Rapport etter tilsyn med Helse Stavanger HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 28. mars - 25. august 2022 gjennomført tilsyn med Helse Stavanger HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter: 

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Stavanger sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted ved Stavanger universitetssjukehus.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helse Stavanger har ikke tilstrekkelig kontroll med at nødvendig vedlikehold av frysere for oppbevaring av humant beinvev og amnionhinneprodukter blir utført. Manglende oppfølging av at kritisk utstyr blir vedlikeholdt kan over tid gi økt risiko for at humant materiale blir oppbevart under betingelser som ikke er egnet for å opprettholde god nok kvalitet.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. desember 2022:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Helse Stavanger HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlig tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Stavanger HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:

• • bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
    
    
• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • oppfølging etter forrige tilsyn
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • testing av donorer av humane celler og vev

2  Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2   Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at helsehjelp som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3   Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
• avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
• svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
• manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3  Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 28. mars - 25. august 2022.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 28. mars 2022.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriftene samt et egenkontrollskjema. Helse Stavanger HF ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved sykehuset i Stavanger.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 8.- 10. juni 2022. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • dokumentgjennomgang
  • befaring i lokalene
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2   Deltakere

Deltakere fra helseforetaket:

• kontaktperson fra virksomheten: avdelingssjef ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Gunn Kristoffersen.
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristin Skaane (revisor)

4  Relevante forhold ved virksomheten

Stavanger universitetssjukehus (SUS) – Helse Stavanger HF betjener en befolkning på 369.000 i Sør-Rogaland og eies av det regionale helseforetaket Helse Vest. SUS er lokalisert på Våland i Stavanger, og har flere poliklinikker, avdelinger og distriktpsykiatriske sentre i regionen.

4.1  Organisering av blodbankvirksomheten ved Helse Stavanger HF

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin består av to seksjoner, seksjon for produksjon og seksjon for analyse, og er organisert under «klinikk for medisinsk service og ABK» (ABK står for avdeling for blod og kreftsykdommer).

Avdelingen tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører immunhematologiske analyser.

Transfundert blod og blodprodukter ved Helse Stavanger HF i 2020*:

Sykehus	SAG (erytrocytter/blod)	Plasma	Trombocytter
Stavanger	8260	701	1053

*Tallene er hentet fra Transfusjonsstatestikk for 2020

4.2   Organisering av virksomhet knyttet til celler og vev virksomheten ved Helse Stavanger HF

Helse Stavanger har avdelinger ved SUS som håndterer humane celler og vev til bruk på mennesker. I tillegg utfører helseforetaket smittetesting av donorer av celler og vev.

På tilsynstidspunktet hadde helseforetaket fire godkjente celler og vev virksomheter inkludert smittetesing av donorer av celler og vev. Virksomhetene er organisert under:

• Avdeling for medisinsk mikrobiologi
• Øyeavdelingen
• Ortopedisk avdeling
• Prosjektet BOOST-2

Godkjenningene er gitt av Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering humane celler og vev, og vi har beskrevet aktiviteten for hver enkelt avdeling i rapportens punkt 5.4. Helseforetaket har i egenrapportskjema oppgitt til Helsetilsynet at de ikke håndterer andre typer celler og vev som krever godkjenning fra Helsedirektoratet.

I forbindelse med tilsynet har Helse Stavanger meldt inn til Helsedirektoratet at prosjektet BOOST-2 er avsluttet, og helseforetakets godkjenning for donasjon, uttak, oppbevaring, merking og distribusjon av beinmargsceller beregnet til bruk på mennesker knyttet til prosjektet kan trekkes tilbake.

5  Faktiske forhold, vurdering og konklusjon

5.1   Oppsummering

Helsetilsynet har avdekket ett avvik innen de reviderte områdene. Avviket gjelder området celler og vev og er knyttet til helseforetakets oppfølging av vedlikehold av frysere for oppbevaring av humant beinvev og amnionhinneprodukter.

I tillegg har vi funnet grunn til å komme med en merknad. Vi anbefaler i merknaden at helseforetaket forbedrer sin oppfølging av samsvar mellom gjeldende prosedyrer og praksis for sporbarhet mellom donor og mottaker av humant beinvev.

