Rapport etter tilsyn med Universitetssykehuset Nord-Norge - håndtering av humane celler og vev 2025

Statens helsetilsyn har i perioden 4. april – 3. oktober 2025 gjennomført tilsyn med Universitetssykehuset Nord–Norge heretter UNN. Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev i henhold til følgende forskrift:

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Hensikten med tilsynet er å undersøke om ledelsen ved UNN sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med befaring på aktuelle avdelinger og intervju med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 3. – 5. juni 2025.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Endelig rapport vil bli sendt ut og publisert på www.helsetilsynet.no.

1       Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet er å undersøke om ledelsen ved UNN sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  - samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

2       Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1      Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Denne kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Den aktuelle forskriften er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2      Nærmere om sporbarhet for egg, sæd og embryo

2.2.1     Innledning

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til sporbarhet, fra donor til mottaker og omvendt. Hensikten er å bidra til etterlevelse av forskriftens formål om å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdom overføres via celler og vev.

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. forskriften § 28. Barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har etter fylte 15 år (tidligere 18 år) rett til å få opplysninger om donors identitet. Barnets rett til opplysninger er regulert i bioteknologiloven § 2-7.

Donorunnfangede barn, eller barn som lurer på om de er donorunnfangede, skal kunne innhente opplysninger om sitt genetiske opphav på bakgrunn av mors identitetsopplysninger. For å legge til rette for denne sporingen har Helsedirektoratet opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR) i tråd med bioteknologiloven § 2-8. Direktoratet åpnet i februar 2023 i tillegg et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode. ESDR inkludert sentralt mor-donorkoderegister ble overført til Folkehelseinstituttet 1. januar 2024. Opplysninger i ESDR og mor-donorkoderegisteret vil til sammen sikre barnets rett til opplysninger om genetisk opphav jf. bioteknologiloven § 2-7.

Barn født etter bruk av donorsæd på norske klinikker fra og med 2005, eller etter bruk av donoregg fra 1. januar 2021, kan henvende seg til ESDR for å få opplysninger om egg- eller sæddonors identitet ved å oppgi mors navn og fødselsnummer.

2.2.2     Registering av sporbarhetsopplysninger om egg- og sæddonorer

Registrering etter forskrift om humane celler og vev og bioteknologiloven har ulike formål, og skal gjøres i separate registre. Formålet til hvert register er styrende for hvilke opplysninger virksomhetene skal registrere, og hva opplysningene kan brukes til.

Forskriftens krav om registering:

• Donasjonsregister: Hver enkelt virksomhet som håndterer celler og vev har plikt til å føre et donasjonsregister, jf. § 45. Formålet med donasjonsregisteret er å samle inn, og innenfor forskriftens rammer, behandle opplysninger om celler og vev og donorer, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.
  
  Detaljerte minstekrav til hvilke opplysninger virksomhetene må registrere følger av §§ 47-51. Det stilles ulike krav til registrering ut fra virksomhetenes aktivitet, eksempelvis for virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling, og virksomheter som har egg- og/eller sædbank.

Virksomheter som både har egg- og/eller sædbank og tilbyr behandling med donoregg eller donorsæd, må ha separate registre for å oppfylle krav i § 48 første ledd og § 48 andre ledd.

Bioteknologilovens krav om registrering:

• Det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR): Helse- og omsorgsdepartementet har plikt til å opprette et register for registrering av egg- og sæddonorers identitet. Dette er ivaretatt ved opprettelsen av ESDR, jf. punkt 2.2.1 over. Formålet med registeret er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger om donor etter § 2-7 kan oppfylles, jf. §§ 2-8, 2-10 og 2-11.
  
  Virksomhetene har plikt til å registrere opplysninger om egg- og sæddonorer i ESDR. Det er ulike krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR ut fra virksomhetens aktivitet. Videre skal virksomhetene melde fra til ESDR dersom donor ikke har gitt opphav til barn. Det sentrale registeret kobler donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) til en donorkode.
  
  
• Eggbankens/sædbankens lokale donorregister: Hver enkelt egg-/sædbank har plikt til å opprette et lokalt donorregister. Formålet med registeret er å finne en egnet donor jf. bioteknologiloven § 1-10. Opplysningene i det lokale donorregisteret skal også bidra til at sæd fra donor ikke utleveres til assistert befruktning til flere familier hvis donor har gitt opphav til barn i 6 familier.
  
