Rapport etter tilsyn med Helse Stavanger HF - håndtering av blod, celler, vev og organer 2024

Statens helsetilsyn har i perioden 17. desember 2024 – 11. april 2025 gjennomført tilsyn med Helse Stavanger HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, og aktivitet knyttet til organdonasjon og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Stavanger HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 12. – 14. februar 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Stavanger HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
• Utvelgelse av nye blodgivere
• Oppbevaring av blod og blodkomponenter på blodbank samt utlokaliserte blodbankskap/blodkomponentoppbevaring
• Kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
• Helseforetakets blodberedskap
  
  
• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
• Samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
• Oppfølging etter forrige tilsynsbesøk
  
  
• Aktivitet knyttet til organdonasjon:
• Samarbeid med transplantasjonsvirksomheten ved Oslo universitetssykehus
• Opplæring og kompetanse ved organdonasjon
• Ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev, og har aktivitet knyttet til organer etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om etterlevelse av transplantasjonslova

Det er anerkjent at den beste og mest økonomiske behandlingen av pasienter med alvorlig organsvikt er transplantasjon av donororgan. Transplantasjonslova har som formål å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev til behandling av andre mennesker, respekt for viljen og integriteten til donor og at hensynet til de pårørende blir ivaretatt. Lovens formål er også å forebygge og kjempe mot ulovlig handel med menneskeorganer.

Etterlevelse av transplantasjonslova må ses i sammenheng med kravene til styring og ledelse som følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helseforetakene har ansvaret for å ha et styringssystem som effektivt bidrar til at kravene i transplantasjonslova etterleves, og at praksis blir etterspurt, evaluert og eventuelt korrigert. Helsetilsynet vurderer videre at helseforetakenes mulighet til kontroll med at lovpålagte krav overholdes, forutsetter et styringssystem som inkluderer retningslinjer for god dokumentasjonspraksis. 

Helseforetak som eier donorsykehus har etter transplantasjonslova plikt til å etablere systemer som sikrer vurdering av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs.

Dersom livreddende behandling er nytteløs, og det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, kan behandlingsansvarlig lege ta avgjørelse om det skal gis behandling med sikte på donasjon. Dette forutsetter at pårørende ikke motsetter seg slik behandling. Loven har egne bestemmelser om samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte organdonasjon.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetak med donorsykehus skal ha retningslinjer og praksis i samsvar med regelverket for at:

• pasientens behandlende lege beslutter om livreddende behandling er nytteløs og skal trekkes tilbake
• alle pasienter som dør i sykehus, blir vurdert med tanke på organdonasjon
• identifiserte, potensielle donorer kan realiseres
• helseforetakets aktiviteter knyttet til organdonasjon kan evalueres, og eventuelt korrigeres

Vi legger videre til grunn at helseforetaket sørger for systematisk dokumentasjon av innhentede opplysninger, vurderinger og beslutninger med tanke på organdonasjon.

Normeringen over følger av

• transplantasjonslova §§ 11, 12 og 13
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 7
• forskrift om pasientjournal §§ 4, 5, 6 og 7
• lov om helsepersonell m.v. § 40
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2

Helseforetakene er eid av de regionale helseforetakene. Ansvaret de regionale helseforetakene har for å følge opp muligheten for organdonasjon følger av transplantasjonslova § 4. Helsetilsynet forutsetter at regionale helseforetak og helseforetak med donorsykehus samarbeider om å etterleve transplantasjonslova.

2.3 Nærmere om ledelse og kvalitetsforbedring ved endringer

Virksomheter som håndterer humane celler og vev beregnet for bruk på mennesker, og/eller utfører smittetester for donorer av celler og vev, skal etterleve forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten. Dette innebærer blant annet at ledelsen ved virksomheten skal ha den oversikten som er nødvendig for å avdekke om endringer innebærer økt risiko for svikt eller mangel på etterlevelse av myndighetskrav. Systematisk gjennomgang, evaluering og eventuelt korrigering av prosedyrer, rutiner og praksis skal forebygge overtredelser av regelverket som en utilsiktet følge av endringer. Av dette følger at virksomheter skal ha god endringskontroll ved innføring av nye løsninger, eksempelvis fagdatasystemer. Når fagdatasystemer innføres eller endres skal virksomhetens ledelse identifisere risiko ved endringen og planlegge hvordan risiko kan minimaliseres. Risikofaktorer forbundet med samarbeid internt og eksternt bør vektlegges. Eksempelvis samarbeid med rekvirenter av laboratorieanalyser og mottakere av laboratorieresultater.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 17. desember 2024 – 11. april 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Varsel om tilsyn ble sendt 17. desember 2024.