Beskrivelsen i punktene under er avgrenset til faktiske forhold som er relevante ut fra tilsynets tema for områdene blod og blodkomponenter, celler og vev, og gir ikke en fullstendig oversikt over helseforetakets praksis på området.

5.2   Håndtering av blod og blodkomponenter ved Helse Stavanger HF

5.2.1     Faktiske forhold ved virksomheten

5.2.1.1    Helseforetakets egenkontroll

I forkant av tilsynet gjennomførte avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin på SUS en egenkontroll i form av stikkprøver jf. punkt 3.1. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet.

Under tilsynsbesøket ble de ansatte intervjuet om praksis for disse oppgavene.

Helseforetakets egenkontroll avdekket ingen avvik, men avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin har på bakgrunn egenkontrollen gjort følgende forbedringstiltak:

• Aktuelle opplæringsplaner i kompetanseportalen er oppdatert i april 2022 og fikk fra dette tidspunkt eget signeringspunkt for krav til identitetssikring av pasient i forbindelse med blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser.

5.2.1.2    Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at ansatte ved medisinsk biokjemi tar de fleste blodprøvene til pretransfusjonsundersøkelser ved SUS. Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin mottar også blodprøver til pretransfusjonsundersøkelser som er tatt i kommunehelsetjenesten.

I helseforetakets prosedyre «Prøvetaking: Blodprøver til pretransfusjonsundersøkelser» står følgende:

• «Pasienten skal selv si navn og fødselsnummer slik at prøvetaker får bekreftelse på rett ID. Fødselsnummer sjekkes også mot eventuelt ID-armbånd.
• Hvis pasienten har ID-armbånd, men ikke kan gjøre rede for seg, skal det legges inn” ID fra armbånd” i kommentarfeltet på prøvetakingslisten.»

Involvert personell fortalte videre at prøveglass til pretransfusjonsundersøkelser skal være merket med navn, fødselsnummer, rekvirent, prøvetakningsdato og klokkeslett. Tilhørende rekvisisjon skal ha lesbar og sporbar signatur av den som har utført ID-kontrollen.

SUS har prosedyren «ITM-IMM-P Utpakking og godkjenning av prøver og rekvisisjoner» som blant annet beskriver kontroll av blodprøver til pretransfusjonsundersøkelser med tilhørende rekvisisjon, ved mottak. Prøver som ikke oppfyller definerte krav i prosedyren blir forkastet, og avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin tar kontakt med rekvirent. Hvis prøven er tatt av personale ved medisinsk biokjemi på SUS godtas signatur fra prøvetakingsliste («signeringsliste»).

5.2.1.3    Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin beskrevet følgende rutiner for bestilling av blod og blodkomponenter:

• Avdelingene på SUS bestiller blod og blodprodukter på papirrekvisisjon/bestillingsskjema.
• SUS er i oppstartfasen med innføring av elektronisk blodbestilling og har innført dette ved 2 – 3 avdelinger. Elektronisk blodbestilling mottas på egen PC på avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.
• Ved hastebestilling kan telefonbestilling godtas fra avdelingene 2MI (intensiv), 1G (postoperativ), anestesiavdeling og mottakelsen.
• Blod klargjort til pasienter oppbevares i blodbankskap på avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.
• Personale ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin leverer ut blod og blodprodukter til sykepleier/ portør mot fremvisning av pasientens/mottakerens navn og personnummer og informasjon om hvilket produkt som er bestilt.
• Sykepleier/portør signerer på listen «Oversikt over reservert blod» ved utlevering.
• Blod og blodprodukter levert til helseforetakets avdelinger på Hillevåg og på sykehuset i Egersund sendes med interntransport. Sjåfør og personell ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin skal signere i boken «Ekstern utlevering» samt notere dato, klokkeslett, til hvor og hva som leveres ut.
• Lokalene til avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin har adgangskontroll.

5.2.1.4    Kontroll av reagenser og utstyr

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt og vist at helseforetaket har rutiner for mottakskontroll av testceller, gelkort og reagenser som benyttes ved pretransfusjonsundersøkelser. Fagbioingeniør utfører mottakskontrollene og merker kontrollerte og godkjente reagenser. Testcellene blir i tillegg kontrollert ved utløpsdato.