  Registeret skal inneholde opplysninger om donorkode, donors fysiske karakteristika og antall familier hvor donor er brukt. Andre relevante opplysninger som skal sikre at donor er egnet for bruk i det aktuelle tilfellet skal også registreres. Det lokale registeret skal være anonymisert.

• Det sentrale mor-donorkoderegisteret: Sentralt register over alle behandlinger med donoregg/donorsæd som har ført til barn i Norge. Formålet med registeret er å bidra til å oppfylle barns rett til informasjon om donors identitet etter bioteknologiloven § 2-7.
  
  Virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og/eller donorsæd må registrere opplysninger om mors identitet, dato for hver behandling og donorkode. Opplysningene skal registreres i mor-donorkoderegisteret senest når barnet er født.

Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd gir veiledning om kravene i lov og forskrift, og anbefalinger fra Helsedirektoratet. Detaljerte krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR og mor-donorkoderegisteret fremgår av rundskrivets kapittel 5 og 6. Ved godkjenning av virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo for assistert befruktning, stilles det som vilkår at anbefalingene i rundskrivet etterleves. For fullstendig veiledning viser vi til rundskrivet på Helsedirektoratets nettside.

2.3      Nærmere om krav til et kompetent laboratorium

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at smittetesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet har lagt Europarådguiden for celler og vev^[1] og standarden ISO 15189 til grunn ved utdyping av kravene som stilles til et kompetent laboratorium.

Punktene under gir et sammendrag av kravene som er mest relevante for dette tilsynet, og som ikke er beskrevet i lov og forskrift. Ledelsen ved laboratoriene skal blant annet sikre at

• utstyr som benyttes er verifisert ved installasjon og før bruk. Hvis utstyret fjernes fra laboratoriets direkte kontroll, skal laboratoriet sikre at prestasjonen er verifisert før det tas i bruk igjen på laboratoriet
• reagenser oppbevares etter leverandørens instruksjoner
• alle mottatte prøver skal registreres og godkjent personale skal evaluere kvaliteten på mottatte prøver
• utstyr som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene blir kalibrert
• kvalitetskontroller analyseres rutinemessig, og nødvendige tiltak iverksettes om resultatene er utenfor godkjenningskriteriene
• laboratoriet deltar i program for sammenlignende laboratorieundersøkelser, overvåker resultatene av programmet og eventuelt iverksetter korrigerende tiltak
• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart og utvetydig
• laboratoriet planlegger og gjennomfører interne revisjoner med fastsatte intervaller

For fullstendig tekst viser vi til Europarådguiden for celler og vev kapittel 5 og ISO 15189.

2.4      Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3       Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1      Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 4. april – 3. oktober 2025

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 4. april 2025.
• Varselbrevet inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften og et «egenkontrollskjema». UNN ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 
• I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende aktuelle enheter/avdelinger: Kvinneklinikken, IVF-poliklinikken og avdeling for mikrobiologi og smittevern. Videre informerte vi om at det ville bli gjennomført dokumenttilsyn for følgende områder: Nevrokirurgi, øre-nese-hals og øyeavdelinga, ortopedisk avdeling/beinbanken og autolog stamcellestøtte og terapeutiske afereser.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. [ikke publisert her]

Tilsynsbesøket ble gjennomført 2. – 5. juni 2025 og omfattet

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2. [ikke publisert her]

3.2      Deltakere

Deltakere fra UNN:

• kontaktperson fra virksomheten: Spesialkonsulent Trine Lise Dyngeland.

For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3. [ikke publisert her]

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)
• Seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (revisor)

4       Om virksomheten

Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) dekker helsetjenester for over 193 000 innbyggere i Nord-Norge og på Svalbard. UNN har somatiske sykehus i Tromsø, Harstad, Narvik og Longyearbyen, og tilbyr et bredt spekter av spesialisthelsetjenester.

UNN er inndelt i ni klinikker med gjennomgående ledelse på tvers av geografiske enheter (Tromsø, Harstad, Narvik, Longyearbyen). Klinikklederne rapporterer direkte til direktøren.