Varselbrevet inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene. Helseforetaket ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved Stavanger universitetssjukehus.

Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 12. – 14. februar 2025 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For aktivitet knyttet til håndtering av amnionhinner og sclera ved øyeavdelingen ble tilsynet gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting som opprinnelig planlagt.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Stavanger:

• kontaktperson fra virksomheten: fagsjef kvalitet og pasientsikkerhet, Sina Furnes Øyri
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)
• seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (observatør)

4 Om virksomheten

Helse Stavanger HF leverer spesialisthelsetjenester til befolkningen i Sør- Rogaland. Helsetjenestene utføres av virksomheter tilknyttet Stavanger Universitetssykehus (SUS), og eies av det regionale helseforetaket Helse Vest.

Blodbankvirksomheten ved Helse Stavanger er organisert under klinikk for medisinsk service og er lagt til immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling (ITM). 

Helse Stavanger har aktivitet knyttet til håndtering av humane celler og vev ved sykehuset i Stavanger. På tidspunktet for tilsynsbesøket hadde helseforetaket tre godkjente celler og vev virksomheter. Virksomhetene er organisert under følgende klinikker og avdelinger:

• klinikk for kirurgi, nevrologi og rehabilitering, ortopedisk avdeling og øyeavdelingen
• klinikk for medisinsk service, avdeling for medisinsk mikrobiologi

Helse Stavanger har godkjenning for aktivitet knyttet til organdonasjon. Oppgavene er lagt til intensivavdelingen ved SUS.

Helse Stavanger HF er i ferd med å bygge nytt sykehus på Ullandhaug og planlegger pasientinnflytting i det nye sykehuset i november 2025. Deler av sykehusets aktivitet vil bli værende i lokalene på Våland.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter ved Helse Stavanger HF

Immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling (ITM) tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører immunhematologiske analyser. Den er delt inn i to seksjoner- seksjon for produksjon og seksjon for analyse. Avdelingen tapper blodgivere ved sykehuset i Stavanger. I tillegg har helseforetaket en mobil tappeenhet som har følgende faste stoppesteder: Sandnes, Forus, Nærbø, Tananger og Kverneland. Personell på ITM bemanner den mobile tappeenheten. Transfusjon av blod og blodkomponenter foregår ved helseforetakets kliniske avdelinger ved sykehuset i Stavanger.

Blod og blodkomponenter transfundert ved Helse Stavanger i 2024*:

Erytrocyttkonsentrat	Plasma	Trombocyttkonsentrat
7541	802	742

*Tall oppgitt av SUS i aktivitetsskjema datert 23.01.2025

5.1.1 Utvelgelse av nye blodgiver

Helse Stavanger har utarbeidet prosedyren «ITM-TP-P- Mottak av nye blodgivere» som de ansatte følger ved utvelgelse av nye blodgivere. Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst følgende:

• Ny blodgiver fyller ut papirskjemaene «Kartleggingskjema», «Samtykkeskjema» og «Skjema for blodgivere». Nye givere får se en informasjonsfilm og mottar skriftlig informasjon om blodgiving før de kommer inn til intervju. Intervju av blodgivere gjennomføres i et lukket rom.
• Bioingeniør går igjennom det utfylte blodgiverskjemaet og alle avvikende svar på skjemaet tas opp med den nye giveren. Det blir stilt kontrollspørsmål knyttet til blant annet generelt medisinsk velvære, medisinbruk og kartlegging av smitterisiko.
• Giverens blodtrykk og puls registreres i blodbanksystemet, og blodprøver til blodtyping og antistoffundersøkelser samt til de obligatoriske smittetestene for blodgivere tas. Vektkontroll utføres ved behov.
• Blodgiver må oppgi fullt navn og fødsels- og personnummer og gyldig legitimasjon med bilde må fremvises.
• Lege ved ITM utfører endelig godkjenning av blodgiveren for tapping av blod. Ved behov innhentes ytterligere opplysninger fra giverens egen lege eller relevant helseinstitusjon.

