

Øksnes er en kommune i Nordland fylke og en del av Vesterålen. Kommunen har i underkant av 4500 innbyggere, og tettstedet Myre er administrasjonssenter.

Øksnes kommune har ett helsesenter, to sykehjem og ett dagsenter for hjemmeboende personer med aldersdemens og nedsatt funksjonsnivå. Blodtransfusjoner gjennomføres ved behov på Myreheimen, et sykehjem med 20 langtidsplasser, seks korttidsplasser og ett KAD-rom. I 2019 ble det gjennomført 2 transfusjoner ved sykehjemmet.

4.1 Faktiske forhold ved virksomheten

Øksnes kommune gjennomfører transfusjoner ved Myreheimen ca. 2-3 ganger per år. Ved tidspunkt for tilsynet var oppgaven med å utføre selve transfusjonen lagt til én sykepleier. Flere sykepleiere kunne utføre identitetskontroll før transfusjon.

Under videomøtene har Helsetilsynet fått opplyst og/eller demonstrert at

  • transfusjoner blir bestilt og planlagt sammen med ansvarlig lege/tilsynslege
  • pretransfusjonsprøver blir tatt av sykepleier ved Myreheimen og deretter sendt til helseforetaket
  • pasienter som får blodtransfusjon på sykehjemmet har tidligere fått blod komplikasjonsfritt ved sykehus
  • blodpose og følgedokumenter blir kontrollert av to sykepleiere ved mottak på sykehjemmet
  • kontroll av blodpose mot pasientens identitet blir utført av to sykepleiere ved at pasienten selv oppgir navn og fødselsdato. Hvis pasienten selv ikke er i stand til å oppgi dette, skal identiteten bekreftes av en som kjenner pasienten godt.
  • sykepleier observerer pasienten kontinuerlig de første 15 minuttene av hver transfusjon, og deretter gjennomføres tilsyn hyppig
  • tilsynslegen er tilgjengelig ved sykehjemmet under alle transfusjoner
  • tilbakerapportering etter transfusjon gjøres ved å sende utfylt følgeskjema og kontrollskjema for temperatur tilbake til blodbanken
  • sporbarhet ved transfusjon ivaretas ved dokumentasjon i pasientens journal

Ledelse og kvalitetsforbedring:

  • Myreheimen har utarbeidet «Prosedyre ved planlegging av blodtransfusjon» som beskriver fremgangsmåte når blodtransfusjoner skal planlegges og bestilles. I prosedyren er det spesifisert at blodtransfusjoner skal «utføres etter skriftlige rutiner som følger produktet fra sykehuset» og at transfusjoner skal «gjennomføres av sykepleier med godkjent kurs i blodtransfusjon».
  • Sykepleieren som transfunderer blod ved sykehjemmet hadde gjennomført godkjent kurs ved lokal blodbank.
  • Dokumentet «Informasjon til deg som transfunderer blodprodukter i primærhelsetjenesten» følger med hver forsendelse av blod. Helsetilsynet fikk opplyst at sykehjemmet følger prosedyren ved gjennomføring av hver enkelt transfusjon.
  • Øksnes kommune benytter et elektronisk system for avvikshåndtering.
  • Internrevisjon blir gjennomført jevnlig.

5. Helsetilsynets vurderinger og konklusjon

5.1 Oppsummering

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Helsetilsynet fant imidlertid grunn til å bemerke at kommunen bør regulere oppgaver og ansvar ved transfusjoner gjennom en skriftlig avtale mellom kommune- og spesialisthelsetjeneste.

I det følgende beskriver vi forbedringsområdet vi fant grunnlag for under tilsynet.

5.2 Forbedringsområder

Merknad:

Øksnes kommune transfunderer blod til på Myreheimen ved behov. Kommunen har utarbeidet «Prosedyre ved planlegging av blodtransfusjon» som sier at «blodtransfusjonen utføres etter skriftlige rutiner som følger produktet fra sykehuset».

Helsetilsynet anbefaler at oppgaver og ansvar i forbindelse med transfusjon reguleres gjennom en skriftlig avtale mellom kommune- og spesialisthelsetjenesten.

Begrunnelse for merknaden:

Øksnes kommune transfunderer blod på Myreheimen ved behov, og transfusjonene gjennomføres i samarbeid med spesialisthelsetjenesten.

Ved transfusjoner i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til både spesialisthelsetjenesten og til kommunehelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12. Kommunehelsetjenesten skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og ved tilbakerapportering til blodbanken etter gjennomført transfusjon. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte.

Når transfusjoner gjennomføres i kommunehelsetjenesten, har spesialisthelsetjenesten en veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten som beskrevet i Spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

For å sikre at alle kravene fortsatt etterleves, også ved økt aktivitet og/eller flere involverte sykepleiere, bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene.

Med hilsen

Tone Blørstad etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Monica Jenssen Nybruket
rådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
1: Dokumentunderlag
2: Program for videomøtene
3: Deltakere under videomøtene

Kopi til:
Helsedirektoratet
Fylkesmannen i Nordland
Statens legemiddelverk
Marianne Hoaas, avdelingsleder Myreheimen

Saksbehandler: Monica Jenssen Nybruket, tlf. 21529960