5       Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som vi mener er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

5.1      Håndtering av celler og vev ved UNN

UNN har ansvaret for håndtering av humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker innenfor flere ulike fagområder. Aktiviteten er organisert under tre klinikker, og årsrapportene fra de godkjente enhetene viser at aktivitetsnivået er varierende.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har fem godkjente celler og vev-virksomheter, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev. Disse er organisert som følger:

• klinikk for kirurgi, kreft og kvinnehelse
  • øre-nese-hals og øyeavdelingen: skleralt vev og amnionhinne (fosterhinne)
  • ortopedisk avdeling/beinbanken: bein, beinvev og kranielapper til autolog bruk
  • kvinneklinikken, IVF-poliklinikken: egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning
• klinikk for medisin og rehabilitering
  • avdeling for blod- og kreftsykdommer: humane stamceller til autolog bruk (tilbakeføring til samme pasient)
• klinikk for diagnostikk
  • avdeling for mikrobiologi og smittevern: smittetesting av donorer av celler og vev

5.1.1     Ledelse og kvalitetsforbedring – generelt inntrykk

UNN har godkjenning fra DMP for håndtering av humane celler og vev. Kompetanseportalen brukes til dokumentasjon og oppfølging av opplæring og kompetanse. Prosedyrer er utarbeidet og tilgjengelige i et elektronisk kvalitetssystem. De ulike avdelingene følger opp egen aktivitet gjennom avvikshåndtering, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang. Årsrapport for 2024 for alle aktiviteter er sendt til DMP.

5.1.2     IVF-Poliklinikken

IVF-poliklinikken ved UNN tilbyr behandling med assistert befruktning. Aktiviteten er lagt til kirurgi-, kreft og kvinnehelseklinikken. Poliklinikken har nødvendige godkjenninger i henhold til celler og vev forskriften samt bioteknologiloven for den aktuelle virksomheten og metodene som benyttes. IVF- poliklinikken tilbyr fertilitetsbehandling ved bruk av sæd fra partner og ved bruk av donorsæd fra utenlandsk sædbank. I tillegg tilbys lagring av egg og sæd på medisinsk indikasjon.

Aktivitetstall fra 2024 viser at IVF-poliklinikken behandlet 170 par med assistert befruktning.

5.1.2.1    Virksomhetens egenkontroll av dokumenterte opplysninger

Som en del av tilsynet ba Helsetilsynet IVF-poliklinikken om å gjennomføre egenkontroll av dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere ved behandling med assistert befruktning. Kontrollen skulle omfatte opplysninger om fem embryotransfere for hver av de aktuelle behandlingsformene. Egenkontrollen viste at IVF-poliklinikken hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• Barneomsorgsattest
• Samtykke fra kvinnen/paret
• Negativt resultat for obligatoriske smittetester
• Utført identitetskontroll
• Registrering av sporbarhetsopplysninger
• Mottakskontroll og frigivelse ved anskaffelse av donorsæd

5.1.2.2    Sporbarhetsdokumentasjon ved egg, sæd og embryo

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomheten identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandling.

Det skal være adskilte registre for egg- og sædbanker og virksomheter som utfører behandling med assistert befruktning. Det er klare regler for hva som skal stå i disse registrene jf. rapportens punkt 2.2.  Det er bare barnet som har rett på opplysninger om donors identitet, og det kreves gode rutiner for skjerming av donoropplysninger for å hindre at helsepersonell uten tjenstlig behov får innsyn i disse opplysningene.

Vi beskriver her IVF-poliklinikkens håndtering av identifikasjonskontroll og sporbarhetsopplysninger. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket, demonstrasjon og fra innhentede prosedyrer.

Identitetskontroll

Ved UNN utføres identitetskontroll som beskrevet i prosedyren «Identifisering av pasienten». Dette inkluderer identifikasjon med bilde ved levering av sædprøve til OPU, TESA/PESA^[2] og lagring av sæd ved medisinsk indikasjon. Videre utføres det kontroll av identifikasjon ved første oppmøte, uttak av egg og sæd, og før tilbakesetting av embryo. Parene signerer samtykke ved de ulike behandlingsstegene.

Sporbarhetsopplysninger for donorer og donasjoner

IVF-poliklinikken anskaffer sæd fra utenlandsk sædbank til egen sædbank og benytter følgende registre og dokumentasjon:

• Informasjon om donor registreres i det lokale donorregisteret. Her registreres blant annet intern donorkode, navn på sædbanken cellene kommer fra, donors etnisitet, høyde, vekt, hårfarge og øyenfarge. 
• Registering av opplysninger i donasjonsregister (et lokalt mor-donorregister). Registeret inneholder mors personalia og donorkode fra ESDR samt intern donorkode fra lokalt sæddonorregister. Dette registeret har adgangskontroll.
• IVF-poliklinikken registrerer opplysninger om mor i ESDR, sentrale mor-donorkoderegistre, når graviditet er bekreftet. Opplysninger om behandling med assistert befruktning med donorsæd som har resultert i barn oppdateres jevnlig.

