Helsetilsynet

Statens helsetilsyn har i perioden 2. januar – 2. april 2020 gjennomført tilsyn med Sauda kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter ved transfusjon og ble utført i henhold til følgende forskrift:

  • Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sauda kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 12. februar 2020 ved Sauda Distriktsmedisinske senter (Sauda DMS).

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlig tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Sauda kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sauda kommune etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Tilsynet la hovedvekt på samarbeid mellom Sauda kommune og Helse Fonna HF om utvalgte oppgaver i transfusjonskjeden:

  • bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
  • identitetssikring ved blodtransfusjon
  • tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.

Avgrensing

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon, var ikke en del av dette tilsynet.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlaget for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten for å sikre trygge transfusjonstjenester. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 2. januar – 2. april 2020.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

  • Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.
    Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Helse Fonna per desember 2019 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.
  • Varsel om tilsyn ble sendt Sauda kommune 2. januar 2020.
    Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon inkludert samarbeidet mellom Sauda kommune og Helse Fonna. Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema og etterspurte dokumenter til Helsetilsynet.
  • Gjennomgang og vurdering av dokumenter
    Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  • Tilsynsbesøk ble gjennomført ved Sauda DMS 12. februar 2020. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
    • åpningsmøte
    • intervjuer med involvert personell og befaring med stikkprøver av transfusjonspraksisen
    • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn. Involvert personell og ledere fra Sauda DMS og kommunen deltok.
  • Foreløpig rapport ble etter avtale sendt kontaktperson ved Sauda DMS 5. mars 2020. Helsetilsynet mottok svar fra virksomheten 24. mars 2020. Det var ingen kommentarer eller bemerkninger til rapporten.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sauda kommune:

  • Kontaktperson fra virksomheten: enhetsleder Kjetil Rolfsen
  • For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
  • fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Relevante forhold ved virksomheten

Sauda kommune i Rogaland har i underkant av 5000 innbyggere, og Sauda by er administrasjonssenter i kommunen. Sauda Distriktsmedisinske senter tilbyr øyeblikkelig hjelp med døgnopphold, korttidsopphold og langtidsopphold, og består av to avdelinger.

Sauda DMS samarbeider med Helse Fonna HF om transfusjon av blod og blodkomponenter. Transfusjoner gjennomføres ved behov ved begge avdelingene, og i 2019 ble det gjennomført 42 transfusjoner av blod ved senteret.

5. Resultater fra tilsynet

5.1 Oppsummering

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Helsetilsynet fant imidlertid grunn til å bemerke at kommunen bør forbedre sin transfusjonspraksis dersom antall transfusjoner øker.

I det følgende beskrives generelt inntrykk av virksomheten og forbedringsområdene vi fant grunnlag for under tilsynet.

5.2 Generelt inntrykk

Tilsynet viste at Sauda kommune har lagt til rette for god pasientsikkerhet ved transfusjoner gjennom å ha høy bevissthet rundt

  • god planlegging av alle transfusjoner
  • viktigheten av dokumentert temperaturkontroll etter transport av blod og blodkomponenter
  • hvor lenge blod og blodkomponenter kan oppbevares i isoporeske etter mottak ved Sauda DMS
  • hvilke lagringsbetingelser som gjelder for blod og blodkomponenter
  • visuell kontroll av blod og blodkomponenter, og kjennskap til tegn på at kvaliteten ikke er bevart, blant annet endret farge, koagler og hull på pose
  • forsvarlig identitetskontroll av pasient mot hver enkelt blodpose med tilhørende følgedokumenter
  • overvåking av pasient under transfusjon
  • journalføring og tilbakerapportering til blodbanken ved Helse Fonna HF etter gjennomført transfusjon
  • bruk av egen sjekkliste for transfusjon. Sjekklista som benyttes inneholder punktvis oversikt over alle kritiske oppgaver fra ordinering og bestilling av blod og blodkomponenter til avsluttet og tilbakerapportert transfusjon. Hvert punkt signeres når det er gjennomført.
  • systematisk opplæring av involvert personell
  • styrt bruk av kompetanse ved transfusjoner ved at erfaren sykepleier tildeles oppgaven
  • registrering og oppfølging av avvik

5.3 Forbedringsområder ved økt transfusjonsaktivitet

Merknad:

Sauda kommune har etablert rutiner og retningslinjer for transfusjon. Praksis ved transfusjon er tilpasset mottak av blod til kun én pasient av gangen og konsekvent bruk av enerom.

Helsetilsynet forutsetter at rutiner, retningslinjer og praksis gjennomgås jevnlig og eventuelt endres hvis

  • blod til mer enn én pasient blir mottatt samtidig
  • transfusjoner blir gjennomført på flersengsrom

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:

1: Dokumentunderlag

2: Program for tilsynsbesøket

3: Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:

Helsedirektoratet

Statens legemiddelverk

Fylkesmannen i Rogaland

Kjetil Rolfsen, Sauda DMS

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83