Screeningceller, godkjent og merket

Temperaturkritiske områder på avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin er elektronisk overvåket med alarm koblet til alarmtavle og til egen PC. Ansatte må dokumentere avviksbehandling/tiltak ved utkvittering av alarm.

Vedlikehold på laboratorieutstyr ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin blir utført i henhold til oppsatt plan. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på gjennomført vedlikehold.

Servicerapporter fra eksterne leverandører blir lagret i perm på blodbanken og i tillegg sendes kopi til medisinsk teknisk avdeling for lagring i elektronisk utstyrsregister.

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin utfører validering ved anskaffelse av nytt utstyr, for kritisk materiale og forbruksmaterialer og ved endringer. Avdelingen anskaffet i 2021 ny plasmatiner. Helsetilsynet har mottatt dokumentene «Plan for validering/verifisering», «Plan for endring» og «Endringsprosesser – midlertidig godkjenning» utarbeidet for den nye plasmatineren samt prosedyren «Validering og verifisering».

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer
    Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.2.1.5   Kvalitetssikring av de utførte analysene

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt at analyser utført ved blodbanken blir kvalitetssikret ved både interne og eksterne kvalitetskontroller.

Interne kvalitetskontroller:

• Settes opp daglig. Hyppigheten er definert i prosedyren «Interne kvalitetskontroller» og varierer fra ved hvert oppsett, hver serie eller en gang pr. dag eller ved behov.

Resultatene fra kvalitetskontrollene blir dokumentert og fulgt opp av fagbioingeniører. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon på gjennomførte kvalitetskontroller.

Daglig kontroll av 11- cellers panel

Eksterne kvalitetskontroller:

• Helseforetaket deltar i de eksterne kvalitetsprogrammene «Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser» - fire ganger årlig og UK Neqas - én gang i måneden.
• Resultatene fra kvalitetskontrollene gjennomgås og samles i en rapport. Helsetilsynet har mottatt rapport datert 18. februar 2022 som dokumenterer gjennomgang av eksterne kvalitetskontroller. Rapporten er signert av fagbioingeniør, seksjonsleder, avdelingsleder og kvalitetskoordinator. Eventuelle avvik blir meldt inn i det elektroniske avvikssystemet (Synergi) og tatt opp på avdelingens møter.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.
    Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.2.1.6    Ledelse og kvalitetsforbedring

• Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin benytter kompetanseportalen ved opplæring og vedlikehold av kompetanse. Aktuelle prosedyrer i elektronisk kvalitetshåndbok og gjeldende opplæringsplaner er tilgjengelige via portalen.
• Alle ansatte har felles opplæringsplaner for enkelte områder/tema. Det finnes fire nivåer av opplæringsplaner. Hver enkelt ansatt har sine individuelle planer ut fra definerte arbeidsoppgaver. Seksjonsleder godkjenner gjennomført opplæring. Avdelingssjef godkjenner gjennomført opplæring av seksjonsledere og stab.
• Ansatte resertifiseres hvert tredje år ved å gå igjennom prosedyrene på nytt sammen med veileder/fagbioingeniør. Ansatte får e-post med varsel om at sertifiseringen snart utløper.
• Avdelingens prosedyrer er tilgjengelige i helseforetakets elektroniske kvalitetsstyringssystem (EQS). Ansatte får melding om endrede prosedyrer når de åpner EQS.
• Avvik blir meldt og håndtert. Helsetilsynet er forelagt oversikt over registrerte avvik siste 2 år.
• Avvik blir gjennomgått på månedlig driftsmøte på seksjonene. Alvorlige avvik tas opp på allmøter. Avvik som løftes til klinikknivå behandles i kvalitetsrådet.

Helseforetaket har utarbeidet plan for internrevisjon for 2022 til 2026 for avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Helsetilsynet har mottatt denne planen, detaljert internrevisjonsplan for 2022 og rapport fra siste internrevisjon utført 23. mai 2022.