Helsetilsynet fikk se at de påkrevde registrene i henhold til forskrift om celler og vev, Bioteknologiloven og rundskriv om Assistert befruktning med donoregg og donorsæd fra Helsedirektoratet, er opprettet.

5.1.2.3    Håndtering av egg, sæd og embryo i IVF-laboratoriet

Anskaffelse av sæd

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet opplyst om at IVF-poliklinikken kjøper inn 15 donorstrå til oppbevaring i avdelingen som ikke er tiltenkt en bestemt mottaker. De har inngått en tredjeparts avtale for kjøp av sæd fra utenlandske sædbanker. IVF-poliklinikken har opprettet prosedyrer for kjøp og bruk av sæd fra sædbankene. All kontakt mellom IVF-poliklinikken og ESDR som innebærer personidentifiserbare opplysninger om donor utføres av en ansatt uten direkte pasientkontakt. Etter registering i ESDR sletter vedkommende den krypterte e-post med persondata om donor.

IVF-laboratoriet

Ved befaring på poliklinikkens laboratorium fikk Helsetilsynet se at:

• laboratoriet fremstod som maksimalt utnyttet. IVF-poliklinikken får nye lokaler i 2026. Døren inn til IVF-poliklinikken låses opp med nøkkel
• lokalene fremstår som ryddige og rene
• laboratoriet har delvis overtrykk
• IVF-poliklinikken sørger for at daglig og periodisk vedlikehold for inkubatorer og nitrogentank blir utført og dokumentert
• kritisk utstyr er koblet med alarm til sentralt driftsanlegg med alarm til tekniske avdeling
• ansatte på IVF-laboratoriet har norsk som arbeidsspråk
• rapport fra partikkeltelling og CFU-måling^[3] foreligger
• vedlikehold av inkubatorer og LAF-benker blir utført og dokumentert
• mottakskontroll og manuell sporbarhet for medier og reagenser utføres og dokumenteres.

Figur 1: Oversiktsbilde av IVF-laboratoriet

5.1.3     Smittetesting av donorer av celler og vev

UNN har godkjenning for smittetesting av celler og vev. Aktiviteten er lagt til avdeling for mikrobiologi og smittevern. Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at de obligatoriske testene skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av DMP.

UNN utførte i 2024 følgende testede prøver:

• Fire for bendonorer
• Tre testede prøver til stamcelletransplantasjon
• 226 til IVF-pasienter

5.1.3.1    Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donorer

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende under tilsynsbesøket:

• Mottatte prøver fra donorer (donorprøver) behandles på samme måte som andre pasientprøver.
• Donorprøver bestilles elektronisk eller ved manuelle rekvisisjoner.
• Ved hjelp av kliniske opplysninger rekvireres ulike donorpakker. Ved bruk av disse pakkene blir de obligatoriske smittetestene for donorer til celler og vev analysert.
• Alle prøvesvar blir manuelt validert av opplært personell og ikke-negative svar blir gjennomgått av lege.
• For konfirmerende test sendes analysen til OUS for reanalysering.

5.1.3.2    Reagenser, utstyr og vedlikehold

Reagenser oppbevares i kjølerom i henhold til anbefaling fra leverandør og mottakskontroll utføres og dokumenteres elektronisk. Temperatur på kjølerom leses av daglig og dokumenteres. Det er kontinuerlig temperaturovervåking på kjølerom med lysalarm på laboratoriet og alarm til teknisk drift.

Daglig og ukentlig vedlikehold blir utført og dokumentert i sjekkliste. Leverandør av analyseinstrumentet overvåkes av leverandør eksternt med mulighet for fjernstyrt oppkobling for periodisk vedlikehold ved behov.

Det blir utført kontroller etter service på analyseinstrumentet som dokumenteres.

Servicerapport lagres elektronisk og lokalt på laboratoriet. Rapporten signeres av fagbioingeniør eller overbioingeniør.

Det utføres validering ved anskaffelse av ny analysemaskin og før nye analyser tas i bruk. Valideringsplan signeres av valideringsansvarlig og lege. Rapport etter validering signeres av lege og valideringsansvarlig. Vi har blant annet mottatt valideringsrapport som ble utarbeidet ved innføring av nye analyseinstrument i november 2021

Interne kvalitetskontroller:

• Interne kvalitetskontroller kjøres daglig, ved ny reagenslot og etter service.
• Det utføres kit-avhengig og kit-uavhengige kontroller som dokumenteres på analysemaskin og elektronisk.