5.1.2 Oppbevaring av blod og blodkomponenter og utlokaliserte blodbankskap

Helse Stavanger har tre blodbankskap for frigitte erytrocytter, to trombocyttagitatorer og åtte frysere for oppbevaring av plasma plassert inne på ITM.  I tillegg har helseforetaket et blodbankskap for oppbevaring av blod til transfusjon plassert ved inngangen til operasjonsstua på SUS. Dette blodbankskapet er låst og har blendet glass i dørene for å hindre innsyn.

Alle blodbankskapene, trombocyttagitatorene og fryserne er koblet opp mot elektronisk temperaturovervåkingssystem med alarm. Vedlikehold av blodbankskap, frysere og trombocyttagitatorer blir utført og dokumentert. Temperaturprobene i blodbankskapene og fryserne blir kalibrert årlig av et eksternt firma. ITM har ansvar for vedlikehold og temperaturovervåking av blodbankskapet på operasjonsavdelingen.

Luftambulansebasen i Stavanger og redningshelikopterbasen på Sola har hvert sitt blodbankskap for oppbevaring av beredskapsblod. I tillegg har de frysetørret plasma (Lyoplas) som oppbevares i romtemperatur. Beredskapsblod pakkes i en Credo kjølebag sammen med temperaturlogger, transfusjonsskjema og transfusjonssett. Bagen forsegles og settes i kjøleskapet på luftambulansebasen og på redningshelikopterbasen. Blodet og bagen skiftes minst ukentlig. Oppbevaring av kjølebag med blod utenfor kjøleskap loggføres. Bagen er verifisert til å holde rett temperatur i inntil 36 timer utenfor kjøleskap.

Temperaturen i blodbankskapene på luftambulansebasen og redningshelikopterbasen leses av daglig. ITM har ansvar for vedlikehold av blodbankskapene. Vask av blodbankskapene og test av alarm gjøres hver tredje måned.

5.1.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helseforetaket har tatt i bruk kompetanseportalen, og ITM benytter portalen til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Seksjonsleder/avdelingsleder godkjenner endelig opplæring elektronisk i portalen. Avdelingens opplæringsplaner i kompetanseportalen har en gyldighet på tre år. Ansatte fått satt av tid til å oppdatere sin kompetanse i henhold til planene i kompetanseportalen.

Prosedyrer for avdelingens rutiner og oppgaver er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetssystem. Ansatte får informasjon om endringer i prosedyrene via e-post, og endringene tas opp på felles møter.

Avvik blir meldt og håndtert i elektronisk avvikssystem og tas opp på avdelingsmøte.

Ved ITM utarbeides det en femårig internrevisjonsplan og en mer detaljert revisjonsplan for et år av gangen. I tillegg utføres det egeninspeksjon av utvalgte oppgaver. Internrevisjonene blir gjennomført av «avdelingskoordinator kvalitet» sammen med seksjonsleder eller fagbioingeniør fra den enheten som ikke blir revidert. Helsetilsynet har mottatt internrevisjonsrapport utført i april 2024 med tema: Drift av mobil tappeenhet.

Ledelsens gjennomgang utføres årlig. ITM utarbeider en rapport og handlingsplan med oppgaver og ansvar. Rapporten skrives ut og henges opp på vaktrommet. Handlingsplanen registreres i det elektroniske avvikssystemet.

5.1.4 Blodberedskap

Helse Stavanger har utarbeidet prosedyren «Lagerbeholdning av blodkomponenter». Prosedyren beskriver minimum antall enheter og anbefalt antall enheter av hver blodtype som normalt skal være på lager, samt hva som bør gjøres for å gjenopprette blodbeholdningen.

Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst følgende:

• Helse Stavanger har eget nærlager for tappeposer og forbruksmateriell for tre måneder.
• Transfusjonsenhetene i Helse Vest har inngått en forsyningsavtale for blodprodukter i regionen.
• Helse Stavanger samarbeider i tillegg med Sørlandet sykehus om kjøp av blod.
• ITM skal etablere metode for tapping, bearbeidelse og oppbevaring av fullblod.
• Det er opprettet regionalt samarbeid om anskaffelser av utstyr for tapping av blodgivere.
• ITM har deltatt på beredskapsøvelse i helseforetaket.
• Helse Stavanger deltar i nasjonal beredskapsplanlegging i regi av NokBlod.
• Helse Vest ga i 2023 Helse Stavanger i oppdrag å etablere planer for blodberedskap.

Kommentar om bruk av beredskapsblod

Helse Stavanger har beredskapsblod av type: O Rh(D) negativ og O Rh(D) positiv.