Ledelsens gjennomgang (LG) blir utført to ganger årlig. Det blir utarbeidet handlingsplan med ansvar og frister. Referat fra LG er tilgjengelig for ledelse og stab. Helsetilsynet har mottatt referat fra LG mai 2021.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

5.3  Helsetilsynets vurdering og konklusjon for håndtering av blod og blodkomponenter ved Helse Stavanger HF

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert hvordan Helse Stavanger legger til rette for god pasientsikkerhet ved håndtering av blod og blodkomponenter. Faktiske forhold vi har lagt til grunn er beskrevet i punkt 5.2.

Helse Stavanger har etablert prosedyrer og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon inkludert prosedyrer for opplæring og oppdatering av kompetanse. Dette tilsynet omfattet helseforetakets prosedyrer og praksis for blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser, og sporbarhet i samsvar med gjeldene krav. Informantene/ansatte beskrev under tilsynsbesøket en praksis innenfor disse områdene vi vurderer er i tråd med regelverk og prosedyrer. Involvert personell fremstod som reflekterte og med god kunnskap innenfor de aktuelle fagområdene. Vi anser at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.

5.4   Håndtering av humane celler og vev ved Hele Stavanger HF

5.4.1  Fødeavdelingen

Flere private, utenlandske virksomheter tilbyr lagring av navlestrengsblod for eventuell senere autolog bruk. Tapping av navlestrengsblod gjøres i forbindelse med fødsel. Det vanlige er at foreldre som ønsker dette selv kjøper og har med seg utstyr til høsting av navlestrengsblod til fødeavdelingen.

Helse- og omsorgsdepartementet har utarbeidet retningslinjer som legger til grunn at foreldre ikke skal nektes høsting i forbindelse med fødsel, og lagring av navlestrengsblod ved private navlestrengsblodbanker, dersom de ønsker det. Dette forutsetter at høstingen ikke er til fare for mor og barn.

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket opplyst at helseforetaket tillater tapping av navlestrengsblod dersom foreldrene har inngått avtale med en kommersiell navlestrengsblodbank:

• Helsetilsynet fikk opplyst at det på tidspunktet for tilsynet var lenge siden fødeavdelingen hadde fått forespørsel om dette.
• Helsetilsynet er blitt forevist prosedyren «Stamceller – rutine for stamcellehøsting ved Kvinneklinikken» og «Avtale om stamcellehøsting». I denne prosedyren står blant annet følgende: «Representant fra firma med godkjenning fra Helsedirektoratet gjennomfører innsamling av navlestrengsblod i tråd med gjeldene regelverk».
• Foreldre som ønsker høsting av navlestrengsblod, må inngå en skriftlig avtale med helseforetaket hvor foreldrene blant annet gjøres oppmerksom på at navlestrengsblodhøstingen foregår på eget ansvar og risiko. Firmaet som skal samle og oppbevare navlestrengsblodet skal også signere denne avtalen. 
• Ansatte ved SUS høster ikke navlestrengsblod.

5.4.2   Avdeling for medisinsk mikrobiologi 

Helse Stavanger har godkjenning for «testing av donorer av celler og vev». Aktiviteten er lagt til avdeling for medisinsk mikrobiologi, klinikk for medisinsk service og ABK.

Rekvirenter kan ved elektronisk bestilling av donorprøver velge «Donorpakke», eventuelt merke rekvisisjonen med donorprøve ved bruk av papirrekvisisjon. Prøvene tildeles et prøvenummer merket med en D foran.

5.4.2.1   Reagenser og utstyr

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt at fagbioingeniør foretar mottakskontroll av reagenser og merker reagensene med mottaksdato.

Temperaturkritiske områder der det oppbevares reagenser og utstyr er koblet opp mot elektronisk overvåking med alarm til blant annet vakttelefon. Alarmer må kvitteres ut i det elektroniske overvåkingssystemet (Boomerang).

Avdeling for medisinsk mikrobiologi kvalitetssikrer analyser som inngår i smittetesting av donorer av celler og vev ved interne og eksterne kvalitetskontroller.  Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på gjennomførte interne kvalitetskontroller og dokumentasjon på gjennomgang av rapporter fra de eksterne kvalitetskontrollene.