Eksterne kvalitetskontroller:

• UNN deltar i eksterne kvalitetskontrollprogram fra UK-NEQAS og EQALIS 3-4 ganger i året.
• Tilbakemeldingsrapportene blir gjennomgått av overbioingeniør.
• Overbioingeniør signerer rapporten før den vurderes av lege.
• Medisinsk faglig rådgiver signerer ved avvikende svar.

5.1.4     Områder med dokumenttilsyn

Helsetilsynet varslet at det ved dette tilsynet ville bli utført dokumenttilsyn ved følgende avdelinger/aktiviteter:

• Nevrokirurgi, øre-nese-hals og øyeavdelinga
•             -Skleralt vev og amnionhinne
• Ortopedisk avdeling/beinbanken
•             -Bein og beinvev, kranielapper til autolog bruk
• Autolog stamcellestøtte og terapeutiske afereser
•             -humane stamceller til autolog bruk

UNN opplyste om følgende informasjon:

• UNN har godkjenning for aktuell aktivitet
• Ingen avvik ved forrige tilsyn i 2021
• Ansvarlige personer etter forrige tilsyn (2021) er ikke endret
• Årsrapporter for 2024 er sendt DMP
• Avvik meldes og håndteres elektronisk
• Revisjonsrapport er utarbeidet for områdene bein og beinvev og stamceller til autolog bruk. Helsetilsynet har mottatt revisjonsrapportene.

Innhentede dokumenter ga ikke grunnlag for tilsynsbesøk i 2025.

6       Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert UNNs etterlevelse av regelverket basert på en gjennomgang av dokumentasjon, informasjon gitt under tilsynet, og befaring i aktuelle laboratorier. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet og baseres på faktagrunnlaget opp mot sentralt regelverk, jf. rapportens kapitel 2. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under.

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomhetene identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen. UNN har opprettet prosedyrer og retningslinjer for å trygge sikker behandling ved assistert befruktning og håndtering av anskaffelse av sæd. Gjennom avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang har UNN etablert systemer for jevnlig å evaluere disse prosedyrene og retningslinjene for å påse at de fungerer etter hensikten

IVF-poliklinikken ved UNN er en virksomhet som tilbyr behandling med assistert befruktning og en sædbank som anskaffer sæd. Basert på godkjenningene og opplysninger fra tilsynsbesøket, vurderer vi at IVF-poliklinikkens praksis er i tråd med godkjenningene fra Helsedirektoratet. Klinikken følger etablerte prosedyrer og har systemer som lokalt sæddonorregister og donasjonsregister, i tråd med rundskrivets punkt 4.10 og 4.11. IVF-poliklinikken etterlever rundskrivets punkt 4.8 gjennom å benytte seg av en ansatt som ikke har direkte pasientkontakt til å registrere opplysninger om sæddonor i ESDR.

UNN har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering av humane celler og vev. Helsetilsynet har merket seg at involvert personell ved de ulike enhetene/avdelingene som håndterer celler og vev beregnet for bruk på mennesker, bruker tid og ressurser på å planlegge, gjennomføre, evaluere og eventuelt korrigere aktiviteten for å ivareta pasientsikkerheten for både donorer og mottakere. Gjennomgang av fremlagt dokumentasjon og innhentede opplysninger viste at nødvendige godkjenninger forelå. Dokumentasjon av opplæring og kompetanse skjer i etablerte systemer, herunder Kompetanseportalen. Det fremkom at ledelsen følger opp virksomheten systematisk gjennom blant annet håndtering av avvik, gjennomføring av internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet vurderer at UNN har opprettet systemer for håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer av celler og vev i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. kapitel 5.1.

7       Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynets har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene og tilsynet betraktes som avsluttet.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver   
                                

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97523746

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program
3. Deltakerliste Helsetilsynet celler og vev

Kopi til:

STATSFORVALTEREN I NORDLAND
DIREKTORATET FOR MEDISINSKE PRODUKTER
HELSEDIREKTORATET

[1] EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4^th edition

[2] Metode for å hente ut sæd fra testiklene eller bitestiklene.

[3] Kolonidannende enheter per milliliter/kubikkmeter