Helsetilsynet vil presisere at tilgangen på beredskapsblod er begrenset, særlig for type O Rh(D) negativt blod. Styrt bruk av O Rh(D) negativt blod er nødvendig for å opprettholde et forsvarlig lager. Et tiltak for å unngå unødvendig bruk av Rh(D) negativt blod, er å benytte Rh(D) positivt blod til menn.  Blodbanken har tjenstlig behov for informasjon om pasientens kjønn og alder for å kunne prioritere riktig ved transfusjon av beredskapsblod.

5.1.5 Transfusjon- kompetanse og opplæring

Personell som utfører transfusjoner av blod og blodkomponenter i Helse Stavanger skal ha gjennomført opplæring og ha gyldig kompetanseplan for følgende:

• Prosedyre: HST Transfusjon av blod og blodkomponenter i Helse Stavanger
• E-læringskursene:
  • Transfusjon – Helse Stavanger
  • Praktisk transfusjon

I tillegg har Helse Stavanger utarbeidet prosedyren «Rutiner ved bestilling av blodkomponenter og blodprodukter i SUS». Systemet ProSang-InterInfo brukes for å bestille blodkomponenter, følge opp og rapportere blodtransfusjoner. Immunologisk og transfusjonsmedisinsk avdeling (ITM) gir opplæring i, og tilgang til, systemet.

Prosedyren og e-læringskursene om transfusjon har en gyldighet på to år. Det blir satt av studiedager for å holde kompetansen oppdatert. Enkelte avdelinger er med i et pilotprosjekt hvor man har ansatt en kontorfaglig lederstøtte som blant annet følger med på at de ansatte har oppdaterte oppgaver i kompetanseportalen. Ved endringer i prosedyrene blir dette informert om avdelingsvis.

Under tilsynsbesøket var det varierende hvor stor andel sykepleiere ved helseforetaket som var resertifiserte for transfusjon. Av de fire spurte avdelingene rapporterte én klinisk avdeling at ca. 15 % av de som hadde fått tildelt transfusjonsoppgaver i kompetansesportalen, hadde gjennomført kravene til resertifisering etter to år. Ved de tre andre avdelingene var gjennomføringsprosenten 60%, 60 % og 100 %.

5.2 Håndtering av celler og vev Helse Stavanger HF

5.2.1 Beinbank

Helse Stavanger har godkjenning for høsting, oppbevaring og bruk av beinvev. Aktiviteten er lagt til ortopedisk avdeling og organisert under klinikk for kirurgi, nevrologi og rehabilitering. I «Prosedyren for Beinbanken ved SUS» er en av overlegene oppgitt som ansvarlig person for beinbanken og fagsykepleier proteseseksjon er oppgitt som sykepleieransvarlig.

Under tilsynsbesøket fikk vi beskrevet og ble vist følgende om beinbankaktiviteten:

• Prosedyrer er utarbeidet i elektronisk kvalitetssystem.
• Beinbanken har utarbeidet en undervisningsvideo for involvert personell. Videoen er tilgjengelig i kompetanseportalen.
• I praksis utføres arbeidet i beinbanken av to personer, beinbankansvarlig og fagsykepleier proteseseksjon.
• Beinbanken har manuelt system for dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger og smittetester. Dokumentasjonen oppbevares i egne permer for henholdsvis «Uklarerte bein» rød perm, «Klarerte bein» grønn perm og «Omsatte og kasserte bein» blå perm.
• Beinbankfryseren står i rom med adgangskontroll, har kontinuerlig temperaturovervåking og er koblet opp mot døgnbemannet alarmsentral. Ved temperatur utenfor fastsatte grenser utløses alarm til døgnbemannet telefon.
• Rutiner for vedlikehold av beinbankfryser er utarbeidet og gjennomført vedlikehold er dokumentert. Beinbanken har inngått avtale for bruk av back-up fryser.
• Beinbanken gjennomgår egen aktivitet på eget årsmøte. Vi har mottatt referat fra årsmøtene for 2023 og 2024.
• Beinbanken har lav aktivitet og høstet ikke bein i 2023 og 2024.
• Årsrapport for 2023 er utarbeidet.
• Beinbankens aktivitet er et tema på ledelsens gjennomgang ved Helse Stavanger.

5.2.2 Øyebank

Helse Stavanger har godkjenning for oppbevaring, koding og merking av amnionhinner og sclera beregnet til bruk ved rekonstruktiv øyekirurgi. Aktiviteten er lagt til øyeavdelingen under klinikk for kirurgi, nevrologi og rehabilitering.