Vedlikehold blir utført og dokumentert. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på vedlikehold av utstyr. Servicerapporter fra eksterne leverandører lagres i elektronisk utstyrsregister på medisinsk teknisk avdeling med kopi i perm på avdeling for medisinsk mikrobiologi.

Dokumentasjon av vedlikehold av Alinity

 Avdeling for medisinsk mikrobiologi utfører validering og verifisering når de tar i bruk nye metoder eller ved anskaffelse av nytt utstyr. Helsetilsynet fikk se rapport utarbeidet etter anskaffelse av analysemaskinene Alinity I og II fra 2018 og har mottatt prosedyren «Validering og verifisering – Veileder og maler, Avdeling for medisinsk mikrobiologi».

5.4.2.2   Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt følgende:

• Kompetanseportalen brukes ved planlegging og gjennomføring av opplæring og vedlikehold av kompetanse. Individuelle opplærings- og kompetanseplaner blir utarbeidet ut fra stilling og tildelte oppgaver. Ansatte resertifiseres hvert annet til tredje år.
• Aktuelle prosedyrer er tilgjengelige via lenker i portalen og i elektronisk kvalitetshåndbok. Prosedyrene oppdateres hvert annet år. Involvert personell får informasjon om lokale endringer på avdelingsmøter og også ved informasjon direkte til dem det måtte være særlig relevant for.
• Avvik meldes, behandles og tas opp på ukentlige ledermøter/seksjonsmøter/­legemøter.
• Overordnet plan for internrevisjon for avdeling for medisinsk mikrobiologi for 2021 til 2025 og detaljert revisjonsplan for 2022 foreligger. Helsetilsynet har mottatt begge planene.
• Ledelsens gjennomgang (LG) gjennomføres to ganger årlig. Rapport fra LG er tilgjengelig elektronisk på felles filområde
• Årsrapport for 2021 er utarbeidet og sendt Helsedirektoratet.

5.4.3   Øyeavdelingen

Helseforetaket har godkjenning for «oppbevaring, koding og merking av amnionhinne og sclera til bruk ved rekonstruktiv øyekirurgi samt godkjenning for direkte import av amnionhinner fra Bio-Tissue inc, USA.» Aktiviteten er lagt til øyebanken ved øyeavdelingen, klinikk for hode-hals og rehabilitering. Øyebanken har ikke hatt aktivitet siden 2020.

Øyeavdelingen har inngått avtale med Bio-Tissue inc, USA for levering av amnionhinneprodukter.

Amnionhinneprodukter er pakket i en spesialbeholder som ved transport er pakket i en ytre eske sammen med tørris. Ved mottak av produktet i Stavanger blir ytre emballasje og innvendig temperaturlogger sjekket av personell ved øyeavdelingen/øyebanken.

 «Kontrollskjema for innføring av amnionhinne, Prokera» - dokumentasjon av mottakskontroll og registrering og bruk av amnionhinne.

Helsetilsynet fikk opplyst at amnionhinneproduktene oppbevares ved minus 80° C i fryseskap på laboratorium for molekylærbiologi og at holdbarheten på amnionhinneproduktene er fra mellom 1 ½ til 2 år etter tidspunktet for donasjon av amnionhinne. Fryseskapet er koblet opp mot sentralt driftsanlegg (SD) med alarm til drift teknisk avdeling.

Helseforetaket kunne under tilsynsbesøket ikke legge fram dokumentasjon på gjennomført vedlikehold av fryseskapet.

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet beskrevet og/eller observerte at:

• Dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger forgår manuelt, og personell ved øyeavdelingen/øyebanken tilbakerapporterer til BioTissue, USA.
• Øyeavdelingen har utarbeidet prosedyrer for øyebankaktiviteten. Helsetilsynet har mottatt utvalgte, relevante prosedyrer.
• Opplæring skjer ved gjennomgang av prosedyrene på informasjonsmøte én gang årlig. Helsetilsynet ble forvist liste over deltagere for siste møte.
• Personalet ved øyeavdelingen kjenner til og melder avvik i avvikssystemet.
• Det er ikke meldt avvik for aktiviteten knyttet til øyebanken.
• Øyeavdelingen går igjennom aktiviteten knyttet til øyebanken i forbindelse med årsrapportering til Helsedirektoratet.
• Årsrapport for 2021 er sendt Helsedirektoratet. Helsetilsynet har mottatt rapporten i forbindelse med tilsynet.