• Helsetilsynet gjennomførte tilsynsbesøk for fagområdet ved forrige tilsyn (2022).
• Ansvarlig person etter forskriften er ikke endret siden forrige tilsynsbesøk ved øyebanken.
• Øyebanken har hatt lav aktivitet i 2023.
• Årsrapport for 2023 er utarbeidet.

Innhentet dokumentasjon ga ikke grunnlag for å gjennomføre tilsynsbesøk i 2025.

5.2.3 Smittetesting

Helse Stavanger har godkjenning for testing av donorer av celler og vev. Aktiviteten er lagt til avdeling for medisinsk mikrobiologi under klinikk for medisinsk service.

Siden forrige tilsynsbesøk (2022) har Helse Stavanger utført endringer ved avdeling for medisinsk mikrobiologi knyttet til smittetesting av donorer av celler og vev. Avdelingen har:

• utpekt ny ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
• innført nytt internt datasystem
• tatt i bruk elektronisk rekvirering av laboratorieundersøkelser
• papirrekvisisjon som er tilgjengelig og kan brukes ved behov
• endret intern prosedyre for virusinfeksjonstesting

Helse Stavanger følger opp egen aktivitet ved blant annet internrevisjoner. Helseforetaket utførte internrevisjon i august 2024 der smittetesting av donorer av celler og vev ved avdeling for medisinsk mikrobiologi var tema. På bakgrunn av rapporten etter denne internrevisjonen, valgte Helsetilsynet å inkludere avdeling for medisinsk mikrobiologi i tilsynsbesøket.

I etterkant av denne internrevisjon er prosedyren «Virusinfeksjonstesting ved donasjon av celler og vev» som omtaler bestilling av smittetester av donorer av celler og vev, blitt endret. I denne prosedyren står det at hensikten med prosedyren er å «Sørge for at donasjonsprøver blir fulgt opp etter forskriften om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Sikre at obligatoriske laboratorieundersøkelser for donasjonsprøver er rekvirert».

Etter endringen kan rekvirent nå elektronisk bestille analysen DONORPAKKE. Denne sikrer at de obligatoriske analysene^[1] for infeksjonstesting av donorer blir utført. For internt bruk kan personell ved mikrobiologen legge til kodene DONORG, DONEGG og DONSÆD der hvor dette ikke er gjort, og man ut fra de kliniske opplysningene ser at dette er en donorprøve. Ved bruk av kodene DONEGG og DONSÆD blir de obligatoriske analysene for infeksjonstesting av donorer utført. Ved bruk av DONORG rekvireres en analysepakke for utredning av organdonor. Pakken inneholder flere analyser enn det som kreves ved smittetesting av donor av celler og vev.

Årsrapport for smittetesting av donorer av humane celler og vev for 2023 er utarbeidet.

5.3 Aktivitet knyttet til organdonasjon

Vi beskriver her aktiviteter knyttet til organdonasjon ved SUS. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentet dokumentasjon og viser følgende:

• Helseforetaket har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS) og opprettet rutine for å ansette ny DAL ved fratredelse.
• Funksjonsbeskrivelse for DAL og DAS foreligger.
• En arbeidsgruppe for organdonasjon er opprettet på intensivavdelingen. Gruppen har ansvar for at retningslinjer og prosedyre gjøres kjent ved årlig internundervisning.
• Helse Stavanger har utarbeidet prosedyren «Organdonasjon, opplæring og etterutdanning Helse Stavanger HF» med oversikt over relevante kurs og seminarer. Helseforetaket legger til rette for kompetanseheving ved å prioritere at ansatte får delta på kurs i regi av Norsk ressursgruppe for organdonasjon - NOROD-kurs.
• På tidspunktet for tilsynsbesøket hadde alle leger med bakvakt på intensiv NOROD kurs trinn II.
• Helseforetaket har et tett samarbeid med transplantasjonsvirksomheten ved OUS gjennom hele organdonasjonsprosessen.
• Skjemaene «Sjekklister ved organdonasjon SUS, DBD» og «Sjekkliste ved organdonasjon SUS, cDCD», brukes ved evaluering av gjennomført organdonorvurdering. Evalueringen utføres sammen med involvert personell.
• Helse Stavanger deltar i regionale nettverksmøter om organdonasjon i Helse Vest.
• Årsrapport for organdonasjon ved Helse Stavanger i 2023 er utarbeidet.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert om Helse Stavanger etterlever gjeldende regelverk for å ivareta pasientsikkerheten ved håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, og ved organdonasjon. Våre vurderinger bygger på gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i helseforetakets lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 4. Vurderingene er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet.