5.4.4   Ortopedisk avdeling

5.4.4.1    Beinvev

Helseforetaket har godkjenning for «Høsting, oppbevaring og bruk av beinvev.» Aktiviteten er lagt til ortopedisk avdeling, og overlege ved proteseseksjonen har det overordnede ansvar for drift og kontroll av beinbanken. Fagsykepleier ved proteseseksjonen har ansvar for den daglige driften.

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket beskrevet og /eller observerte følgende rutiner for sporbarhet og dokumentasjon ved håndtering av humane bein:

• Beinbanken har utarbeidet prosedyrer for beinbankaktiviteten.
• Høstet bein pakkes i doble sterile bokser og oppbevares i fryser ved
  minus 80 °C.
• Fryseren er låst og står inne på operasjonsavdelingen. Området er adgangskontrollert i perioden mellom kl. 17.00 og 07.00.
• Fryseren er koblet til elektronisk temperaturovervåking.
• Helse Stavanger kunne ikke fremlegge dokumentasjon på vedlikehold av fryser.
• Aktuelle serologiske smittetester av donor samt bakteriologiske prøver av høstet beinvev tas på donasjonstidspunktet. Kontrollskjema for serologiske tester som skal tas tidligst seks måneder postoperativt, fylles ut og sendes med pasienten.

Når svar fra samtlige smittetester og bakteriologiske undersøkelser foreligger, og er besvart som negative, blir beinvev som ligger i rød boks i «fryser – karantenebein», flyttet over til grønn boks i «fryser – frigitte bein». Samtidig blir tilhørende donordokumenter flyttet fra «karanteneperm – rød ringperm» til «frigitt perm – grønn ringperm». Klareringsdato for bein er dokumentert i protokoll/liste i rød ringperm.

• Når bein er brukt eller kassert flyttes all donordokumentasjon over i blå ringperm. Dato for transplantasjon av bein dokumenteres i mottakerprotokoll/liste i grønn ringperm hvor sporbarhet mellom donor og mottaker er dokumentert. Kasserte bein dokumenteres i protokoll/liste i blå ringperm for «omsatte bein fra beinbanken».
• Beinbanken benytter kompetanseportalen ved planlegging og gjennomføring av opplæring og vedlikehold av kompetanse. Resertifisering kreves årlig.
• Aktuelle prosedyrer er tilgjengelig via lenke i portalen og i elektronisk kvalitetshåndbok
• Personalet tilknyttet beinbanken kjenner til og bruker avvikssystemet. Det er ikke blitt registrert avvik for beinbankaktiviteten.
• Årsrapport for 2021 er utarbeidet og sendt Helsedirektoratet.

5.5   Helsetilsynet vurdering og konklusjon for håndtering av humane celler og vev ved Helse Stavanger HF

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert hvordan Helse Stavanger legger til rette for god pasientsikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev. Faktiske forhold vi har lagt til grunn er beskrevet i punkt 5.3.

Helse Stavanger har aktivitet knyttet til håndtering av beinvev, amnionhinne og sclera samt smittetesting av donorer av celler og vev. Aktivitetene er organisert under tre ulike avdelinger.

For smittetesting av celler og vev viste tilsynet at involvert personell bruker tid og ressurser på å planlegge, gjennomføre, evaluere og eventuelt korrigere praksis for å ivareta pasientsikkerheten. Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til smittetesting av donorer av celler og vev.

Helse Stavanger har etablert prosedyrer og retningslinjer for import, mottak, oppbevaring og bruk av amnionhinne og sclera inkludert prosedyrer og retningslinjer for opplæring og oppdatering av kompetanse. Helseforetaket kunne imidlertid ikke fremlegge dokumentasjon på gjennomført vedlikehold av minus 80 °C fryseskapet hvor de importerte amnionhinneproduktene blir oppbevart.