Ved ITM omfattet tilsynet helseforetakets prosedyrer og praksis innen temaene utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodkomponenter.  Helse Stavanger har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon, inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse. Vi vurderer at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helse Stavanger har utarbeidet prosedyren «Lagerbeholdning av blodkomponenter» for å ivareta anbefalingen om tre måneders lager for blodkomponenter og forbruksmateriell. Helse Stavanger deltar i arbeidet med å etablere planer for blodberedskap i regi av Norsk koordineringssenter for blodberedskap (Nokblod). Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket følger opp oppdraget fra Helse Vest RHF om å etablere planer for blodberedskap.

Rett blod til rett pasient er avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjon, og ledelsens oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon var tema for tilsynet. Samtale med avdelingsledere ved utvalgte kliniske avdelinger viste at helseforetakets rutiner for personell som transfunderer blod og blodkomponenter var kjent. Helsetilsynet vurderer at opplæring, oppdatering av kompetanse og resertifisering blir fulgt tilstrekkelig opp ved avdelingene.

Helse Stavanger har gjennomført flere endringer ved avdeling for medisinsk mikrobiologi siden forrige tilsyn; blant annet har avdelingen innført et nytt datasystem og utpekt ny ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Helsetilsynet har positivt merket seg at helseforetaket følger opp egen aktivitet inkludert smittetesting av donorer av celler og vev, ved internrevisjoner.

Prosedyren «Virusinfeksjonstesting ved donasjon av celler og vev» ble endret etter gjennomgang ved internrevisjon i 2024. Endringene i prosedyren og innføring av nytt datasystem har etter Helsetilsynets oppfatning ført til uklare retningslinjer for etterrekvirering av smittetester av donorer av celler og vev internt i avdelingen.  Ledelsen har ikke gjennomgått og evaluert endringene. Helsetilsynet anser at helseforetaket ved evaluering av disse endringene selv kunne avdekket at donorpakken DONORG inneholder flere tester enn de som er obligatoriske for donorer av celler og vev. I tillegg bør helseforetaket legge til rette for gode overføringsrutiner av oppgaver og ansvar ved utpeking av ny ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Ledelsen ved Helse Stavanger skal sette ansvarlig person i stand til å følge regelverket for eget fagområde.  

Helse Stavanger har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering av beinvev. Helsetilsynet vurderer at Helse Stavanger har opprettet systemer for håndtering av beinvev i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. kapitel 5.2.1.

For aktivitet knyttet til håndtering av amnionhinner og sclera ble tilsynet gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting. Utarbeidet årsrapport for 2023 viste at øyebanken har hatt lav aktivitet i 2023. Innhentet dokumentasjon ga ikke grunnlag for avvik innen dette fagområdet.

Tilsynet viste at helseforetaket har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for organdonasjon, og at kravene til opplæring og oppdatering av kompetanse blir etterlevd. Etter transplantasjonslova skal det vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreff etter kort tid og videre livreddende behandling er nytteløst. Helsetilsynet vurderer at den kontinuerlige gjennomgangen Helse Stavanger har av pasientopplysninger på intensivavdelingen og kontakt mot blant annet nevrologisk avdeling for mulig donoridentifisering, legger til rette for å oppfylle dette kravet. Vi vurderer at Helse Stavanger har etablert rutiner og retningslinjer for organdonasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynets har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Vi vurderer at Helse Stavanger kan forbedre sin praksis ved oppfølging ved endringer. I dette tilsynet gjelder dette endringer ved avdeling for medisinsk mikrobiologi.

Merknad:

Helse Stavanger har gjennomført flere endringer ved avdeling for medisinsk mikrobiologi. Helsetilsynet anbefaler at helseforetaket legger til rette for etterlevelse av regelverket for humane celler og vev ved slike endringer. Vi anbefaler at Helse Stavanger evaluerer og eventuelt korrigerer praksis etter gjennomføring av endringer.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program tilsynsbesøk Helse Stavanger HF
3. Deltakerliste åpningsmøte, sluttmøte

Kopi til:

Helsedirektoratet
Direktoratet for medisinske produkter
Statsforvalteren i Rogaland

[1] Obligatoriske analyser: HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1,2), Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc), hepatitt C (Anti-HCV) og syfilis.