Helseforetaket har etablert prosedyrer og retningslinjer for høsting, oppbevaring og bruk av beinvev. Tilsynsbesøket avdekket at prosedyrene for blant annet «Bruk av bein fra beinbanken», «Rengjøring av ultrafryser» og «Samlede retningslinjer for beinbanken» ikke samsvarte med praksis ved beinbanken. Ifølge prosedyren «Bruk av bein fra beinbanken» skal mottaker av beinvev registreres i donorskjema som skal lagres i blå ringperm. I donorskjemaene Helsetilsynet fikk forevist var slik registrering kun gjennomført i ett skjema. Mottaker av beinvev ble kun dokumentert i mottakerprotokoll som står i grønn ringperm.

I prosedyren «Samlede retningslinjer for beinbanken» står det at donorskjema skal signeres av to personer for godkjenning av bein for transplantasjon. Dette var ikke gjort på noen av donorskjemaene Helsetilsynet fikk forvist.

Beinbanken har utarbeidet prosedyren «Rengjøring av ultrafryseren». Der står det at:

• «Ultrafryseren til beinbanken skal avrimes og rengjøres hvert år.
• Det føres logg over rengjøringen.
• Elektroseksjonen har ansvar for visuell kontroll av fryser, støvsuging av fryserens filter samt loggføring av denne aktiviteten».

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket opplyst at det ikke var blitt utført avriming av fryseren siste to år, og helseforetaket kunne ikke fremlegge dokumentasjon på at vedlikehold av fryser var blitt gjennomført.

Avvik 1:

Helse Stavanger har ikke tilstrekkelig kontroll med at nødvendig vedlikehold av frysere for oppbevaring av humant beinvev og amnionhinneprodukter blir utført. Manglende oppfølging av at kritisk utstyr blir vedlikeholdt kan over tid gi økt risiko for at humant materiale blir oppbevart under betingelser som ikke er egnet for å opprettholde god nok kvalitet. 
(S)

Avvik fra følgende krav i Forskrift om håndtering av celler og vev:
§	11	Krav til kritisk utstyr
Avvik fra følgende krav i Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:
§	7	Plikten til å gjennomføre

Helsetilsynets vurdering og begrunnelse for avviket:

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev krever at alt kritisk utstyr jevnlig skal være inspisert og vedlikeholdt. Vedlikehold, service, rengjøring, desinfisering og rensing av kritisk utstyr skal utføres jevnlig og dokumenteres.

Helse Stavanger oppbevarer beinvev og amnionhinneprodukter ved minus 80 °C i henholdsvis fryser på beinbanken og fryseskap på laboratorium for molekylærbiologi. Helseforetaket kunne ikke dokumentere at det var blitt utført renhold, avising, støvsuging av frysernes filter og jevnlig temperaturkalibrering av disse.

Merknad – sporbarhetsopplysninger for humant beinvev

Prosedyrer og retningslinjer er ment å være sikkerhetsbarrierer for å hindre at feil skjer, og skal i tillegg sikre konsistent praksis. Helse Stavanger har utarbeidet prosedyrer som beskriver hvordan sporbarhetsopplysninger for beinvev er planlagt registrert. I praksis blir ikke disse føringene fulgt.

På bakgrunn av lav aktivitet ved beinbanken, og at nåværende praksis sikrer tilstrekkelig sporbarhet mellom donor og mottaker av humant beinvev, har Helsetilsynet ikke funnet grunnlag for å påpeke avvik. Vi vil likevel presisere at helseforetaket bør følge opp at gjeldende prosedyrer blir jevnlig gjennomgått, er oppdaterte og blir etterlevd.

6  Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Helseforetaket skal følge opp det påpekte avviket.

Helsetilsynets ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. desember 2022:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Helse Stavanger HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Med hilsen

Ingrid Herstad Nygaard etter fullmakt avdelingsdirektør

Tone Andersen seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program
3. Deltagerliste

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statens legemiddelverk
• Statsforvalteren i Rogaland
• Kontaktperson Helse Stavanger HF: avdelingssjef ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Gunn Kristoffersen